Іринотекан ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Іринотекан ACCORD 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Назва цього лікарського засобу — «Іринотекан ACCORD 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії», але в інших частинах цієї інструкції він називатиметься «Іринотекан ACCORD».
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Іринотекан ACCORD і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж вам буде застосовано Іринотекан ACCORD
3. Як вам буде застосовуватися Іринотекан ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іринотекан ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іринотекан ACCORD і для чого його застосовують

Іринотекан ACCORD належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками (протиракові засоби). Іринотекан ACCORD може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування поширеного раку товстого кишечника та прямої кишки у дорослих. Іринотекан ACCORD — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину іринотекан гідрохлорид тригідрат. Іринотекан гідрохлорид тригідрат перешкоджає росту та поширенню пухлинних клітин у організмі.
Лікар може призначити комбінацію Іринотекану ACCORD з 5-фторурацилом/фолінієвою кислотою (5FU/ФК) та бевацизумабом для лікування раку товстого кишечника (ободовій або прямої кишки).
Лікар може призначити комбінацію Іринотекану ACCORD з капецітабіном, з або без бевацизумабу, для лікування пухлини товстого кишечника та прямої кишки.
Лікар може призначити комбінацію Іринотекану ACCORD з цетуксімабом для лікування певного типу раку товстого кишечника (KRAS дикого типу), що експресує білок, який називається EGFR.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Іринотекан ACCORD

Вам не буде введено Іринотекан ACCORD, якщо

• Ви маєте алергію на іринотекану хлорид тригідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У Вас є або була раніше хронічна запальна хвороба кишечника або кишкова обструкція
• Ви годуєте грудьми
• У Вас тяжке захворювання печінки (рівень білірубіну в 3 рази вищий за верхню межу норми)
• У Вас тяжка недостатність кісткового мозку
• Ви перебуваєте в поганому загальному стані здоров’я (за міжнародним стандартом, стан функціонування за шкалою ВООЗ вище 2)
• Ви приймаєте рослинний засіб Звіробій (Hypericum perforatum)
• Ви збираєтеся приймати або нещодавно приймали живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, герпесу зостер, кору, свинку, краснуху, туберкульоз, ротавірусну інфекцію, грип) та протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.

Якщо Ви приймаєте Іринотекан ACCORD у комбінації з іншими ліками, переконайтеся, що Ви також прочитали інструкцію до інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Попередження та обережність
Особлива увага необхідна також літнім пацієнтам.
Оскільки Іринотекан ACCORD є протираковим засобом, його буде вводити спеціалізований персонал у спеціалізованому відділенні під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових препаратів. Персонал відділення пояснить Вам, які заходи слід дотримувати під час і після лікування.
Цей листок допоможе Вам це пам’ятати.
Перед початком лікування Іринотеканом ACCORD повідомте лікаря, якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується Вас:

• У Вас проблеми з печінкою
• У Вас проблеми з нирками
• У Вас астма
• Ви коли-небудь отримували променеву терапію
• У Вас була тяжка діарея або лихоманка після попереднього лікування Іринотеканом ACCORD
• У Вас проблеми з серцем
• Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину, оскільки це може збільшити ризик ураження серця під час лікування Іринотеканом ACCORD
• Ви отримували або маєте отримати будь-яку вакцинацію
• Ви приймаєте будь-які інші ліки. Див. розділ нижче «Інші ліки та іринотекан»
• У Вас синдром Жильбера — спадковий стан, що може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей)

1) Перші 24 години після введення Іринотекану ACCORD
Під час введення Іринотекану ACCORD (30–90 хвилин) та відразу після нього Ви можете відчувати деякі з наступних симптомів:

• Діарея
• Сльозотеча
• Потовиділення
• Порушення зору
• Біль у животі
• Підвищена слина

Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину Вашої нервової системи, що контролює виділення рідин, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати сльозотечу, підвищену слинотечу, сльозотечу очей, потовиділення, приливи жару, спазми в животі та діарею. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітили будь-який із цих симптомів, оскільки існують ліки, які допоможуть їх контролювати.

