Ритмонорм

Инструкция по применению: информация для пациента

Ритмонорм 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг, жесткие капсулы с пролонгированным высвобождением, 425 мг, жесткие капсулы с пролонгированным высвобождением

пропафенон гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ритмонорм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ритмонорма
3. Как принимать Ритмонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ритмонорм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего он применяется

Ритмонорм содержит действующее вещество — пропафенон гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмическими препаратами. Эти лекарства замедляют и помогают нормализовать сердечный ритм.
Ритмонорм используется для лечения и профилактики нарушений сердечного ритма (тахикардии и желудочковые, наджелудочковые тахиаритмии, включая синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (W.P.W.)), когда они сопровождаются выраженной симптоматикой, ограничивающей активность пациента).

2. Что следует знать перед применением Ритмонорма

Не принимайте Ритмонорм, если:

• у вас аллергия на пропафенон гидрохлорид или на другие аналогичные вещества, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• вы беременны, за исключением случаев, когда врач дал особые указания (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• ваше сердце работает плохо (выраженная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность);
• у вас был инфаркт в последние три месяца;
• у вас тяжёлое нарушение кровообращения, вызванное снижением активности сердца (кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией);
• у вас синдром Бругады, нарушение или блокада проведения импульсов в сердце;
• у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая симптоматическая брадикардия) или очень низкое артериальное давление (выраженная гипотензия);
• у вас есть или были другие проблемы с сердцем (тяжёлые врождённые нарушения проведения возбуждения на уровне синоатриального, атриовентрикулярного и внутрижелудочкового узлов, болезнь синусового узла (синдром брадикардия-тахикардия), нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или более высокой степени, блокада ножки пучка Гиса или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма);
• у вас тяжёлые проблемы с дыханием (тяжёлые обструктивные заболевания лёгких);
• вам поставлен диагноз «миастения», тяжёлое заболевание мышц;
• у вас нарушены уровни солей в организме (например, калия);
• вы принимаете лекарственное средство под названием ритонавир, используемое для лечения СПИДа (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ритмонорм»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ритмонорма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения Ритмонормом ваш врач должен периодически проводить обследования (ЭКГ, клинические анализы), чтобы оценить вашу реакцию на это лекарственное средство.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас ранее был инфаркт. В этом случае врач назначит вам это лекарство только в случае крайней необходимости (желудочковые аритмии, угрожающие жизни пациента);
• у вас есть проблемы с печенью или почками (нарушение функции печени или почек). В таких случаях врач должен снизить дозу лекарства и постоянно контролировать вас с помощью электрокардиограммы (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек»);
• у вас есть проблемы с дыхательными путями (обструктивная бронхолёгочная патология, астма);
• у вас тяжёлое заболевание сердца (значимая структурная кардиопатия), поскольку в этом случае вы более подвержены побочным эффектам этого лекарства. Во время лечения Ритмонормом могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):
• ухудшение симптомов заболевания мышц, называемого миастенией, или ухудшение состояния сердца (переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с последующей 2:1 или 1:1 блокадой проведения);
• нарушения в работе кардиостимулятора. В этом случае врач должен тщательно контролировать и при необходимости скорректировать работу устройства;
• синдром Бругады (нарушение или блокада проведения импульсов в сердце) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), схожие с синдромом Бругады, у ранее бессимптомных носителей этого синдрома. В таких случаях врач должен постоянно контролировать вас с помощью ЭКГ. При появлении синдрома Бругады лечение пропафеноном должно быть прекращено;
• агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов в крови), повышающий риск инфекций; при появлении лихорадки или других симптомов инфекции немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях лечение следует приостановить.

Если вы должны пройти хирургическую операцию (включая стоматологическую), важно сообщить хирургу или стоматологу, что вы принимаете Ритмонорм, поскольку это лекарство может повлиять на действие анестетиков (например, лидокаина) или других применяемых средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ритмонорм»).
Другие лекарственные средства и Ритмонорм
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• местные анестетики, лекарства, используемые для индукции анестезии во время хирургической операции (например, лидокаин);
• бета-блокаторы, лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или при заболеваниях сердца (пропранолол, метопролол);
• трициклические антидепрессанты, лекарства, применяемые при депрессии (дезипрамин), или другие антидепрессанты (венлафаксин, флуоксетин, пароксетин);
• лекарства, влияющие на работу сердца, такие как амиодарон, дигоксин, хинидин;
• антикоагулянты, лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, фенпрокумон);
• антибиотики (например, эритромицин или рифампицин);
• циметидин, лекарство, применяемое при лечении язвы;
• циклоспорин, иммуносупрессор, применяемый после трансплантации органов или при лечении артрита или псориаза;
• теофиллин, лекарство, применяемое при лечении астмы;
• кетоконазол, лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций;
• фенобарбитал, лекарство, применяемое при лечении эпилепсии;
• ритонавир, лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции.

