Prospecto: información para el paciente

RYTMOBETA 80 mg comprimidos, 160 mg comprimidos

Sotalol clorhidrato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

Qué es RYTMOBETA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar RYTMOBETA
Cómo tomar RYTMOBETA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RYTMOBETA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es RYTMOBETA y para qué se utiliza

RYTMOBETA es un medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos.
RYTMOBETA es un agente antiarrítmico de tipo III que inhibe los receptores beta (agente betabloqueante).
Este medicamento se utiliza para tratar las arritmias cardíacas, en particular:

taquiarritmia ventricular sintomática (taquicardia que genera impulsos en los ventrículos del corazón);
taquiarritmia supraventricular sintomática que requiere tratamiento, como por ejemplo: taquicardia del nódulo atrioventricular; taquiarritmia supraventricular con síndrome de Wolff-Parkinson-White; fibrilación auricular paroxística.

2. Qué debe saber antes de tomar RYTMOBETA

No tome RYTMOBETA si:

es alérgico (hipersensible) al principio activo sotalol clorhidrato, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene una función cardíaca reducida (insuficiencia cardíaca NYHA IV o insuficiencia cardíaca congestiva);
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón);
debe someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestésicos que reduzcan el gasto cardíaco;
se encuentra en estado de shock;
presenta una alteración grave en la conducción eléctrica entre aurículas y ventrículos del corazón (bloqueo atrioventricular de 2º y 3º grado), salvo que tenga un marcapasos funcional;
tiene un bloqueo de conducción eléctrica del corazón entre el nódulo sinusal y la aurícula (bloqueo sinoauricular);
padece enfermedad del nódulo sinusal, una condición que se manifiesta con ralentización del ritmo cardíaco (menos de 60 latidos por minuto), a menudo interrumpida por episodios de latidos acelerados o irregulares o por períodos de paro sinusal;
tiene una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto (bradicardia);
presenta un intervalo QT prolongado (alteración del electrocardiograma);
tiene niveles reducidos de potasio en sangre (hipopotasemia);
tiene niveles reducidos de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
padece presión arterial baja (hipotensión);
tiene una obstrucción grave de las arterias de las extremidades (oclusiones arteriales periféricas);
padece una enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, caracterizada por flujo aéreo reducido, tos, sibilancias y aumento de la producción de moco, con dificultad respiratoria;
padece asma grave;
padece una inflamación grave de la nariz debida a alergia (rinitis alérgica grave);
tiene dificultad para respirar debido a una hinchazón de la garganta (edema de glotis);
tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave) o de los riñones (insuficiencia renal grave);
tiene un aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica);
está siendo tratado con medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (llamados también calcioantagonistas), como por ejemplo verapamilo y diltiazem, administrados por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertensión, u otros medicamentos antiarrítmicos (como la disopiramida);
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma) no tratado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RYTMOBETA si:

tiene problemas renales (insuficiencia renal). En tales casos, su médico reducirá la dosis de RYTMOBETA (ver apartado 3);
tiene diabetes o sus niveles de azúcar en sangre (glucemia) no son estables, o está en ayunas prolongado, ya que el tratamiento con RYTMOBETA puede enmascarar los síntomas provocados por niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente la taquicardia y el hormigueo en los dedos;
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma). En tales casos, su médico le recetará RYTMOBETA junto con medicamentos antagonistas del receptor alfa (alfa-bloqueantes);
padece hipertiroidismo;
tiene antecedentes personales o familiares de psoriasis. En tales casos, su médico recetará RYTMOBETA tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos;
tiene un intervalo PR prolongado (alteración del electrocardiograma);
tiene problemas circulatorios en manos y/o pies, por ejemplo, padece una condición llamada "fenómeno de Raynaud";
debe someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestésicos;
tiene antecedentes personales o familiares de asma;
ha tenido reacciones alérgicas graves, o está realizando o ha realizado terapias para alergias o para reducir el riesgo de alergias (terapia de desensibilización), ya que RYTMOBETA puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar posibles reacciones anafilácticas. En tales casos, su médico recetará este medicamento solo tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos;
ha sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón) o tiene problemas cardíacos, ya que corre riesgo de empeoramiento de estas condiciones (ver "No tome RYTMOBETA si");
tiene niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre, o ha tomado medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, o padece diarrea grave o persistente.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y RYTMOBETA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos.

Medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (calcioantagonistas)
La administración conjunta de RYTMOBETA y medicamentos bloqueadores de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo y diltiazem (utilizados para el tratamiento de la hipertensión), puede provocar una marcada disminución de la presión arterial, reducción de los latidos del corazón (bradicardia) y graves alteraciones en la conducción atrioventricular del corazón. Por este motivo, si está en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo y diltiazem, administrados por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertensión, no se recomienda el tratamiento con RYTMOBETA (ver "No tome RYTMOBETA si").