2) З наступного дня після лікування Іринотеканом ACCORD до наступного циклу лікування
Протягом цього періоду Ви можете відчувати різні симптоми, які можуть бути серйозними та вимагати негайного лікування та уважного нагляду.

Діарея
Якщо діарея починається через більш ніж 24 години після введення Іринотекану ACCORD («запізніла діарея»), вона може бути серйозною. Зазвичай спостерігається приблизно через 5 днів після введення. Діарею необхідно лікувати негайно та уважно контролювати. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень електролітного балансу, що може загрожувати життю. Лікар призначить Вам ліки, які допоможуть запобігти або контролювати цей побічний ефект. Переконайтеся, що у Вас є цей препарат, щоб мати його вдома, коли він знадобиться. Відразу після першого рідкого стільця дійте таким чином:

1. Прийміть будь-який антидіарейний засіб, який призначив Вам лікар, точно дотримуючись інструкцій лікаря. Лікування не можна змінювати без консультації з лікарем. Рекомендоване лікування — лоперамід (4 мг при першому прийомі, потім 2 мг кожні 2 години, включаючи нічний час). Це лікування слід продовжувати щонайменше 12 годин після першого рідкого стільця. Рекомендовану дозу лопераміду не можна приймати більше 48 годин.
2. Негайно випийте велику кількість води та розчинів для відновлення рідини (наприклад, воду, мінеральну воду, газовані напої, бульйон або оральну регідратаційну терапію).
3. Негайно повідомте лікаря, який контролює Ваше лікування, про появу діареї. Якщо Ви не можете зв’язатися з лікарем, зателефонуйте у відділення, яке відповідає за лікування Іринотеканом ACCORD. Дуже важливо, щоб вони були в курсі появи діареї.

Негайно повідомте лікаря або відділення, яке відповідає за лікування, якщо

• у Вас нудота, блювота або лихоманка, крім діареї
• у Вас діарея триває ще 48 годин після початку антидіарейного лікування

Примітка: не приймайте антидіарейні засоби, відмінні від тих, що призначив лікар, або інші рідини, окрім зазначених вище.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Антидіарейний засіб не слід використовувати для профілактики подальших епізодів діареї, навіть якщо у попередніх циклах у Вас була запізніла діарея.

Лихоманка
Якщо температура тіла підвищується вище 38°C, це може свідчити про наявність інфекції, особливо якщо у Вас діарея. Якщо у Вас лихоманка (вище 38°C), негайно зв’яжіться з лікарем або відділенням, щоб отримати необхідне лікування.

Нудота та блювота
Якщо у Вас нудота і/або блювота, негайно зв’яжіться з лікарем або відділенням. Лікар може призначити Вам ліки перед початком лікування, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті. Ймовірно, лікар призначить Вам протиблювотні засоби, які Ви можете взяти з собою додому. Тримайте ці ліки під рукою, щоб мати їх, коли вони знадобляться. Зв’яжіться з лікарем, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Нейтропенія
Іринотекан ACCORD може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями. Це зниження називається нейтропенією, часто спостерігається під час лікування Іринотеканом ACCORD і є оборотним. Ваш лікар організує регулярні аналізи крові, щоб контролювати Ваші білі кров’яні клітини. Нейтропенія є серйозною, її необхідно негайно лікувати та уважно контролювати. Переконайтеся, що негайно повідомляєте лікаря або медсестру, якщо виникають будь-які ознаки інфекції, такі як лихоманка (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий застуда або наявність мокротиння. Уникайте близького контакту з хворими або людьми з інфекціями. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться ознаки інфекції.

Аналізи крові
Лікар, ймовірно, проведе аналізи крові перед початком та під час лікування, щоб контролювати вплив ліків на кількість червоних кров’яних клітин або показники крові. Залежно від результатів аналізів Вам можуть знадобитися ліки, щоб допомогти лікувати побічні ефекти. Лікар також може зменшити або відстрочити наступну дозу цього лікарського засобу або навіть повністю припинити його. Виконуйте всі призначені лікарем візити та проходьте аналізи крові.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після прийому, збільшуючи ризик кровотечі. Поговоріть з лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність Вашого організму зупиняти кровотечу, наприклад, аспірин або ліки, що містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються незвичайні синці або кровотеча, наприклад, кров з носа, кровотеча ясен під час чищення зубів або чорний дегтеподібний стілець.