Ритмонорм и напитки
Избегайте приёма Ритмонорма вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повлиять на эффективность лечения.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, это лекарство должно применяться только под строгим медицинским контролем.
Если вы беременны, не принимайте Ритмонорм (см. раздел «Не принимайте Ритмонорм»), за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Если вы кормите грудью, не принимайте Ритмонорм.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ритмонорм может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать такие симптомы, как нечёткое зрение, головокружение, усталость и низкое артериальное давление. При появлении этих симптомов избегайте вождения, работы с механизмами или выполнения любой деятельности, требующей концентрации внимания.
Ритмонорм содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку/капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ритмонорм

Принимайте Ритмонорм строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Таблетки Ритмонорм, покрытые оболочкой

Рекомендуемая суточная доза составляет 450–600 мг, то есть 1 таблетка Ритмонорм 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Ритмонорм 300 мг 2 раза в день.

Через 3–4 дня лечения врач может оценить необходимость увеличения дозы до максимальной рекомендуемой дозы 900 мг, то есть 2 таблетки Ритмонорм 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Ритмонорм 300 мг, покрытая оболочкой, 3 раза в день.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Ритмонорм

Рекомендуемая суточная доза составляет 650 мг, то есть 1 капсула Ритмонорм 325 мг 2 раза в день.

Через 5 дней лечения врач может оценить необходимость увеличения дозы и порекомендовать вам принимать 1 капсулу Ритмонорм 425 мг 2 раза в день.

Применение у пожилых пациентов и лиц с тяжёлыми заболеваниями сердца

Если вы пожилой человек или у вас имеются тяжёлые поражения сердца, дозу Ритмонорма необходимо постепенно увеличивать, и врач должен тщательно контролировать ваше состояние, особенно в начале лечения.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность), врач должен тщательно контролировать ваше состояние и снизить дозу этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением Ритмонорм у детей и подростков пока не установлена.

Способ применения

Это лекарственное средство следует принимать внутрь.

Таблетки Ритмонорм, покрытые оболочкой: проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Ритмонорм: проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая; не раздавливайте и не делите содержимое капсул.

Если вы приняли Ритмонорм в дозе больше, чем нужно

НЕМЕДЛЕННО свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Приём высоких доз этого лекарственного средства может вызвать: нарушения сердечного ритма или изменение электрокардиограммы (ЭКГ), снижение артериального давления, вплоть до резкого, головную боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (парестезии), тремор, тошноту, затруднения при опорожнении кишечника (запоры), сухость во рту, судороги, сонливость, а в тяжёлых случаях — остановку дыхания, кому и даже смерть.

Если вы забыли принять Ритмонорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ритмонормом

Важно принимать это лекарственное средство в течение всего срока, назначенного врачом. НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ЛЕЧЕНИЕ только потому, что вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Ритмонорма и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

• аллергические реакции, проявляющиеся зудом, более или менее внезапным появлением поражений кожи, например, изменением окраски в виде пятен или диффузных очагов, отеком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, нарушениями в составе крови, учащением сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• потеря веса, желтушное окрашивание глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе — возможные признаки аллергии, повреждения печени, холестаза или воспаления печени (гепатита).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение;
• ощущение сердцебиения, нарушения проводимости сердца.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения сердечного ритма, такие как замедление (синоатриальная брадикардия, брадикардия) или учащение (тахикардия) или резкое учащение (флаттер);
• тревожность, нарушения сна, головная боль, изменение вкусовых ощущений;
• нечеткость зрения;
• боль в груди, затруднение дыхания;
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, затруднение опорожнения кишечника (запор), сухость во рту;
• аномальные результаты печеночных проб (например, повышение трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы в крови);
• ощущение недомогания (астения), усталость, повышение температуры.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение аппетита;
• кошмары, головокружение, обморок (синкопе), нарушения координации (атаксия), нарушения чувствительности (парестезии);
• учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия);
• нарушения сердечного ритма (аритмия), низкое артериальное давление (гипотензия);
• высыпания на коже, такие как крапивница, покраснение (эритема), зуд;
• вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• нарушение эректильной функции.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой

