Инструкция: информация для пациента

Таблетки РИТМОБЕТА 80 мг, таблетки РИТМОБЕТА 160 мг

Соталол гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое РИТМОБЕТА и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема РИТМОБЕТА
Как принимать РИТМОБЕТА
Возможные побочные эффекты
Как хранить РИТМОБЕТА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ритмобета и для чего он применяется

Ритмобета — это лекарственное средство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и
относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как антиаритмические средства.
Ритмобета — это антиаритмический препарат класса III, обладающий блокадой бета-рецепторов (бета-блокатор).
Данный препарат применяется для лечения сердечных аритмий, в частности:

симптоматической желудочковой тахиаритмии (тахикардии, возникающей в желудочках сердца);
симптоматической наджелудочковой тахиаритмии, требующей лечения, например: тахикардии узла атриовентрикулярного соединения; наджелудочковой тахиаритмии при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта; пароксизмальной фибрилляции предсердий.

2. Что следует знать перед применением Ритмобета

Не принимайте Ритмобета, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу — гидрохлориду соталола, сульфаниламидам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
у вас снижена функция сердца (сердечная недостаточность по классификации NYHA IV или застойная сердечная недостаточность);
у вас недавно был сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
вы должны пройти хирургическое вмешательство или получить анестетики, которые могут привести к снижению сердечного выброса;
вы находитесь в состоянии шока;
у вас серьёзное нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени), если только у вас не установлен работающий кардиостимулятор;
у вас блокада проводимости в сердце между синусовым узлом и предсердием (синусатриальная блокада);
у вас заболевание синусового узла — состояние, при котором замедляется сердцебиение (менее 60 ударов в минуту), часто с приступами учащённого или нерегулярного сердцебиения или периодами синусовой паузы;
у вас частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту (брадикардия);
у вас удлинён интервал QT (нарушение на электрокардиограмме);
у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
у вас низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас тяжёлое сужение артерий конечностей (периферические артериальные окклюзии);
у вас хроническое обструктивное заболевание лёгких — состояние, характеризующееся снижением воздушного потока, кашлем, свистящим дыханием, увеличением выработки слизи и затруднением дыхания;
у вас тяжёлый бронхиальный астма;
у вас тяжёлый аллергический ринит;
у вас затруднено дыхание из-за отёка гортани (отёк голосовой щели);
у вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность) или почками (тяжёлая почечная недостаточность);
у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз);
вы принимаете лекарства, блокирующие кальциевые каналы (так называемые кальциевые антагонисты), например верапамил и дилтиазем, вводимые внутривенно для лечения высокого давления, или другие противоаритмические препараты (например, дизопирамид);
у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома), которая ещё не была вылечена.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ритмобета, если:

у вас проблемы с почками (почечная недостаточность). В таких случаях врач снизит дозу Ритмобета (см. раздел 3);
у вас сахарный диабет или уровень сахара в крови (гликемия) нестабилен, или вы сильно голодаете, поскольку лечение Ритмобета может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), особенно тахикардию и онемение пальцев;
у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома). В таких случаях врач назначит Ритмобета вместе с препаратами, блокирующими альфа-рецепторы (альфа-блокаторами);
у вас гипертиреоз;
у вас в анамнезе или в семейном анамнезе был псориаз. В таких случаях врач назначит Ритмобета только после тщательной оценки соотношения пользы и риска;
у вас удлинён интервал PR (нарушение на электрокардиограмме);
у вас нарушения кровообращения в руках и/или ногах, например, так называемый синдром Рейно;
вы должны пройти хирургическое вмешательство или получить анестетики;
у вас в анамнезе или в семейном анамнезе была астма;
у вас были тяжёлые аллергические реакции, или вы проходите или проходили терапию для лечения аллергий или снижения риска аллергии (десенсибилизирующая терапия), поскольку Ритмобета может повысить чувствительность к аллергенам и усугубить анафилактические реакции. В таких случаях врач назначит этот препарат только после тщательной оценки соотношения пользы и риска;
у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или есть проблемы с сердцем, поскольку вы находитесь в группе риска ухудшения этих состояний (см. «Не принимайте Ритмобета, если»);
у вас низкий уровень калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови, или вы принимали препараты, снижающие уровень калия или магния, или у вас тяжёлая или длительная диарея.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарства и Ритмобета
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов.