Захворювання легень
Рідко пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, мають серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться кашель або кашель погіршиться, виникнуть проблеми з диханням або лихоманка. Лікар може призупинити лікування для вирішення цього питання.

Цей лікарський засіб може збільшувати ризик утворення серйозних згустків крові у венах ніг та легень, які можуть переміщатися в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили біль у грудях, задишку або набряк, біль, почервоніння або відчуття тепла в руці чи нозі.

Хронічні запальні захворювання кишечника та/або кишкова обструкція
Зверніться до лікаря, якщо у Вас біль у животі та Ви не можете спорожнювати кишечник, особливо якщо є набряк та втрата апетиту.

Променева терапія
Якщо Ви нещодавно отримували променеву терапію таза або живота, Ви можете мати підвищений ризик розвитку пригнічення кісткового мозку. Зверніться до лікаря перед початком терапії Іринотеканом ACCORD.

Функція нирок
Повідомлялися випадки порушення функції нирок.

Захворювання серця
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте/мали захворювання серця або якщо Ви раніше приймали протиракові ліки. Лікар уважно спостерігатиме за Вами та обговорить із Вами, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, паління, високий кров’яний тиск, високий вміст жирів).

Судинні захворювання
Іринотекан ACCORD рідко пов’язаний із порушеннями кровотоку (згустки крові в судинах ніг та легень), що можуть виникати рідко у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Порушення функції печінки
Перед початком лікування Іринотеканом ACCORD та перед кожним наступним циклом лікування необхідно перевірити функцію печінки (аналізами крові).

Інше
Цей лікарський засіб може спричиняти виразки в роті або на губах, часто в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть проблем із їжею. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цього, наприклад, змінити спосіб харчування або чищення зубів. За потреби лікар може призначити Вам ліки для полегшення болю.

Щодо інформації про контрацепцію, вагітність, годування грудьми та фертильність, див. інформацію нижче в розділі «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність».
Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо плануєте будь-яке хірургічне втручання.
Якщо через Ваш стан він використовується в комбінації з іншими протираковими засобами, переконайтеся, що Ви також прочитали інструкцію до іншого лікарського засобу.
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші ліки та іринотекан
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, зокрема фітотерапевтичні засоби, вітамінні та мінеральні комплекси.

• Ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн)
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин)
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин, ріфабутин)
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин)
• Звіробій (рослинна добавка)
• Живі ослаблені вакцини
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (індинавір, ритонавір, ампренавір, фосампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• Ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи організму, щоб запобігти відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус)
• Ліки, що використовуються для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб, апалутамід)
• Антагоністи вітаміну К (поширені антикоагулянти, такі як варфарин)
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загальної анестезії та хірургічних операцій (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолієва кислота
• Бевацизумаб (інгібітор утворення судин)
• Цетуксимаб (інгібітор рецепторів ЕГФ)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Іринотекану ACCORD, якщо Ви отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (та променеву терапію).
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви отримуєте іринотекан, оскільки це може змінити дію деяких ліків, що використовуються під час операції.
Не починайте та не припиняйте жоден лікарський засіб під час прийому Іринотекану ACCORD без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може спричиняти тяжку діарею. Уникайте прийому проносних засобів та зволожувальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.
Може бути багато ліків, що взаємодіють з Іринотеканом ACCORD. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо інших ліків, рослин, добавок та, за наявності, алкоголю, які можуть спричинити проблеми при застосуванні цього лікарського засобу.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність
Контрацепція
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.
Як чоловік, Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які методи планування сім’ї можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність
Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми у плода, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що Ви не вагітні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Годування грудьми
Іринотекан та його метаболіт виявлені в грудному молоці. Годування грудьми повинно бути припинено на весь час лікування Іринотеканом ACCORD.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність
Досліджень не проводилося, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перед прийомом цього лікарського засобу поговоріть з лікарем про можливі ризики, пов’язані з цим лікарським засобом, та варіанти збереження здатності мати дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких випадках Іринотекан ACCORD може спричиняти побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. У разі невпевненості зверніться до лікаря.
Протягом перших 24 годин після введення Іринотекану ACCORD Ви можете відчувати запаморочення або порушення зору. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Іринотекану ACCORD
Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, Ви (або Ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть метаболізувати фруктозу, що може призводити до серйозних побічних ефектів.
Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте HFI або якщо Ваша дитина більше не може вживати солодощі або напої, оскільки вони викликають нездужання, блювоту або побічні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Іринотекан ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Іринотекан ACCORD буде вводити медичний персонал.
Перед першим застосуванням Іринотекану ACCORD лікар може порадити пройти тест ДНК.
Деякі люди генетично схильні до певних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.
Під час застосування Іринотекану ACCORD вам можуть призначити інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки щонайменше один день після введення Іринотекану ACCORD.
Завжди повідомляйте медичному персоналу, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк навколо місця введення інфузії, коли вводять Іринотекан ACCORD. Якщо препарат витікає з вени, це може призвести до ушкодження тканин. Якщо під час введення Іринотекану ACCORD ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення, негайно повідомте про це медичного працівника.
Іринотекан ACCORD вводитимуть внутрішньовенно крапельно протягом 30–90 хвилин.
Доза, яку вам призначать, залежатиме від вашого віку, розміру тіла та загального стану здоров’я. Вона також залежатиме від іншого лікування, яке ви могли отримувати від раку.
Лікар розрахує площу вашої поверхні тіла в квадратних метрах (м²).