• желудочковая фибрилляция (один из видов нарушения сердечного ритма), снижение функции или частоты сердечных сокращений, изменения на электрокардиограмме (удлинение комплекса QRS на ЭКГ), нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени, повышенный порог стимуляции);
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) или некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз, гранулоцитопения) в крови, сопровождающееся повышенным риском инфекций;
• резкое падение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• спутанность сознания, судороги, отсутствие или уменьшение движений с мышечной ригидностью (экстрапирамидные расстройства), беспокойство, амнезия (потеря памяти);
• позывы к рвоте, расстройства желудка или кишечника;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку, с высыпаниями на лице, болями в суставах, нарушениями в мышцах и повышением температуры, подострый кожный красный волчанка, синдром, проявляющийся эритемами на коже;
• снижение числа сперматозоидов (исчезает после прекращения лечения);
• сужение просвета одного из главных бронхов (бронхостеноз); патологическое увеличение печени (гепатомегалия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ритмонорма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ритмонорм таблетки, покрытые оболочкой
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется особых условий.
Ритмонорм капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Храните лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ритмонорм
Действующее вещество: пропафенон гидрохлорид.
Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг или 300 мг содержит: 150 мг или 300 мг пропафенона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кросповидон, гипромеллоза, макрогол 6000,
магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк, диоксид титана.
Ритмонорм капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Одна капсула твердая с пролонгированным высвобождением 325 мг или 425 мг содержит: 325 мг или 425 мг пропафенона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, магния стеарат, желатин, оксид железа красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171).
Описание внешнего вида Ритмонорм и содержимое упаковки
Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ритмонорм капсулы твердые с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 28 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан
Производитель
Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ITC Farma S.r.l., Виа Понтина км 29, 00071 Помезия (Рим)
Ритмонорм капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
ITC Farma S.r.l., Виа Понтина км 29, 00071 Помезия (Рим)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Антхусса Авеню 7, 15344 Антхусса Аттики – Греция

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Ритмонорм 70 мг/20 мл раствор для внутривенного введения

гидрохлорид пропафенона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Ритмонорм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ритмонорма
3. Способ применения Ритмонорма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Ритмонорма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего он применяется

Ритмонорм содержит действующее вещество — пропафенон гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмическими агентами. Эти препараты замедляют и помогают нормализовать сердечный ритм.
Ритмонорм применяется для быстрого лечения и профилактики нарушений сердечного ритма (тахикардий и наджелудочковых и желудочковых тахиаритмий, включая синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (W.P.W.)), когда они сопровождаются обременительными симптомами).

