Ристігго

Інструкція: інформація для пацієнта

Ристігго 140 мг/мл розчин для ін’єкцій

розаноліксізумаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ристігго і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ристігго
3. Як застосовувати Ристігго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ристігго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ристігго і для чого воно призначається

Що таке Ристігго
Ристігго містить діючу речовину розаноліксізумаб. Розаноліксізумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), розроблене так, щоб розпізнавати та зв’язуватися з FcRn — білком, який забезпечує тривале перебування в організмі антитіл класу імуноглобулінів G (IgG).
У дорослих Ристігго застосовується разом ізі стандартною терапією для лікування генералізованої міастенії (gMG) — аутоімунного захворювання, що спричинює слабкість м’язів і може впливати на різні групи м’язів у всьому тілі. Це захворювання може також призводити до утрудненого дихання, надзвичайної втоми та ускладненого ковтання. Ристігго застосовується у дорослих із генералізованою міастенією (gMG), які утворюють IgG-аутоантитіла проти ацетилхолінових рецепторів або м’язово-специфічної кінази.
При генералізованій міастенії (gMG) IgG-аутоантитіла (білки імунної системи, які атакують власні структури організму) атакують і пошкоджують білки, що беруть участь у передачі сигналів між нервами та м’язами, — а саме ацетилхолінові рецептори або м’язово-специфічну кіназу. Завдяки зв’язуванню з FcRn, Ристігго знижує рівень антитіл IgG, включаючи IgG-аутоантитіла, сприяючи тим самим покращенню симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ристігго

Не застосовуйте Ристігго

• якщо Ви маєте алергію на розаноліксізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви потрапляєте в одну
з наступних категорій:
Міастенічний криз
Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб, якщо Ви використовуєте або ризикуєте потребувати
вентилятора через м’язову слабкість, спричинену загальною міастенією (міастенічний криз).
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Спостерігалися випадки асептичного менінгіту, пов’язані з цим лікарським засобом. Якщо у Вас розвинуться симптоми
асептичного менінгіту, зокрема сильний головний біль, гарячка, скованість шиї, нудота, блювота та/або
непереносимість яскравого світла, негайно зверніться до лікаря.
Інфекції
Цей лікарський засіб може знижувати Вашу природну стійкість до інфекцій. Перед початком або під час
лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекцій (відчуття жару, гарячка, озноб або тремтіння, кашель, біль у горлі або гарячка на губах можуть бути ознаками інфекції).
Підвищена чутливість (алергічні реакції)
Цей лікарський засіб містить білок, який у деяких людей може спричинити реакції, такі як висип, набряк або свербіж.
Вас будуть спостерігати на предмет можливих ознак реакції на інфузію під час лікування та протягом 15 хвилин після неї.
Імунізації (вакцинації)
Повідомте лікареві, якщо Ви отримали вакцину за останні 4 тижні або якщо у Вас заплановано вакцинацію у найближчому майбутньому.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки застосування Ристігго не досліджувалося в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ристігго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший
лікарський засіб.
Застосування Ристігго разом з іншими лікарськими засобами може зменшити ефективність цих засобів, включаючи терапію антитілами (наприклад, рітуксимабом) або імуноглобуліни, що вводяться підшкірно або внутрішньовенно. Інші лікарські засоби, включаючи імуноглобуліни, що вводяться підшкірно або внутрішньовенно, або процедури, такі як плазмаферез (процес, при якому рідка частина крові, або плазма, відокремлюється від крові, взятої від людини), можуть знижувати ефект Ристігго. Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві про лікування Ристігго перед вакцинацією. Цей лікарський засіб може знижувати ефект вакцин. Під час лікування Ристігго не рекомендується вакцинація так званими живими ослабленими або живими вакцинами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ефекти цього лікарського засобу під час вагітності невідомі. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, окрім випадків, коли лікар спеціально це рекомендує.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи можна годувати груддю під час застосування Ристігго.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Ристігго впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ристігго містить пролін
Кожен мл цього лікарського засобу містить 29 мг проліну.
Пролін може бути шкідливим для пацієнтів із гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому надлишок амінокислоти проліну накопичується в організмі.
Якщо Ви маєте гіперпролінемію, повідомте лікареві та не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не рекомендував це.
Ристігго містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Ристігго