• Якщо вас раніше лікували 5-фторурацилом, зазвичай вам призначатимуть Іринотекан ACCORD окремо, починаючи з дози 350 мг/м² кожні 3 тижні.
• Якщо ви не отримували попередньої хіміотерапії, вам зазвичай призначатимуть 180 мг/м² Іринотекану ACCORD кожні два тижні. Це буде супроводжуватися фоліновою кислотою та 5-фторурацилом.
• Якщо ви отримуєте іринотекан у поєднанні з цетуксимабом, вам зазвичай призначатимуть ту саму дозу іринотекану, яку застосовували в останніх циклах попередньої схеми, що містила іринотекан. Іринотекан ACCORD не повинен вводитися раніше ніж за 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу.

Ці дози можуть бути змінені вашим лікарем залежно від вашого стану та будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути.
Якщо ви отримали більше Іринотекану ACCORD, ніж потрібно
Надмірна доза Іринотекану ACCORD малоймовірна. Однак якщо це трапилося, можуть виникнути серйозні захворювання крові та діарея. Потрібно забезпечити максимальну підтримуючу терапію для запобігання дегідратації, спричиненій діареєю, та лікування будь-яких інфекційних ускладнень. Зверніться до лікаря, який вводить вам препарат.
Якщо ви пропустили дозу Іринотекану ACCORD
Дуже важливо отримувати всі заплановані дози. Якщо ви пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іринотекан ACCORD може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар розповість вам про побічні ефекти, пояснить ризики та переваги лікування. Деякі з цих побічних ефектів необхідно негайно лікувати.
Див. також інформацію в розділі "Застереження та профілактичні заходи".
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти після прийому препарату, негайно повідомте лікаря. Якщо ви не перебуваєте в лікарні, вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

• Алергічні реакції. Якщо у вас виникла задиха, утруднення дихання, висип або свербіж (який охоплює все тіло), негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції) можуть виникати найчастіше в перші хвилини після ін’єкції препарату: висип, у тому числі свербляча червона шкіра, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також ви можете відчувати симптоми, схожі на передобмороковий стан.
• Діарея (див. розділ 2).
• Рання діарея: виникає протягом 24 годин після прийому препарату, супроводжується такими симптомами, як закладеність носа, підвищена слина, сльозотеча, приливи жару, спазми в животі. (Це може відбуватися під час введення препарату. Якщо це відбувається, негайно повідомте медичного працівника. Може бути призначений препарат для припинення і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
• Затримана діарея: виникає через 24 години після прийому препарату. Оскільки це може призвести до дегідратації та електролітного дисбалансу, важливо підтримувати зв’язок з медичним персоналом для контролю та порад щодо ліків та змін у харчуванні.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Захворювання крові: нейтропенія (знижена кількість певних білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові), анемія
• Затримана діарея
• Нудота та блювота
• Випадіння волосся (волосся відновлюється після завершення лікування)
• Під час комбінованої терапії — тимчасове підвищення рівнів певних ферментів (АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза) або білірубіну в сироватці крові

