Rytmonorm

Folleto informativo: información para el paciente

Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos, 300 mg comprimidos recubiertos, 325 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 425 mg cápsulas duras de liberación prolongada

propafenona clorhidrato
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rytmonorm
3. Cómo tomar Rytmonorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza

Rytmonorm contiene el principio activo propafenona clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiarrítmicos. Estos medicamentos reducen la frecuencia y ayudan a regularizar el ritmo cardiaco.
Rytmonorm se utiliza para tratar y prevenir alteraciones del ritmo cardiaco (taquicardias y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, incluyendo el síndrome de Wolff-Parkinson-White (W.P.W.)), cuando están asociadas a síntomas incapacitantes).

2. Qué debe saber antes de tomar Rytmonorm

No tome Rytmonorm si:

• es alérgico al clorhidrato de propafenona o a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está embarazada, salvo indicación expresa del médico (ver "Embarazo y lactancia");
• está amamantando con leche materna (ver "Embarazo y lactancia");
• su corazón no funciona adecuadamente (insuficiencia cardíaca manifiesta o insuficiencia cardíaca congestiva);
• ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos tres meses;
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia);
• tiene síndrome de Brugada, un defecto o bloqueo en la conducción eléctrica del corazón;
• tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (bradicardia sintomática grave) o presión arterial muy baja (hipotensión marcada);
• padece otros problemas cardíacos (trastornos graves preexistentes en la conducción de los impulsos eléctricos a nivel sinusal, auriculoventricular e intraventricular, enfermedad del nódulo sinusal (síndrome bradicardia-taquicardia), defectos en la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o de grado superior, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial);
• tiene graves problemas respiratorios (enfermedades pulmonares obstructivas graves);
• le han diagnosticado una enfermedad grave muscular conocida como miastenia grave;
• tiene alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo (por ejemplo, del potasio);
• está tomando un medicamento llamado ritonavir, utilizado para el tratamiento del SIDA (ver el apartado "Otros medicamentos y Rytmonorm").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rytmonorm.
Antes y durante el tratamiento con Rytmonorm, su médico deberá realizar controles periódicos (ECG, exámenes clínicos) para evaluar su respuesta a este medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• ha tenido un infarto previamente. En este caso, el médico solo le recetará este medicamento en casos de absoluta necesidad (arritmias ventriculares que pongan en peligro la vida del paciente);
• tiene problemas hepáticos o renales (alteración de la función hepática o renal). En estos casos, será necesario que el médico reduzca la dosis del medicamento y le controle constantemente mediante un electrocardiograma (ver apartado "Uso en personas con problemas hepáticos o renales");
• tiene problemas respiratorios (bronconeumopatía obstructiva, asma);
• padece un problema cardíaco grave (cardiopatía estructural significativa), ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos con este medicamento. Durante el tratamiento con Rytmonorm podrían presentarse las siguientes condiciones (ver también el apartado "Posibles efectos adversos"):
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad muscular llamada miastenia grave o de sus problemas cardíacos (conversión de la fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o 1:1);
• alteraciones en el funcionamiento de su marcapasos. En este caso, el médico deberá controlar cuidadosamente y ajustar el funcionamiento de este dispositivo;
• síndrome de Brugada (un defecto o bloqueo en la conducción cardíaca) o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) similares al Brugada en portadores previamente asintomáticos del síndrome. En estos casos, será necesario que el médico le controle constantemente mediante un electrocardiograma. Si aparece el síndrome de Brugada, el tratamiento con propafenona debe interrumpirse;
• agranulocitosis (disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre), con mayor riesgo de infecciones; si aparece fiebre u otros síntomas de infección, contacte con su médico. En estos casos, el tratamiento debería suspenderse.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso dental), es importante informar al cirujano o al dentista que está tomando Rytmonorm, ya que este medicamento puede influir en el anestésico (como por ejemplo la lidocaína) u otros tratamientos utilizados (ver "Otros medicamentos y Rytmonorm").

