Ристигго

Инструкция: информация для пациента

Ристигго 140 мг/мл, раствор для инъекций

розаноликсизумаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ристигго и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Ристигго
3. Способ применения Ристигго
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ристигго
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ристигго и для чего он применяется

Что такое Ристигго
Ристигго содержит действующее вещество розаноликсимаб. Розаноликсимаб — это моноклональное антитело (один из типов белков), созданное для распознавания и связывания с FcRn — белком, который способствует более длительному пребыванию антител класса иммуноглобулинов G (IgG) в организме.
У взрослых Ристигго применяется в сочетании со стандартной терапией для лечения генерализованной миастении (gMG) — аутоиммунного заболевания, вызывающего мышечную слабость и способного поражать различные группы мышц по всему телу. Данное заболевание может также вызывать одышку, чрезмерную усталость и затруднённое глотание. Препарат Ристигго используется у взрослых пациентов с генерализованной миастенией, у которых вырабатываются аутоантитела IgG к ацетилхолиновым рецепторам или мышечной-специфической тирозинкиназе.
При генерализованной миастении (gMG) аутоантитела IgG (белки иммунной системы, атакующие собственные структуры организма) повреждают белки, участвующие в передаче нервных импульсов к мышцам, известные как ацетилхолиновые рецепторы или мышечная-специфическая тирозинкиназа. Связываясь с FcRn, Ристигго снижает уровень антител IgG, включая аутоантитела IgG, что способствует улучшению симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Ристигго

Не используйте Ристигго

• если у вас аллергия на розаноликсимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства, если вы относитесь к одной из следующих категорий:
Миастенический криз
Врач может не назначить вам это лекарственное средство, если вы используете или можете потребовать использования аппарата искусственной вентиляции легких из-за мышечной слабости, вызванной gMG (миастенический криз).
Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
При применении этого лекарственного средства были отмечены случаи асептического менингита. Если у вас появятся симптомы асептического менингита, включая сильную головную боль, лихорадку, скованность шеи, тошноту, рвоту и/или повышенную чувствительность к яркому свету, немедленно обратитесь к врачу.
Инфекции
Это лекарственное средство может снизить естественную сопротивляемость организма к инфекциям. Перед началом или во время лечения этим препаратом сообщите врачу о любых симптомах инфекции (ощущение жара, лихорадка, озноб или дрожь, кашель, боль в горле или герпес на губах могут быть признаками инфекции).
Повышенная чувствительность (аллергические реакции)
Это лекарственное средство содержит белок, который у некоторых людей может вызывать такие реакции, как кожная сыпь, отек или ощущение зуда. Во время лечения и в течение 15 минут после него за вами будет осуществляться наблюдение с целью выявления возможных признаков реакции на инфузию.
Иммунизация (вакцинация)
Сообщите врачу, если вы получили вакцину в последние 4 недели или если у вас запланирована вакцинация в ближайшем будущем.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 18 лет, поскольку применение Ристигго не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ристигго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Ристигго одновременно с другими лекарственными средствами может снизить их эффективность, включая терапию антителами (например, ритуксимабом) или подкожные или внутривенные иммуноглобулины. Другие лекарственные средства, включая подкожные или внутривенные иммуноглобулины, или процедуры, такие как плазмаферез (процесс, при котором жидкая часть крови, или плазма, отделяется от крови, взятой у человека), могут ослабить действие Ристигго. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу о лечении Ристигго перед вакцинацией. Это лекарственное средство может ослабить действие вакцин. Во время лечения Ристигго не рекомендуется вакцинация так называемыми живыми ослабленными или живыми вакцинами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние этого лекарственного средства на беременность неизвестно. Вы не должны использовать это лекарственное средство, если беременны или подозреваете беременность, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует это.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Врач поможет вам принять решение о целесообразности грудного вскармливания и применения Ристигго.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ристигго влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Ристигго содержит пролин
Каждый мл этого лекарственного средства содержит 29 мг пролина.
Пролин может быть вреден для пациентов, страдающих гиперпролинемией — редким генетическим расстройством, при котором в организме накапливается избыток аминокислоты пролина.
Если у вас гиперпролинемия, сообщите об этом врачу и не используйте это лекарственное средство, если врач не рекомендовал его специально.
Ристигго содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Ристигго