Лікування препаратом Ристігго має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у лікуванні нейром’язових або нейров’ялих захворювань.
У якій дозі застосовують Ристігго та як довго
Ви отримуватимете Ристігго у вигляді циклів: 1 інфузія на тиждень протягом 6 тижнів.
Лікар розрахує правильну дозу для вас на основі вашої ваги:

• якщо ваша вага становить щонайменше 100 кг, рекомендована доза — 840 мг на кожну інфузію (6 мл на введення)
• якщо ваша вага від 70 кг до менше ніж 100 кг, рекомендована доза — 560 мг на кожну інфузію (4 мл на введення)
• якщо ваша вага від 50 кг до менше ніж 70 кг, рекомендована доза — 420 мг на кожну інфузію (3 мл на введення)
• якщо ваша вага від 35 кг до менше ніж 50 кг, рекомендована доза — 280 мг на кожну інфузію (2 мл на введення)

Частота циклів лікування може відрізнятися для кожного пацієнта, і лікар визначить, чи та коли слід вам проводити наступний цикл лікування.
Лікар проконсультує вас щодо тривалості лікування цим лікарським засобом.
Як застосовують Ристігго
Препарат Ристігго буде введено вам лікарем або медсестрою.
Ви також можете самостійно вводити Ристігго. Разом із вашим лікарем або медсестрою ви вирішите, чи зможете ви після відповідного навчання від медичного працівника самостійно вводити собі цей препарат. Інша особа також може вводити вам ін’єкції після відповідної інструктажу. Не застосовуйте Ристігго самостійно та іншим особам, доки не отримаєте належного навчання.
Якщо ви або хтось із ваших опікунів вводите Ристігго, ви повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій щодо застосування, наведених в кінці цієї інструкції (див. «Інструкції щодо застосування»).
Ви отримаєте препарат у вигляді підшкірної інфузії (підшкірне застосування). Ін’єкцію зазвичай вводять у нижню частину живота, під пупок. Не слід робити ін’єкції в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння або щільність.
Введення здійснюється за допомогою інфузійної помпи, встановленої на швидкість потоку до 20 мл/год.
Введення може бути виконано також вручну (шляхом ручного введення, тобто без інфузійної помпи), з найкомфортнішою для вас швидкістю потоку.
Якщо ви випадково отримали більше Ристігго, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу Ристігго, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви пропустили або забули про призначену дату лікування Ристігго
Якщо ви пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду та запланувати нову дату введення Ристігго протягом наступних 4 днів. Наступну дозу слід вводити відповідно до початкового графіку дозування до завершення циклу лікування.
Якщо ви припините лікування препаратом Ристігго
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Припинення або тимчасова зупинка лікування препаратом Ристігго може призвести до повторного виникнення симптомів загальної міастенії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні Ристігго спостерігали такі побічні ефекти, вказані в порядку зниження частоти:

Дуже почасті: можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль (включаючи мігрень)
• Діарея
• Лихоманка (пірексія)

Почасті: можуть проявлятися у до 1 з 10 осіб

• Швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги (ангіоедема)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Висип на шкірі, іноді з червонуватими вузликами (папульозний висип)
• Реакція на місці ін’єкції, включаючи висип на місці ін’єкції, почервоніння шкіри (еритема), запалення, дискомфорт і біль на місці інфузії
• Інфекції носа та горла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Незаразне, але зворотне запалення захисних оболонок навколо мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт):
• головний біль
• лихоманка
• скованість шиї
• нудота
• блювота
• і/або непереносливість яскравого світла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ристігго

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Кожен флакон ін’єкційного розчину призначений тільки для одноразового використання. Неиспользований лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина стала мутною, містить сторонні частинки або змінила колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ристігго