Otros medicamentos y Rytmonorm
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• anestésicos locales, medicamentos utilizados para inducir anestesia durante una intervención quirúrgica (como por ejemplo la lidocaína);
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (propranolol, metoprolol);
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar la depresión (desipramina) u otros antidepresivos (venlafaxina, fluoxetina y paroxetina);
• medicamentos que afectan la actividad del corazón, como amiodarona, digoxina, quinidina;
• anticoagulantes, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, fenprocumona);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina o rifampicina);
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar la úlcera;
• ciclosporina, un inmunosupresor, utilizado tras trasplantes o para tratar artritis o psoriasis;
• teofilina, medicamento utilizado para tratar el asma;
• ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• fenobarbital, medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• ritonavir, medicamento utilizado para tratar el virus del VIH.

Rytmonorm y bebidas
Evite tomar Rytmonorm con zumo de pomelo, ya que podría interferir con su tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lo sospecha o está planeando un embarazo, este medicamento debe usarse bajo estricto control médico.
Si está embarazada, no tome Rytmonorm (ver apartado "No tome Rytmonorm"), salvo que su médico le indique lo contrario.
Si está amamantando con leche materna, no tome Rytmonorm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rytmonorm puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento podrían aparecer visión borrosa, mareos, fatiga y presión arterial baja. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera atención.

Rytmonorm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido/cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rytmonorm

Tome Rytmonorm siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Adultos
Rytmonorm comprimidos recubiertos
La dosis diaria recomendada es de 450-600 mg, es decir, 1 comprimido de Rytmonorm 150 mg, 3 veces al día o 1 comprimido de Rytmonorm 300 mg, 2 veces al día.
Después de 3-4 días de tratamiento, su médico podrá evaluar la necesidad de aumentar la dosis hasta la dosis máxima recomendada de 900 mg, es decir, 2 comprimidos de Rytmonorm 150 mg, 3 veces al día o 1 comprimido de Rytmonorm 300 mg recubierto, 3 veces al día.
Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada
La dosis diaria recomendada es de 650 mg, es decir, 1 cápsula de Rytmonorm 325 mg, 2 veces al día.
Después de 5 días de tratamiento, su médico podrá evaluar la necesidad de aumentar la dosis, indicándole que tome 1 cápsula de Rytmonorm 425 mg, 2 veces al día.
Uso en ancianos y personas con graves problemas cardíacos
Si es anciano o si presenta graves daños en el corazón, la dosis de Rytmonorm debe aumentarse gradualmente y su médico debe mantenerlo bajo estricta vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento.
Uso en personas con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática/renal), su médico debe mantenerlo bajo estricta vigilancia y reducir la dosis de este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada aún no han sido establecidas.
Vía de administración
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
Rytmonorm comprimidos recubiertos: trague los comprimidos enteros con un poco de agua y sin masticarlos.
Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada: trague las cápsulas enteras con un poco de agua y sin masticarlas; no triture ni divida el contenido de las cápsulas.
Si toma más Rytmonorm del que debe
Póngase EN CONTACTO INMEDIATAMENTE con su médico o acuda al hospital más cercano.
Dosis elevadas de este medicamento pueden causar: alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma (ECG), descenso de la presión arterial, incluso brusco, dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones de la sensibilidad (parestesias), temblores, náuseas, dificultad para evacuar (estreñimiento), boca seca, convulsiones, somnolencia y, en casos graves, paro respiratorio, coma e incluso la muerte.
Si olvida tomar Rytmonorm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rytmonorm
Es importante que tome este medicamento durante toda la duración del tratamiento prescrito por su médico. NO INTER-RUMPA EL TRATAMIENTO solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender inmediatamente la toma de Rytmonorm y consultar al médico si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados, hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, alteraciones en la sangre, aumento de los latidos del corazón con posible brusca disminución de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de alergia, daño hepático, colestasis o inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo;
• sensación de palpitaciones, alteraciones en la conducción cardíaca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del ritmo cardíaco como disminución (bradicardia sinusal, bradicardia) o aumento (taquicardia) o aumento intenso (fibrilación auricular);
• ansiedad, trastornos del sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto;
• visión borrosa;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, dificultad para evacuar (estreñimiento), boca seca;
• pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, aumento de las transaminasas, de la gamma-glutamiltransferasa, de la fosfatasa alcalina en sangre);
• sensación de malestar (astenia), fatiga, fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución del apetito;
• pesadillas, vértigo, desmayo (síncope), problemas de coordinación (ataxia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia ventricular);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), presión arterial baja (hipotensión);
• erupciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos (eritema), picor;
• distensión abdominal, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• disfunción eréctil.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida

• fibrilación ventricular (un tipo de alteración del ritmo cardíaco), reducción de la función o frecuencia cardíaca, alteración del electrocardiograma (complejo QRS del electrocardiograma prolongado), conducción cardíaca anormal (bloqueo auriculoventricular de primer grado, umbral de estimulación aumentado);
• disminución del nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis, granulocitopenia) en sangre, con mayor riesgo de infecciones;
• brusca disminución de la presión arterial tras el cambio repentino de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática);
• estado de confusión, convulsiones, ausencia o escasez de movimientos con rigidez muscular (trastorno extrapiramidal), inquietud, amnesia (pérdida de memoria);
• náuseas, trastornos estomacales o intestinales;
• síndrome similar al lúpico que se manifiesta con erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares y fiebre, lupus eritematoso cutáneo subagudo, síndrome que se manifiesta con eritemas en la piel;
• disminución del número de espermatozoides (que desaparece tras la suspensión del tratamiento);
• estrechamiento del lumen de un bronquio principal (broncoestenosis); aumento patológico del hígado (hepatomegalia).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Rytmonorm comprimidos recubiertos
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada
Mantener el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rytmonorm
El principio activo es: propafenona clorhidrato.
Rytmonorm comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto de 150 mg o 300 mg contiene: 150 mg o 300 mg de propafenona clorhidrato.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, copovidona, crospovidona, hipromelosa, macrogol 6000,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, talco, dióxido de titanio.
Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de 325 mg o 425 mg contiene: 325 mg o 425 mg de propafenona
clorhidrato.
Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Rytmonorm y contenido del envase
Rytmonorm comprimidos recubiertos está disponible en envases de 30 o 60 comprimidos recubiertos.
Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en envases de 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Rytmonorm comprimidos recubiertos
ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (Roma)
Rytmonorm cápsulas duras de liberación prolongada
ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (Roma)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki – Grecia

Folleto informativo: Información para el paciente

Rytmonorm 70 mg/20 ml solución inyectable para uso endovenoso

propafenona clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rytmonorm
3. Cómo usar Rytmonorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza

Rytmonorm contiene el principio activo propafenona clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiarrítmicos. Estos medicamentos ralentizan y ayudan a regular el ritmo cardíaco.
Rytmonorm se utiliza para tratar rápidamente y prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardias y arritmias ventriculares y supraventriculares, incluyendo el síndrome de Wolff-Parkinson-White (W.P.W.)), cuando están asociadas a síntomas incapacitantes).

2. Qué debe saber antes de usar Rytmonorm

No use Rytmonorm si:

