Іринотекан MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для користувача

Іринотекан MYLAN GENERICS

20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Іринотекану хлорид тригідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іринотекан MYLAN GENERICS і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Іринотекан MYLAN GENERICS
3. Як вам буде вводитися Іринотекан MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Іринотекан MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іринотекан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

ІРИНОТЕКАН MYLAN GENERICS — це протипухлинний лікарський засіб, що містить активну речовину іринотекан гідрохлорид тригідрат.
Іринотекан гідрохлорид тригідрат перешкоджає росту та поширенню пухлинних клітин у організмі.
ІРИНОТЕКАН MYLAN GENERICS призначається в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із
поширеним або метастатичним раком товстого кишечника або прямої кишки.
ІРИНОТЕКАН MYLAN GENERICS може застосовуватися як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком товстого кишечника або
прямої кишки, у яких захворювання повторилося або прогресувало після початкової терапії, що включала флуорурацил.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Іринотекан MYLAN GENERICS

Іринотекан MYLAN GENERICS Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви страждаєте на хронічне запалення кишечника та/або кишкову непрохідність
• якщо Ви маєте алергію на іринотекан гідрохлорид тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Іринотекан MYLAN GENERICS»), якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2)
• якщо рівень Вашого білірубіну перевищує у 3 рази верхню межу нормального діапазону
• якщо Ви маєте тяжку недостатність кісткового мозку
• якщо Ваш загальний стан здоров’я поганий (визначений за шкалою ВООЗ більше 2)
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали рослинний засіб Звіробій (продукт фітотерапії, що містить гіперцин)
• якщо Вам мають вводити або нещодавно вводили живі ослаблені вакцини (вакцини проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, герпесу зостера, свинки, кору, краснуху, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо Вам вводять ІРИНОТЕКАН у комбінації з іншими лікарськими засобами, будь ласка, прочитайте також інструкцію до інших ліків щодо додаткових протипоказань.
Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ІРИНОТЕКАНУ.
Будьте особливо обережні при застосуванні ІРИНОТЕКАНУ. Використання ІРИНОТЕКАНУ має бути обмежене спеціалізованими підрозділами, які проводять цитотоксичну хіміотерапію, і вводитися лише під наглядом лікаря, який має кваліфікацію для застосування протипухлинної хіміотерапії.
Діарея
ІРИНОТЕКАН може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою. Вона може початися через кілька годин або кілька днів після інфузії препарату. Якщо її не лікувати, це може призвести до обезводнення та серйозних порушень хімічного складу організму, що може загрожувати життю. Лікар призначить Вам ліки, щоб допомогти запобігти цьому побічному ефекту або контролювати його. Переконайтеся, що ліки є у Вас під рукою, щоб Ви могли їх прийняти, коли це буде потрібно.

• Приймайте ліки, як призначено, при перших ознаках рідкого або частого стільця.
• Пийте багато води та (або) сольових напоїв (мінеральна вода, газовані напої або бульйон).
• Повідомте лікаря або медсестру, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо у Вас запаморочення, головокружіння або втрати свідомості.

Нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тіл)
Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров’яних тіл, особливо в наступні кілька тижнів після введення препарату. Це може збільшити ризик інфекції. Переконайтеся, що негайно повідомите лікаря або медсестру, якщо помітите ознаки інфекції, такі як підвищення температури (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий кашель або виділення мокротиння. Уникайте контакту з хворими або людьми, що мають інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться ознаки інфекції.
Контроль крові
Лікар, ймовірно, проведе аналіз крові до початку та під час лікування, щоб перевірити вплив препарату на склад крові. Виходячи з результатів аналізу, Вам можуть бути призначені ліки для лікування побічних ефектів. Лікар також може зменшити, відтермінувати наступну дозу цього лікарського засобу або навіть повністю припинити лікування. Не скасовуйте свої візити на медичні огляди та лабораторні дослідження.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після введення, що збільшує ризик кровотечі. Поговоріть з лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність Вашого організму зупиняти кровотечу, наприклад, аспірину або ліків, що містять аспірин, варфарину або вітаміну Е. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітили незвичайні синці або кровотечі, наприклад, кров з носа, кровоточивість ясен під час чищення зубів або чорний, дьогтястий стілець.
Нудота та блювота
Можливо, у Вас виникне нудота та блювота в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після цього. Лікар може призначити Вам ліки до початку лікування, щоб запобігти нудоті та блювоті. Ймовірно, лікар призначить протиблювотні засоби, які Ви зможете взяти з собою додому. Тримайте ці ліки під рукою, щоб мати змогу прийняти їх, коли це буде потрібно. Зателефонуйте лікарю, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.
Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину нервової системи, яка контролює виділення організму, викликаючи стан, відомий як холінергічний синдром. Симптоми можуть включати закладеність носа, надмірне слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, почервоніння, болі в животі та діарею. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите один із цих симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.
Легеневі розлади
Рідко у людей, які приймають цей лікарський засіб, виникають серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили новий кашель або погіршення кашлю, труднощі з диханням або підвищення температури. Лікар може припинити лікування для вирішення цієї проблеми.
Цей лікарський засіб може збільшувати ризик утворення серйозних згортків крові у венах ніг або легенях, які можуть переміщатися в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили біль у грудях, задишка або набряк, біль, почервоніння або підвищення температури в одній руці чи нозі.
Хронічне запалення кишечника та/або кишкова непрохідність
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили біль у животі та запор, особливо якщо також відчуваєте вздуття та втрату апетиту.
Променева терапія
Якщо Ви нещодавно отримували променеву терапію таза або живота, може збільшитися ризик розвитку пригнічення кісткового мозку. Поговоріть з лікарем перед початком лікування ІРИНОТЕКАНОМ.
Функція нирок
Повідомлялося про порушення функції нирок.
Серцеві розлади
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали на серцеві захворювання або якщо раніше отримували протипухлинні ліки. Лікар уважно спостерігатиме за Вами та обговорить із Вами, як зменшити фактори ризику (наприклад, паління, гіпертонія, високий вміст жирів).
Судинні розлади
ІРИНОТЕКАН рідко пов’язаний із порушеннями кровотоку (утворенням згортків крові у судинах ніг та легенях), і це може рідко відбуватися у пацієнтів із кількома факторами ризику.
Інше
Цей лікарський засіб може спричинити виразки в роті або на губах, найчастіше в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призвести до болю в роті, кровотечі або навіть проблем із харчуванням. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цієї проблеми, наприклад, змінити спосіб харчування або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити ліки для полегшення болю.
Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо плануєте хірургічне втручання або будь-яку іншу операцію.
Якщо використовується в поєднанні з іншими протипухлинними ліками для лікування Вашого стану, переконайтеся, що прочитали інструкції до інших ліків.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не застосовується
Інші ліки та Іринотекан MYLAN GENERICS
ІРИНОТЕКАН може взаємодіяти з рядом ліків та добавок, що може підвищувати або знижувати рівень препарату в крові. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
• Звіробій (рослинна добавка)
• Живі ослаблені вакцини
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампренавір, фосампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• Ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи організму, щоб запобігти відторгненню трансплантата (циклоспорин та такролімус)
• Ліки, що використовуються для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб та іделалісіб)
• Антагоністи вітаміну К (поширені антикоагулянти, такі як варфарин)
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій під загальним наркозом (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолінова кислота
• Бевацизумаб (інгібітор росту кров’яних судин)
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF)

Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків під час лікування ІРИНОТЕКАНОМ без попередньої консультації з лікарем.
Цей препарат може спричинити тяжку діарею. Уникайте прийому проносних засобів та зволожувальних засобів під час застосування цього лікарського засобу.
Існують і інші ліки, що виявили взаємодію з ІРИНОТЕКАНОМ. Перевірте у свого лікаря, фармацевта або медсестри щодо інших ліків, рослинних засобів та добавок, які Ви приймаєте, і чи може алкоголь спричинити проблеми при застосуванні цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки репродуктивного віку / Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та відповідно до одного місяця та трьох місяців після його завершення.
Вагітність
Цей лікарський засіб може спричинити проблеми у плода, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні використовувати надійний метод контролю народжуваності під час лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які типи методів контролю народжуваності можна використовувати з цим лікарським засобом. У вагітних жінок лікування цим лікарським засобом слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає ризики для плода.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Досліджень не проводилося, однак цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Годування грудьми слід припинити на весь час лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Досліджень не проводилося, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Поговоріть з лікарем про можливий ризик при застосуванні цього лікарського засобу та про варіанти підвищення ймовірності мати дітей у майбутньому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливо, Ви відчуєте запаморочення та/або порушення зору протягом приблизно перших 24 годин після прийому цього лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникли побічні ефекти.
Іринотекан MYLAN GENERICS містить сорбітол та натрій.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити серйозні побічні ефекти.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як вздуття, болі в животі або діарея після прийому солодких продуктів або напоїв.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Іринотекан MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Іринотекан MYLAN GENERICS буде застосовано фахівцями медичної галузі.
Перед застосуванням першої дози Іринотекану MYLAN GENERICS лікар може призначити тест ДНК.
Деякі люди генетично схильні до розвитку певних побічних ефектів від цього лікарського засобу.
Доза Іринотекану, яку необхідно вводити внутрішньовенно, залежить від багатьох факторів, зокрема зросту та ваги, загального стану здоров’я, інших медичних проблем, а також від типу раку чи стану, що лікується. Лікар визначить дозу та схему лікування.
Іринотекан MYLAN GENERICS вводиться внутрішньовенно (в/в). Цю ін’єкцію буде здійснено в клініці або лікарні. Іринотекан MYLAN GENERICS повинен вводитися повільно, а внутрішньовенне введення може тривати до 90 хвилин.
Вам можуть призначити інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів під час застосування Іринотекану MYLAN GENERICS. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки щонайменше один день після ін’єкції Іринотекану MYLAN GENERICS.
Повідомте медичному персоналу, якщо ви відчуваєте біль, печіння або набряк навколо місця введення ін’єкції під час введення Іринотекану MYLAN GENERICS. Якщо лікарський засіб витікає з вени, це може призвести до ушкодження тканин. Якщо під час інфузії Іринотекану MYLAN GENERICS ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення, негайно повідомте лікаря.
Наразі існує кілька рекомендованих схем лікування Іринотеканом MYLAN GENERICS. Зазвичай його застосовують один раз на 3 тижні (Іринотекан MYLAN GENERICS у монотерапії) або один раз на 2 тижні (Іринотекан MYLAN GENERICS у поєднанні з хіміотерапевтичним препаратом 5FU//FA). Доза залежить від низки факторів, зокрема схеми лікування, тілоскладу, віку, загального стану здоров’я, результатів аналізу крові, функції печінки, того, чи проводилася променева терапія черевної порожнини/таза, а також наявності побічних ефектів, таких як діарея.
Тільки лікар може визначити тривалість лікування.
Якщо ви застосували більше Іринотекану MYLAN GENERICS, ніж слід
Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Симптоми передозування можуть включати деякі з серйозних побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.
Якщо ви забули застосувати Іринотекан MYLAN GENERICS
Зверніться до лікаря за порадою, якщо ви пропустили сеанс застосування Іринотекану MYLAN GENERICS.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).
Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть ознаки алергічної реакції: кропив’янка; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.
Діарея (див. розділ 2)

• рання діарея: виникає протягом 24 годин після введення препарату, супроводжується симптомами, такими як риніт, підвищена слина, сльозотеча, пітливість, почервоніння, спазми в животі. (Ці симптоми можуть виникнути під час введення препарату; у такому разі негайно повідомте медичний персонал. Можуть бути призначені ліки для припинення і/або зменшення цих початкових побічних ефектів)
• запізніла діарея: виникає через більше ніж 24 години після введення препарату. Через проблеми, пов’язані з дегідратацією та електролітним дисбалансом, викликаними діареєю, важливо звернутися до медичного персоналу для контролю стану та отримання порад щодо ліків і змін у харчуванні.

