RYSTIGGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rystiggo 140 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

rozanolixizumab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane skutki uboczne zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych skutków ubocznych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rystiggo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rystiggo
3. Jak stosować Rystiggo
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Rystiggo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rystiggo i do czego służy

Co to jest Rystiggo
Rystiggo zawiera substancję czynną rozanolixizumab. Rozanolixizumab jest przeciwciałem monoklonalnym
(typem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z FcRn, białkiem, które powoduje, że przeciwciała
klasy immunoglobulin G (IgG) dłużej pozostają w organizmie.
U dorosłych Rystiggo stosuje się w połączeniu ze standardową terapią w leczeniu uogólnionej miastenii
gravis (gMG), choroby autoimmunologicznej powodującej osłabienie mięśni, która może obejmować
wiele grup mięśni w całym organizmie. Choroba ta może również powodować duszność, ekstremalne zmęczenie
i trudności z połykaniem. Rystiggo stosuje się u dorosłych pacjentów z gMG, którzy wytwarzają autoprzeciwciała IgG
przeciwko receptorom acetylocholiny lub kinazie mięśniowo-szczegółowej.
W uogólnionej miastenii gravis (gMG) autoprzeciwciała IgG (białka układu odpornościowego atakujące własne elementy organizmu)
atakują i uszkadzają białka zaangażowane w komunikację między nerwami a mięśniami, zwane receptory acetylocholiny
lub kinazy mięśniowo-szczegółowe. Poprzez wiązanie się z FcRn, Rystiggo obniża poziom przeciwciał IgG, w tym autoprzeciwciał IgG,
przyczyniając się tym samym do poprawy objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rystiggo

Nie należy stosować leku Rystiggo

• jeśli jest Pan(i) uczulony na rozanolixizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli dotyczy Pana(i) którykolwiek z poniższych przypadków:
Zespół miasteniczny
Lekarz może nie przepisać tego leku, jeśli korzysta Pan(i) lub może być konieczne skorzystanie z respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego gMG (zespół miasteniczny).
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych typu aseptycznego)
Zanotowano przypadki zapalenia opon mózgowych typu aseptycznego związanych z tym lekiem. Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy zapalenia opon mózgowych typu aseptycznego, takie jak silny ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty i/lub nietolerancja jasnego światła, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Infekcje
Ten lek może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na infekcje. Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza o wszelkich objawach infekcji (uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, kaszel, ból gardła lub opryszcz na wargach mogą być objawami infekcji).
Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Ten lek zawiera białko, które u niektórych osób może powodować reakcje, takie jak wysypka, obrzęk lub uczucie świądu. Podczas leczenia i w ciągu 15 minut po jego zakończeniu będzie Pan(i) monitorowany w celu wykrycia ewentualnych objawów reakcji na wstrzyknięcie.
Szczepienia (zaszczepienia)
Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę lub jeśli ma Pan(i) zaplanowane szczepienie w najbliższym czasie.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ zastosowanie leku Rystiggo nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rystiggo
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Stosowanie Rystiggo razem z innymi lekami może zmniejszyć skuteczność tych leków, w tym terapii przeciwciałami (np. rytuksymabem) lub immunoglobulinami podawanymi podskórnie lub dożylnie. Inne leki, w tym immunoglobuliny podawane podskórnie lub dożylnie, lub zabiegi takie jak plazmafereza (proces, w którym cieczna część krwi, czyli osocze, jest oddzielana od krwi pobranej od osoby), mogą wpływać na działanie leku Rystiggo. Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Rystiggo przed wykonaniem szczepienia. Ten lek może wpływać na działanie szczepionek. Podczas leczenia lekiem Rystiggo nie zaleca się szczepień tzw. szczepionkami żywymi osłabionymi lub żywymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie są znane skutki działania tego leku w czasie ciąży. Nie należy stosować tego leku, jeśli Pan(i) jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, chyba że lekarz wyraźnie tego zaleci.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz pomoże Pan(i) w podjęciu decyzji dotyczącej karmienia piersią i stosowania leku Rystiggo.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Rystiggo wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lek Rystiggo zawiera prolinę
Każdy mL tego leku zawiera 29 mg proliny.
Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym nadmiar aminokwasu – proliny – gromadzi się w organizmie.
Jeśli Pan(i) cierpi na hiperprolinemię, należy poinformować lekarza i nie stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie tego zaleci.
Lek Rystiggo zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) ma znaną alergię.