Лечение препаратом Ристигго начинается и осуществляется под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в лечении нейромышечных или нейровоспалительных заболеваний.
Сколько Ристигго вводится и как долго проводится лечение
Вы будете получать Ристигго в виде циклов: 1 инфузия в неделю в течение 6 недель.
Ваш врач рассчитает правильную дозу препарата, исходя из вашего веса:

• если ваш вес составляет не менее 100 кг, рекомендуемая доза — 840 мг на каждую инфузию (6 мл на введение)
• если ваш вес составляет от 70 кг до менее чем 100 кг, рекомендуемая доза — 560 мг на каждую инфузию (4 мл на введение)
• если ваш вес составляет от 50 кг до менее чем 70 кг, рекомендуемая доза — 420 мг на каждую инфузию (3 мл на введение)
• если ваш вес составляет от 35 кг до менее чем 50 кг, рекомендуемая доза — 280 мг на каждую инфузию (2 мл на введение)

Частота циклов лечения может различаться для каждого пациента, и ваш врач определит, требуется ли вам повторный цикл лечения, а также когда его следует начать.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение этим препаратом.
Как вводится Ристигго
Препарат Ристигго будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Вы также можете самостоятельно вводить Ристигго. Вместе с вашим врачом или медсестрой будет принято решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить препарат после соответствующего обучения со стороны медицинского персонала. Также другое лицо может вводить вам инъекции после прохождения инструктажа. Не вводите Ристигго сами себе или другим лицам, не получив надлежащего обучения.
Если вы или кто-либо из ваших помощников будете вводить Ристигго, вы должны внимательно прочитать и строго соблюдать инструкции по применению, приведённые в конце данной аннотации (см. «Инструкции по применению»).
Препарат вводится в виде подкожной инфузии (подкожное применение). Инъекция обычно выполняется в нижнюю часть живота, под пупок. Не следует вводить инъекции в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения или уплотнения.
Введение проводится с использованием инфузионного насоса, установленного на скорость потока до 20 мл/ч.
Введение может также проводиться вручную (путём ручного введения, то есть без инфузионного насоса) с той скоростью потока, которая является наиболее комфортной для вас.
Если вы ввели Ристигго больше, чем положено
Если вы подозреваете, что случайно ввели дозу Ристигго, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Если вы забыли или пропустили назначенную терапию Ристигго
Если вы пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить консультацию и назначить новую дату введения Ристигго в течение последующих 4 дней. Следующая доза должна быть введена в соответствии с первоначальной схемой дозирования до завершения цикла лечения.
Если вы прекратите лечение Ристигго
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Прекращение или приостановка лечения препаратом Ристигго может привести к повторному возникновению симптомов генерализованной миастении.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
При применении Ристигго были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке
убывания частоты:

Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль (включая мигрень)
• Диарея
• Лихорадка (пирексия)

Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов

• Быстрое отёчное увеличение подкожных тканей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги (ангионевротический отёк)
• Боль в суставах (артралгия)
• Сыпь на коже, иногда с красными высыпаниями (папулёзная сыпь)
• Реакция в месте введения, включая сыпь в месте введения, покраснение кожи (эритема), воспаление, дискомфорт и боль в месте инфузии
• Инфекции носа и горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Обратимый незаразный воспалительный процесс защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит):
• головная боль
• лихорадка
• ригидность затылочных мышц
• тошнота
• рвота
• и/или непереносимость яркого света

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ристигго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Каждый флакон с инъекционным раствором предназначен только для однократного использования (одноразовый). Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что жидкость мутная, содержит посторонние частицы или изменила цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ристигго

• Действующее вещество: разаноликсимаб. Каждый мл раствора содержит 140 мг разаноликсимаба. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 280 мг разаноликсимаба. Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 420 мг разаноликсимаба. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 560 мг разаноликсимаба. Каждый флакон объёмом 6 мл содержит 840 мг разаноликсимаба.
• Прочие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, пролин, полисорбат 80 и вода для инъекций. См. раздел 2: «Ристигго содержит пролин» и «Ристигго содержит полисорбат 80».