Поговоріть з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів

* Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
† Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Невідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Серйозна, тривала або з кров’ю діарея, яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою, пов’язаною з бактерією Clostridium difficile
• Інфекція крові
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції
• Дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)
• Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемія)
• Алергічна реакція
• Тимчасові порушення мовлення під час або відразу після лікування
• Поколювання
• Підвищений кров’яний тиск (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та задишки (див. розділ 2)
• Метеоризм
• Кишкова непрохідність
• Розширення товстої кишки
• Кишкові кровотечі
• Запалення товстої кишки
• Аномальні результати лабораторних тестів
• Прободення кишки
• Жировий гепатоз
• Шкірні реакції
• Реакції у місці інфузії
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солі в крові, переважно пов’язаний з діареєю та блювотою
• М’язові спазми
• Проблеми з нирками*
• Низький кров’яний тиск*

* Не дуже часті випадки цих подій спостерігалися у пацієнтів, які мали епізоди
дегідратації, пов’язані з діареєю та/або блювотою, або інфекціями крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іринотекан MYLAN GENERICS

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розчинення у розчині натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) або розчині глюкози 5 % (50 мг/мл) хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C і при 25 °C, в захищеному від світла місці.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання під час застосування відповідальність лежить на користувачеві.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили осад у флаконах або після розведення; продукт повинен бути утилізований відповідно до стандартних процедур для цитотоксичних агентів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іринотекан MYLAN GENERICS

• Діюча речовина — іринотекану хлорид тригідрат. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану хлориду тригідрату, що еквівалентно 34,66 мг іринотекану. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану хлориду тригідрату, що еквівалентно 86,65 мг іринотекану. Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану хлориду тригідрату, що еквівалентно 259,95 мг іринотекану. Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану хлориду тригідрату, що еквівалентно 433,25 мг іринотекану.

1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг іринотекану хлориду тригідрату,
еквівалентні 17,33 мг іринотекану.
Інші складові: сорбітол E420, кислота лактічна, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Іринотекану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії. Це прозора рідина.
Флакони (скло коричневого кольору класу I) об’ємом 2 мл, 5 мл, 15 мл або 25 мл з розчином, укупорені
гумовими пробками з хлорбутілу та кришками (типу flip-off). Упаковки по 1, 5, 10 та 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan SpA
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник та відповідальний за випуск партій
GP Pharm
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km. 22-08777 Sant Quinti de
Mediona
(Барселона), Іспанія
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франція
Vianex S.A,
Plant C, 16th Km. Marathonos Ave.,
15351 Pallini Attiki, Афіни,
Греція
Mylan Spa
Viale dell’Innovazione 3
20126 Мілан, Італія
Цей листок було оновлено
_____________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

Інструкції щодо застосування / маніпулювання, керівництво щодо підготовки та утилізації для використання з Іринотеканом
Mylan Generics концентрат для розчину для інфузії
ЗАСТОСУВАННЯ/МАНІПУЛЮВАННЯ
Як і для інших протиракових лікарських засобів, Іринотекан MYLAN GENERICS повинен готуватися та використовуватися з обережністю. Потрібно використовувати окуляри, маску та рукавички.
Якщо розчин Іринотекану або підготовлений розчин для інфузії потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчин Іринотекану або підготовлений розчин для інфузії потрапить на слизові оболонки, негайно промийте водою.
Підготовка внутрішньовенного розчину.
Як і для всіх ін’єкційних лікарських засобів, розчин іринотекану повинен готуватися в асептичних умовах.
Якщо спостерігається утворення осаду в ампулах або після розведення, препарат повинен бути утилізований відповідно до стандартних процедур утилізації цитотоксичних ліків.
Не використовуйте Іринотекан MYLAN GENERICS, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
У асептичних умовах відберіть необхідну кількість розчину Іринотекану з ампули за допомогою градуйованого шприца та введіть у пакет або ампулу для інфузії місткістю 250 мл, що містить розчин 0,9% натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Потім ретельно змішайте розчин, обертаючи пакет вручну.
Після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчині глюкози (50 мг/мл) хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та при 25 °C, в захищеному від світла місці.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перебувають під відповідальністю користувача.
Розчин Іринотекан MYLAN GENERICS повинен вводитися внутрішньовенно в центральну або периферичну вену.
Іринотекан MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися болюсно внутрішньовенно або як внутрішньовенну інфузію тривалістю менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.
Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних лікарняних процедур для цитотоксичних ліків.