• Діюча речовина: розаноліксізумаб. Кожен мл розчину містить 140 мг розаноліксізумабу. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить 280 мг розаноліксізумабу. Кожен флакон об'ємом 3 мл містить 420 мг розаноліксізумабу. Кожен флакон об'ємом 4 мл містить 560 мг розаноліксізумабу. Кожен флакон об'ємом 6 мл містить 840 мг розаноліксізумабу.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2: Ристігго містить пролін та Ристігго містить полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Ристігго та вміст упаковки
Ристігго — це розчин для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 1 флакон об'ємом 2 мл, 3 мл, 4 мл або 6 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, не всі флакони доступні в продажу.
Розчин варіює від безбарвного до блідо-жовто-бурого, від прозорого до трохи опалесцентного (перламутрово-білого).
Пристрої, що використовуються для введення, мають придбати окремо.

Власник дозволу на розміщення в обігу
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія

Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 370 5 246 16 40

Болгарія Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49 Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36

Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 / (0) 2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Естонія Норвегія
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: + 372 730 5415 Тел.: +47 / 67 16 5880

Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20

Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 21 302 5300

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04

Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 056300 Тел.: +46 / (0) 40 294 900

Латвія
Medfiles SIA
Тел.: + 371 67 370 250

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

---

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Ристігго (розаноліксізумаб), 140 мг/мл розчин для підшкірного введення

Одноразовий флакон
Перш ніж користуватися Ристігго, уважно прочитайте всі наведені нижче інструкції. Перед першим застосуванням
лікаря або медсестра покаже Вам, як Ви можете самостійно вводити Ристігго. Після відповідного навчання
вводити препарат Вам може інша особа.
Не вводьте Ристігго самостійно або іншій особі, доки Вам не показали, як це робити. Ця інформація не замінює
консультацію з лікарем щодо Вашого стану здоров’я або лікування.
Якщо Ви використовуєте інфузійний насос (також відомий як шприцевий насос) для самостійного введення Ристігго,
ознайомтеся з інструкціями, наданими лікарем або медсестрою, щодо налаштування насоса.

Важлива інформація, яку Ви повинні знати перед тим, як
вводити Ристігго собі або іншій особі

• Лише для підшкірного введення (під шкіру).
• Використовувати кожен флакон лише один раз.
• Перевірте свою дозу — може знадобитися більше одного флакона для підготовки призначеної дози.
• Не використовуйте Ристігго, якщо минув термін придатності.
• Перед використанням Ристігго переконайтеся, що доза на упаковці (або упаковках) збігається з призначеною дозою. Не використовуйте препарат, якщо доза не збігається з призначеною

дозою.

Зверніться до лікаря або медсестри для

подальших інструкцій.

• Не використовуйте флакон, якщо розчин містить видимі частинки.
  Препарат повинен бути від безбарвного до блідо-жовто-бурого, від прозорого до трохи опалесцентного
  (перламутрово-білого).

• Не струшуйте флакон.

• Не використовуйте флакон, якщо захисний колпачок відсутній або пошкоджений. Якщо будь-який флакон пошкоджений або без колпачка, повідомте про це та поверніть його в аптеку.

• Якщо Ви використовуєте непрограмований насос, дотримуйтесь інструкцій виробника щодо його використання та рекомендацій медсестри щодо наповнення інфузійної лінії та встановлення дози.

Як зберігати Ристігго

• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.

• Зберігайте Ристігго в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Вийміть упаковку з холодильника перед інфузією. Для більш комфортного введення дайте флакону
  досягти кімнатної температури перед використанням цього
  препарату. Це може зайняти від 30 до 120 хвилин.
  Не підігрівайте іншим чином.
  Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
  Що міститься в упаковці

• 1 флакон Ристігго: 2 мл, 3 мл, 4 мл або 6 мл — залежно від призначеної дози.

• Інструкція з використання Ристігго, яка включає Посібник з використання.

Послідовні інструкції

1. Підготовка

Етап 1: Зберіть усі необхідні матеріали на чистій рівній поверхні:

• У комплекті з упаковкою(ами) Ристігго:
  o Флакон Ристігго.
  o Інструкція з застосування Ристігго.