2. Что следует знать перед применением Ритмонорма

Не используйте Ритмонорм, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид пропафенона или на другие схожие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы беременны, за исключением случаев, когда врач дал особые указания (см. раздел «Беременность и лактация»);
• вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• у вас нарушена работа сердца (сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность);
• у вас был инфаркт миокарда в последние три месяца;
• у вас тяжелое нарушение кровообращения, вызванное снижением активности сердца (кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией);
• у вас синдром Бругады, нарушение или блокада проводимости сердца;
• у вас очень медленный сердечный ритм (тяжелая симптоматическая брадикардия) или очень низкое артериальное давление (выраженная гипотензия);
• у вас другие заболевания сердца (тяжелые врожденные нарушения проводимости импульсов в предсердно-синусовом, предсердно-желудочковом и внутрижелудочковом узлах, болезнь синусового узла (синдром брадикардия-тахикардия), нарушения проводимости в предсердиях, предсердно-желудочковая блокада II степени или выше, блокада ножки пучка или дистальная блокада при отсутствии искусственного кардиостимулятора);
• у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелые обструктивные заболевания легких), у вас диагностировано тяжелое заболевание мышц — миастения;
• у вас нарушены уровни солей в организме (например, калия);
• вы принимаете лекарство под названием ритонавир, используемое для лечения СПИДа (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ритмонорм»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ритмонорма обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом и во время лечения Ритмонормом врач должен проводить периодические обследования (ЭКГ, клинические анализы) для оценки вашей реакции на это лекарственное средство.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас ранее был инфаркт миокарда. В этом случае врач назначит это лекарство только в случае крайней необходимости (желудочковые аритмии, угрожающие жизни пациента);
• у вас есть проблемы с печенью или почками (нарушение функции печени или почек). В таких случаях врач должен снизить дозу лекарства и постоянно контролировать вас с помощью электрокардиограммы (см. раздел «Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек»);
• у вас есть проблемы с дыхательными путями (обструктивная бронхолегочная патология, астма);
• у вас тяжелое заболевание сердца (значимая структурная кардиомиопатия), поскольку в этом случае вы более подвержены побочным эффектам этого лекарства. Во время лечения Ритмонормом могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):
• ухудшение симптомов заболевания мышц, называемого миастенией, или ухудшение состояния сердца (трансформация пароксизмальной фибрилляции предсердий в трептание предсердий с последующей блокадой проводимости 2:1 или 1:1);
• нарушения в работе кардиостимулятора. В этом случае врач должен тщательно контролировать и корректировать работу устройства;
• синдром Бругады (нарушение или блокада проводимости сердца) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), схожие с синдромом Бругады, у ранее бессимптомных носителей этого синдрома. В таких случаях врач должен постоянно контролировать вас с помощью электрокардиограммы. При развитии синдрома Бругада лечение пропафеноном должно быть немедленно прекращено;
• агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов в крови), повышающий риск инфекций; при появлении лихорадки или других симптомов инфекции немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях лечение следует приостановить.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры), важно сообщить хирургу или стоматологу, что вы принимаете Ритмонорм, поскольку это лекарство может повлиять на действие анестетиков (например, лидокаина) или других применяемых препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ритмонорм»).
Другие лекарственные средства и Ритмонорм
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• местные анестетики, лекарства, используемые для индукции анестезии во время хирургического вмешательства (например, лидокаин);
• бета-блокаторы, лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (пропранолол, метопролол);
• трициклические антидепрессанты, лекарства, применяемые для лечения депрессии (дезипрамин) или другие антидепрессанты (венлафаксин, флуоксетин и пароксетин);
• лекарства, влияющие на работу сердца, такие как амиодарон, дигоксин, хинидин;
• антикоагулянты, лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов (например, варфарин, фенпрокумон);
• антибиотики (например, эритромицин или рифампицин);
• циметидин, лекарство, применяемое для лечения язвы;
• циклоспорин, иммуносупрессор, применяемый после трансплантации органов или для лечения артрита или псориаза;
• теофиллин, лекарство, применяемое для лечения астмы;
• кетоконазол, лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций;
• фенобарбитал, лекарство, применяемое для лечения эпилепсии;
• ритонавир, лекарство, применяемое для лечения вируса ВИЧ.

Ритмонорм и напитки
Избегайте приема Ритмонорма вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может взаимодействовать с препаратом.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, это лекарство следует применять только под строгим медицинским контролем.
Если вы беременны, не принимайте Ритмонорм (см. раздел «Не принимайте Ритмонорм»), за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Если вы кормите грудью, не используйте Ритмонорм.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ритмонорм может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать такие симптомы, как нечеткое зрение, головокружение, усталость и низкое артериальное давление. При появлении этих симптомов избегайте вождения, работы с механизмами или любой другой деятельности, требующей концентрации внимания.

3. Как применять Ритмонорм

Этот лекарственный препарат вводится исключительно медицинским персоналом путем инъекции в вену (внутривенно). Врач определит правильную дозу, исходя из вашей массы тела.

Взрослым
Рекомендуемая доза Ритмонорма составляет 1 мг на каждый килограмм массы тела (примерно 1 флакон для человека, весящего 70 кг).

В зависимости от вашего состояния (например, при нарушениях функции печени или почек) и реакции на лечение врач может принять решение о необходимости уменьшить или увеличить указанную выше дозу.

Дополнительная информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинских работников, приведена в конце данной инструкции.

Если вы применили Ритмонорм в большей дозе, чем необходимо
Ритмонорм вводится медицинским персоналом, поэтому передозировка маловероятна.

Высокие дозы этого лекарственного средства могут вызвать: нарушения сердечного ритма или изменение электрокардиограммы (ЭКГ), снижение артериального давления, в том числе резкое, головную боль, головокружение, нечеткость зрения, нарушения чувствительности (парестезии), тремор, тошноту, затруднение опорожнения кишечника (запор), сухость во рту, судороги, сонливость, а в тяжелых случаях — остановку дыхания, кому и даже смерть.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Ритмонорма и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

• аллергические реакции, проявляющиеся зудом, более или менее внезапным появлением кожных поражений, например изменением окраски кожи в виде пятен или диффузных высыпаний, отеком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, нарушениями со стороны крови, учащением сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);