3. Jak stosować Rystiggo

Leczenie za pomocą Rystiggo zostanie rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczony w leczeniu zaburzeń neuromięśniowych lub neurozapalnych.
Ile Rystiggo należy podawać i przez jak długo
Otrzyma Pan(i) Rystiggo w cyklach po 1 infuzji tygodniowo przez 6 tygodni.
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Pana(i) na podstawie masy ciała:

• jeśli masa ciała wynosi co najmniej 100 kg, zalecana dawka to 840 mg na każdą infuzję (6 mL na dawkę)
• jeśli masa ciała wynosi od 70 kg do mniej niż 100 kg, zalecana dawka to 560 mg na każdą infuzję (4 mL na dawkę)
• jeśli masa ciała wynosi od 50 kg do mniej niż 70 kg, zalecana dawka to 420 mg na każdą infuzję (3 mL na dawkę)
• jeśli masa ciała wynosi od 35 kg do mniej niż 50 kg, zalecana dawka to 280 mg na każdą infuzję (2 mL na dawkę)

Częstotliwość cykli leczenia różni się u poszczególnych pacjentów, a lekarz oceni, czy i kiedy należy podać kolejny cykl leczenia.
Lekarz poinformuje Pana(i) o długości trwania leczenia tym lekiem.
W jaki sposób podawane jest Rystiggo
Rystiggo zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Może Pan(i) również samodzielnie wstrzyknąć Rystiggo. Wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką ustali się, czy po odpowiednim szkoleniu przeprowadzonym przez personel medyczny będzie Pan(i) mógł(a) samodzielnie wstrzygnąć lek. Inna osoba może również wykonywać zastrzyki po odpowiednim przeszkoleniu. Nie należy samodzielnie podawać Rystiggo sobie ani innym osobom przed uzyskaniem odpowiedniego szkolenia.
Jeśli Pan(i) lub osoba opiekująca się Panem(i) będzie podawać Rystiggo, należy dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji dotyczących podania zamieszczonych na końcu tego ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące użytkowania”).
Lek otrzyma Pan(i) w postaci infuzji do podania pod skórę (stosowanie podskórne). Zastrzyk jest zazwyczaj wykonywany w dolnej części brzucha, poniżej pępka. Nie należy wykonywać zastrzyków w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała.
Podanie odbywa się za pomocą pompy do infuzji ustawionej na prędkość przepływu do 20 mL/h.
Podanie może również być wykonywane ręcznie (przy użyciu ręcznego przepływu, czyli bez pompy do infuzji), w tempie przepływu najbardziej wygodnym dla Pana(i).
Jeśli otrzymał(a) Pan(i) więcej Rystiggo niż powinien(a)
Jeśli podejrzewa Pan(i), że przypadkowo otrzymał(a) dawkę Rystiggo większą niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomniał(a) lub opuścił(a) wizytę w celu terapii Rystiggo
Jeśli opuścił(a) Pan(i) dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady i umówienia się na kolejną wizytę w celu podania Rystiggo w ciągu 4 dni. Następną dawkę należy następnie podać zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania, aż do ukończenia cyklu leczenia.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie za pomocą Rystiggo
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przerwanie lub wstrzymanie leczenia za pomocą Rystiggo może spowodować nawrót objawów uogólnionej miastenii gravis.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku leku Rystiggo zaobserwowano następujące działania niepożądane, wymienione w kolejności malejącej częstości występowania:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• bóle głowy (w tym migreny)
• biegunka
• gorączka (piresja)

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• szybko rozwijające się opuchlizny pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi (angioobrzęk)
• bóle stawów (artralgia)
• wysypka skórna, czasem z czerwonymi wypukłymi plamami (wysypka grudkowa)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (rumień), stan zapalny, dyskomfort i ból w miejscu wlewu
• infekcje nosa i gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• odwracalne, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych chroniących mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych septyczne):
• ból głowy
• gorączka
• sztywność karku
• nudności
• wymioty
• i/lub nietolerancja silnego światła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rystiggo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Każdą fiolkę z roztworem do wstrzykiwania należy użyć tylko jeden raz (do jednorazowego użytku). Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna, zawiera obce cząstki lub zmieniła kolor.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rystiggo

• Substancja czynna: rozanolixizumab. Każdy mL roztworu zawiera 140 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 280 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka o pojemności 3 mL zawiera 420 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka o pojemności 4 mL zawiera 560 mg rozanolixizumabu. Każda fiolka o pojemności 6 mL zawiera 840 mg rozanolixizumabu.
• Inne składniki: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, prolinę, polisorbat 80 i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2: Rystiggo zawiera prolinę i Rystiggo zawiera polisorbat 80.

