Інструкція: інформація для пацієнта

Ритмонорм 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці, 325 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 425 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

пропафенону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Ритмонорм і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Ритмонорму
Як застосовувати Ритмонорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ритмонорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують

Ритмонорм містить діючу речовину пропафенону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними засобами. Ці ліки уповільнюють і допомагають відновити нормальний серцевий ритм.
Ритмонорм застосовують для лікування і профілактики порушень серцевого ритму (тахікардії та надшлуночкові та шлуночкові тахіаритмії, включаючи синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (W.P.W.)), коли вони супроводжуються симптомами, що обмежують життєдіяльність.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ритмонорму

Не приймайте Ритмонорм, якщо:

ви маєте алергію на пропафенон гідрохлорид або на інші подібні речовини чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ви вагітні, окрім випадків, коли лікар спеціально призначив цей засіб (див. «Вагітність та годування грудьми»);
ви годуєте дитину грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
ваше серце працює погано (виражена серцева недостатність або застійна серцева недостатність);
у вас був інфаркт протягом останніх трьох місяців;
у вас серйозні проблеми з кровообігом через знижену активність серця (кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією);
у вас синдром Бругада, порушення або блокада провідної системи серця;
у вас дуже повільне серцебиття (серйозна симптоматична брадикардія) або дуже низький кров’яний тиск (виражена гіпотензія);
у вас інші проблеми з серцем (серйозні вроджені порушення проведення збудження на рівні синусового, передсердно-шлуночкового та внутрішньошлуночкового вузлів, хвороба синусового вузла (синдром брадикардія-тахікардія), порушення проведення в передсердях, передсердно-шлуночкову блокаду II ступеня або вищого ступеня, блокаду ніжки пучка або дистальну блокаду за відсутності штучного водія ритму);
у вас серйозні проблеми з диханням (серйозні обструктивні захворювання легень);
вам поставили діагноз серйозне захворювання м’язів — міастенія важка;
у вас порушений рівень солей у організмі (наприклад, калію);
ви приймаєте лікарський засіб під назвою ритонавір, який використовується для лікування СНІДу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ритмонорм»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ритмонорму.
Перед початком та під час лікування Ритмонормом лікар повинен регулярно проводити обстеження (ЕКГ, клінічні аналізи), щоб оцінити вашу реакцію на цей засіб.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо:

у вас колись був інфаркт. У цьому випадку лікар призначить цей засіб лише у разі абсолютної необхідності (небезпечні для життя шлуночкові аритмії);
у вас є проблеми з печінкою або нирками (порушення функції печінки або нирок). У цих випадках лікар повинен знизити дозу та постійно контролювати стан за допомогою електрокардіограми (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок»);
у вас є проблеми з дихальними шляхами (обструктивна бронхолегенева хвороба, астма);
у вас серйозні проблеми з серцем (значуща структурна кардіопатія), оскільки у вас вищий ризик побічних ефектів цього засобу. Під час лікування Ритмонормом можуть виникнути такі стани (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):
погіршення симптомів захворювання м’язів, відомого як міастенія важка, або погіршення стану серця (перетворення пароксизмальної фібриляції передсердь на тріпотіння передсердь із наступною 2:1 або 1:1 блокадою проведення);
порушення роботи вашого кардіостимулятора. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати та коригувати роботу цього пристрою;
синдром Бругада (порушення або блокада провідної системи серця) або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), схожі на синдром Бругада, у раніше асимптоматичних носіїв цього синдрому. У цих випадках лікар повинен постійно контролювати вас за допомогою електрокардіограми. У разі виявлення синдрому Бругада лікування пропафеноном має бути припинене;
агранулоцитоз (зниження рівня білих кров’яних тіл у крові), що підвищує ризик інфекцій; якщо з’являється лихоманка або інші симптоми інфекції — зверніться до лікаря. У цих випадках лікування слід призупинити.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання (навіть стоматологічне), важливо повідомити хірургу або стоматологу, що ви приймаєте Ритмонорм, оскільки цей засіб може впливати на дію анестетиків (наприклад, лідокаїну) або інших ліків, що використовуються (див. «Інші лікарські засоби та Ритмонорм»).
Інші лікарські засоби та Ритмонорм
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

місцеві анестетики, ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання (наприклад, лідокаїн);
бета-блокатори, ліки для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця (пропранолол, метопролол);
трициклічні антидепресанти, ліки для лікування депресії (дезиміпрамін) або інші антидепресанти (венлафаксин, флуоксетин, пароксетин);
ліки, що впливають на роботу серця, такі як аміодарон, дигоксин, хінідин;
антикоагулянти, ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон);
антибіотики (наприклад, еритроміцин або рифампіцин);
циметидин, ліки для лікування виразки;
циклоспорин, імунодепресант, що використовується після трансплантації або для лікування артриту чи псоріазу;
теофілін, ліки для лікування астми;
кетоконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій;
фенобарбітал, ліки для лікування епілепсії;
ритонавір, ліки для лікування вірусу ВІЛ.

