RYTMONORM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rytmonorm 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane, 325 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 425 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

propafenonu chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rytmonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rytmonorm
3. Jak stosować Rytmonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rytmonorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rytmonorm i do czego służy

Rytmonorm zawiera substancję czynną propafenonu chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi. Leki te spowalniają i pomagają wyrównać rytm serca.
Rytmonorm stosuje się do leczenia i zapobiegania zaburzeniom rytmu serca (nadkomorowe i komorowe tachyarytmie, w tym zespół Wolff-Parkinsona-Whitea (W.P.W.)), gdy występują one z uciążliwymi objawami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rytmonorm

Nie przyjmuj Rytmonorm, jeśli:

• jesteś uczulony na propafenonu chlorowodorek lub na inne podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• Twoje serce źle funkcjonuje (niewydolność serca lub niewydolność serca zastoinowa);
• miałeś lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• masz poważny problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny, z wyjątkiem tego wywołanego zaburzeniami rytmu);
• masz zespół Brugady, wadę lub blok przewodzenia w sercu;
• masz niezwykle powolne tętno (ciężka objawowa bradykardia) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (znaczna hipotensja);
• cierpisz na inne problemy serca (ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia przewodzenia pobudzenia na poziomie zatokowo-śródprzedsionkowym, przedsionkowo-komorowym i wewnątrzkameralnym, chorobę węzła zatokowego (zespół bradykardia-tachykardia), zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego stopnia, blok odnogi lub blok odnogi dystalnej w przypadku braku sztucznego rozrusznika serca);
• masz poważne problemy oddechowe (ciężkie choroby płucne obturacyjne);
• został Ci postawiony diagnoza ciężkiej choroby mięśni znanej jako miastenia gravis;
• masz zaburzenia poziomu soli w organizmie (np. potasu);
• przyjmujesz lek zwany rytonawirem, stosowany w leczeniu AIDS (zobacz punkt „Inne leki i Rytmonorm”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rytmonorm.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Rytmonorm lekarz musi wykonywać okresowe kontrole (EKG, badania kliniczne), aby ocenić Twoją reakcję na ten lek.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zawał serca. W takim przypadku lekarz przepisze Ci ten lek tylko w absolutnie koniecznych przypadkach (komorowe zaburzenia rytmu zagrażające życiu);
• masz problemy wątroby lub nerek (obniżona czynność wątroby lub nerek). W takich przypadkach lekarz musi zmniejszyć dawkę leku i stale monitorować Cię za pomocą elektrokardiogramu (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby lub nerek”);
• masz problemy z układem oddechowym (obstrukcyjna choroba płuc, astma);
• masz poważny problem serca (znacząca kardiopatia strukturalna), ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane tego leku. W trakcie leczenia Rytmonorm mogą wystąpić następujące stany (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”):
• nasilenie objawów choroby mięśni zwanej miastenią gravis lub nasilenie problemów serca (przemiana migotania przedsionków paroksystycznego w flutter przedsionkowy z powstającym blokiem przewodzenia 2:1 lub 1:1);
• zaburzenia działania Twojego rozrusznika serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować i dostosować działanie urządzenia;
• zespół Brugady (wada lub blok przewodzenia w sercu) lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) podobne do Brugady u nosicieli wcześniej bezobjawowych. W takich przypadkach lekarz musi stale kontrolować Cię za pomocą elektrokardiogramu. W przypadku wystąpienia zespołu Brugady leczenie propafenonem należy przerwać;
• agranulocytoza (obniżenie poziomu białych krwinek we krwi), zwiększająca ryzyko infekcji; jeśli pojawi się gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno zostać wstrzymane.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną (nawet u stomatologa), ważne jest, aby poinformować chirurga lub stomatologa, że przyjmujesz Rytmonorm, ponieważ lek ten może wpływać na działanie środka znieczulającego (np. lidokainy) lub innych stosowanych terapii (zobacz „Inne leki i Rytmonorm”).