Opis wyglądu Rystiggo i zawartości opakowania
Rystiggo to roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 2 mL, 3 mL, 4 mL lub 6 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie fiolki mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Roztwór może mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtobrunatnej, od klarownej do lekko mlecznej (perłowej).
Urządzenia do podania leku należy zakupić oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: +359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420 221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: +49 / (0) 2173 48 4848 Tel: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415 Tlf: +47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30 / 2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: +34 / 91 570 34 44 Tel.: +48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353 / (0)1-46 37 395 Tel: +386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: +357 22 056300 Tel: +46 / (0) 40 294 900

Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Rystiggo (rozanolixizumab), 140 mg/mL roztwór do stosowania podskórnie

Jednorazowe fiolki
Przed zastosowaniem Rystiggo należy przeczytać wszystkie poniższe instrukcje. Przed pierwszym użyciem lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak samodzielnie zaaplikować Rystiggo. Po odpowiednim przeszkoleniu inną osobę może również podawać Ci infuzje. Nie zażywaj Rystiggo samodzielnie ani nie podawaj innym osobom, dopóki nie zostanie Ci to odpowiednio wykazane. Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem opiekującym się Tobą w sprawie stanu Twojego zdrowia lub Twojego leczenia.
Jeśli korzystasz z pompy do infuzji (tzw. pompy strzykawkowej), przeczytaj instrukcje udzielone przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczące ustawienia pompy.
Ważne informacje, które należy znać przed

samodzielnym podaniem Rystiggo lub podaniem go innej osobie

• Wyłącznie do stosowania podskórnie.
• Każdą fiolkę należy użyć tylko raz.
• Sprawdź swoją dawkę – może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie stosować Rystiggo po przekroczeniu daty ważności.
• Przed użyciem Rystiggo należy sprawdzić, czy dawka podana na opakowaniu (lub opakowaniach) jest zgodna z przepisaną dawką. Nie stosować, jeśli dawka nie odpowiada dawce

z przepisu. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania

dalszych wskazówek.

• Nie stosować fiolki, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki.

Lek powinien być bezbarwny lub lekko żółto-brunowaty, przezroczysty lub nieco mleczny (perłowy biały).

• Nie wstrzącać fiolki.
• Nie stosować fiolki, jeśli osłonka ochronna fiolki jest uszkodzona lub brakuje jej. Jeśli jakakolwiek fiolka jest uszkodzona lub nie posiada osłonki, należy to zgłosić i zwrócić produkt do apteki.
• Jeśli korzystasz z nieprogramowalnej pompy do infuzji, zapoznaj się z instrukcją producenta oraz informacjami udzielonymi przez pielęgniarkę dotyczącymi napełnienia linii infuzyjnej i ustawienia dawki.

Jak przechowywać Rystiggo

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.

• Przechowywać Rystiggo w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Wyjąć opakowanie z lodówki przed infuzją. Aby uzyskać większy komfort podczas infuzji, przed zastosowaniem tego

lekarku należy pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową. Może to potrwać od 30 do 120 minut. Nie należy ogrzewać w inny sposób.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Co znajduje się w opakowaniu

• 1 fiolka Rystiggo: 2 mL, 3 mL, 4 mL lub 6 mL – w zależności od przepisanej dawki.
• Ulotka do Rystiggo zawierająca Instrukcje dotyczące stosowania.

Krok po kroku – instrukcje

1. Przygotowanie

Etap 1: Zbierz wszystkie niezbędne materiały na czystej i równej powierzchni roboczej:

• Dołączane do opakowania/opakowań Rystiggo:
    o Fiolka Rystiggo.
    o Ulotka do Rystiggo.

Sprawdź dawkę – może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania przepisanej dawki.

