Інструкція: інформація для пацієнта

Ритмобета 80 мг таблетки, 160 мг таблетки

Соталолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Ритмобета і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Ритмобета
Як приймати Ритмобета
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ритмобета
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ритмобета і для чого призначений цей засіб

Ритмобета — це лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму та належить до групи ліків, відомих як антиаритміки.
Ритмобета — це антиаритмік типу III, що блокує бета-рецептори (бета-блокатор).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування серцевих аритмій, зокрема:

симптоматичної шлуночкової тахіаритмії (тахікардії, що виникає в шлуночках серця);
симптоматичної надшлуночкової тахіаритмії, яка потребує лікування, наприклад: тахікардія вузла атріовентрикулярного з'єднання; надшлуночкова тахіаритмія з синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта; пароксизмальна фібриляція передсердь.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ритмобета

Не приймайте Ритмобета, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до активної речовини — гідрохлориду соталолу, сульфаніламідів або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
маєте знижену функцію серця (серцеву недостатність за класифікацією NYHA IV або застійну серцеву недостатність);
нещодавно перенесли серцевий напад (гострий інфаркт міокарда);
маєте бути прооперовані або отримувати анестетики, що призводять до зниження хвилинного об’єму серця;
перебуваєте в стані шоку;
маєте серйозне порушення електричної провідності між передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня), якщо тільки не встановлено працездатний кардіостимулятор;
маєте блокаду електричної провідності серця між синусовим вузлом і передсердям (синусо-передсердна блокада);
страждаєте на хворобу синусового вузла — стан, що проявляється уповільненням серцевого ритму (менше 60 ударів на хвилину), часто перериваний епізодами прискореного або нерегулярного серцебиття або періодами синусової зупинки;
маєте частоту серцевих скорочень менше 50 ударів на хвилину (брадикардія);
маєте подовжений інтервал QT (порушення на електрокардіограмі);
маєте знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
маєте знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія);
страждаєте на низький кров’яний тиск (гіпотензія);
маєте серйозне ураження артерій кінцівок (периферичні артеріальні оклюзії);
маєте хронічне обструктивне захворювання легень — стан, що характеризується зниженим потоком повітря, кашлем, свистячим диханням, підвищеною продукцією слизу та утрудненим диханням;
страждаєте на тяжку форму астми;
маєте тяжкий алергійний риніт (важку алергійну інфільтрацію носа);
маєте утруднення дихання через набряк голосової щілини (набряк голосової щілини);
маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печенева недостатність) або нирками (важка ниркова недостатність);
маєте підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз);
приймаєте ліки, що блокують кальцієві канали (так звані кальцієві антагоністи), наприклад верапаміл та дилтіазем, внутрішньовенно для лікування високого кров’яного тиску, або інші антиаритмічні засоби (наприклад, дисопірамід);
маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому), яку ще не лікували.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ритмобета, якщо:

маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність). У таких випадках лікар зменшить дозу Ритмобета (див. розділ 3);
маєте цукровий діабет або ваш рівень цукру в крові (глікемія) нестабільний, або ви перебуваєте у стані сильного голодування, оскільки лікування Ритмобета може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), особливо тахікардію та оніміння пальців;
маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому). У таких випадках лікар призначить вам Ритмобета разом із препаратами, що блокують альфа-рецептори (альфа-блокаторами);
страждаєте на гіпертиреоз;
маєте особисту або сімейну історію псоріазу. У таких випадках лікар призначить Ритмобета лише після ретельної оцінки користі та ризиків;
маєте подовжений інтервал PR (порушення на електрокардіограмі);
маєте проблеми з кровообігом у руках і/або ногах, наприклад, страждаєте на стан, що називається «феномен Рейно»;
маєте бути прооперовані або отримувати анестетики;
маєте особисту або сімейну історію астми;
перенесли серйозні алергічні реакції, або зараз проходите, або раніше проходили лікування алергій або терапію з метою зниження ризику алергії (десенсибілізація), оскільки Ритмобета може підвищити чутливість до алергенів та погіршити алергічні реакції. У таких випадках лікар призначить цей засіб лише після ретельної оцінки користі та ризиків;
перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) або маєте проблеми з серцем, оскільки ви перебуваєте під ризиком погіршення цих станів (див. «Не приймайте Ритмобета, якщо»);
маєте знижений рівень калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові, або приймали ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, або маєте тяжку або тривалу діарею.

Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші ліки та Ритмобета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте один або кілька із наступних препаратів.