Блокаторы кальциевых каналов (кальциевые антагонисты)
Одновременное применение Ритмобета и блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил и дилтиазем (используются для лечения высокого давления), может вызвать резкое снижение артериального давления, урежение сердцебиения (брадикардия) и тяжёлые нарушения атриовентрикулярной проводимости. Поэтому, если вы принимаете блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем, вводимые внутривенно для лечения высокого давления, применение Ритмобета не рекомендуется (см. «Не принимайте Ритмобета, если»).

Противоаритмические препараты
Совместное применение с противоаритмическими препаратами I типа (используются для лечения нарушений ритма сердца, особенно препараты, похожие на хинидин, дизопирамид) или III типа может привести к чрезмерному удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), что увеличивает риск желудочковых аритмий. Чтобы избежать чрезмерного удлинения интервала QT, одновременное применение противоаритмических препаратов I и III типов следует избегать.
Одновременное применение гидрохлорида соталола с другими препаратами, обладающими бета-блокирующим действием, может привести к кумулятивному эффекту, включая снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Другие препараты, способные удлинять интервал QT
Одновременное применение Ритмобета и следующих препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ, увеличивает риск нарушения сердечного ритма (так называемая «пируэтная тахикардия»):

трициклические или тетрациклические антидепрессанты (например, имипрамин, мапротилин),
антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин),
хинолоновые антибиотики (например, спарфлоксацин),
макролидные антибиотики (эритромицин),
пробукумол (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
галоперидол (антипсихотический препарат),
галофантрин (применяется для лечения малярии),
теродилин (применяется как спазмолитик мочевых путей).

Одновременное применение Ритмобета и следующих препаратов может вызвать быстрое снижение артериального давления:

трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии),
барбитураты (используются для лечения эпилепсии),
фенотиазины (используются как антигистаминные или антипсихотические препараты),
наркотические анальгетики (используются при общей анестезии или как обезболивающие),
антигипертензивные препараты (применяются для снижения артериального давления),
диуретики (используются для увеличения выделения мочи),
вазодилататоры (применяются для расширения кровеносных сосудов).

Норадреналин, клонидин и ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO):
Одновременное применение Ритмобета с норадреналином или ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии) или резкая отмена клонидина (используется для лечения высокого артериального давления) может быстро повысить артериальное давление.
Снижение частоты сердечных сокращений (кардепрессивный эффект), вызванное Ритмобета, может суммироваться с эффектами наркотических средств или препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма.

Сердечные гликозиды
У пациентов, получающих соталол и сердечные гликозиды, чаще наблюдались проваритмические эффекты (появление новых нарушений ритма или усиление уже существующих аритмий); однако это может быть также связано с наличием хронической сердечной недостаточности — известным фактором риска проваритмии у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
Совместное применение сердечных гликозидов с бета-блокаторами может увеличить время атриовентрикулярной проводимости.
Одновременное применение антигипертензивных средств, таких как резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, гуанфацин (препарат, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности) или сердечные гликозиды (применяются при лечении слабости сердечной мышцы), может усиливать действие Ритмобета, дополнительно снижая частоту сердечных сокращений или замедляя проводимость импульсов через сердце.

Нейромышечные блокаторы, такие как тубокурарин
Нейромышечная блокада (нарушение связи между нервами и мышцами), вызванная тубокурарином (препараты, используемые анестезиологами во время некоторых операций), может усиливаться при применении Ритмобета.

Инсулин и пероральные антидиабетические препараты
Одновременное применение Ритмобета с инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно в условиях стресса (например, физическая нагрузка). Симптомы гипогликемии (усиленное дыхание, учащённое сердцебиение, беспокойство) могут маскироваться под действием Ритмобета.

Диуретики, снижающие уровень калия
Одновременное применение диуретиков с Ритмобета может вызвать нарушение уровня калия в крови и, как следствие, риск нарушений сердечного ритма. Возможны гипокалиемия или гипомагниемия, что увеличивает риск пируэтной тахикардии.

Другие препараты, снижающие уровень калия
Амфотерицин B (применяется внутривенно при некоторых тяжёлых грибковых инфекциях), кортикостероиды (системное применение) и некоторые слабительные также могут быть связаны с гипокалиемией. Уровень калия должен контролироваться и при необходимости корректироваться при одновременном применении с Ритмобета.