Nie dołączone do opakowania Rystiggo:

• o Strzykawka (5–10 mL, w zależności od przepisanej dawki).

  o Igła transferowa z igłą 18G lub większej średnicy albo wentylowany adapter do fiolki.
  o Linia infuzyjna z igłą 26G lub większej średnicy. Długość linii infuzyjnej musi wynosić
  61 cm lub mniej.

  o Środki do dezynfekcji skóry (salwietki alkoholowe).
  o Taśma samoprzylepna lub opatrunki przeźroczyste.
  o

  o Plaster.

  o Pojemnik na przedmioty ostrych.
  o Miseczka lub ręcznik papierowy do zbierania nadmiaru płynu podczas napełniania linii infuzyjnej.
  o Pompa strzykawkowa – jeśli jest używana.

Materiały wymienione powyżej mają charakter poglądowy. Konkretne materiały mogą wyglądać inaczej.

Etap 2: Umij powierzchnię roboczą i ręce

• Umij powierzchnię roboczą środkiem dezynfekującym i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem lub użyj środka do dezynfekcji rąk. Wysusz je czystą ścierką.

2. Przygotowanie fiolki (lub fiolki) i strzykawki

Sprawdź dawkę – może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania przepisanej dawki.
Krok 3: Usunięcie ochronnego kapturka z fiolki (lub fiolk)

• Zdejmij ochronny kapturek z fiolki (lub fiolk), trzymając za krawędź i delikatnie podnosząc go do góry.
• Oczyść gumowy zatyczek za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozwól mu wyschnąć na powietrzu.
• Pozostaw aluminiową osłonę w miejscu.
• Sprawdź dawkę – jeśli do przygotowania przepisanej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka, usuń wszystkie kapturki i oczyść zatyczki.

Jeśli zamiast igły transferowej używasz wentylowanego adaptera do fiolki,
możesz przejść bezpośrednio do kroku 7.

Krok 4: Przymocowanie igły transferowej do strzykawki

• Usuń plastikowe osłony ze strzykawki i igły transferowej. Nie dotykaj końcówki strzykawki ani podstawy igły, aby uniknąć zakażenia drobnoustrojami.

• Trzymając wciąż nałożony kapturek ochronny, delikatnie wciskaj lub obracaj igłę transferową na strzykawce, aż będzie pewnie zamocowana.

Krok 5: Wciągnięcie powietrza do strzykawki

• Powoli wyciągnij tłoczek strzykawki, aby wciągnąć powietrze do strzykawki.
• Napełnij strzykawkę ilością powietrza odpowiadającą mniej więcej objętości leku znajdującej się w fiolce.
• Podczas tej czynności pozostaw kapturek ochronny nałożony na igłę.

Krok 6: Usunięcie ochronnego kapturka z igły transferowej

• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce.
• Drugą ręką chwyć ochronny kapturek igły transferowej i wyjmij go z igły.
• Połóż kapturek na stole, by wyrzucić go później.
• Nie dotykaj końcówki igły.
• Nie pozwalaj, by końcówka igły dotknęła jakichkolwiek powierzchni po usunięciu kapturka.

Krok 7: Wprowadzenie igły transferowej lub wentylowanego adaptera bezpośrednio do fiolki

Postępuj zgodnie z instrukcjami zależnie od metody infuzji, którą stosujesz:
Użycie igły transferowej

• Postaw fiolkę na stole i włóż igłę transferową bezpośrednio przez gumowy zatyczek.

Użycie adaptera do fiolki

• Postaw fiolkę na stole i włóż adapter do fiolki bezpośrednio przez gumowy zatyczek.
• Przymocuj strzykawkę do wentylowanego adaptera do fiolki.

Krok 8: Odwrócenie fiolki i strzykawki

• Teraz odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Utrzymuj igłę transferową lub wentylowany adapter wewnątrz fiolki.

Jeśli używasz wentylowanego adaptera do fiolki, możesz przejść bezpośrednio do kroku 11.
Krok 9: Wpchnięcie powietrza ze strzykawki do fiolki

• Upewnij się, że igła transferowa jest teraz skierowana do góry i że jej koniec znajduje się w przestrzeni nad lekiem.

• Powoli wciskaj tłoczek strzykawki do góry, aby wpchnąć całe powietrze ze strzykawki do fiolki. Trzymaj kciuk na tłoczku strzykawki przez cały czas – aby nie dopuścić do ponownego wejścia powietrza do strzykawki.

• Utrzymuj koniec igły w przestrzeni nad lekiem przez cały czas.

• Nie wprowadzaj powietrza do leku, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków.