Описание внешнего вида Ристигго и содержимое упаковки
Ристигго — это раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 2 мл, 3 мл, 4 мл или 6 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все флаконы представлены в продаже.
Раствор может варьироваться от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого, от прозрачного до слегка опалесцирующего (жемчужно-белого).
Устройства, используемые для введения препарата, приобретаются отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ЛьАллю, Бельгия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 370 5 246 16 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49 Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 / (0) 2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: + 372 730 5415 Тел.: +47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 056300 Тел.: +46 / (0) 40 294 900
Латвия
Medfiles SIA
Тел.: + 371 67 370 250

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

---

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Ристигго (розаноликсизумаб), 140 мг/мл, раствор для подкожного введения

Одноразовый флакон
Перед применением Ристигго внимательно прочитайте все приведённые ниже инструкции. Прежде чем начать применять Ристигго впервые, врач или медсестра покажут Вам, как самостоятельно вводить препарат. После соответствующего обучения введение препарата Вам также может осуществлять другой человек. Не вводите Ристигго сами себе или другим лицам, пока Вам не продемонстрировали правильный способ введения. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом по поводу Вашего заболевания или лечения.
Если Вы используете инфузионный насос (также известный как шприцевой насос) для самостоятельного введения Ристигго, ознакомьтесь с инструкциями, предоставленными врачом или медсестрой, по настройке насоса.

Важная информация, которую необходимо знать перед тем, как начать вводить Ристигго себе или другим лицам

• Только для подкожного введения (под кожу).

• Каждый флакон использовать только один раз.

• Проверьте свою дозу — для приготовления предписанной дозы может потребоваться более одного флакона.

• Не используйте Ристигго, если истёк срок годности, указанный на упаковке.

• Перед применением Ристигго убедитесь, что доза, указанная на упаковке (или упаковках), соответствует предписанной дозе. Не используйте препарат, если доза не совпадает с предписанной. Обратитесь к врачу или медсестре для получения дальнейших инструкций.

• Не используйте флакон, если в растворе присутствуют видимые частицы. Препарат должен быть от бесцветного до светло-желтовато-коричневого, от прозрачного до слегка опалесцирующего (жемчужно-белого).

• Не взбалтывайте флакон.

• Не используйте флакон, если защитный колпачок отсутствует или повреждён. Если какой-либо из флаконов повреждён или не имеет колпачка, сообщите об этом и верните его в аптеку.

• Если Вы используете непрограммируемый насос, ознакомьтесь с инструкциями производителя и рекомендациями медсестры по заполнению инфузионной магистрали и установке дозы.

Условия хранения Ристигго

• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.

• Храните Ристигго в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Достаньте упаковку из холодильника перед инфузией. Для более комфортного введения дайте флакону достигнуть комнатной температуры перед использованием препарата. На это может потребоваться от 30 до 120 минут. Не нагревайте иными способами.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Что содержится в упаковке

• 1 флакон Ристигго: 2 мл, 3 мл, 4 мл или 6 мл — в зависимости от предписанной дозы.
• Листок-вкладыш Ристигго, включающий инструкцию по применению.

Пошаговая инструкция

1. Подготовка

Этап 1: Соберите все необходимые материалы на чистой и ровной рабочей поверхности:

• Входят в комплект поставки Ристигго:
    o Флакон с Ристигго.
    o Инструкция по применению Ристигго.

Проверьте дозу — может потребоваться более одного флакона для приготовления назначенной дозы.