Блокатори кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи)
Спільне застосування Ритмобета та препаратів, що блокують кальцієві канали, таких як верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування високого кров’яного тиску), може призвести до різкого зниження кров’яного тиску, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та серйозних порушень атріовентрикулярної провідності серця. Тому, якщо ви приймаєте блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем, для лікування високого кров’яного тиску, вводячи їх внутрішньовенно, застосування Ритмобета не рекомендовано (див. «Не приймайте Ритмобета, якщо»).

Антиаритміки
Спільне лікування антиаритміками типу I (ліки для лікування порушень серцевого ритму, зокрема препарати, подібні до хінідина, дисопірамід) або типу III може призвести до надмірного подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ) із підвищеним ризиком порушень шлуночкового ритму серця. Щоб уникнути надмірного подовження інтервалу QT, слід уникати застосування антиаритміків типу I та III.
Спільне застосування гідрохлориду соталолу з іншими препаратами, що мають властивості блокаторів бета-рецепторів (бета-блокатори), може призвести до кумулятивного ефекту, зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT
Спільне застосування Ритмобета та таких препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ), підвищує ризик порушення серцевого ритму (так звана «torsade de pointes»):

трициклічні або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, мапротилін),
антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, терфенадин),
хінолонові антибіотики (наприклад, спарфлоксацин),
макролідні антибіотики (еритроміцин),
пробукол (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
галоперидол (антипсихотик),
альофантрин (використовується для лікування малярії),
тероділін (використовується як спазмолітик сечових шляхів).

Спільне застосування Ритмобета та одного з наступних препаратів може призвести до швидкого зниження кров’яного тиску:

трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії),
барбітурати (використовуються для лікування епілепсії),
фенотіазини (використовуються як антигістамінні або антипсихотики),
наркотики (використовуються для загального знеболення або як знеболювальні),
антигіпертензивні засоби (ліки для зниження кров’яного тиску),
діуретики (використовуються для підвищення виділення сечі),
вазодилататори (використовуються для розширення кровоносних судин).

Норадреналін, клонідин та інгібітори моноаміноксидази (І-МАО):
Спільне застосування Ритмобета та норадреналіну або інгібіторів МАО (використовуються для лікування депресії), або раптове припинення клонідину (використовується для лікування високого кров’яного тиску) може швидко підвищити кров’яний тиск.
Зниження частоти серцевих скорочень (кардіодепресивний ефект), спричинене Ритмобета, може посилюватися під впливом наркотиків або ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

Глікозиди наперстянки
У пацієнтів, які отримують соталол та глікозиди наперстянки, частіше спостерігалися проаритмічні події (виникнення нових порушень серцевого ритму або посилення наявних аритмій); проте це може бути пов’язано також із наявністю хронічної серцевої недостатності — відомого фактора ризику проаритмії у пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки.
Сполучення глікозидів наперстянки з бета-блокаторами може збільшити час атріовентрикулярної провідності.
Спільне застосування антигіпертензивних засобів, таких як резерпін, клонідин або альфа-метилдопа, гуанфацину (ліки для лікування розладів уваги та гіперактивності) або серцевих глікозидів (використовуються для лікування слабкості серцевого м’яза), може посилювати дію Ритмобета, ще більше знижуючи частоту серцевих скорочень або уповільнюючи провідність імпульсів через серце.

Блокатори нервово-м’язових зв’язків, такі як тукурарин
Нервово-м’язова блокада (блокування зв’язку між нервами та м’язами), спричинена тукурарином (засоби, що використовуються анестезіологом під час деяких операцій), може посилюватися при застосуванні Ритмобета.

Інсулін та пероральні антидіабетичні засоби
Спільне застосування Ритмобета та інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів може призвести до зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія), особливо під час стресу (наприклад, фізичних навантажень). Симптоми гіпоглікемії (прискорене дихання, прискорення серцебиття, збудження) можуть бути приховані під дією Ритмобета.

Діуретики, що знижують рівень калію
Спільне застосування діуретиків із Ритмобета може призвести до зміни рівня калію в крові із ризиком порушень серцевого ритму. Можуть виникнути гіпокаліємія або гіпомагніємія, що підвищує ризик «torsade de pointes».

Інші ліки, що знижують рівень калію
Амфотерицин В (ліки, що вводяться внутрішньовенно при деяких важких грибкових інфекціях), кортикостероїди (системне застосування) та деякі проносні також можуть бути пов’язані з гіпокаліємією. Рівень калію слід контролювати та вчасно коригувати під час спільного застосування з Ритмобета.