Krok 10: Przygotowanie do napełnienia strzykawki

• Trzymaj kciuk nadal przyciśnięty do tłoczka strzykawki. Drugą ręką powoli i ostrożnie przesuń fiolkę do góry, tak aby koniec igły został całkowicie zanurzony w cieczy.

Krok 11: Napełnienie strzykawki możliwie największą ilością leku
Sprawdź dawkę – może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania przepisanej dawki.

• Teraz powoli wyciągnij tłoczek strzykawki w dół i napełnij strzykawkę lekiem.

Jeśli do napełnienia strzykawki używasz igły transferowej, postępuj następująco:
o Powoli i ostrożnie kontynuuj przesuwanie fiolki do góry, aby utrzymać koniec igły całkowicie zanurzony w cieczy.
o Dostosuj położenie końcówki igły, aby pozostała w cieczy. Pozwoli to na pobranie możliwie największej ilości leku z fiolki (lub fiolk).

• Teraz w strzykawce powinna znajdować się większa ilość leku niż przepisana dawka. Dawkę dostosujesz później.

Pozostanie również bardzo mała ilość leku, której nie będzie można pobrać z fiolki. Zostanie ona wyrzucona razem z fiolką później.
Jeśli używasz wentylowanego adaptera do fiolki, odłącz strzykawkę od wentylowanego adaptera.
Zostaw wentylowany adapter w fiolce. Można go wyrzucić po zakończeniu infuzji. Teraz możesz przejść bezpośrednio do kroku 14.

Krok 12: Usunięcie powietrza ze strzykawki

• Jeśli znajduje się przestrzeń między cieczą w strzykawce a górną częścią strzykawki, powoli wciskaj tłoczek, aby odesłać powietrze z powrotem do fiolki.

• Jeśli zauważysz pęcherzyki powietrza w strzykawce, możesz je usunąć, delikatnie stukając palcem w strzykawkę. Następnie powoli wciskaj tłoczek, aby odesłać powietrze z powrotem do fiolki.

Krok 13: Usunięcie igły transferowej z fiolki i strzykawki

• Odwróć fiolkę i strzykawkę i połóż fiolkę na powierzchni roboczej.

• Usuń strzykawkę z fiolki, pociągając ją do góry.

• Usuń igłę transferową ze strzykawki, delikatnie pociągając lub obracając podstawę igły.

• Nie dotykaj igły. Nie zakładaj ponownie ochronnego kapturka.

• Wyrzuć igłę do pojemnika na ostre przedmioty.

• Jeśli zamiast igły transferowej używasz wentylowanego adaptera do fiolki, nie musisz usuwać wentylowanego adaptera z fiolki przed wyrzuceniem jej.

Krok 14: Ponowna weryfikacja dawki

• Jeśli konieczne jest użycie kolejnej fiolki do przygotowania przepisanej dawki i w celu uniknięcia zanieczyszczenia, powtórz kroki 4–13, używając tej samej strzykawki i nowej igły transferowej lub wentylowanego adaptera.

3. Przygotowanie do infuzji

Etap 15: Podłączenie linii infuzyjnej do strzykawki

• Podczas przygotowywania linii infuzyjnej połóż strzykawkę na czystej powierzchni roboczej.
• Wyjmij linię infuzyjną z opakowania ochronnego.
• Odkręć i zdejmij nakrywki z końcówki linii infuzyjnej. Połóż nakrywkę na powierzchni roboczej, aby wyrzucić ją później.
• Podłącz linię infuzyjną do strzykawki, aż zostanie ona pewnie zamocowana. Nie dotykaj końcówki strzykawki ani podstawy linii infuzyjnej, aby uniknąć zakażenia drobnoustrojami.
• Nie usuwaj nakrywki ochronnej z igły linii infuzyjnej.

Etap 16: Wypełnienie linii infuzyjnej lekiem

• Przygotuj miseczkę lub ręcznik papierowy, który posłuży do zebrania ewentualnie wyciekającego leku z linii infuzyjnej.
• Zachowaj nakrywkę ochronną na igle linii infuzyjnej i trzymaj ją nad miseczką. Teraz trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej i delikatnie wciskaj tłoczek strzykawki, aby wypełnić linię infuzyjną lekiem.
• Ilość płynu pozostająca w strzykawce musi odpowiadać przepisanej dawce.
• Jeśli używasz pompy strzykawkowej, zapoznaj się z instrukcją producenta dotyczącą ustawienia i użytkowania pompy oraz wypełnienia linii infuzyjnej.