Ритмонорм та напої
Уникайте прийому Ритмонорму разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може вплинути на ефективність лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем.
Якщо ви вагітні, не приймайте Ритмонорм (див. розділ «Не приймайте Ритмонорм»), окрім випадків, коли лікар спеціально призначив цей засіб.
Якщо ви годуєте дитину грудьми, не приймайте Ритмонорм.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ритмонорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки під час лікування можуть виникати такі симптоми, як розмите зору, запаморочення, слабкість та низький кров’яний тиск. Якщо у вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або будь-якої іншої діяльності, що вимагає уваги.
Ритмонорм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку/капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ритмонорм

Застосовуйте Ритмонорм строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Дорослі
Ритмонорм таблетки в оболонці
Рекомендована денна доза становить 450–600 мг, тобто 1 таблетку Ритмонорм 150 мг 3 рази на день або 1 таблетку Ритмонорм 300 мг 2 рази на день.
Через 3–4 дні лікування лікар може розглянути можливість збільшення дози до максимальної рекомендованої дози 900 мг, тобто 2 таблетки Ритмонорм 150 мг 3 рази на день або 1 таблетку Ритмонорм 300 мг у відповідній оболонці 3 рази на день.
Ритмонорм капсули тверді з подовженим вивільненням
Рекомендована денна доза становить 650 мг, тобто 1 капсулу Ритмонорм 325 мг 2 рази на день.
Через 5 днів лікування лікар може розглянути необхідність збільшення дози, порадивши вам приймати 1 капсулу Ритмонорм 425 мг 2 рази на день.
Застосування у літніх осіб та осіб із тяжкими захворюваннями серця
Якщо ви літня людина або маєте тяжкі ураження серця, дозу Ритмонорму слід поступово збільшувати, а лікар має уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування.
Застосування у осіб із захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінковою або нирковою недостатністю), лікар має уважно спостерігати за вами та зменшити дозу цього лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність твердих капсул Ритмонорм із подовженим вивільненням ще не встановлені.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб слід приймати перорально.
Ритмонорм таблетки в оболонці: ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи їх.
Ритмонорм тверді капсули з подовженим вивільненням: ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи їх; не руйнуйте та не діліть вміст капсул.
Якщо ви прийняли більше Ритмонорму, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити: порушення серцевого ритму або електрокардіограми (ЕКГ), зниження артеріального тиску, навіть раптове, головний біль, запаморочення, розмите зору, порушення чутливості (парестезії), тремор, нудоту, труднощі зі спорожненням кишечника (запори), сухість у роті, судоми, сонливість, а в тяжких випадках — зупинку дихання, кому та навіть смерть.
Якщо ви забули прийняти Ритмонорм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ритмонормом
Важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб протягом усього терміну лікування, призначеного лікарем. НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЛІКУВАННЯ, тільки тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Ритмонорму та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

алергічні реакції, що проявляються свербіжом, більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри, наприклад зміною забарвлення у вигляді плям або поширених змін, набряком обличчя, очей, губ, язика та горла, утрудненим диханням, змінами в крові, прискоренням серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде випорожнення, свербіж або біль у животі — можливі ознаки алергії, ураження печінки, холестазу або запалення печінки (гепатиту).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

запаморочення;
відчуття серцебиття, порушення провідності серця.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

порушення серцевого ритму, такі як уповільнення (синусова брадикардія, брадикардія) або прискорення (тахікардія) або сильне прискорення (фліттер);
тривожність, порушення сну, головний біль, зміна смаку;
розмите зору;
біль у грудях, утруднене дихання;
біль у животі, блювота, нудота, діарея, утруднення випорожнення (запор), сухість у роті;
аномальні результати тестів функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази у крові);
відчуття поганого самопочуття (астенія), втому, лихоманку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження апетиту;
нічні сни, запаморочення, непритомність (синкопе), проблеми з координацією (атаксія), порушення чутливості (парестезії);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія шлуночків);
порушення серцевого ритму (аритмія), низький артеріальний тиск (гіпотензія);
висипання на шкірі, такі як кропив’янка, почервоніння (еритема), свербіж;
розтягнення живота, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
порушення ерекції.