Inne leki i Rytmonorm
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• środki znieczulenia miejscowego, leki stosowane do wywołania znieczulenia podczas operacji chirurgicznej (np. lidokaina);
• beta-blokerów, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (propranolol, metoprolol);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji (desyprymina) lub inne antydepresanty (wenlafaksyna, fluoksetyna i paroksetyna);
• leki wpływające na czynność serca, takie jak amiodaron, cyfostyna, chinidyna;
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, fenprokumon);
• antybiotyki (np. erytromycyna lub ryfampicyna);
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodu;
• cyklosporynę, immunosupresor stosowany po przeszczepach lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• keto konazol, lek stosowany w leczeniu grzybic;
• fenobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu wirusa HIV.

Rytmonorm i napoje
Nie przyjmuj Rytmonorm z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ten lek powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Rytmonorm (zobacz punkt „Nie przyjmuj Rytmonorm”), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj Rytmonorm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rytmonorm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ w trakcie leczenia mogą wystąpić: zamazane widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj kierowania pojazdami, obsługi maszyn lub wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi.

Rytmonorm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę/kapsułę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rytmonorm

Stosuj lek Rytmonorm zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmiana dla dorosłych
Rytmonorm tabletki powlekane
Zalecana dawka dzienna wynosi 450–600 mg, czyli 1 tabletka Rytmonorm 150 mg, 3 razy dziennie lub 1 tabletka Rytmonorm 300 mg, 2 razy dziennie.
Po 3–4 dniach leczenia lekarz może ocenić potrzebę zwiększenia dawki do maksymalnej zalecanej dawki 900 mg, czyli 2 tabletki Rytmonorm 150 mg, 3 razy dziennie lub 1 tabletka Rytmonorm 300 mg, 3 razy dziennie.
Rytmonorm twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka dzienna wynosi 650 mg, czyli 1 kapsułka Rytmonorm 325 mg, 2 razy dziennie.
Po 5 dniach leczenia lekarz może ocenić potrzebę zwiększenia dawki i zalecić przyjmowanie 1 kapsułki Rytmonorm 425 mg, 2 razy dziennie.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z ciężkimi schorzeniami serca
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz ciężkie uszkodzenie serca, dawkę Rytmonorm należy zwiększać stopniowo, a lekarz musi dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, szczególnie na początku leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby/nerek), lekarz musi dokładnie monitorować Twój stan zdrowia i zmniejszyć dawkę tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Rytmonorm twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podania
Ten lek należy przyjmować doustnie.
Rytmonorm tabletki powlekane: połknij tabletki całe z niewielką ilością wody, nie żując.
Rytmonorm twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody, nie żując; nie miażdż i nie dziel zawartości kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Rytmonorm niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Wysokie dawki tego leku mogą powodować: zaburzenia rytmu serca lub zmiany na elektrokardiogramie (ECG), obniżenie ciśnienia krwi (nawet gwałtowne), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje), drżenia, nudności, trudności z wypróżnianiem (zaparcia), suchość w ustach, drgawki, senność, a w ciężkich przypadkach – zatrzymanie oddychania, śpiączkę i nawet śmierć.
Jeśli zapomnisz zażyć Rytmonorm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Rytmonorm
Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza. NIE PRZERUWAJ LEKARSTWA tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Rytmonorm i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne objawiające się swędzeniem, nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamkowatych lub rozlanych zaburzeń pigmentacji, obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami krwi, przyspieszeniem akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, swędzenie lub ból brzucha, możliwe objawy alergii, uszkodzenia wątroby, cholestazy lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy;
• uczucie kołatania serca, zaburzenia przewodnictwa serca.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie (bradykardia zatokowa, bradykardia) lub przyśpieszenie (tachykardia) lub silne przyśpieszenie (flutter);
• niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia smaku;
• zamazane widzenie;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), suchość w ustach;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. wzrost transaminaz, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej we krwi);
• uczucie niedoboru sił (astenia), zmęczenie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• obniżenie apetytu;
• koszmary, zawroty głowy, omdlenia (zawałki), problemy z koordynacją ruchową (ataksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia komorowa);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• wysypki na skórze, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień), swędzenie;
• wzdęcia brzucha, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• zaburzenia erekcji.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• migotanie komór (rodzaj zaburzenia rytmu serca), obniżenie czynności lub częstości akcji serca, zaburzenia elektrokardiogramu (przedłużenie zespołu QRS w EKG), zaburzone przewodnictwo serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zwiększony próg stymulacji);
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia) lub niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza, granulocytopenia) we krwi, zwiększające ryzyko infekcji;
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• stan zamroczenia, drgawki, brak lub ograniczenie ruchów z sztywnością mięśni (zespół pozapiramidowy), niepokój, amnezja (utratą pamięci);
• omdęcia, zaburzenia żołądka lub jelit;
• zespół typu tocznia ukazujący się jako wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni i gorączka, toczeń rumieniowaty skórny podostre, zespół objawiający się rumieniami na skórze;
• zmniejszenie liczby plemników (zjawisko ustępujące po przerwaniu leczenia);
• zwężenie światła głównego oskrzela (bronchostenosis); patologiczne powiększenie wątroby (hepatomegalia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rytmonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Rytmonorm tabletki powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Rytmonorm kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 30  C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rytmonorm
Substancją czynną jest: propafenonu chlorowodorek.
Rytmonorm tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana o mocy 150 mg lub 300 mg zawiera: 150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku.
Inne składniki to: skrobię modyfikowaną, kopowidon, crospowidon, hydroksypropylometylocelulozę,
makrogol 6000, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu.
Rytmonorm twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 325 mg lub 425 mg zawiera: 325 mg lub 425 mg
propafenonu chlorowodorku.
Inne składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu Rytmonorm i zawartości opakowania
Rytmonorm tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Rytmonorm twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 28 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent
Rytmonorm tabletki powlekane
ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (Rzym)
Rytmonorm twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (Rzym)
Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki – Grecja

