Irynotekan MYLAN GENERICS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irinotecan Mylan Generics

20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Irinotecanum chloridricum trihydricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irinotecan Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Irinotecan Mylan Generics
3. Jak będzie podawany lek Irinotecan Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Irinotecan Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecan Mylan Generics i do czego służy

IRINOTECAN to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irynotekan chlorowodorek trihydrazynowy.
Irynotekan chlorowodorek trihydrazynowy wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.
IRINOTECAN jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu.
IRINOTECAN może być stosowany jako leczenie monoterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu, u których choroba nawróciła lub postępowała po wstępnym leczeniu opartym na fluorouracylu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Irinotecan Mylan Generics

Nie należy podawać Irinotecan Mylan Generics

• jeśli pan/pani choruje na przewlekłe zapalenie jelit i/lub ma zwężenie jelita
• jeśli jest pan/pani uczulony na irynotekan chlorowodorek trihydraat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Irinotecan Mylan Generics”)
• jeśli karmi pan/pani piersią (zobacz punkt 2)
• jeśli poziom bilirubiny jest wyższy niż 3-krotność górnej granicy normy
• jeśli pan/pani cierpi na ciężką niewydolność szpiku kostnego
• jeśli ogólny stan zdrowia jest słaby (określony według skali WHO > 2)
• jeśli pan/pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) naturalny preparat z zioła św. Jana (produkt ziołowy zawierający hiperycynę)
• jeśli ma pan/pani otrzymać lub niedawno otrzymał(a) szczepionki z żywymi osłabionymi wirusami (szczepionki przeciw żółtej gorączce, odrze, ospy wietrznej, liszajowi, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli Irinotecan jest podawany w połączeniu z innymi lekami, proszę również przeczytać ulotkę do innych leków w celu zapoznania się z dodatkowymi przeciwwskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem IRINOTECAN należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania IRINOTECAN. Stosowanie IRINOTECAN powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu cytostatyków i powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Biegunka

IRINOTECAN może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może zagrozić życiu. Lekarz przepisze lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt uboczny. Upewnij się, że masz ten lek natychmiast dostępny, aby móc go przyjąć, gdy będzie to konieczne.

• Przyjmij lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach nieregularnych lub częstych wypróżnień.
• Pij dużo wody i/lub napojów elektrolitowych (woda gazowana, napoje gazowane lub zupa).
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli występują zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek)

Ten lek może obniżyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowo wystąpiła kaszel lub wykrztuszanie. Unikaj bliskiego kontaktu z chorymi lub osobami zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy zakażenia.

Monitorowanie krwi

Lekarz prawdopodobnie przepisze badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na morfologię krwi lub skład krwi. W zależności od wyników badań może okazać się konieczne przyjmowanie leków w celu leczenia skutków ubocznych. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu lub odłożeniu następnej dawki tego leku lub nawet całkowitym przerwaniu leczenia. Nie odwołuj wizyt kontrolnych i badań laboratoryjnych.

Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co zwiększa ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takich jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfarynę lub witaminę E. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krew z nosa, krwawiące dziąsła podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.

Nudności i wymiotowanie

Może wystąpić nudności i wymiotowanie w dniu podania tego leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może przepisać leki przed leczeniem w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze leki przeciwwymiotne, które możesz zabrać do domu. Trzymaj te leki w zasięgu ręki, gdy będą Ci potrzebne. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostra syndrom cholinerzyk

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującego wydzielanie cieczy w organizmie, powodując stan znany jako syndrom cholinerzyk. Objawy mogą obejmować kichanie, nadmierną ślinotok, nadmierne łzawienie, potliwość, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

Rzadko u osób przyjmujących ten lek występują poważne problemy z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowo wystąpią kaszel lub pogorszenie kaszlu, trudności w oddychaniu i gorączkę. Lekarz może przerwać leczenie w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększyć ryzyko powstawania poważnych skrzepliny w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym z ramion lub nóg.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub zwężenie jelita

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie i utrata apetytu.

Terapia promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymałeś(aś) radioterapię miednicy lub brzucha, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia zahamowania szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia IRINOTECAN.

Funkcja nerek

Zgłaszano zaburzenia funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz/chorowałeś(aś) na choroby serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i omówi z Tobą sposoby zmniejszenia czynników ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów).

