Ulotka: informacje dla pacjenta

RYTMOBETA 80 mg tabletki, 160 mg tabletki

Sotalolum chloridricum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest RYTMOBETA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RYTMOBETA
Jak stosować RYTMOBETA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RYTMOBETA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RYTMOBETA i do czego służy

RYTMOBETA to lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, należący do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi.
RYTMOBETA jest lekiem przeciwarhythmicznym typu III, który hamuje receptory beta (lekiem blokującym receptory beta).
Ten lek stosuje się w leczeniu arytmii serca, w szczególności:

zaostrzonej arytmii komorowej (tachyarytmii powstającej w komorach serca);
zaostrzonej arytmii nadkomorowej wymagającej leczenia, takiej jak: tachyarytmia węzła przedsionkowo-komorowego; arytmia nadkomorowa z zespołem Wolff-Parkinsona-White’a; paroksystalne migotanie przedsionków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RYTMOBETA

Nie przyjmuj RYTMOBETA, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną sotalol chlorowodorek, sulfonamidy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz obniżoną czynność serca (niewydolność serca NYHA IV lub niewydolność serca zastoinowa);
niedawno miałeś atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymać leki znieczulające powodujące obniżenie rzutu serca;
jesteś w stanie wstrząsu;
masz poważne zaburzenia przewodnictwa elektrycznego między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia), chyba że masz działający rozrusznik serca;
masz blok przewodnictwa elektrycznego serca między węzłem zatokowym a przedsionkiem (blok zatokowo-przedsionkowy);
cierpisz na chorobę węzła zatokowego, stan charakteryzujący się spowolnieniem rytmu serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę), często przerywany epizodami zwiększonych lub nieregularnych uderzeń serca lub okresami zatrzymania zatokowego;
masz tętno poniżej 50 uderzeń na minutę (bradykardia);
masz wydłużony odcinek QT (zaburzenie elektrokardiogramu);
masz obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
masz obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia);
cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
masz ciężkie zwężenie tętnic kończyn (obwodowe zamknięcie tętnicze);
cierpisz na przewlekłą chorobę obturacyjną dróg oddechowych, stan charakteryzujący się zmniejszonym przepływem powietrza, kaszlem, świstem w oddychaniu i zwiększoną produkcją śluzu, co powoduje trudności w oddychaniu;
cierpisz na ciężką astmę;
cierpisz na ciężkie zapalenie nosa spowodowane alergią (ciężka rinita alergicza);
masz trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem krtani (obrzęk strun głosowych);
masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby) lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
masz zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
przyjmujesz leki blokujące kanały wapniowe (tzw. antagoniści wapnia), takie jak verapamil i diltiazem, podawane dożylnie w leczeniu nadciśnienia lub inne leki przeciwarytmiczne (np. disopyramidę);
masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma), który nie został jeszcze wyleczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RYTMOBETA, jeśli:

masz problemy z nerkami (niewydolność nerek). W takich przypadkach lekarz zmniejszy dawkę RYTMOBETA (patrz punkt 3);
masz cukrzycę lub niestabilne stężenie cukru we krwi (glikemię), lub jesteś w stanie głębokiego postu, ponieważ leczenie RYTMOBETA może maskować objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza tachykardię i mrowienie w palcach;
cierpisz na feochromocytomę. W takich przypadkach lekarz przepisze Ci RYTMOBETA w połączeniu z lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokery);
cierpisz na nadczynność tarczycy;
masz osobistą lub rodzienną historię łuszczycy. W takich przypadkach lekarz przepisze RYTMOBETA po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka;
masz wydłużony odcinek PR (zaburzenie elektrokardiogramu);
masz problemy z krążeniem w rękach i/lub nogach, np. cierpisz na stan zwany „zjawiskiem Raynauda”;
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymać leki znieczulające;
masz osobistą lub rodzienną historię astmy;
miałeś ciężkie reakcje alergiczne lub aktualnie lub wcześniej poddajesz się leczeniu alergii lub terapii desensybilizacyjnej, ponieważ RYTMOBETA może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ewentualne reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach lekarz przepisze ten lek dopiero po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka;
miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego) lub problemy z sercem, ponieważ jesteś narażony na pogorszenie tych stanów (patrz „Nie przyjmuj RYTMOBETA, jeśli”);
masz obniżony poziom potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi lub przyjmujesz leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi oraz w przypadku ciężkiej lub trwającej biegunki.

Dla osób uprawniających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Inne leki i RYTMOBETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków.