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rytmonorm 70 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

propafenon hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rytmonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rytmonorm
3. Jak stosować Rytmonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rytmonorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rytmonorm i do czego służy

Rytmonorm zawiera substancję czynną propafenonu chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwaromatycznymi. Leki te spowalniają i pomagają w regulowaniu rytmu serca. Rytmonorm stosuje się do szybkiego leczenia i zapobiegania zaburzeniom rytmu serca (tachyarytmie i tachyarytmie komorowe oraz nadkomorowe, w tym zespół Wolff-Parkinsona-White’a (W.P.W.)), gdy występują one z towarzyszącymi uciążliwymi objawami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rytmonorm

Nie stosuj leku Rytmonorm, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propafenonu lub inne podobne substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz „ Ciąża i karmienie piersią ”);
• karmisz piersią (zobacz „ Ciąża i karmienie piersią ”);
• Twoje serce źle funkcjonuje (niewydolność serca lub niewydolność serca o charakterze zastoinowym);
• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• masz ciężki problem z krążeniem krwi spowodowany osłabioną czynnością serca (szok kardiogenny, z wyjątkiem przypadków wywołanych zaburzeniami rytmu serca);
• masz zespół Brugady, wadę lub blok przewodzenia w sercu;
• masz niezwykle powolne uderzenia serca (ciężka, objawowa bradykardia) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (znaczna hipotensja);
• cierpisz na inne problemy serca (ciężkie, istniejące wcześniej zaburzenia przewodzenia pobudzenia w obszarze węzła zatokowego, przedsionkowo-komorowego i śródkomorowego, chorobę węzła zatokowego (zespołu bradykardii-tachykardii), zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego stopnia, blok wiązki lub blok o lokalizacji dystalnej w przypadku braku sztucznego rozrusznika serca);
• masz ciężkie problemy oddechowe (ciężkie choroby obturacyjne płuc), została Ci postawiona diagnoza ciężkiej choroby mięśni zwanej miastenią krwotoczną;
• masz zaburzenia poziomu soli w organizmie (np. potasu);
• przyjmujesz lek zwany rytonawirem, stosowany w leczeniu AIDS (zobacz punkt „Inne leki i Rytmonorm”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Rytmonorm.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rytmonorm lekarz powinien wykonywać okresowe badania (EKG, badania kliniczne), aby ocenić Twoją reakcję na ten lek.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• wcześniej miałeś zawał serca. W takim przypadku lekarz przepisze ten lek tylko w absolutnie koniecznych sytuacjach (komorowe zaburzenia rytmu zagrażające życiu);
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (zaburzona czynność wątroby lub nerek). W takich przypadkach lekarz musi zmniejszyć dawkę leku i stale monitorować stan za pomocą elektrokardiogramu (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby lub nerek”);
• masz problemy z dróg oddechowych (obturacja oskrzelowo-płucna, astma);
• masz poważny problem serca (znacząca choroba strukturalna serca), ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane tego leku. W trakcie leczenia lekiem Rytmonorm mogą wystąpić następujące stany (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”):
• nasilenie objawów choroby mięśni zwanej miastenią krwotoczną lub problemów serca (przejście paroksystalnej migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z powstawaniem bloku przewodzenia 2:1 lub 1:1);
• zaburzenia pracy Twojego rozrusznika serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować i dostosować działanie urządzenia;