Не входят в комплект поставки Ристигго:

• o Шприц (5–10 мл, в зависимости от назначенной дозы).

  o Переходник с иглой 18G или большего диаметра либо вентилируемый адаптер для флакона.
  o Инфузионная магистраль с иглой 26G или большего диаметра. Длина инфузионной магистрали должна быть
    61 см или менее.
  o Салфетки, пропитанные спиртом.
  o Лейкопластырь или прозрачная повязка.
  o

  o Пластырь.

  o Контейнер для острых отходов.
  o Миска или бумажная салфетка для сбора излишков жидкости при заполнении инфузионной магистрали.
  o Шприцевой насос — если используется насос.

Указанные выше материалы приведены исключительно в иллюстративных целях. Конкретные материалы могут отличаться по внешнему виду.

Этап 2: Очистите рабочую поверхность и руки

• Очистите рабочую поверхность с помощью дезинфицирующего средства и тщательно вымойте руки водой с мылом или обработайте кожу рук дезинфицирующим средством. Высушите руки чистым полотенцем.

2. Подготовка флакона (или флаконов) и шприца

Проверьте дозу — для приготовления назначенной дозы может потребоваться более одного флакона.
Шаг 3: Снимите защитный колпачок с

флакона (или флаконов)

• Снимите защитный колпачок с флакона (или флаконов), держась за его край и аккуратно поднимая вверх.
• Обработайте резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом. Дайте высохнуть на воздухе.
• Оставьте алюминиевую защиту на месте.
• Проверьте дозу — если для приготовления назначенной дозы требуется более одного флакона, снимите все колпачки и обработайте все пробки.

Если вы используете вентилируемый адаптер для флакона вместо иглы переноса, можно сразу перейти к шагу 7.

Шаг 4: Присоедините иглу переноса к шприцу

• Снимите пластиковые колпачки с шприца и иглы переноса. Не прикасайтесь к наконечнику шприца или основанию иглы, чтобы избежать микробного загрязнения.

• Не снимая защитный колпачок с иглы, аккуратно надавите или
  поверните иглу переноса на шприц,
  пока она не зафиксируется прочно.

Шаг 5: Наберите воздух в шприц

• Медленно потяните поршень шприца вниз, чтобы набрать воздух в шприц.
• Наполните шприц примерно таким же объёмом воздуха, какой объём лекарственного средства содержится во флаконе.
• Во время этой операции оставьте защитный колпачок на игле.

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с иглы переноса

• Держите шприц одной рукой.
• Другой рукой возьмите защитный колпачок иглы переноса и снимите его с иглы.
• Положите колпачок на стол, чтобы утилизировать позже.
• Не прикасайтесь к наконечнику иглы.
• Не допускайте, чтобы наконечник иглы касался каких-либо поверхностей после снятия колпачка.

Шаг 7: Введите иглу переноса или вентилируемый адаптер непосредственно во флакон

Следуйте инструкциям в зависимости от выбранного метода инфузии:
Использование иглы переноса

• Поставьте флакон на стол и введите иглу переноса прямо через резиновую пробку.

Использование адаптера для флакона

• Поставьте флакон на стол и введите адаптер для флакона прямо через резиновую пробку.
• Присоедините шприц к вентилируемому адаптеру для флакона.

Шаг 8: Переверните флакон и шприц

• Теперь переверните флакон и шприц вверх дном.
• Удерживайте иглу переноса или вентилируемый адаптер внутри флакона.

Если вы используете вентилируемый адаптер для флакона, можно сразу перейти к шагу 11.
Шаг 9: Введите воздух из шприца во флакон

• Убедитесь, что игла переноса теперь направлена вверх, и наконечник иглы находится в пространстве над лекарственным средством.

• Медленно надавите на поршень шприца, чтобы полностью перенести весь воздух из шприца во флакон. Удерживайте большой палец на поршне
  шприца всё это время — чтобы не допустить попадания воздуха
  в шприц.