Leki blokujące kanały wapniowe (antagoniści wapnia)
Jednoczesne stosowanie RYTMOBETA i leków blokujących kanały wapniowe, takich jak verapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia), może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie tętna (bradykardię) i poważne zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego serca. Dlatego, jeśli przyjmujesz leki blokujące kanały wapniowe, takie jak verapamil i diltiazem, stosowane w leczeniu nadciśnienia i podawane dożylnie, leczenie RYTMOBETA nie jest zalecane (patrz „Nie przyjmuj RYTMOBETA, jeśli”).

Leki przeciwarytmiczne
Leczenie skojarzone z lekami przeciwarytmicznymi typu I (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza lekami podobnymi do chinidyny, disopyramidą) lub typu III może spowodować nadmierne wydłużenie odcinka QT na elektrokardiogramie (ECG), co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu komorowego serca. Aby uniknąć nadmiernego wydłużenia odcinka QT, należy unikać stosowania leków przeciwarytmicznych typu I i III.
Jednoczesne stosowanie sotalolu chlorowodorku z innymi lekami posiadającymi właściwości blokujące receptory beta (beta-blokery) może prowadzić do efektów kumulacyjnych, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie tętna.

Inne leki mogące wydłużać odcinek QT
Jednoczesne stosowanie RYTMOBETA i następujących leków, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT na elektrokardiogramie (ECG), zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca (tzw. torsade de pointes):

antydepresanty trój- i czteropierścieniowe (np. imipramina, maprotylina),
leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna),
antybiotyki chinolony (np. sparfloksacyna),
antybiotyki makrolidy (erytromycyna),
probukol (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
haloperidol (lek przeciwpadaczkowy),
halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
terodolina (stosowana jako lek przeciwwstrząsowy dróg moczowych).

Jednoczesne podawanie RYTMOBETA i jednego z następujących leków może spowodować szybkie obniżenie ciśnienia krwi:

antydepresanty trójpierścieniowe (leki stosowane w leczeniu depresji),
barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki),
fenytoazyny (stosowane jako leki przeciwhistaminowe lub przeciwpadaczkowe),
narkotyki (stosowane w znieczuleniu ogólnym lub jako leki przeciwbólowe),
leki przeciwhipertensyjne (stosowane do obniżania ciśnienia krwi),
diuretyki (stosowane do zwiększenia wydzielania moczu),
leki rozszerzające naczynia krwionośne (wazodylatory).

Noradrenalina, klonidyna i inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO):
Jednoczesne stosowanie RYTMOBETA i noradrenaliny lub inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji) lub nagłe odstawienie klonidyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia) może szybko zwiększyć ciśnienie krwi.
Spowolnienie tętna (efekt kardiodepresyjny) spowodowane przez RYTMOBETA może sumować się z efektami substancji odurzających lub leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Glikozydy naparstnicy
U pacjentów leczonych sotalolem, którzy otrzymali również glikozydy naparstnicy, częściej występowały zdarzenia proarytmiczne (pojawienie się nowych zaburzeń rytmu serca lub nasilenie istniejących arytmi); jednak mogą one również wiązać się z obecnością przewlekłej niewydolności serca, znanego czynnika ryzyka proarytmii u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Łączenie glikozydów naparstnicy z beta-blokerami może wydłużyć czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwhipertensyjnych, takich jak rezerpina, klonidyna lub alfa-metylodopa, guanfacyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi i nadaktywności) lub glikozydów serca (stosowanych w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego) może nasilić działanie RYTMOBETA, dalszym obniżając liczbę uderzeń serca na minutę lub spowalniając przewodnictwo impulsów przez serce.

Leki blokujące nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna
Blok nerwowo-mięśniowy (blok połączenia między nerwami a mięśniami) spowodowany przez tubokurarynę (leki stosowane przez anestezjologa podczas niektórych zabiegów chirurgicznych) może być nasilony przez stosowanie RYTMOBETA.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
Jednoczesne podawanie RYTMOBETA i insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może prowadzić do obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza w sytuacjach stresu (np. wysiłek fizyczny). Objawy hipoglikemii (przyspieszone oddychanie, przyspieszenie tętna, pobudzenie) mogą być maskowane przez RYTMOBETA.

Diuretyki obniżające poziom potasu
Jednoczesne stosowanie diuretyków z RYTMOBETA może prowadzić do zaburzeń poziomu potasu we krwi, co wiąże się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca. Może dojść do hipokaliemii lub hipomagnezemii, co zwiększa ryzyko torsade de pointes.

Inne leki obniżające poziom potasu
Również amfoterycyna B (lek stosowany dożylne w niektórych ciężkich grzybiczych infekcjach), kortykosteroidy (podawane ogólnie) i niektóre leki przeczyszczające mogą być związane z hipokaliemią. Poziom potasu należy monitorować i odpowiednio korygować podczas jednoczesnego stosowania z RYTMOBETA.