Інші побічні ефекти невідомої частоти

шлуночкова фібриляція (один із видів порушення серцевого ритму), зниження функції або частоти серця, зміни на електрокардіограмі (подовження QRS-комплексу на ЕКГ), порушення серцевої провідності (блокада першого ступеня, підвищена порігова стимуляція);
зниження рівня білих кров’яних тілок (лейкопенія) або певних типів білих кров’яних тілок (агранулоцитоз, гранулоцитопенія) у крові, що збільшує ризик інфекцій;
різке зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
сплутаність свідомості, судоми, відсутність або обмеженість рухів із м’язовою ригідністю (екстрапірамідний розлад), непокій, амнезія (втрата пам’яті);
нудота, порушення шлунку або кишечника;
синдром, подібний до вовчої пухирки, що проявляється висипанням на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів та лихоманка, субакутний червоний вовчий вовчак, синдром, що проявляється еритемами на шкірі;
зниження кількості сперматозоїдів (що зникає після припинення лікування);
звуження просвіту одного з головних бронхів (бронхостеноз); патологічне збільшення печінки (гепатомегалія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ритмонорм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ритмонорм таблетки вкриті оболонкою
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Ритмонорм капсули тверді з подовженим вивільненням
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ритмонорм
Діюча речовина: пропафенону гідрохлорид.
Ритмонорм таблетки в оболонці
Одна таблетка в оболонці 150 мг або 300 мг містить: 150 мг або 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль попередньо гелюванний, коповідон, кросповідон, гіпромелоза, макрогол 6000,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк, титану діоксид.
Ритмонорм тверді капсули з подовженим вивільненням
Одна тверда капсула з подовженим вивільненням 325 мг або 425 мг містить: 325 мг або 425 мг пропафенону
гідрохлориду.
Інші складові: гіпромелоза, магнію стеарат, желатин, червоний заліза оксид (E 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (E 171).
Опис зовнішнього вигляду Ритмонорм та вміст упаковки
Ритмонорм таблетки в оболонці доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у оболонці.
Ритмонорм тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в упаковках по 28 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Ритмонорм таблетки в оболонці
ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Помеція (Рим), Італія
Ритмонорм тверді капсули з подовженим вивільненням
ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Помеція (Рим), Італія
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki – Греція

Інструкція: інформація для пацієнта

Ритмонорм 70 мг/20 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

пропафенону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Ритмонорму
Як застосовувати Ритмонорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ритмонорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ритмонорм і для чого призначений

Ритмонорм містить діючу речовину пропафенон гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними засобами. Ці ліки уповільнюють і допомагають відновити нормальний серцевий ритм.
Ритмонорм застосовується для швидкого лікування та профілактики порушень серцевого ритму (тахікардії та надшлуночкові та шлуночкові тахіаритмії, включаючи синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (W.P.W)), коли вони супроводжуються вираженими симптомами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ритмонорму

Не застосовуйте Ритмонорм, якщо:

у Вас алергія на пропафенону гідрохлорид або інші подібні речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви вагітні, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем (див. розділ « Вагітність та годування грудьми »);
Ви годуєте дитину грудьми (див. розділ « Вагітність та годування грудьми »);
Ваше серце працює погано (недостатність серця або застійна серцева недостатність);
у Вас був інфаркт протягом останніх трьох місяців;
у Вас серйозна проблема з циркуляцією крові через знижену роботу серця (кардіогенний шок, за винятком того, що спричинений аритмією);
у Вас синдром Бругада, порушення або блокада провідності серця;
у Вас дуже повільний серцевий ритм (серйозна симптомна брадикардія) або дуже низький кров’яний тиск (виражена гіпотензія);
у Вас інші проблеми з серцем (серйозні існуючі порушення провідності збудження на рівні синоатріального, атріовентрикулярного та внутрішньовентрикулярного з’єднань, захворювання вузла синоатріального вузла (синдром брадикардія-тахікардія), порушення атріальної провідності, атріовентрикулярна блокада II ступеня або вищого ступеня, блокада гілки або дистальна блокада за відсутності штучного кардіостимулятора);
у Вас серйозні проблеми з диханням (серйозні обструктивні захворювання легень), Вам поставили діагноз серйозне захворювання м’язів — міастенія гравіс;
у Вас порушений рівень солей у організмі (наприклад, калію);
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою ритонавір, який використовується для лікування СНІДу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ритмонорм»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ритмонорму.
Перед початком та під час лікування Ритмонормом Ваш лікар повинен регулярно проводити обстеження (ЕКГ, клінічні аналізи), щоб оцінити Вашу відповідь на цей лікарський засіб.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