Агоністи бета-2-рецепторів:
Бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми) можуть потребувати підвищених доз, якщо застосовуються разом із Ритмобета.

Фармакологічна взаємодія з лабораторними тестами:
Наявність соталолу (Ритмобета) в сечі може призводити до помилково підвищених рівнів метанефрину в сечі (тест, що використовується для діагностики феохромоцитоми), виміряних фотометричними методами.

Ритмобета та їжа
Ритмобета не слід приймати під час їжі, особливо разом із молоком та молочними продуктами, оскільки це може вплинути на всмоктування активної речовини.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність
Клінічних даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність немає. Дані щодо фертильності у тварин недоступні.

Вагітність
Оскільки гідрохлорид соталолу — активна речовина Ритмобета — проникає через плаценту, а на сьогоднішній день недостатньо даних щодо його впливу на вагітних жінок, лікар призначить Ритмобета лише після ретельної оцінки користі та ризиків лікування.
Препарат проникає через плаценту та досягає в плоді концентрацій, що мають фармакологічну активність. Тому у плоді або новонародженому можуть виникнути брадикардія, гіпотензія та гіпоглікемія. Лікування Ритмобета слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Протягом відповідного періоду після пологів у новонароджених слід уважно спостерігати за ознаками дії Ритмобета (ознаки бета-блокади).

Годування грудьми
Гідрохлорид соталолу — активна речовина Ритмобета — проникає в материнське молоко (20–23% дози, прийнятої матір’ю). Тому годування грудьми не рекомендовано під час застосування Ритмобета. Якщо Ритмобета приймається під час годування грудьми, у дітей слід спостерігати за ознаками бета-блокади.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність людини керувати транспортними засобами та працювати з механізмами і може знижувати безпеку на робочому місці. Це особливо актуально на початку лікування, під час підвищення дози або при застосуванні Ритмобета разом із алкоголем.

Ритмобета містить лактозу та натрій

Лактоза
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій (у формі натрію гліколату крохмалю)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ритмобета