Leki pobudzające receptory beta-2:
Beta2-agonisty (stosowane w leczeniu astmy) mogą wymagać zwiększenia dawki podczas jednoczesnego stosowania z RYTMOBETA.

Interakcja farmakologiczna z badaniami laboratoryjnymi:
Obecność sotalolu (RYTMOBETA) w moczu może powodować fałszywie podwyższone stężenie metanefryny w moczu (badanie stosowane w diagnostyce feochromocytomy) mierzone metodami fotometrycznymi.

RYTMOBETA i pokarmy
RYTMOBETA nie powinno się przyjmować podczas posiłków, szczególnie z mlekiem i produktami mlecznymi, ponieważ może to wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u zwierząt nie są dostępne.

Ciąża
Ponieważ sotalol chlorowodorek, substancja czynna RYTMOBETA, przenika przez łożysko, a na dzień dzisiejszy nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu sotalolu chlorowodorku na kobiety w ciąży, lekarz przepisze RYTMOBETA dopiero po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka terapii.
Lek przenika przez łożysko i osiąga w płodzie stężenia farmakologicznie aktywne. W związku z tym u płodu lub noworodka mogą wystąpić bradykardia, hipotensja i hipoglikemia. Leczenie RYTMOBETA należy więc przerwać 48–72 godziny przed przewidywaną datą porodu. W okresie odpowiadającym po porodzie u noworodków należy dokładnie monitorować objawy działania RYTMOBETA (objawy blokady beta).

Karmienie piersią
Sotalol chlorowodorek, substancja czynna RYTMOBETA, przenika do mleka matki (20%–23% dawki podanej matce). Karmienie piersią nie jest więc zalecane podczas stosowania RYTMOBETA. Jeśli RYTMOBETA jest przyjmowane podczas karmienia, u niemowląt należy monitorować objawy blokady beta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność osoby do kierowania pojazdami i obsługi maszyn oraz może zmniejszać bezpieczeństwo osoby w pracy. Dzieje się to szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu RYTMOBETA z alkoholem.

RYTMOBETA zawiera laktozę i sód
Laktoza
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód (jako glikolan sodu skrobi)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować RYTMOBETA