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Гостра холінергічна синдром: основні симптоми — рання діарея та інші симптоми, такі як біль у животі, почервоніння, болючі, сверблячі та сльозливі очі (кон’юнктивіт); закладеність носа (риніт); низький кров’яний тиск; розширення кровоносних судин; пітливість, озноб; почуття дискомфорту та загальної слабкості, запаморочення; порушення зору, звуження зіниць; сльозотеча та підвищена слина, які виникають під час або протягом перших 24 годин після інфузії Іринотекану ACCORD
• Лихоманка, інфекції (включаючи сепсис)
• Лихоманка, пов’язана з тяжким зниженням кількості білих кров’яних тілець
• Дегідратація, зазвичай пов’язана з діареєю і/або блювотою
• Запор
• Втому
• Підвищений рівень ферментів печінки та креатиніну в крові

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції. Якщо у вас виникла задиха, утруднення дихання, висип або свербіж (який охоплює все тіло), негайно зверніться до лікаря або медсестри.
• Легкі шкірні реакції; легкі реакції у місці введення інфузії
• Утруднення дихання
• Захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень)
• Кишкову непрохідність
• Біль і запалення в животі, що призводять до діареї (стан, який називається псевдомембранозний коліт)
• Не часто спостерігалися випадки ниркової недостатності, низького кров’яного тиску або серцево-судинної недостатності у пацієнтів, у яких були епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю і/або блювотою або сепсисом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції) можуть виникати найчастіше в перші хвилини після ін’єкції препарату: висип, у тому числі свербляча червона шкіра, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також ви можете відчувати симптоми, схожі на передобмороковий стан. У цьому випадку негайно повідомте лікаря.
• Ранні ефекти, такі як м’язові скорочення або спазми та оніміння (парестезія).
• Шлунково-кишкові кровотечі та запалення товстої кишки, включаючи апендикс.
• Кишкову перфорацію, анорексію, біль у животі, запалення слизових оболонок.
• Запалення підшлункової залози.
• Підвищення кров’яного тиску під час та після введення.
• Зниження рівня калію та натрію в крові, найчастіше пов’язане з діареєю та блювотою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тимчасові порушення мовлення
• Підвищення рівня певних травних ферментів, що розщеплюють цукри та жири.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Тяжка, тривала або кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або
• лихоманкою), спричинена бактеріями під назвою Clostridium difficile
• Інфекція крові
• Дегідратація (спричинена діареєю та блювотою)
• Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемія)
• Алергічна реакція
• Тимчасові порушення мовлення під час або одразу після лікування
• Поколювання
• Підвищений кров’яний тиск (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Захворювання легень, що призводить до свистячого та утрудненого дихання (див. розділ 2)
• Ікота
• Кишкову непрохідність
• Збільшення товстої кишки
• Кровотечу з кишечника
• Запалення товстої кишки
• Аномальні результати лабораторних досліджень
• Перфорацію кишки
• Хворобу жирової печінки
• Шкірні реакції
• Реакції в місці введення препарату
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солі в крові, найчастіше пов’язаний з діареєю та блювотою
• М’язові спазми
• Ниркові проблеми*
• Низький кров’яний тиск*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