у Вас колись був інфаркт. У цьому разі лікар призначить цей засіб лише у випадках абсолютної необхідності (небезпечні для життя шлуночкові аритмії);
у Вас є проблеми з печінкою або нирками (порушення функції печінки або нирок). У цих випадках лікар повинен зменшити дозу ліків та постійно контролювати Ваш стан за допомогою електрокардіограми (див. розділ «Застосування у пацієнтів із проблемами печінки або нирок»);
у Вас є проблеми з дихальними шляхами (обструктивна бронхолегенева хвороба, астма);
у Вас серйозна хвороба серця (значуща структурна кардіоміопатія), оскільки Ви більш схильні до побічних ефектів цього лікарського засобу. Під час лікування Ритмонормом можуть виникнути такі стани (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):
погіршення симптомів захворювання м’язів, відомого як міастенія гравіс, або погіршення стану Вашого серця (перетворення пароксизмальної фібриляції передсердь на тріпотіння передсердь із наступним блоком провідності 2:1 або 1:1);
порушення роботи Вашого кардіостимулятора. У цьому разі лікар повинен уважно контролювати та коригувати роботу цього пристрою;
синдром Бругада (порушення або блокада провідності серця) або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), подібні до синдрому Бругада, у раніше асимптоматичних носіїв цього синдрому. У цих випадках лікар повинен постійно контролювати Вас за допомогою електрокардіограми. У разі виникнення синдрому Бругада лікування пропафеноном має бути припинене;
агранулоцитоз (зниження рівня білих кров’яних тіл у крові), що збільшує ризик інфекцій; якщо з’явиться лихоманка або інші симптоми інфекції — зверніться до лікаря. У цих випадках лікування слід припинити.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання (навіть стоматологічне), важливо повідомити хірургу або стоматологу, що Ви приймаєте Ритмонорм, оскільки цей лікарський засіб може впливати на анестетик (наприклад, лідокаїн) або інші застосовувані засоби (див. розділ « Інші лікарські засоби та Ритмонорм »).
Інші лікарські засоби та Ритмонорм
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

місцеві анестетики, ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання (наприклад, лідокаїн);
бета-блокатори, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця (пропранолол, метопролол);
трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування депресії (дезиміпрамін) або інші антидепресанти (венлафаксин, флуоксетин та пароксетин);
ліки, що впливають на роботу серця, такі як аміодарон, дигоксин, хінідин;
антикоагулянти, ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, фенпрокумон);
антибіотики (наприклад, еритроміцин або рифампіцин);
циметидин, ліки, що використовуються для лікування виразки;
циклоспорин, імунодепресант, що використовується після трансплантації або для лікування артриту чи псоріазу;
теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми;
кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
фенобарбітал, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
ритонавір, ліки, що використовуються для лікування вірусу ВІЛ.

Ритмонорм та напої
Уникайте прийому Ритмонорму разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може вплинути на лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря.
Якщо Ви вагітні, не приймайте Ритмонорм (див. розділ «Не застосовуйте Ритмонорм»), окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте Ритмонорм.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ритмонорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки під час лікування можуть виникати такі симптоми, як нечітке зору, запаморочення, втому та низький кров’яний тиск. Якщо у Вас виникли ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або будь-якої іншої діяльності, що вимагає уваги.

3. Як застосовувати Ритмонорм

Цей лікарський засіб буде введено вам виключно медичним персоналом у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно). Лікар визначить правильну дозу, виходячи з вашої маси тіла.
Дорослі
Рекомендована доза Ритмонорму становить 1 мг на кожен кілограм маси тіла (приблизно 1 ампула для людини вагою 70 кг).
Залежно від вашого стану (наприклад, захворювання печінки або нирок) та реакції на лікування лікар може вирішити, чи потрібно зменшити або збільшить зазначену вище дозу.
Додаткову інформацію, призначену виключно для лікарів або медичного персоналу, наведено в кінці цього
вкладеного листка.
Якщо використати більше Ритмонорму, ніж потрібно
Ритмонорм вводиться медичним персоналом, тому передозування малоймовірне.
Підвищені дози цього лікарського засобу можуть спричинити: порушення серцевого ритму або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), зниження тиску крові, іноді раптове, головний біль, запаморочення, розмите зору, порушення чутливості (парестезії), тремтіння, нудоту, труднощі з випорожненням (запори), сухість у роті, судоми, сонливість, а в тяжких випадках — зупинку дихання, кому та навіть смерть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ритмонорму та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі стані:

алергічні реакції, що проявляються свербіжем, більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри, наприклад, зміною забарвлення шкіри у вигляді плям або поширених висипань, набряком обличчя, очей, губ, язика та горла, утрудненим диханням, змінами у крові, прискоренням серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде випорожнення, свербіж або біль у животі, можливі ознаки алергії, ураження печінки, холестазу або запалення печінки (гепатиту).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

запаморочення;
відчуття серцебиття, порушення провідності серця.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

порушення серцевого ритму, такі як уповільнення (синусова брадикардія, брадикардія) або прискорення (тахікардія) або сильне прискорення (флітер);
тривожність, порушення сну, головний біль, зміна смаку;
розмите зору;
біль у грудях, утруднене дихання;
біль у животі, блювота, нудота, діарея, утруднення випорожнення (запор), сухість у роті;
аномальні результати тестів функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази у крові);
відчуття поганого самопочуття (астенія), втому, лихоманку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження апетиту;
кошмари, запаморочення, непритомність (синкопе), порушення координації (атаксія), зміни чутливості (парестезії);
прискорення серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія);
порушення серцевого ритму (аритмія), низький артеріальний тиск (гіпотензія);
висипання на шкірі, такі як кропив’янка, почервоніння (еритема), свербіж;
вздуття живота, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
порушення ерекції.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

шлуночкова фібриляція (один із видів порушення серцевого ритму), зниження функції або частоти серця, зміни на електрокардіограмі (подовження комплексу QRS на електрокардіограмі), порушення серцевої провідності (блокада передсердно-шлуночкового провідника І ступеня, підвищена порігова стимуляція);
зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія) або деяких видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, гранулоцитопенія) у крові, що збільшує ризик інфекцій;
різке зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
стан сплутаності свідомості, судоми, відсутність або зниження рухів із напруженням м’язів (екстрапірамідний розлад), непокій, амнезія (втрата пам’яті);
нудота, порушення шлунку або кишечника;
синдром, подібний до вовчої пастки (вовчак), що проявляється висипанням на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів і лихоманкою, підгострий червоний вовчак шкіри, синдром, що проявляється еритемами на шкірі;
зниження кількості сперматозоїдів (що зникає після припинення лікування);
звуження просвіту одного з головних бронхів (бронхостеноз);
патологічне збільшення печінки (гепатомегалія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ритмонорм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі від 15 °C до 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ритмонорм
Діючою речовиною є: пропафенону гідрохлорид.
Одна ампула об’ємом 20 мл містить: 70 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші компоненти: вода для ін’єкцій, глюкоза.
Опис зовнішнього вигляду Ритмонорму та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 5 ампул, кожна об’ємом 20 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілан
Виробник
Famar Health Care Services Madrid S.A.U. – Мадрид (Іспанія)

Інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників. Для отримання додаткових відомостей,
зверніться до Зведення характеристик препарату.
Ритмонорм 70 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Дозування
Доза має бути індивідуально підібрана та встановлена під контролем ЕКГ із моніторингом артеріального тиску.
Під час введення інфузійних розчинів необхідно ретельно контролювати ЕКГ (інтервали QRS, PR та QTc) та циркуляторні параметри.
Навіть низькі дози пропафенону можуть бути достатніми для досягнення бажаного терапевтичного ефекту.
Одноразову внутрішньовенну дозу становить 1 мг/кг маси тіла (що відповідає одній ампулі об’ємом 20 мл у пацієнтів із масою тіла 70 кг).
Часто бажаний терапевтичний ефект досягається вже дозою 0,5 мг/кг маси тіла (відповідає 10 мл розчину). За необхідності одноразову дозу можна збільшити до 2 мг/кг маси тіла (відповідає 40 мл розчину).
Лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози, уважно спостерігаючи за пацієнтом із ретельним електрокардіографічним та тисковим контролем.
Спосіб застосування
Повільне внутрішньовенне введення має бути проведено протягом 3–5 хвилин.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за 90–120 хвилин. Якщо інтервал QRS подовжується або спостерігається подовження коригованого за частотою серця інтервалу QT понад 20%, введення слід негайно припинити.
Короткотривала інфузія
При короткотривалій інфузії (1–3 години) швидкість інфузії становить 0,5–1 мг/хв препарату Ритмонорм 70 мг/20 мл розчину для ін’єкцій.
Повільна внутрішньовенна інфузія
При повільній внутрішньовенній інфузії максимальна добова доза, як правило, становить 560 мг (відповідає 160 мл розчину). Для підготовки інфузії слід використовувати 5% розчин глюкози або фруктози. Через можливість утворення осаду фізіологічний розчин не підходить для приготування розчину для інфузії.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
Пропафенону гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність
Дозу слід коригувати у пацієнтів із печінковою недостатністю.