Перевірте дозу – може знадобитися більше, ніж 1 флакон,
щоб підготувати приписану дозу.

Не входить до комплекту Ристігго:

• o Шприц (5–10 мл, залежно від приписаної дози).

o Переносний голчастий адаптер із голкою 18G або більшого діаметра або вентильований адаптер для флакона.
o Інфузійна лінія з голкою 26G або більшого діаметра. Інфузійна лінія має бути не довшою за 61 см.
o Салфетки, просочені спиртом.

Лейкопластир або прозоре покриття для ран.
o

o Пластер.

o Ємність для гострих відходів.
o Миска або паперові рушники для збору зайвої рідини під час заповнення інфузійної лінії.
o Шприцевий насос – якщо використовується насос.

Зазначені вище матеріали наведені лише для ілюстрації. Конкретні матеріали можуть виглядати інакше.

Етап 2: Протріть поверхню та помийте руки

• Протріть робочу поверхню дезинфектантом та ретельно вимийте руки водою з милом або використайте дезинфектант для рук. Витріть їх чистою серветкою.

2. Підготовка флакона (або флаконів) та шприца

Перевірити дозу – для приготування приписаної дози може знадобитися більше 1 флакона.
Етап 3: Зніміть захисний колпачок з флакона (або флаконів)

• Зніміть захисний колпачок з флакона (або флаконів), тримаючи за край і піднімаючи його вгору.
• Протріть гумову пробку тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути на повітрі.
• Залиште алюмінієву захисну обгортку на місці.
• Перевірте дозу – якщо для приготування приписаної дози потрібно більше одного флакона, зніміть усі колпачки та продезінфікуйте пробки.

Якщо замість голки для перенесення використовується вентильований адаптер для флакона, можна відразу перейти до кроку 7.

Етап 4: Приєднайте голку для перенесення до шприца

• Зніміть пластикові захисні ковпачки зі шприца та голки для перенесення. Не торкайтеся наконечника шприца чи основи голки, щоб уникнути забруднення мікроорганізмами.

• Не знімаючи захисний ковпачок з голки, натисніть або

обережно поверніть голку для перенесення на шприці,
доки вона міцно не зафіксується.

Етап 5: Наберіть повітря у шприц

• Повільно потягніть поршень шприца вниз, щоб набрати повітря у шприц.
• Наберіть у шприц приблизно стільки повітря, скільки об’єм лікарського засобу у флаконі.
• Під час цієї дії залиште захисний ковпачок на голці.

Етап 6: Зніміть захисний ковпачок з голки для перенесення

• Тримайте шприц однією рукою.
• Іншою рукою візьміться за захисний ковпачок голки для перенесення та зніміть його.
• Покладіть ковпачок на стіл, щоб викинути пізніше.
• Не торкайтеся наконечника голки.
• Не дозволяйте наконечнику голки торкатися будь-чого після знімання ковпачка.

Етап 7: Вставте голку для перенесення або вентильований адаптер безпосередньо у флакон

Дотримуйтесь інструкцій залежно від методу інфузії, який використовується:
Використання голки для перенесення

• Поставте флакон на стіл та вставте голку для перенесення безпосередньо крізь гумову пробку.

Використання адаптера для флакона

• Поставте флакон на стіл та вставте адаптер для флакона безпосередньо крізь гумову пробку.
• Приєднайте шприц до вентильованого адаптера для флакона.

Етап 8: Поверніть флакон і шприц догори дном

• Тепер оберніть флакон і шприц догори дном.
• Зберігайте голку для перенесення або вентильований адаптер всередині флакона.

Якщо використовується вентильований адаптер для флакона, можна відразу перейти до кроку 11.
Етап 9: Виштовхніть повітря зі шприца у флакон

• Переконайтеся, що голка для перенесення тепер спрямована вгору, і її наконечник перебуває у просторі над лікарським засобом.
• Повільно натисніть на поршень шприца, щоб виштовхнути все повітря зі шприца у флакон. Протягом усього часу тримайте великий палець на поршні

шприца – щоб не допустити потрапляння повітря
у шприц.