* Рідкісні випадки цих подій спостерігалися у пацієнтів, у яких виникали епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю і/або блювотою або інфекцією крові.
Якщо ви отримуєте Іринотекан ACCORD у комбінації з цетуксимабом, деякі побічні ефекти, які можуть виникнути, можуть бути пов’язані також і з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати висип, схожий на акне. Переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до цетуксимабу.
Якщо ви отримуєте Іринотекан ACCORD у комбінації з капецитабіном, деякі побічні ефекти, які можуть виникнути, можуть бути пов’язані також і з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати: дуже почасті утворення тромбів, почасті алергічні реакції, серцевий напад та лихоманку у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець. Переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до капецитабіну.
Якщо ви отримуєте Іринотекан ACCORD у комбінації з капецитабіном та бевацизумабом, деякі побічні ефекти, які можуть виникнути, можуть бути пов’язані також і з цією комбінацією. Ці побічні ефекти включають: низький рівень білих кров’яних тілець, утворення тромбів, підвищений кров’яний тиск та серцевий напад. Переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до капецитабіну та бевацизумабу.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іринотекан ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Лише для одноразового використання.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іринотекан ACCORD:

• Діюча речовина — іринотекану хлорид тригідрат.
• 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану хлориду тригідрату, що еквівалентно 17,33 мг іринотекану.
• Ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула об’ємом 50 мл містить 1000 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Інші допоміжні речовини: сорбітол (Е420), лимонна кислота, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іринотекану ACCORD та вміст упаковки:
Іринотекан ACCORD 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії — прозора рідина слабко-жовтого кольору.
Упаковки:
2 мл
5 мл
15 мл
25 мл
50 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:

Іринотекан ACCORD 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з використання — ЦИТОТОКСИЧНИЙ

Обробка Іринотекану ACCORD
Як і інші протипухлинні засоби, Іринотекан ACCORD повинен оброблятися з обережністю. Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці.
Необхідно дотримуватися відповідних заходів безпеки, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.
Інструкції щодо захисту під час приготування розчину іринотекану для інфузії

1. Потрібно використовувати ламінарний стіл або бокс із фільтром та захисні рукавички та одяг. Якщо ламінарний стіл недоступний, необхідно використовувати захист очей та маску.
2. Відкриті контейнери, такі як ампули, флакони для інфузії, використані канюлі, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатиків, вважаються небезпечними відходами і повинні утилізовуватися відповідно до місцевих норм щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
3. Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі виливу:
   • надіти захисний одяг
   • зібрати розбите скло та помістити його до контейнера для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ
   • ретельно промити забруднені поверхні холодною водою
   • ретельно висушити промиті поверхні та утилізувати використані матеріали як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ
4. У разі контакту Іринотекану ACCORD із шкірою промийте уражену ділянку проточною водою, потім вимийте водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками ретельно промийте уражену ділянку водою. При погіршенні самопочуття зверніться до лікаря.
5. У разі контакту іринотекану з очима ретельно промийте їх великою кількістю води. Негайно зверніться до офтальмолога.

Приготування розчину для інфузії
Концентрат Іринотекану для розчину для інфузії призначений для внутрішньовенного введення лише після розведення рекомендованими розчинниками — розчином натрію хлориду 0,9% або розчином глюкози 5% для інфузій. Асептично відберіть необхідну кількість концентрату Іринотекану для розчину з флакону за допомогою градуйованого шприца та введіть у пакет або флакон для інфузії об’ємом 250 мл. Потім ретельно перемішайте розчин, обертаючи ємність вручну.
Препарат повинен бути розведений і використаний одразу після відкриття.
Розчин Іринотекану ACCORD фізично та хімічно стабільний у розчинах для інфузій (розчин натрію хлориду 0,9% (мас./об.) та розчин глюкози 5% (мас./об.)) до 28 днів, якщо зберігати його в контейнерах з LDPE або ПВХ при температурі 5°C або 25°C та захищати від світла.
Якщо розчин піддається впливу світла, фізико-хімічна стабільність зберігається до 3 днів.
З точки зору мікробіології розчинений розчин повинен використовуватися одразу. Якщо не використовується одразу, час зберігання в робочих умовах та умови перед використанням лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо переконституція/розведення не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Якщо у флаконах або після переконституції спостерігається осад, препарат повинен бути утилізований відповідно до стандартних процедур для цитотоксичних засобів.
Іринотекан ACCORD не повинен вводитися у вигляді болюсного введення або інфузії тривалістю менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.
Утилізація:
Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або що контактували з Іринотеканом ACCORD, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих норм щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.