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawowa tachykardia komorowa (tachykardia powodująca powstawanie impulsów w komorach serca)
Dawka początkowa to 80 mg sotalolu chlorowodorku, 2 razy dziennie (równoważne 1 tabletce 80 mg RYTMOBETA, 2 razy dziennie).
Jeśli dawka ta nie wykazuje skuteczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 80 mg sotalolu chlorowodorku 3 razy dziennie (równoważne 1 tabletce 80 mg RYTMOBETA, 3 razy dziennie) lub 160 mg sotalolu chlorowodorku, 2 razy dziennie (równoważne 2 tabletkom 80 mg lub 1 tabletce 160 mg RYTMOBETA, 2 razy dziennie).
Jeśli cierpisz na groźne dla życia zaburzenia rytmu serca, a aktualnie stosowana dawka nie jest skuteczna, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 480 mg sotalolu chlorowodorku podzielonych na 2 lub 3 dawki (równoważne 6 tabletom 80 mg lub 3 tabletom 160 mg RYTMOBETA). W takich przypadkach lekarz zwiększy dawkę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższyłyby zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności zaburzeń rytmu serca).
Lekarz może zwiększyć dawkę dopiero po 2–3 dniach leczenia.
Objawowa tachykardia nadkomorowa wymagająca leczenia
Dawka początkowa to 80 mg sotalolu chlorowodorku, 2 razy dziennie (równoważne 1 tabletce 80 mg RYTMOBETA, 2 razy dziennie).
Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, ale nie wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć dawkę do 80 mg sotalolu chlorowodorku, 3 razy dziennie (równoważne 1 tabletce 80 mg RYTMOBETA, 3 razy dziennie). Jeśli cierpisz na przemijające migotanie przedsionków, tej dawki nie należy przekraczać.
Jeśli cierpisz na przewlekłe migotanie przedsionków, a dawka początkowa nie jest wystarczająco skuteczna, ale jest dobrze tolerowana, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 160 mg sotalolu chlorowodorku (równoważne 2 tabletom 80 mg lub 1 tabletce 160 mg RYTMOBETA).
Lekarz może zwiększyć dawkę dopiero po 2–3 dniach leczenia.
Zalecane dawki u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, RYTMOBETA może się gromadzić po długotrwałym stosowaniu. Dlatego lekarz dostosuje dawkę w zależności od czynności nerek (na podstawie pomiaru wartości nazywanej klirem kreatyniny), monitorowania częstości rytmu serca (która nie powinna być niższa niż 50 uderzeń na minutę) oraz odpowiedzi klinicznej.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, lekarz może przepisać RYTMOBETA pod warunkiem regularnego monitorowania elektrokardiogramu (EKG) oraz poziomu jonów w krwi.
Jeśli klirem kreatyniny jest wyższy niż 60 ml/min (czyli powyżej 1 ml/s), dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli klirem kreatyniny wynosi 30–60 ml/min (czyli od 0,5 do 1 ml/s), dawka to połowa dawki stosowanej u dorosłych.
Jeśli klirem kreatyniny wynosi 10–30 ml/min (czyli od 0,17 do 0,5 ml/s), dawka to jedna czwarta dawki stosowanej u dorosłych.
Jeśli klirem kreatyniny jest niższy niż 10 ml/min (czyli poniżej 0,17 ml/s), RYTMOBETA nie powinien być stosowany (zobacz punkt „Nie przyjmuj RYTMOBETA, jeśli”).
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności sotalolu chlorowodorku u dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Dlatego stosowanie RYTMOBETA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Pacjenci starsi
U starszych pacjentów lekarz oceni możliwość występowania zaburzeń czynności nerek, aby dostosować dawkę do wskaźnika wydzielania nerek (klirem kreatyniny).
Sposób stosowania
Przyjmuj tabletki całe, popijając niewielką ilością płynu (np. szklanką wody), przed posiłkami.
Nie dziel tablet, aby ułatwić ich przyjmowanie.
Nie przyjmuj tablet podczas posiłków, ponieważ jedzenie (szczególnie mleko i przetwory mleczne) może wpływać na wchłanianie leku.
Jeśli przyjmiesz więcej RYTMOBETA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej RYTMOBETA niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są odpowiednie środki zaradcze.
Objawy przedawkowania zależą od czynności serca (czynności lewej komory, obecności zaburzeń rytmu serca).
W zależności od stopnia przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, utrata przytomności, rozszerzenie źrenic, okazjonalnie uogólnione napady miokloniczne (drżenia), skurcz oskrzeli (ostry zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu), hipoglikemia, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes (szczególna forma tachykardii) lub asystolia.
Może również wystąpić szereg objawów związanych z wstrząsem sercowo-naczyniowym, takich jak hipotensja, zaburzenia rytmu serca (bradykardia lub tachykardia), zawroty głowy, omdlenia (lipotymia lub syncope), potliwość, zimne i sinawe kończyny, bladość, zmniejszona produkcja moczu (oliguria, anuria), uczucie osłabienia (astenia).
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć RYTMOBETA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli objawy zaburzeń rytmu serca powrócą, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie RYTMOBETA
Nie przerywaj ani nie odstawiaj leczenia RYTMOBETA bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego) i/lub nadal występują u Ciebie zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz RYTMOBETA przez dłuższy czas, lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może pogorszyć stan choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem RYTMOBETA zauważysz:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia przewodzenia, ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
zaburzenia rytmu serca lub nasilenie istniejących zaburzeń (szczególnie u pacjentów z groźnymi dla życia zaburzeniami rytmu serca lub z dysfunkcją lewej komory) takie jak nadkomorowe tachykardia komorowa (w tym tachykardia atypowa lub torsade de pointes);
obniżenie ciśnienia krwi;
zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia (dyspepsja), wzdymanie;
reakcje skórne;
uczucie zmęczenia (astenia), osłabienie, gorączka, obrzęki (np. obrzęk nóg);
nasilenie zamknięć naczyń krwionośnych w nogach i rękach, uczucie zimna w kończyniach;
dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja;
zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie (parestezja), omdlenia, zawroty głowy, ból głowy;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
przejściowe zaburzenia funkcji seksualnych.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być ustalona)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zaburzenia metabolizmu tłuszczów: wzrost całkowitego cholesterolu, wzrost trójglicerydów, spadek cholesterolu HDL;
halucynacje, nietypowe sny;
zapalenie rogówki (keratyt), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), zamazane widzenie, zmniejszone łzawienie (może wystąpić szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe);
zatrzymanie akcji serca;
duszność (dyspnę);
suchość w ustach;
łuszczycę lub nasilenie istniejącej łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RYTMOBETA

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RYTMOBETA
Substancją czynną jest: sotalolu chlorowodorek.
Jedna tabletka RYTMOBETA o zawartości 80 i 160 mg zawiera: 80 i 160 mg sotalolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia glikolian sodu, hydroksypropylceluloza, laktoza,
stearyna magnezu, krzemionka koloidalna.
Opis wyglądu RYTMOBETA i zawartość opakowania
RYTMOBETA występuje w postaci tabletek.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 50 tabletek o mocy 80 lub 160 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
Producent
AbbVie Deutschland Gmbh & Co. KG, Knollstrasse 50 Ludwigshafen – Niemcy
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 - Campoverde di Aprilia (LT)