Стимуляторы бета-2-рецепторов:
Бета2-агонисты (применяются при лечении астмы) могут требовать увеличения дозы при одновременном применении с Ритмобета.

Взаимодействие с лабораторными тестами:
Наличие соталола (Ритмобета) в моче может привести к ложному завышению уровня метанефрина в моче (тест, используемый для диагностики феохромоцитомы) при фотометрических методах определения.

Ритмобета и пища
Ритмобета не следует принимать во время еды, особенно с молоком и молочными продуктами, поскольку это может повлиять на всасывание активного вещества.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность
Клинических данных о влиянии этого препарата на фертильность нет. Данные о фертильности у животных отсутствуют.

Беременность
Поскольку гидрохлорид соталола — активное вещество Ритмобета — проникает через плаценту, а на сегодняшний день недостаточно исследований по его влиянию на беременных женщин, врач назначит Ритмобета только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Препарат проникает через плаценту и достигает в плоде концентраций, обладающих фармакологической активностью. Поэтому у плода или новорождённого могут возникнуть брадикардия, гипотензия и гипогликемия. Лечение Ритмобета следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. В течение соответствующего периода после родов у новорождённых необходимо тщательно наблюдать за признаками действия Ритмобета (симптомы бета-блокады).

Грудное вскармливание
Гидрохлорид соталола — активное вещество Ритмобета — проникает в грудное молоко (20–23% от дозы, принятой матерью). Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время применения Ритмобета. Если Ритмобета принимается во время лактации, у детей необходимо наблюдать за признаками бета-блокады.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и снижать безопасность человека на работе. Особенно это актуально в начале лечения, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя.

Ритмобета содержит лактозу и натрий

Лактоза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Натрий (в виде натрия крахмала гликолата)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ритмобета

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптоматическая желудочковая тахикардия (тахикардия, при которой импульсы возникают в желудочках сердца)
Начальная доза составляет 80 мг гидрохлорида соталола 2 раза в день (что соответствует 1 таблетке 80 мг Ритмобета 2 раза в день).
Если указанная доза оказывается неэффективной, врач может увеличить дозу до 80 мг гидрохлорида соталола 3 раза в день (что соответствует 1 таблетке 80 мг Ритмобета 3 раза в день) или до 160 мг гидрохлорида соталола 2 раза в день (что соответствует 2 таблеткам по 80 мг или 1 таблетке 160 мг Ритмобета 2 раза в день).
Если у вас наблюдаются опасные для жизни нарушения ритма сердца, и принимаемая доза оказывается неэффективной, врач может увеличить дозу до 480 мг гидрохлорида соталола, разделённых на 2 или 3 приёма (что соответствует 6 таблеткам по 80 мг или 3 таблеткам по 160 мг Ритмобета). В таких случаях врач может увеличить дозу только при условии, что возможная польза превышает риск возникновения побочных эффектов (в частности, нарушений ритма сердца).
Врач может увеличить дозу только спустя 2–3 дня после начала лечения.
Симптоматическая наджелудочковая тахикардия, требующая лечения
Начальная доза составляет 80 мг гидрохлорида соталола 2 раза в день (что соответствует 1 таблетке 80 мг Ритмобета 2 раза в день).
Если начальная доза хорошо переносится, но недостаточно эффективна, врач может увеличить дозу до 80 мг гидрохлорида соталола 3 раза в день (что соответствует 1 таблетке 80 мг Ритмобета 3 раза в день). Если у вас пароксизмальная фибрилляция предсердий, превышать эту дозу не следует.
Если у вас хроническая фибрилляция предсердий и начальная доза недостаточно эффективна, но хорошо переносится, врач может увеличить дозу до максимальной дозы 160 мг гидрохлорида соталола (что соответствует 2 таблеткам по 80 мг или 1 таблетке 160 мг Ритмобета).
Врач может увеличить дозу только спустя 2–3 дня после начала лечения.
Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции почек
При нарушении функции почек Ритмобета накапливается при длительном применении. Поэтому врач будет корректировать дозу в зависимости от функции почек (на основании измерения показателя, называемого клиренсом креатинина), контроля частоты сердечных сокращений (которая не должна быть ниже 50 ударов в минуту) и клинической реакции.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может назначить Ритмобета при условии регулярного контроля электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня ионов в крови.
Если клиренс креатинина превышает 60 мл/мин (то есть более 1 мл/сек), доза такая же, как и у взрослых.
Если клиренс креатинина составляет 30–60 мл/мин (то есть от 0,5 до 1 мл/сек), доза составляет половину от взрослой.
Если клиренс креатинина составляет 10–30 мл/мин (то есть от 0,17 до 0,5 мл/сек), доза составляет четверть от взрослой.
Если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин (то есть менее 0,17 мл/сек), применение Ритмобета противопоказано (см. раздел «Не принимайте Ритмобета, если»).
Дети и подростки
Недостаточно данных о влиянии гидрохлорида соталола на детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому применение Ритмобета не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов врач оценит возможное наличие нарушения функции почек и подберёт дозу с учётом показателя выделительной функции почек (клиренс креатинина).
Способ применения
Принимайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды) до еды.
Не делите таблетки для облегчения приёма.
Не принимайте таблетки во время еды, поскольку пища (в особенности молоко и молочные продукты) может повлиять на всасывание препарата.
Если вы приняли Ритмобета больше, чем положено
Если вы приняли Ритмобета больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поскольку требуется проведение соответствующих контрмер.
Симптомы передозировки зависят от функции сердца (функция левого желудочка, наличие нарушений ритма сердца).
В зависимости от степени передозировки могут возникать следующие симптомы: усталость, потеря сознания, расширенные зрачки, редко — генерализованные миоклонические приступы (судороги), бронхоспазм (острое сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), гипогликемия, головокружение, снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца, такие как «пируэтная» тахикардия (особая форма тахикардии) или асистолия.
Также могут проявляться симптомы, обусловленные кардиогенным шоком: гипотензия, нарушения сердечного ритма (брадикардия или тахикардия), головокружение, обмороки (обморочное состояние или синкопе), потливость, холодные и синюшные конечности, бледность, снижение выработки мочи (олигурия, анурия), ощущение слабости (астения).
Если у вас появился один или несколько из этих симптомов, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Ритмобета
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; продолжайте принимать препарат в соответствии с предписаниями.
Если нарушения ритма сердца повторяются, обратитесь к врачу.
Если вы прекращаете лечение Ритмобета
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Ритмобета без консультации с врачом.
Если у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) и/или сохраняются нарушения ритма сердца, или вы принимали Ритмобета в течение длительного времени, препарат следует отменять постепенно, поскольку внезапное прекращение приёма может ухудшить течение заболевания.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Ритмобета вы заметили следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