• Всё это время держите наконечник иглы в пространстве над лекарственным средством.

• Не вводите воздух в лекарственное средство, так как это может вызвать образование пузырьков.

Шаг 10: Подготовьтесь к наполнению шприца

• Продолжайте удерживать большой палец на поршне шприца. Другой рукой медленно и осторожно потяните флакон вверх, чтобы наконечник иглы полностью оказался погружённым в жидкость.

Шаг 11: Наполните шприц максимально возможным количеством лекарственного средства
Проверьте дозу — для приготовления назначенной дозы может потребоваться более одного флакона.

• Медленно потяните поршень шприца вниз и наполните шприц лекарственным средством.

Если вы используете иглу переноса для наполнения шприца, действуйте следующим образом:
o Продолжайте медленно и осторожно тянуть флакон вверх, чтобы наконечник иглы оставался полностью погружённым в жидкость.
o Корректируйте положение наконечника иглы, чтобы он оставался в жидкости. Это позволит извлечь максимально возможное количество лекарственного средства из флакона (или флаконов).

• В результате в шприце должно оказаться больше лекарственного средства, чем требуется по назначенной дозе. Вы отрегулируете объём позже.

Кроме того, в флаконе останется очень небольшое количество лекарственного средства, которое невозможно извлечь. Оно будет утилизировано вместе с флаконом позже.
Если вы используете вентилируемый адаптер для флакона, отсоедините шприц от вентилируемого адаптера. Оставьте вентилируемый адаптер во флаконе. Его можно будет утилизировать после окончания инфузии. Теперь можно сразу перейти к шагу 14.

Шаг 12: Удалите воздух из шприца

• Если между жидкостью в шприце и верхней частью шприца есть воздушное пространство, медленно надавите на поршень, чтобы вернуть воздух обратно во флакон.

• Если в шприце видны воздушные пузырьки, их можно удалить, аккуратно постукивая по шприцу указательным пальцем. Затем медленно надавите на поршень, чтобы вернуть воздух во флакон.

Шаг 13: Удалите иглу переноса из флакона и

из шприца

• Переверните флакон и шприц и поставьте флакон на рабочую поверхность.

• Извлеките шприц из флакона, потянув его вверх.

• Аккуратно снимите иглу переноса со шприца, потянув или
  повернув основание иглы.

• Не прикасайтесь к игле. Не надевайте обратно защитный колпачок.

• Утилизируйте иглу в контейнере для острых предметов.

• Если вы использовали вентилируемый адаптер вместо иглы, нет необходимости удалять адаптер из флакона перед утилизацией.

Шаг 14: Повторно проверьте дозу

• Если необходимо использовать ещё один флакон для приготовления назначенной дозы и с целью предотвращения загрязнения, повторите шаги 4–13 с тем же шприцем и новой иглой переноса или новым вентилируемым адаптером.

3. Подготовка инфузии

Этап 15: Подсоединение инфузионной линии к шприцу

• Во время подготовки инфузионной линии поместите шприц на чистую ровную поверхность.
• Извлеките инфузионную линию из защитного пакета.
• Снимите колпачок с конца инфузионной линии, повернув его. Отложите колпачок на поверхность, чтобы утилизировать позже.
• Присоедините инфузионную линию к шприцу, пока соединение не станет надёжным. Не прикасайтесь к наконечнику шприца или к основанию инфузионной линии, чтобы избежать микробного загрязнения.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы инфузионной линии.

Этап 16: Заполнение инфузионной линии лекарственным средством

• Убедитесь, что у вас под рукой есть миска или бумажное полотенце, чтобы собрать излишки лекарственного средства, которые могут вытечь из инфузионной линии.
• Удерживайте защитный колпачок на игле инфузионной линии и держите её над миской. Удерживайте шприц в вертикальном положении и аккуратно заполните инфузионную линию лекарственным средством, медленно продвигая поршень шприца.
• Объём жидкости, оставшейся в шприце, должен соответствовать назначенной дозе.
• Если вы используете шприцевой насос, ознакомьтесь с инструкцией производителя по настройке и использованию насоса, а также по заполнению инфузионной линии.