• потеря веса, желтушное окрашивание глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый стул, зуд или боль в животе, возможные признаки аллергии, поражение печени, холестаз или воспаление печени (гепатит).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение;
• ощущение сердцебиения, нарушения проводимости сердца.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• нарушения сердечного ритма, такие как замедление (синусовая брадикардия, брадикардия) или учащение (тахикардия) или резкое учащение (флуттер);
• тревожность, нарушения сна, головная боль, изменение вкусовых ощущений;
• нечеткость зрения;
• боль в груди, затруднение дыхания;
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, затруднение опорожнения кишечника (запор), сухость во рту;
• отклонения в результатах печеночных проб (например, повышение трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы в крови);
• ощущение недомогания (астения), усталость, лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение аппетита;
• кошмары, головокружение, обморок (синкопе), нарушения координации движений (атаксия), нарушения чувствительности (парестезии);
• учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия);
• нарушения сердечного ритма (аритмия), низкое артериальное давление (гипотензия);
• высыпания на коже, такие как крапивница, покраснение (эритема), зуд;
• вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• нарушение эрекции.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой

• желудочковая фибрилляция (один из видов нарушения сердечного ритма), снижение функции или частоты сердечных сокращений, изменения на электрокардиограмме (удлинение комплекса QRS на ЭКГ), нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени, повышенный порог стимуляции);
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) или некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз, гранулоцитопения) в крови, сопровождающееся повышенным риском инфекций;
• резкое снижение артериального давления при внезапном переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• спутанность сознания, судороги, отсутствие или уменьшение движений с мышечной ригидностью (экстрапирамидное расстройство), беспокойство, амнезия (потеря памяти);
• позывы к рвоте, нарушения со стороны желудка или кишечника;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку, с проявлениями в виде высыпаний на лице, болей в суставах, нарушений в мышцах и лихорадки, подострый кожный красный волчаночный дерматит, синдром, проявляющийся эритемами на коже;
• снижение числа сперматозоидов (исчезает после прекращения лечения);
• сужение просвета одного из главных бронхов (бронхостеноз);
• патологическое увеличение печени (гепатомегалия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ритмонорм

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат при температуре от 15 °C до 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ритмонорм
Действующее вещество: пропафенон гидрохлорид.
Одна ампула объёмом 20 мл содержит: 70 мг пропафенона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, глюкоза.

Описание внешнего вида Ритмонорм и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул по 20 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
Famar Health Care Services Madrid S.A.U. – Мадрид (Испания)

Информация, предназначенная исключительно для врачей и медицинских работников. Для получения более подробной информации
рекомендуется ознакомиться с Руководством по применению препарата.
Ритмонорм 70 мг/20 мл, раствор для внутривенного введения

Дозировка
Доза должна подбираться индивидуально под контролем ЭКГ и с постоянным наблюдением за артериальным давлением. При введении инфузионных растворов необходимо тщательно контролировать ЭКГ (интервалы QRS, PR и QTc) и гемодинамические параметры.
Даже низкие дозы пропафенона могут быть достаточными для достижения требуемого терапевтического эффекта.
Однократная внутривенная доза составляет 1 мг/кг массы тела (что соответствует одной ампуле объёмом 20 мл у пациентов с массой тела 70 кг).
Часто желаемый терапевтический эффект достигается уже при дозе 0,5 мг/кг массы тела (что соответствует 10 мл раствора). При необходимости однократную дозу можно увеличить до 2 мг/кг массы тела (что соответствует 40 мл раствора).
Лечение следует начинать с минимально возможной дозы, при этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а также под постоянным электрокардиографическим и гемодинамическим контролем.

Способ введения
Медленное внутривенное введение должно осуществляться в течение 3–5 минут.
Интервал между двумя введениями не должен быть менее 90–120 минут. Если отмечается удлинение интервала QRS или удлинение скорректированного интервала QT более чем на 20% по сравнению с исходным значением, введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Кратковременная инфузия
При кратковременной инфузии (1–3 часа) скорость введения составляет 0,5–1 мг/мин препарата Ритмонорм 70 мг/20 мл, раствора для инъекций.

Медленная внутривенная инфузия
При медленной внутривенной инфузии максимальная суточная доза, как правило, составляет 560 мг (что соответствует 160 мл раствора). Для приготовления инфузионного раствора следует использовать 5%-ный раствор глюкозы или фруктозы. В связи с риском выпадения осадка физиологический раствор не подходит для приготовления инфузионного раствора.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность
Пропафенон гидрохлорид следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность
Дозу необходимо корректировать у пациентов с печеночной недостаточностью.