• Увесь час тримайте наконечник голки у просторі над лікарським засобом.
• Не вводьте повітря у лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок.

Етап 10: Підготуйтеся до наповнення шприца

• Протримуйте великий палець на поршні шприца. Іншою рукою повільно і обережно підніміть флакон вгору, щоб наконечник голки повністю перебував у рідині.

Етап 11: Наповніть шприц максимально можливою кількістю лікарського засобу
Перевірте дозу – для приготування приписаної дози може знадобитися більше 1 флакона.

• Тепер повільно тягніть поршень шприца вниз і наповнюйте шприц лікарським засобом.

Якщо для наповнення шприца використовується голка для

перенесення, дійте таким чином:
o Продовжуйте повільно і обережно піднімати
флакон вгору, щоб наконечник голки
повністю залишався в рідині.
o Регулюйте положення наконечника голки, щоб
він залишався в рідині. Це дозволить витягнути
максимально можливу кількість лікарського
засобу з флакона (або флаконів).

• Тепер у шприці має бути більше лікарського засобу, ніж потрібно за приписаною дозою. Його кількість буде відрегульовано пізніше.

Крім того, у флаконі залишиться дуже мала кількість лікарського засобу, яку неможливо витягти. Вона буде викинута разом із флаконом пізніше.
Якщо використовується вентильований адаптер для флакона, від’єднайте шприц від вентильованого адаптера. Залиште вентильований адаптер у флаконі. Його можна буде викинути після завершення інфузії. Тепер можна відразу перейти до кроку 14.

Етап 12: Видаліть повітря зі шприца

• Якщо між рідиною у шприці та верхньою частиною шприца є простір, повільно натисніть на поршень, щоб повернути повітря назад у флакон.

• Якщо у шприці є бульбашки повітря, їх можна видалити, обережно постукаючи пальцем по шприцу. Тепер повільно натисніть на поршень, щоб повернути повітря назад у флакон.

Етап 13: Вийміть голку для перенесення з флакона та

шприца

• Переверніть флакон із шприцем і поставте флакон на робочу поверхню.
• Вийміть шприц із флакона, потягнувши його вгору.
• Зніміть голку для перенесення зі шприца, обережно тягнучи або

обертаючи її основу.

• Не торкайтеся голки. Не надягайте знову захисний ковпачок.
• Викиньте голку у контейнер для гострих предметів.
• Якщо замість голки використовується вентильований адаптер для флакона, його не потрібно вилучати з флакона перед тим, як викинути флакон.

Крок 14: Знову перевірте дозу

• Якщо для приготування приписаної дози потрібно ще один флакон і щоб уникнути забруднення, повторіть кроки 4–13, використовуючи той самий шприц та нову голку для перенесення або новий вентильований адаптер.

3. Підготовка інфузії

Етап 15: Приєднання інфузійної системи до шприца

• Під час підготовки інфузійної системи поставте шприц на чисту робочу поверхню.
• Вийміть інфузійну систему з захисного пакета.
• Зніміть ковпачок з кінця інфузійної системи, повертаючи його. Покладіть ковпачок на робочу поверхню, щоб викинути його пізніше.
• Приєднайте інфузійну систему до шприца, доки вона міцно не зафіксується. Не торкайтеся наконечника шприца або основи інфузійної системи, щоб уникнути забруднення мікробами.
• Не знімайте захисний ковпачок з голки інфузійної системи.

Етап 16: Наповнення інфузійної системи лікарським засобом

• Переконайтеся, що поруч є миска або серветка, які можна використати для збору зайвої кількості лікарського засобу, що може витікати з інфузійної системи.
• Залиште ковпачок на голці інфузійної системи та тримайте її над мискою. Тепер тримайте шприц вертикально та наповніть інфузійну систему лікарським засобом, обережно натискаючи на поршень шприца.
• Кількість рідини, що залишилася в шприці, має відповідати призначеній дозі.
• Якщо використовується шприцевий насос, ознайомтеся з інструкцією виробника щодо налаштування та використання насоса та наповнення інфузійної системи.