Этап 17: Выбор и подготовка места инфузии

• Выберите место для инфузии: нижняя правая или нижняя левая часть живота (абдоминальная область), ниже пупка. Не используйте участки кожи, которые:
  • болезненны, синяки, покраснения или уплотнения
  • имеют шрамы или растяжки.
• Подготовка места инфузии:
  • Очистите участок кожи салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте ему высохнуть на воздухе.

Этап 18: Введение иглы инфузионной линии

• Осторожно снимите защитный колпачок с иглы инфузионной линии.

• Сложите вместе крылышки бабочки и удерживайте их большим и указательным пальцем одной руки.

• Другой рукой защипните кожу двумя пальцами, образуя складку.

• Введите иглу в центральную часть складки кожи и продвиньте её под кожу.

• Игла должна входить легко. Если чувствуется сопротивление, слегка извлеките её.

• Возможно использование инфузионной линии без иглы с бабочкой на конце. Медсестра или врач объяснит вам, как вводить иглу.

Этап 19: Фиксация иглы инфузионной линии

• Используйте прозрачную повязку для фиксации иглы на месте.

Некоторые инфузионные наборы включают в себя клейкую ленту.

• Вы можете использовать клейкую ленту, чтобы надёжно зафиксировать инфузионную линию к коже.

4. Вливание и завершение

Этап 20: Начало вливания
Следуйте инструкциям по выбранному методу вливания:

Ручное впрыскивание

• Удобно устроиться и плотно нажать на поршень шприца, чтобы ввести лекарство.
• Лекарство следует вводить с такой скоростью, которая будет комфортной. Продолжайте нажимать до тех пор, пока в шприце не останется лекарства.
• Перед началом и во время вливания убедитесь, что инфузионная линия не перекручивается и не изгибается. В противном случае поток лекарства может остановиться. В этом случае устраните изгиб инфузионной линии и повторите попытку.
• Если возникает дискомфорт или часть лекарства возвращается обратно в инфузионную линию, можно уменьшить скорость введения.

Шприцевой насос

• Перед использованием шприцевого насоса убедитесь, что вы понимаете следующее:

  • Как установить шприцевой насос (установите скорость вливания до 20 мл в час).
  • Как установить максимальное значение сигнализации об окклюзии.
  • Как запустить шприцевой насос.
  • Что означают различные звуки и сигналы тревоги шприцевого насоса и как на них реагировать.
  • Как остановить шприцевой насос.

• Когда будете готовы к вливанию:

  • Установите шприц в держатель и запустите насос в соответствии с инструкциями к нему.
  • Удобно устроиться во время введения лекарства насосом.
  • Перед началом и во время вливания убедитесь, что инфузионная линия не перекручивается и не изгибается. В противном случае поток лекарства может остановиться. В этом случае устраните изгиб инфузионной линии и повторите попытку.
  • По окончании остановите насос в соответствии с инструкциями к нему.
  • Извлеките шприц из шприцевого насоса.

Примечание: в инфузионной линии останется некоторое количество лекарства. Это нормально. Шприц вместе с остатками лекарства можно выбросить в контейнер для острых предметов.

Этап 21: Завершение вливания и уборка

• После завершения вливания не пытайтесь снимать лекарство с иглы. Удалите иглу и катетер из кожи вместе и выбросьте их вместе со шприцем в контейнер для острых предметов.
• После удаления иглы в месте вливания может появиться одна-две капли жидкости. Это нормально.
• Использованные флаконы и остатки лекарства выбросьте в контейнер для острых предметов.
• Закройте место вливания чистой повязкой, например, пластырем.
• Другие использованные материалы выбросьте в бытовые отходы.

Контейнер для острых предметов всегда храните в недоступном для детей месте.