• es alérgico al propafenona clorhidrato o a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está embarazada, salvo indicación específica del médico (ver "Embarazo y lactancia");
• está amamantando (ver "Embarazo y lactancia");
• su corazón no funciona adecuadamente (insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva);
• ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos tres meses;
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (un shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia);
• padece el síndrome de Brugada, un defecto o bloqueo en la conducción cardíaca;
• tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (bradicardia sintomática grave) o la presión arterial muy baja (hipotensión marcada);
• padece otros problemas cardíacos (graves alteraciones preexistentes en la conducción de la excitación a nivel senoauricular, auriculoventricular e intraventricular, enfermedad del nódulo sinusal (síndrome bradicardia-taquicardia), defectos en la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial);
• padece graves problemas respiratorios (graves enfermedades pulmonares obstructivas), le ha sido diagnosticada una grave enfermedad muscular conocida como miastenia grave;
• tiene alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo (por ejemplo, del potasio);
• está tomando un medicamento llamado ritonavir, utilizado para el tratamiento del SIDA (ver el apartado "Otros medicamentos y Rytmonorm").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rytmonorm.
Antes y durante el tratamiento con Rytmonorm, su médico deberá realizar controles periódicos (ECG, exámenes clínicos) para evaluar su respuesta a este medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• ha tenido un infarto previamente. En este caso, el médico solo le recetará este medicamento en casos de absoluta necesidad (arritmias ventriculares que pongan en peligro la vida del paciente);
• padece problemas hepáticos o renales (alteración de la función hepática o renal). En estos casos, será necesario que el médico reduzca la dosis del medicamento y le controle constantemente mediante un electrocardiograma (ver apartado "Uso en personas con problemas hepáticos o renales");
• padece problemas respiratorios (bronconeumopatía obstructiva, asma);
• tiene un grave problema cardíaco (cardiopatía estructural significativa), ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos con este medicamento. Durante el tratamiento con Rytmonorm podrían presentarse las siguientes condiciones (ver también el apartado "Posibles efectos adversos"):
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad muscular llamada miastenia grave o de sus problemas cardíacos (conversión de la fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o 1:1);
• alteraciones en el funcionamiento de su marcapasos. En este caso, el médico deberá controlar cuidadosamente y ajustar el funcionamiento de este dispositivo;
• síndrome de Brugada (un defecto o bloqueo en la conducción cardíaca) o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) similares al Brugada en portadores previamente asintomáticos del síndrome. En estos casos, será necesario que el médico le controle constantemente mediante un electrocardiograma. Si aparece el síndrome de Brugada, el tratamiento con propafenona debe interrumpirse;
• agranulocitosis (disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre), con mayor riesgo de infecciones; si aparece fiebre u otros síntomas de infección, contacte con su médico. En estos casos, el tratamiento debería suspenderse.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso dental), es importante informar al cirujano o al dentista que está tomando Rytmonorm, ya que este medicamento puede influir en el anestésico (por ejemplo, la lidocaína) u otros tratamientos utilizados (ver "Otros medicamentos y Rytmonorm").

Otros medicamentos y Rytmonorm
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• anestésicos locales, medicamentos utilizados para inducir anestesia durante una intervención quirúrgica (por ejemplo, lidocaína);
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (propranolol, metoprolol);
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar la depresión (desipramina) u otros antidepresivos (venlafaxina, fluoxetina y paroxetina);
• medicamentos que afectan la actividad cardíaca, como amiodarona, digoxina, quinidina;
• anticoagulantes, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, fenprocumona);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina o rifampicina);
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar la úlcera;
• ciclosporina, un inmunosupresor, utilizado tras trasplantes o para tratar la artritis o la psoriasis;
• teofilina, medicamento utilizado para tratar el asma;
• ketoconazol, medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas;
• fenobarbital, medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• ritonavir, medicamento utilizado para tratar el virus del VIH.

Rytmonorm y bebidas
Evite tomar Rytmonorm con zumo de pomelo, ya que puede interactuar con el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, este medicamento debe utilizarse bajo estricto control médico.
Si está embarazada, no tome Rytmonorm (ver apartado "No tome Rytmonorm"), salvo indicación contraria del médico.
Si está amamantando, no use Rytmonorm.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rytmonorm puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento podrían presentarse visión borrosa, mareo, fatiga y presión arterial baja. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o utilizar máquinas, o realizar cualquier actividad que requiera atención.

3. Cómo utilizar Rytmonorm

Este medicamento se le administrará exclusivamente por personal médico mediante una inyección en una
vena (vía endovenosa). El médico determinará la dosis adecuada en función de su peso corporal.
Adultos
La dosis recomendada de Rytmonorm es de 1 mg por cada kilo de peso corporal (aproximadamente 1 vial para una
persona que pesa 70 kg).
En función de su estado (por ejemplo, problemas hepáticos o renales) y de su respuesta al tratamiento, el
médico podrá valorar la necesidad de disminuir o aumentar la dosis indicada anteriormente.
Más “Información destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios” disponible al final de este
folleto informativo.
Si utiliza más Rytmonorm del que debe
Rytmonorm es administrado por personal médico, por lo que un caso de sobredosis es improbable.
Dosis elevadas de este medicamento pueden causar: alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma (ECG),
descenso de la presión arterial, incluso brusco, dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones de la sensibilidad (parestesias), temblores, náuseas, dificultad para evacuar (estreñimiento), sequedad de boca, convulsiones, somnolencia y, en casos graves, paro respiratorio, coma e incluso la muerte.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de Rytmonorm y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes
condiciones:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados, hinchazón del rostro, de los ojos, de
  los labios, de la lengua y de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones en la sangre, aumento de los latidos del
  corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);

• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de alergia, daño hepático, colestasis o inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo;
• sensación de palpitaciones, alteraciones en la conducción cardíaca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del ritmo cardíaco como disminución (bradicardia sinusal, bradicardia) o aumento (taquicardia) o aumento intenso (flutter);
• ansiedad, trastornos del sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto;
• visión borrosa;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, dificultad para evacuar (estreñimiento), boca seca;
• pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, aumento de las transaminasas, de la gamma- glutamiltransferasa, de la fosfatasa alcalina en sangre);
• sensación de malestar (astenia), fatiga, fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución del apetito;
• pesadillas, vértigo, desmayo (síncope), problemas de coordinación (ataxia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia ventricular);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), baja presión arterial (hipotensión);
• erupciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos (eritema), picor;
• distensión abdominal, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• disfunción eréctil.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida

• fibrilación ventricular (un tipo de alteración del ritmo cardíaco), reducción de la función o frecuencia cardíaca, alteración del electrocardiograma (complejo QRS del electrocardiograma prolongado), conducción cardíaca anormal (bloqueo auriculoventricular de primer grado, umbral de estimulación aumentado);
• disminución del nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis, granulocitopenia) en sangre, con aumento del riesgo de infecciones;
• caída brusca de la presión arterial tras el paso repentino de la posición sentada o acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática);
• estado de confusión, convulsiones, ausencia o escasez de movimientos con rigidez muscular (trastorno extrapiramidal), inquietud, amnesia (pérdida de memoria);
• náuseas, trastornos estomacales o intestinales;
• síndrome similar al lúpico que se manifiesta con erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares y fiebre, lupus eritematoso cutáneo subagudo, síndrome que se manifiesta con eritemas en la piel;
• disminución del número de espermatozoides (que desaparece tras la interrupción del tratamiento);
• estrechamiento del lumen de un bronquio principal (broncoespasmo);
• aumento patológico del hígado (hepatomegalia).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rytmonorm
El principio activo es: propafenona clorhidrato.
Un vial de 20 ml contiene: 70 mg de propafenona clorhidrato.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, glucosa.
Descripción del aspecto de Rytmonorm y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases conteniendo 5 viales de 20 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Productor
Famar Health Care Services Madrid S.A.U. – Madrid (España)

Informaciones destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios. Para más detalles,
consulte el Resumen de las Características del Producto.
Rytmonorm 70 mg/20 ml solución inyectable para uso endovenoso
Posología
La dosis debe personalizarse y determinarse bajo control del ECG y monitorización de la presión sanguínea. Cuando se administren soluciones para perfusión, es necesario un riguroso control del ECG (intervalo QRS, PR y QTc) y de los parámetros circulatorios.
Pequeñas dosis de propafenona pueden ser suficientes para provocar la respuesta terapéutica deseada.
La administración intravenosa en dosis única es de 1 mg/kg de peso corporal (equivalente a un vial de 20 ml en pacientes con un peso corporal de 70 kg).
A menudo, el efecto terapéutico deseado ya puede alcanzarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal (equivalente a 10 ml de solución). Si fuera necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 2 mg/kg de peso corporal (equivalente a 40 ml de solución).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, manteniendo al paciente bajo estrecha observación y control electrocardiográfico y tensional riguroso.
Vía de administración
La inyección intravenosa lenta debe administrarse en un periodo de 3-5 minutos.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a 90-120 minutos. Si el intervalo QRS se prolongara o si se observara un alargamiento del intervalo QT corregido para la frecuencia superior al 20%, la administración debe suspenderse inmediatamente.
Perfusión de breve duración
Para perfusión de breve duración (1-3 horas) la velocidad de perfusión es de 0,5-1 mg/min de Rytmonorm 70 mg/20 ml solución inyectable.
Perfusión endovenosa lenta
Para perfusión endovenosa lenta, la dosis máxima diaria es generalmente de 560 mg (equivalente a 160 ml de solución). Para la preparación de la perfusión debe utilizarse una solución de glucosa o fructosa al 5%. Debido al riesgo potencial de precipitación, la solución fisiológica no es adecuada para la preparación de la solución para perfusión.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Propafenona clorhidrato debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia hepática.