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоматична шлуночкова тахікардія (тахікардія, що виникає від імпульсів у шлуночках серця)
Початкова доза становить 80 мг соталолу гідрохлориду 2 рази на добу (відповідає 1 таблетці 80 мг
Ритмобета 2 рази на добу).
Якщо доза неефективна, лікар може збільшити її до 80 мг соталолу гідрохлориду 3 рази на добу (відповідає 1 таблетці 80 мг Ритмобета 3 рази на добу) або до 160 мг соталолу гідрохлориду 2 рази на добу (відповідає 2 таблеткам по 80 мг або 1 таблетці 160 мг Ритмобета 2 рази на добу).
Якщо у вас є небезпечні для життя порушення ритму серця, і поточна доза неефективна, лікар може збільшити дозу до максимально 480 мг соталолу гідрохлориду, розділених на 2 або 3 прийоми (відповідає 6 таблеткам по 80 мг або 3 таблеткам по 160 мг Ритмобета). У таких випадках лікар збільшить дозу за умови, що можливі переваги переважають над ризиком побічних ефектів (зокрема порушень ритму серця).
Лікар може збільшити дозу лише після 2–3 днів лікування.
Симптоматична надшлуночкова тахікардія, що потребує лікування
Початкова доза становить 80 мг соталолу гідрохлориду 2 рази на добу (відповідає 1 таблетці 80 мг Ритмобета 2 рази на добу).
Якщо початкова доза добре переноситься, але недостатньо ефективна, лікар може збільшити дозу до 80 мг соталолу гідрохлориду 3 рази на добу (відповідає 1 таблетці 80 мг Ритмобета 3 рази на добу). Якщо у вас пароксизмальна фібриляція передсердь, цю дозу не слід перевищувати.
Якщо у вас хронічна фібриляція передсердь і початкова доза недостатньо ефективна, але добре переноситься, лікар може збільшити дозу до максимально 160 мг соталолу гідрохлориду (відповідає 2 таблеткам по 80 мг або 1 таблетці 160 мг Ритмобета).
Лікар може збільшити дозу лише після 2–3 днів лікування.
Рекомендовані дози для пацієнтів із нирковою недостатністю
Якщо у вас ниркова недостатність, Ритмобета накопичується після тривалого застосування. Тому лікар підбере дозу залежно від функції нирок (на підставі вимірювання показника, що називається кліренс креатиніну), контролю серцевого ритму (який не повинен бути нижчим за 50 ударів на хвилину) та клінічної відповіді.
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, лікар може призначити Ритмобета за умови регулярного контролю електрокардіограми (ЕКГ) та рівнів іонів у крові.
Якщо кліренс креатиніну перевищує 60 мл/хв (тобто понад 1 мл/с), доза така сама, як для дорослих.
Якщо кліренс креатиніну становить 30–60 мл/хв (тобто від 0,5 до 1 мл/с), доза становить половину від дози для дорослих.
Якщо кліренс креатиніну становить 10–30 мл/хв (тобто від 0,17 до 0,5 мл/с), доза становить чверть від дози для дорослих.
Якщо кліренс креатиніну нижчий за 10 мл/хв (тобто менше 0,17 мл/с), Ритмобета застосовувати не слід (див. розділ «Не застосовуйте Ритмобета, якщо»).
Діти та підлітки
Недостатньо досліджень щодо ефекту соталолу гідрохлориду у дітей та підлітків віком до 18 років. Тому застосування Ритмобета не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікар оцінить можливу дисфункцію нирок, щоб відповідно підібрати дозу з урахуванням показника секреції нирок (кліренс креатиніну).
Спосіб застосування
Приймайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), до їжі.
Не діліть таблетки для полегшення прийому.
Не приймайте таблетки під час їжі, оскільки їжа (зокрема молоко та молочні продукти) може вплинути на всмоктування препарату.
Якщо ви прийняли більше Ритмобета, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ритмобета, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, оскільки необхідні відповідні заходи.
Симптоми передозування залежать від функції серця (функція лівого шлуночка, наявність порушень ритму серця).
Залежно від ступеня передозування можуть виникнути такі симптоми: втому, втрату свідомості, розширення зіниць, іноді загальні міоклонічні напади (судоми), бронхоспазм (гостре звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання), гіпоглікемію, запаморочення, зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця, такі як «torsade de pointes» (особлива форма тахікардії) або асистолія.
Також можуть виникнути симптоми, пов’язані з серцево-судинним шоком: гіпотензія, порушення серцевого ритму (брадикардія або тахікардія), запаморочення, втрату свідомості (ліпотимію або синкопу), пітливість, холодні блакитнуваті кінцівки, блідість шкіри, зниження утворення сечі (олігурія, анурія), відчуття слабкості (астенія).
Якщо у вас виник один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ритмобета
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом. Продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі, як призначено.
Якщо порушення ритму серця повторюються, зверніться до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування Ритмобета
Не припиняйте та не переривайте лікування Ритмобета без консультації з лікарем.
Якщо у вас був серцевий напад (інфаркт міокарда) і/або у вас продовжуються порушення ритму серця, або якщо ви приймали Ритмобета тривалий час, препарат слід припиняти поступово, оскільки раптове припинення може погіршити стан вашого захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Ритмобета ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

погіршення серцевої недостатності, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення провідності, біль у грудях (стенокардія);
порушення ритму серця або погіршення таких порушень (особливо у пацієнтів із життєво небезпечними порушеннями серцевого ритму або з лівошлуночковою дисфункцією), наприклад, шлуночкову тахікардію (включаючи атипічну тахікардію або torsade de pointes);
зниження артеріального тиску;
порушення шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, диспепсія (порушення травлення), метеоризм;
шкірні реакції;
відчуття втоми (астенія), слабкість, лихоманка, набряки (наприклад, набряки ніг);
погіршення закупорки судин ніг та рук, відчуття холоду в ногах і руках;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою, депресія;
порушення чутливості, наприклад, поколювання (парестезія), непритомність, запаморочення, головний біль;
м’язові спазми, м’язова слабкість;
тимчасові статеві дисфункції.

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
порушення обміну жирів: підвищення загального холестерину, підвищення тригліцеридів, зниження рівня холестерину ЛПНЩ;
галюцинації, аномальні сни;
запалення рогівки (кератит), кон’юнктивіт, розмите зору, зниження виділення сліз (особливо може виникати у тих, хто носить контактні лінзи);
зупинка серця;
утруднення дихання (дихальна недостатність);
сухість у роті;
псоріаз або погіршення наявного псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ритмобета

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ритмобета
Діюча речовина: соталолу гідрохлорид.
Одна таблетка Ритмобета 80 та 160 мг містить: 80 та 160 мг соталолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію.
Опис зовнішнього вигляду Ритмобета та вміст упаковки
Ритмобета випускається у вигляді таблеток.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 20 або 50 таблеток 80 або 160 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
Виробник
AbbVie Deutschland Gmbh & Co. KG, Knollstrasse 50 Ludwigshafen – Німеччина
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 - Campoverde di Aprilia (LT)