Antiarrítmicos
El tratamiento combinado con medicamentos antiarrítmicos de tipo I (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente fármacos similares a la quinidina, como la disopiramida) o de tipo III puede provocar un excesivo alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG), con mayor riesgo de arritmias ventriculares. Para evitar un alargamiento excesivo del intervalo QT, debe evitarse el uso de antiarrítmicos tipo I y III.

La administración conjunta de sotalol clorhidrato con otros medicamentos que poseen propiedades bloqueadoras de los receptores beta (betabloqueantes) puede provocar efectos acumulativos, con reducción de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca.

Otros medicamentos que pueden alargar el intervalo QT
La administración conjunta de RYTMOBETA y los siguientes medicamentos que pueden provocar alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (llamadas torsades de pointes):

antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina y maprotilina),
antihistamínicos (por ejemplo, astemizol y terfenadina),
antibióticos quinolónicos (por ejemplo, esparfloxacino),
antibióticos macrólidos (eritromicina),
probucol (utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre),
haloperidol (un antipsicótico),
halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
terodilina (utilizada como espasmolítico urinario).

La administración conjunta de RYTMOBETA con cualquiera de los siguientes medicamentos puede provocar una rápida disminución de la presión arterial:

antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión),
barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia),
fenotiazinas (utilizadas como antihistamínicos o antipsicóticos),
narcóticos (utilizados para anestesia general o como analgésicos),
antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial),
diuréticos (utilizados para aumentar la secreción de orina),
vasodilatadores (utilizados para dilatar los vasos sanguíneos).

Noradrenalina, clonidina e inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO):
La administración conjunta de RYTMOBETA con noradrenalina o inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión), o la interrupción brusca del tratamiento con clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial), puede provocar un aumento rápido de la presión arterial.

La reducción de la frecuencia cardíaca (efecto cardio-depresor) provocada por RYTMOBETA puede sumarse a los efectos causados por sustancias narcóticas o medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.

Glucósidos digitálicos
En pacientes tratados con sotalol que también han recibido glucósidos digitálicos, los eventos proarrítmicos (aparición de nuevas alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de arritmias preexistentes) fueron más frecuentes; sin embargo, esto también puede estar relacionado con la presencia de insuficiencia cardíaca crónica, un factor de riesgo conocido de proarritmia en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.

La asociación de digitálicos con betabloqueantes puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular.

La administración conjunta de agentes antihipertensivos como reserpina, clonidina o alfa-metildopa, de guanfacina (un medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad) o de glucósidos cardíacos (utilizados para tratar la debilidad muscular del corazón) puede aumentar los efectos de RYTMOBETA, reduciendo aún más el número de latidos por minuto o ralentizando la conducción de los impulsos a través del corazón.

Agentes bloqueadores neuromusculares como la tubocurarina
El bloqueo neuromuscular (bloqueo de la conexión entre nervios y músculos) debido a tubocurarina (agentes utilizados por el anestesista durante ciertas intervenciones quirúrgicas) puede verse potenciado por el uso de RYTMOBETA.

Insulina y antidiabéticos orales
La administración conjunta de RYTMOBETA con insulina o antidiabéticos orales puede provocar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente en situaciones de estrés (por ejemplo, ejercicio físico). Los síntomas de hipoglucemia (respiración rápida, aumento del ritmo cardíaco, agitación) pueden quedar enmascarados por el uso de RYTMOBETA.

Diuréticos que reducen los niveles de potasio
La administración conjunta de diuréticos con RYTMOBETA puede provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre, con riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Pueden producirse hipopotasemia o hipomagnesemia, aumentando el riesgo de torsades de pointes.

Otros medicamentos que reducen los niveles de potasio
La anfotericina B (un medicamento administrado por vía intravenosa en ciertas infecciones fúngicas graves), los corticosteroides (administración sistémica) y algunos laxantes también pueden asociarse con hipopotasemia. Los niveles de potasio deben monitorizarse y corregirse adecuadamente durante la administración conjunta con RYTMOBETA.

Estimulantes de los receptores beta-2:
Los agonistas beta-2 (utilizados en el tratamiento del asma) podrían necesitar dosis más altas cuando se administran junto con RYTMOBETA.

Interacción farmacológica con pruebas de laboratorio:
La presencia de sotalol (RYTMOBETA) en la orina puede provocar niveles falsamente elevados de metanefrina urinaria (una prueba utilizada en el diagnóstico del feocromocitoma), cuando se mide mediante métodos fotométricos.