Etap 17: Wybór i przygotowanie miejsca infuzji

• Wybierz miejsce do infuzji: dolny prawy lub dolny lewy kwadrant brzucha (nadbrzusza), poniżej pępka. Nie używaj obszarów skóry, które:
  • są bolesne, stłuczone, zaczerwienione lub twarde
  • mają blizny lub pręgi rozwijające.
• Przygotowanie miejsca infuzji: o Oczyść obszar do infuzji chusteczką nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu.

Etap 18: Wprowadzenie igły linii infuzyjnej

• Ostrożnie usuń ochronną nakrywkę z igły linii infuzyjnej.

• Zegnij skrzydełka motylka i trzymaj je kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki.

• Drugą ręką chwyć skórę dwoma palcami, tworząc fałd.

• Wprowadź igłę w centralny punkt fałdu skóry i przesuń ją pod skórę.

• Igła powinna łatwo wejść. Jeśli napotyka opór, możesz ją nieco wycofać.

• Możesz użyć linii infuzyjnej bez igły z motylkiem na końcu. Pielęgniarka lub lekarz wyjaśni Ci, jak wstawić igłę.

Etap 19: Umocowanie igły linii infuzyjnej

• Użyj przeźroczystego opatrunku, aby utrwalić igłę w miejscu.

Niektóre zestawy do infuzji zawierają samoprzylepny przycisk.

• Możesz użyć taśmy przylepnej, aby utrwalić linię infuzyjną na skórze.

4. Wprowadzenie i zakończenie

Etap 20: Rozpoczęcie wlewu
Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wybranej metody wlewu:
Wlew ręczny
o Usiądź wygodnie i zdecydowanie naciśnij na tłoczek strzykawki, aby podać lek.
o Lek należy podawać w tempie komfortowym dla pacjenta. Kontynuuj wciskanie, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
o Przed i podczas wlewu upewnij się, że rurka wlewu nie skręca się ani nie zgina. Jeśli do tego dojdzie, przepływ leku może zostać przerwany. W takim przypadku wyprostuj rurkę i spróbuj ponownie.
o Jeśli odczuwasz dyskomfort lub część leku cofa się do rurki wlewu, możesz wciskać wolniej.

Pompa strzykawkowa

• Przed użyciem pompy strzykawkowej upewnij się, że rozumiesz następujące kwestie:
  o Jak ustawić pompę strzykawkową (ustaw prędkość wlewu do 20 mL na godzinę).
  o Jak ustawić alarm okluzji na maksymalną wartość.
  o Jak uruchomić pompę strzykawkową.
  o Co oznaczają różne dźwięki i alarmy pompy strzykawkowej oraz jak je obsłużyć.
  o Jak zatrzymać pompę strzykawkową.

• Gdy będziesz gotowy do wlewu:
  o Umieść strzykawkę w uchwycie pompy i uruchom pompę zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
  o Usiądź wygodnie, podczas gdy pompa podaje lek.
  o Przed i podczas wlewu upewnij się, że rurka wlewu nie skręca się ani nie zgina. Jeśli do tego dojdzie, przepływ leku może zostać przerwany. W takim przypadku wyprostuj rurkę i spróbuj ponownie.
  o Po zakończeniu wlewu zatrzymaj pompę zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
  o Wyjmij strzykawkę z pompy strzykawkowej.

Uwaga: W rurce wlewu pozostanie pewna ilość leku. Jest to zjawisko normalne i można ją wyrzucić razem z rurką do pojemnika na ostre przedmioty.

Etap 21: Zakończenie wlewu i sprzątanie

• Po zakończeniu wlewu nie próbuj usuwać opatrunku z igły. Usuń igłę i opatrunek razem z tą skórą i wyrzuć razem ze strzykawką do pojemnika na ostre przedmioty.
• Po usunięciu igły może pojawić się jedna lub dwie krople płynu w miejscu wlewu. Jest to zjawisko normalne.
• Wyrzuć do pojemnika na ostre przedmioty wszystkie używane fiolki i pozostałe leki.
• Zakryj miejsce wlewu czystym opatrunkiem, np. plasterkiem.
• Pozostałe zużyte materiały wyrzuć do zwykłych odpadów domowych.

Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.