Zaburzenia naczyniowe

IRINOTECAN rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (skrzepliny w naczyniach nóg i płuc) i mogą one rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, najczęściej w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienie lub nawet problemy z odżywianiem. Lekarz lub pielęgniarka może zaproponować sposoby zmniejszenia tego problemu, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz operację chirurgiczną lub jakąkolwiek inną procedurę.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu leczenia Twojego stanu, upewnij się, że przeczytałeś(aś) również ulotki do innych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy

Inne leki i Irinotecan Mylan Generics

IRINOTECAN może wchodzić w interakcje z różnymi lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub obniżać poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, fosfenoitoina)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna, ryfabutyna)
• Ziele św. Jana (suplement ziołowy)
• Szczepionki z żywymi osłabionymi wirusami
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolius)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisyb)
• Antagoniści witaminy K (powszechne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego (suksjametonium)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• Bezwacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuxymab (inhibitor receptora EGF)

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku podczas leczenia IRINOTECAN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Unikaj stosowania środków przeczyszczających i emolientów podczas przyjmowania tego leku.

Istnieją również inne leki, które wykazują interakcje z IRINOTECAN. Sprawdź u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jakie inne leki, zioła i suplementy przyjmujesz oraz czy alkohol może powodować problemy przy stosowaniu tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i odpowiednio przez miesiąc (kobiety) i trzy miesiące (mężczyźni) po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w czasie poczęcia lub w czasie ciąży. Mężczyźni i kobiety przyjmujące ten lek powinni stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje metod antykoncepcji można stosować z tym lekiem. U ciężarnych kobiet leczenie tym lekiem powinno być stosowane tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Karmienie piersią należy przerwać przez cały okres leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i o opcjach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku w ciągu około pierwszych 24 godzin po przyjęciu tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie skutki uboczne.

Irinotecan Mylan Generics zawiera sorbitol i sód.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Ci (lub dziecku) diagnozę wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której gromadzenie może powodować poważne skutki uboczne.

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka po spożyciu słodkich potraw lub napojów.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak lek Irinotecan Mylan Generics będzie podawany

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
IRINOTECAN będzie podawany przez personel medyczny.
Lekarz może zalecić badanie DNA przed podaniem pierwszej dawki IRINOTECANU.
Niektóre osoby genetycznie są bardziej narażone na rozwijanie niektórych działań niepożądanych leku.
Dawka IRINOTECANU do wstrzygnięcia zależy od wielu czynników, w tym wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju raka lub stanu chorobowego do leczenia. Lekarz ustali dawkę i harmonogram podawania.
IRINOTECAN jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV). Wstrzyknięcie to będzie wykonywane w klinice lub szpitalu. IRINOTECAN musi być podawany powoli, a dożylne wlewanie może trwać do 90 minut.
Może otrzymać inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym niepożądanym skutkom podczas przyjmowania IRINOTECANU. Może być konieczne kontynuowanie stosowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po wstrzyknięciu IRINOTECANU.
Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz ból, pieczenie lub obrzęk wokół igły wstrzykującej podczas podawania IRINOTECANU. Jeśli lek wycieknie z żyły, może to spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia podczas wlewania IRINOTECANU, natychmiast powiadom lekarza.
Obecnie istnieje kilka zalecanych schematów leczenia IRINOTECANEM. Zwykle podaje się go raz na 3 tygodnie (IRINOTECAN w monoterapii) lub raz na 2 tygodnie (IRINOTECAN podawany w połączeniu z chemioterapeutykiem 5FU//FA). Dawkę ustala się na podstawie szeregu czynników, w tym schematu leczenia, budowy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, morfologii krwi, sprawności wątroby, wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej/pośladka oraz występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka.
Tylko lekarz może ocenić, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli podasz więcej IRINOTECANU niż powinieneś
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulocie.
Jeśli zapomnisz podać IRINOTECAN
Zwróć się o wskazówki do lekarza, jeśli opuścisz sesję podawania IRINOTECANU.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 2).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Biegunka (patrz punkt 2)

• wczesna biegunka: pojawia się w ciągu 24 godzin od podania leku, towarzyszą jej takie objawy jak katar, zwiększona ślinotoka, łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, bóle brzucha. (Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku – w takim przypadku należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Można podać leki mające na celu przerwanie i/lub złagodzenie tych wczesnych działań niepożądanych)
• późna biegunka: pojawia się ponad 24 godziny po podaniu leku. Wskutek problemów związanych z odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej spowodowanymi biegunką, ważne jest, aby skonsultować się z personel medyczny w celu monitorowania oraz uzyskania porad dotyczących leków i modyfikacji diety.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

* Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
† Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka, która może być związana z bólem brzucha lub gorączką spowodowaną przez bakterię Clostridium difficile
• Zakażenie krwi
• Zakażenia grzybicze
• Zakażenia wirusowe
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Omdlenia, przyspieszone bicie serca i bladość skóry (stan zwany hipowolemią)
• Reakcja alergiczna
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub bezpośrednio po leczeniu
• Mrowienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie)
• Problemy serca*
• Choroba płucna powodująca świsty i duszność (zobacz punkt 2)
• Hiczenie
• Zatrzymanie jelita
• Rozszerzenie okrężnicy
• Krwawienie jelitowe
• Zapalenie okrężnicy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Przeciek jelita
• Wątroba tłuszczowa
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu wlewu
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy nerkowe*
• Niskie ciśnienie krwi*

* Niekorzystne zdarzenia te wystąpiły rzadziej u pacjentów, którzy mieli epizody
odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem krwi.
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irinotecan Mylan Generics

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamarzać.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na fiolce po słowie
PRZECIEN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przy 25°C, w warunkach zabezpieczenia przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować leku, jeśli zaobserwuje się osad w fiolkach lub po rozcieńczeniu; produkt należy zutylizować zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irinotecan Mylan Generics

• Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydrazynowy. Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazynowego, co odpowiada 34,66 mg irynotekanu. Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazynowego, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu. Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazynowego, co odpowiada 259,95 mg irynotekanu. Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazynowego, co odpowiada 433,25 mg irynotekanu.

1 ml stężonego roztworu do wstrzykiwania zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazynowego,
co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Inne składniki to: sorbitol E420, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów iniekcyjnych.
Opis wyglądu leku Irinotecan Mylan Generics i zawartości opakowania
Lek występuje w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania. Jest to klarowny roztwór.
Fiolki (szkło brunatne klasa I) o pojemności 2 ml, 5 ml, 15 ml lub 25 ml roztworu z zamknięciem gumowym chlorobutylowym i zatyczką (typu flip-off). Opakowania zawierające 1, 5, 10 i 20 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Mylan SpA
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent i osoba odpowiedzialna za wydanie serii
GP Pharm
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km. 22-08777 Sant Quinti de
Mediona
(Barcelona) Hiszpania
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Vianex S.A,
Plant C, 16th Km. Marathonos Ave.,
15351 Pallini Attiki, Ateny,
Grecja
Mylan Spa
Viale dell’Innovazione 3
20126 Milano, Włochy
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia
_____________________________________________________________________

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania/obsługiwania, wskazówki dotyczące przygotowania i usuwania w przypadku stosowania razem z Irinotecanem
Mylan Generics stężenie do roztworu do infuzji
STOSOWANIE/OBSŁUGIWANIE
Jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, Irinotecan Mylan Generics należy przygotowywać i manipulować nim z ostrożnością. Konieczne jest użycie okularów, maseczki i rękawiczek.
Jeśli roztwór Irinotecanu lub przygotowany roztwór do infuzji ma kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce wodą z mydłem. Jeśli roztwór Irinotecanu lub przygotowany roztwór do infuzji ma kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać wodą.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania dożylnego.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, roztwór irinotecanu należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Jeśli zaobserwuje się powstawanie osadu w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania leków cytotoksycznych.
Nie należy stosować Irinotecanu Mylan Generics, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
W warunkach aseptycznych, za pomocą strzykawki odczytanej pobrać niezbędną ilość roztworu Irinotecanu z fiolki i wstrzyknąć do worka lub fiolki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml zawierającego roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%. Następnie należy dokładnie wymieszać roztwór poprzez delikatne obracanie.
Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przy 25 °C, w osłonie przed światłem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Roztwór Irinotecanu Mylan Generics należy podawać do żyły obwodowej lub dożyły centralnej.
Irinotecan Mylan Generics nie powinien być podawany w formie dozowania dożylnego typu bolus ani jako infuzja dożylna trwająca krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut.
Usuwanie
Wszystkie materiały używane do rozcieńczania i podawania należy usuwać zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.