RYTMOBETA y los alimentos
RYTMOBETA no debe tomarse con las comidas, especialmente con leche y productos lácteos, ya que esto puede afectar la absorción del principio activo.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad
No hay datos clínicos sobre la fertilidad tras el uso de este medicamento. No se dispone de datos sobre fertilidad en animales.

Embarazo
Dado que el sotalol clorhidrato, principio activo de RYTMOBETA, atraviesa la placenta y, hasta la fecha, no existen estudios suficientes sobre los efectos del sotalol clorhidrato en mujeres embarazadas, su médico le recetará RYTMOBETA solo tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.

El medicamento atraviesa la placenta y alcanza al feto concentraciones farmacológicamente activas. Por tanto, en el feto o en el recién nacido pueden producirse bradicardia, hipotensión e hipoglucemia. El tratamiento con RYTMOBETA debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Durante un período equivalente tras el nacimiento, debe monitorizarse cuidadosamente en los recién nacidos la presencia de signos de actividad de RYTMOBETA (signos de bloqueo beta).

Lactancia
El sotalol clorhidrato, principio activo de RYTMOBETA, pasa a la leche materna (20% - 23% de la dosis administrada a la madre). Por tanto, no se recomienda la lactancia durante la administración de RYTMOBETA. Si RYTMOBETA se toma durante la lactancia, deben monitorizarse en los niños los signos de bloqueo beta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar la capacidad del individuo para conducir vehículos y utilizar maquinaria, y puede reducir la seguridad en el trabajo. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al combinar RYTMOBETA con alcohol.