Етап 17: Вибір та підготовка місця інфузії

• Виберіть місце для інфузії: нижній правий або нижній лівий квадрант живота (черевної порожнини), нижче пупка. Не використовуйте ділянки шкіри, які:
  • болісні, сині, почервонілі або тверді
  • мають рубці або розягнення.
• Підготовка місця інфузії:
  • Протріть ділянку інфузії серветкою, змоченою спиртом, і дайте їй висохнути на повітрі.

Етап 18: Введення голки інфузійної системи

• Обережно зніміть захисний ковпачок з голки інфузійної системи.

• Зігніть крилышка бабочки разом і тримайте їх великим та вказівним пальцями однієї руки.

• Іншою рукою зігніть шкіру між двома пальцями, утворивши складку.

• Введіть голку в центральну частину складки шкіри та просуньте її під шкіру.

• Голка має входити легко. Якщо виникає опір, можна трохи витягнути її.

• Можливо, ви будете використовувати інфузійну систему без голки з крилышками на кінці. Медсестра або лікар пояснять вам, як вводити голку.

Етап 19: Фіксація голки інфузійної системи

• Використовуйте прозору пов’язку, щоб зафіксувати голку в потрібному положенні. Деякі набори для інфузії включають самоклеючий елемент.

• Можна використовувати клейку стрічку для фіксації інфузійної системи на шкірі.

4. Інфузія та завершення

Етап 20: Початок інфузії
Дотримуйтесь інструкцій щодо обраного методу інфузії:
Ручне введення

• Зручно сядьте та міцно натисніть на поршень шприца, щоб ввести ліки.
• Ліки слід вводити з такою швидкістю, щоб було комфортно. Продовжуйте вводити, доки в шприці не залишиться жодної кількості ліків.
• Перед початком та під час інфузії переконайтеся, що інфузійна магістраль не обертається і не згинається. Якщо це станеться, потік ліків може перерватися. У такому разі випрямте магістраль і повторіть спробу.
• Якщо виникає дискомфорт або частина ліків повертається назад у магістраль, можна вводити повільніше.

Шприцевий інфузійний насос

• Перед використанням шприцевого насоса переконайтеся, що ви розумієте наступне:

  • Як налаштувати шприцевий насос (встановіть швидкість інфузії до 20 мл на годину).
  • Як встановити максимальне значення сигналу тривоги при обтурації.
  • Як запустити шприцевий насос.
  • Що означають різні звуки та сигнали тривоги шприцевого насоса та як їх усувати.
  • Як зупинити шприцевий насос.

• Коли будете готові до інфузії:

  • Вставте шприц у тримач насоса та запустіть насос згідно з інструкцією.
  • Зручно сядьте, поки насос вводить ліки.
  • Перед початком та під час інфузії переконайтеся, що інфузійна магістраль не обертається і не згинається. Якщо це станеться, потік ліків може перерватися. У такому разі випрямте магістраль і повторіть спробу.
  • Після завершення зупиніть насос згідно з інструкцією.
  • Вийміть шприц із шприцевого насоса.

Примітка: у інфузійній магістралі залишиться певна кількість ліків. Це нормально — магістраль можна викинути
разом зі шприцем у контейнер для гострих предметів.

Етап 21: Завершення інфузії та прибирання

• Після завершення інфузії не намагайтеся вийняти ліки з голки. Вийміть голку та магістраль разом і викиньте їх разом зі шприцем у контейнер для гострих предметів.
• Після видалення голки в місці інфузії може залишитися одна-дві краплі рідини. Це нормально.
• Викиньте в контейнер для гострих предметів усі використані флакони та залишки ліків.
• Закрийте місце інфузії чистим перев’язувальним матеріалом, наприклад, пластером.
• Інші використані матеріали викиньте у звичайне побутове сміття.

Зберігайте контейнер для гострих предметів завжди поза межами досяжності дітей.