• zespół Brugady (wada lub blok przewodzenia w sercu) lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) podobne do Brugady u osób wcześniej bezobjawowych. W takich przypadkach lekarz musi stale monitorować stan za pomocą elektrokardiogramu. W przypadku wystąpienia zespołu Brugady leczenie propafenonem należy przerwać;
• agranulocytoza (obniżenie poziomu białych krwinek we krwi), zwiększająca ryzyko infekcji; jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno zostać wstrzymane.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną (nawet u stomatologa), ważne jest, aby poinformować chirurga lub dentystę, że przyjmujesz Rytmonorm, ponieważ lek ten może wpływać na działanie środków znieczulenia (np. lidokainy) lub innych stosowanych terapii (zobacz „ Inne leki i Rytmonorm ”).
Inne leki i Rytmonorm
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• środki znieczyniające miejscowe, leki stosowane do wywołania znieczulenia podczas operacji chirurgicznej (np. lidokaina);
• beta-blokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (propranolol, metoprolol);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji (desymipramina) lub inne leki przeciwdepresyjne (wenlafaksyna, fluoksetyna i paroksetyna);
• leki wpływające na czynność serca, takie jak amiodaron, cyfosiyna, chinidyna;
• leki przeciwkrzepliwe, stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, fenprokumon);
• antybiotyki (np. erytromycyna lub ryfampicyna);
• cytydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• cyklosporynę, immunosupresor stosowany po przeszczepach lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu grzybic;
• fenobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu wirusa HIV.

Rytmonorm i napoje
Nie przyjmuj leku Rytmonorm z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on wpływać na leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ten lek powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj leku Rytmonorm (zobacz punkt „Nie przyjmuj leku Rytmonorm”), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj leku Rytmonorm.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Rytmonorm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ w trakcie leczenia mogą wystąpić: zamazane widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Rytmonorm

Lek ten będzie Ci podany wyłącznie przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną). Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie Twojej masy ciała.
Odmiana dla dorosłych
Zalecana dawka Rytmonorm to 1 mg na każdy kilogram masy ciała (około 1 fiolka dla osoby ważącej 70 kg).
W zależności od Twojego stanu zdrowia (np. problemów z wątrobą lub nerkami) oraz odpowiedzi na leczenie, lekarz może rozważyć konieczność zmniejszenia lub zwiększenia powyższej dawki.
Dodatkowe „Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego” znajdują się na końcu
tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Rytmonorm niż należy
Rytmonorm jest podawany przez personel medyczny, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Wysokie dawki tego leku mogą powodować: zaburzenia rytmu serca lub elektrokardiogramu (EKG), obniżenie ciśnienia krwi, nawet gwałtowne, ból głowy, zawroty głowy, zamazane widzenie, zaburzenia czucia (parestezje), drżenia, nudności, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), suchość w ustach, drgawki, senność, a w ciężkich przypadkach – zatrzymanie oddychania, śpiączkę i nawet śmierć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Rytmonorm i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne objawiające się swędzeniem, bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamiste lub rozlanych zmian barwy skóry, obrzękiem twarzy, oczu,
  warg, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami krwi, zwiększeniem częstości akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);

• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, bladoroścowy stolec, swędzenie lub ból brzucha — możliwe objawy alergii, uszkodzenia wątroby, cholestazy lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy;
• uczucie kołatania serca, zaburzenia przewodnictwa serca.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie (bradykardia zatokowa, bradykardia) lub przyśpieszenie (tachykardia) lub silne przyśpieszenie (flutter);
• niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia smaku;
• zamazane widzenie;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), suchość w ustach;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (np. podwyższenie transaminaz, gamma- glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej we krwi);
• uczucie niedobytu (astenia), zmęczenie, gorączka.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie apetytu;
• koszmary senne, zawroty głowy, omdlenia (zawał), problemy z koordynacją (ataksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia komorowa);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• wysypka skórna, takie jak pokrzywka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie;
• naprężenie brzucha, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• zaburzenia erekcji.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• migotanie komór (rodzaj zaburzenia rytmu serca), zmniejszenie funkcji lub częstości skurczów serca, zaburzenia elektrokardiogramu (przedłużenie zespołu QRS w elektrokardiogramie), nieprawidłowe przewodnictwo serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zwiększony próg stymulacji);
• zmniejszenie poziomu białych krwinek (leukopenia) lub niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza, granulocytopenia) we krwi, zwiększające ryzyko infekcji;
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• stan zamroczenia, napady padaczkowe, brak lub słabe ruchy z sztywnością mięśni (zaburzenie pozapiramidowe), niepokój, amnezja (utrata pamięci);
• omdlenia wymiotne, zaburzenia żołądka lub jelit;
• zespół podobny do toczenia (lupus) objawiający się wysypką na twarzy, bólem stawów, zaburzeniami mięśni i gorączką, toczeń rumieniowaty skórny podostre, zespół objawiający się rumieniami na skórze;
• zmniejszenie liczby plemników (zwraca się po odstawieniu leczenia);
• zwężenie światła jednego z głównych oskrzeli (oskrzelowe zwężenie);
• patologiczne powiększenie wątroby (hepatomegalia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rytmonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze od 15°C do 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rytmonorm
Substancją czynną jest: propafenonu chlorowodorek.
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera: 70 mg propafenonu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, glukoza.
Wygląd leku Rytmonorm i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 fiol po 20 ml każda.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent
Famar Health Care Services Madrid S.A.U. – Madryt (Hiszpania)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego. Aby uzyskać szczegółowe informacje,
należy zapoznać się z ulotką produktu.
Rytmonorm 70 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie i prowadzić pod kontrolą EKG oraz monitorowaniem ciśnienia krwi.
Podczas podawania roztworów do infuzji konieczna jest dokładna kontrola EKG (odcinek QRS, PR i QTc) oraz parametrów krążeniowych.
Niskie dawki propafenonu mogą być wystarczające do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.
Dawka jednorazowa podana dożylnie wynosi 1 mg/kg masy ciała (co odpowiada jednej fiolce 20 ml u pacjentów o masie ciała 70 kg).
Często pożądany efekt terapeutyczny można osiągnąć już przy dawce 0,5 mg/kg masy ciała (co odpowiada 10 ml roztworu). W razie potrzeby dawkę jednorazową można zwiększyć do 2 mg/kg masy ciała (co odpowiada 40 ml roztworu).
Leczenie należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta oraz ścisłej kontroli elektrokardiograficznej i ciśnieniowej.
Sposób podania
Powolne wstrzykiwanie dożylne należy podać w ciągu 3–5 minut.
Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 90–120 minut. W przypadku wydłużenia się odcinka QRS lub wydłużenia skorygowanego interwału QT o więcej niż 20%, podawanie należy natychmiast przerwać.
Krótkotrwała infuzja
W przypadku krótkotrwałej infuzji (1–3 godziny) szybkość podawania wynosi 0,5–1 mg/min roztworu Rytmonorm 70 mg/20 ml.
Powolna infuzja dożylna
W przypadku powolnej infuzji dożylnej maksymalna dawka dobowa wynosi zazwyczaj 560 mg (co odpowiada 160 ml roztworu). Do przygotowania roztworu do infuzji należy użyć 5% roztworu glukozy lub fruktozy. Ze względu na możliwość wytrącania się osadu, roztwór fizjologiczny nie nadaje się do przygotowania roztworu do infuzji.
Grupy specjalne
Niewydolność nerek
Propafenonu chlorowodorku należy podawać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z niewydolnością wątroby.