RYTMOBETA contiene lactosa y sodio

Lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sodio (como glicolato sódico de almidón)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar RYTMOBETA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Taquicardia ventricular sintomática (taquicardia que genera impulsos en los ventrículos del corazón)
La dosis inicial es de 80 mg de sotalol clorhidrato, 2 veces al día (equivalente a 1 comprimido de 80 mg de
RYTMOBETA, 2 veces al día).
Si esta dosis no es eficaz, su médico puede aumentar la dosis a 80 mg de sotalol clorhidrato 3 veces al
día (equivalente a 1 comprimido de 80 mg de RYTMOBETA, 3 veces al día) o a 160 mg de sotalol
clorhidrato, 2 veces al día (equivalente a 2 comprimidos de 80 mg o 1 comprimido de 160 mg de
RYTMOBETA, 2 veces al día).
Si padece trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida y la dosis que está tomando no es eficaz, su médico puede aumentar su dosis hasta un máximo de 480 mg de sotalol clorhidrato en 2 o 3 tomas diarias (equivalente a 6 comprimidos de 80 mg o 3 comprimidos de 160 mg de RYTMOBETA). En estos casos, el médico aumentará la dosis solo si los posibles beneficios superan el riesgo aumentado de efectos adversos (en particular, trastornos del ritmo cardíaco).
El médico solo puede aumentar la dosis tras 2-3 días de tratamiento.
Taquicardia supraventricular sintomática que requiere tratamiento
La dosis inicial es de 80 mg de sotalol clorhidrato, 2 veces al día (equivalente a 1 comprimido de 80 mg de
RYTMOBETA, 2 veces al día).
Si la dosis inicial es bien tolerada pero no es suficientemente eficaz, su médico puede aumentar la dosis a 80 mg de sotalol clorhidrato, 3 veces al día (equivalente a 1 comprimido de 80 mg de RYTMOBETA, 3 veces al día). Si padece fibrilación auricular paroxística, no se debe superar esta dosis.
Si padece fibrilación auricular crónica y la dosis inicial no es suficientemente eficaz pero es bien tolerada, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 160 mg de sotalol clorhidrato (equivalente a 2 comprimidos de 80 mg o 1 comprimido de 160 mg de RYTMOBETA).
El médico solo puede aumentar la dosis tras 2-3 días de tratamiento.
Dosis recomendadas para pacientes con insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal, RYTMOBETA se acumula tras un uso prolongado. Por tanto, su médico ajustará la dosis en función de la función renal (mediante la medición de un valor denominado clearance de la creatinina), del control de la frecuencia cardíaca (que no debe ser inferior a 50 latidos por minuto) y de la respuesta clínica.
Si padece insuficiencia renal grave, su médico puede recetarle RYTMOBETA siempre que se realicen controles frecuentes del electrocardiograma (ECG) y de los niveles de iones en sangre.
Si el clearance de la creatinina es superior a 60 mililitros/minuto (es decir, más de 1 mililitro/segundo), la dosis es la misma que la utilizada en adultos.
Si el clearance de la creatinina es de 30-60 mililitros/minuto (es decir, entre 0,5 y 1 mililitro/segundo), la dosis es la mitad de la utilizada en adultos.
Si el clearance de la creatinina es de 10-30 mililitros/minuto (es decir, entre 0,17 y 0,5 mililitro/segundo), la dosis es un cuarto de la utilizada en adultos.
Si el clearance de la creatinina es inferior a 10 mililitros/minuto (es decir, por debajo de 0,17 mililitro/segundo), no debe usar RYTMOBETA (ver sección “No tome RYTMOBETA si”).
Niños y adolescentes
No existen estudios suficientes sobre los efectos del sotalol clorhidrato en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de RYTMOBETA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el médico evaluará la posible disfunción renal para ajustar la dosis según el índice de eliminación renal (clearance de la creatinina).
Vía de administración
Tome los comprimidos enteros con un poco de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua) antes de las comidas.
No parta los comprimidos para facilitar su ingestión.
No tome los comprimidos durante las comidas, ya que los alimentos (especialmente la leche y productos lácteos) pueden afectar a la absorción del medicamento.
Si toma más RYTMOBETA del que debe
Si toma más RYTMOBETA del que debe, contacte inmediatamente con su médico, ya que se necesitan medidas contrarrestantes adecuadas.
Los síntomas de sobredosis dependen de la función cardíaca (función del ventrículo izquierdo, presencia de trastornos del ritmo cardíaco).
En función de la gravedad de la sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: fatiga, pérdida de conciencia, pupilas dilatadas, ocasionalmente crisis mioclónicas generalizadas (convulsiones), broncoespasmo (estrechamiento agudo de los bronquios, que provoca dificultad respiratoria), hipoglucemia, vértigo, descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución de los latidos del corazón (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco como torsades de pointes (una forma particular de taquicardia) o asistolia.
Además, pueden presentarse síntomas debidos al shock cardiovascular, como hipotensión, alteración del ritmo cardíaco (bradicardia o taquicardia), vértigo, desmayos (lipotimia o síncope), sudoración, extremidades frías y de color azulado, palidez, disminución de la producción de orina (oliguria, anuria) y sensación de debilidad (astenia).
Si presenta uno o más de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar RYTMOBETA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe tomando la dosis según lo prescrito.
Si los trastornos del ritmo cardíaco reaparecen, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con RYTMOBETA
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con RYTMOBETA sin consultar a su médico.
Si ha sufrido un infarto de miocardio y/o continúa teniendo trastornos del ritmo cardíaco o ha tomado RYTMOBETA durante un período prolongado, el medicamento debe suspenderse gradualmente, ya que la interrupción repentina podría empeorar su enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con RYTMOBETA nota:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), trastornos de la conducción, dolor de pecho (angina de pecho);
trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de estos trastornos (especialmente en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas para la vida o con disfunción ventricular izquierda), como por ejemplo taquicardia ventricular (incluyendo taquicardia atípica o torsades de pointes);
reducción de la presión arterial;
trastornos estomacales o intestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia (trastorno de la digestión), flatulencia;
reacciones en la piel;
sensación de cansancio (astenia), fatiga, fiebre, edema (por ejemplo, hinchazón en las piernas);
empeoramiento de la obstrucción de los vasos sanguíneos de las piernas y brazos, sensación de frío en piernas y brazos;
confusión, trastornos del sueño, cambios de humor, depresión;
alteraciones de la sensibilidad como por ejemplo hormigueo (parestesia), desmayos, mareo, dolor de cabeza;
espasmos musculares, debilidad muscular;
disfunciones sexuales transitorias.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse)

reducción de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
trastornos del metabolismo de las grasas: aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos, disminución del colesterol HDL;
alucinaciones, sueños anormales;
inflamación de la córnea (queratitis), conjuntivitis, visión borrosa, disminución de la producción de lágrimas (puede ocurrir especialmente si usa lentes de contacto);
paro cardíaco;
dificultad para respirar (disnea);
sequedad de boca;
psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RYTMOBETA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RYTMOBETA
El principio activo es: clorhidrato de sotalol.
Un comprimido de RYTMOBETA de 80 y 160 mg contiene: 80 y 160 mg de clorhidrato de sotalol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, hidroxipropilcelulosa, lactosa,
estearato de magnesio, sílice coloidal.
Descripción del aspecto de RYTMOBETA y contenido del envase
RYTMOBETA se presenta en forma de comprimidos.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 20 o 50 comprimidos de 80 o 160 mg.
Titular de la autorización de comercialización
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
Fabricante
AbbVie Deutschland Gmbh & Co. KG, Knollstrasse 50 Ludwigshafen – Alemania
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 - Campoverde di Aprilia (LT)

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