ухудшение сердечной недостаточности, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения проводимости, боль в груди (стенокардия);
нарушения ритма сердца или ухудшение уже существующих нарушений (особенно у пациентов с опасными для жизни нарушениями ритма сердца или с дисфункцией левого желудочка), такие как желудочковая тахикардия (включая атипичную тахикардию или «torsades de pointes»);
снижение артериального давления;
расстройства желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия (нарушение пищеварения), метеоризм;
реакции со стороны кожи;
ощущение слабости (астения), утомляемость, лихорадка, отеки (например, отеки ног);
ухудшение симптомов закупорки сосудов ног и рук, ощущение холода в ногах и руках;
спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, депрессия;
нарушения чувствительности, такие как покалывание (парестезия), обмороки, головокружение, головная боль;
мышечные спазмы, мышечная слабость;
преходящие сексуальные дисфункции.

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
нарушения обмена жиров: повышение общего холестерина, повышение уровня триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП;
галлюцинации, аномальные сновидения;
воспаление роговицы (кератит), конъюнктивит, нечеткость зрения, снижение выделения слез (может особенно проявляться у пациентов, носящих контактные линзы);
остановка сердца;
затрудненное дыхание (одышка);
сухость во рту;
псориаз или ухудшение уже существующего псориаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ритмобета

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ритмобета
Действующее вещество: гидрохлорид соталола.
Одна таблетка Ритмобета 80 и 160 мг содержит: 80 и 160 мг гидрохлорида соталола.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза,
магния стеарат, кремнезём коллоидный.

Описание внешнего вида Ритмобета и содержимое упаковки
Ритмобета выпускается в виде таблеток.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 20 или 50 таблеток 80 или 160 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)

Производитель
AbbVie Deutschland Gmbh & Co. KG, Knollstrasse 50 Ludwigshafen – Германия
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 - Campoverde di Aprilia (LT)