Irinotecán Accord

Folleto informativo: Información para el usuario

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
La denominación de este medicamento es «Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión», pero en el resto del folleto informativo se denominará «Irinotecan Accord».
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irinotecan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Irinotecan Accord
3. Cómo se le administrará Irinotecan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irinotecan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irinotecan Accord y para qué se utiliza

Irinotecan Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos anticancerígenos). Irinotecan Accord puede utilizarse solo o en combinación con una serie de otros medicamentos empleados para el tratamiento del cáncer avanzado del colon y del recto en adultos. Irinotecan Accord es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa irinotecán clorhidrato trihidrato. El irinotecán clorhidrato trihidrato interfiere con el crecimiento y la propagación de las células tumorales en el cuerpo.
El médico puede utilizar una combinación de Irinotecan Accord con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5FU/AF) y bevacizumab para tratar el cáncer del intestino grueso (colon o recto).
El médico puede utilizar una combinación de Irinotecan Accord con capecitabina, con o sin bevacizumab, para tratar el tumor del colon y del recto.
El médico puede utilizar una combinación de Irinotecan Accord con cetuximab para el tratamiento de un tipo particular de cáncer del intestino grueso (KRAS de tipo silvestre) que expresa una proteína llamada EGFR.

2. Qué debe saber antes de que le administren Irinotecan Accord

No se le administrará Irinotecan Accord si:

• es alérgico al clorhidrato trihidratado de irinotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• padece o ha padecido previamente una enfermedad intestinal inflamatoria crónica u obstrucción intestinal
• está en período de lactancia
• padece una enfermedad hepática grave (el nivel de bilirrubina es 3 veces superior al límite superior del rango normal)
• padece una insuficiencia medular grave
• se encuentra en mal estado general de salud (según el estándar internacional, estado de rendimiento WHO superior a 2)
• está tomando un remedio natural como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• está tomando o ha tomado recientemente vacunas vivas atenuadas (vacunas contra la fiebre amarilla, varicela, herpes zoster, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis, rotavirus, gripe) y durante los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia.

Si toma Irinotecan Accord en combinación con otros medicamentos, asegúrese de haber leído también
el prospecto de los otros medicamentos respecto a contraindicaciones adicionales.
Advertencias y precauciones
Se requiere especial precaución también en pacientes de edad avanzada.
Dado que Irinotecan Accord es un medicamento antineoplásico, se le administrará en una unidad especializada y bajo la
supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. El personal de la unidad le explicará qué
medidas especiales debe adoptar durante y después del tratamiento.
Este prospecto le ayudará a recordarlo.
Antes del tratamiento con Irinotecan Accord, informe a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta:
Padece problemas hepáticos
Padece problemas renales
Padece asma
Ha recibido radioterapia previamente
Ha tenido diarrea grave o fiebre tras recibir tratamiento con Irinotecan Accord anteriormente
Padece problemas cardíacos
Fuma, tiene la presión arterial alta o el colesterol elevado, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de
problemas cardíacos durante el tratamiento con Irinotecan Accord
Ha recibido o debe recibir alguna vacunación
Toma cualquier otro medicamento. Véase la sección siguiente “Otros medicamentos e irinotecán”
Si padece el síndrome de Gilbert, una afección hereditaria que puede provocar niveles elevados de bilirrubina y ictericia
(piel y ojos amarillentos).
1) Las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecan Accord
Durante la administración de Irinotecan Accord (30–90 minutos) y justo después, puede presentar
algunos de los siguientes síntomas:

• Diarrea
• Lagrimeo en los ojos
• Sudoración
• Trastorno visual
• Dolor abdominal
• Salivación excesiva

Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento puede afectar a una parte de su sistema nervioso que controla las secreciones corporales,
provocando lo que se conoce como síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal, aumento de la salivación, lagrimeo excesivo en los ojos, sudoración, sofocos, calambres abdominales y diarrea. Informe inmediatamente al médico o enfermero si nota alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudarle a controlarlos.
2) Desde el día siguiente al tratamiento con Irinotecan Accord hasta el siguiente tratamiento.
Durante este período puede presentar diversos síntomas, que podrían ser graves y requerir tratamiento
inmediato y supervisión estrecha.
Diarrea
Si la diarrea comienza más de 24 horas después de la administración de Irinotecan Accord (“diarrea retardada”), podría
ser grave. Suele observarse aproximadamente 5 días después de la administración. La diarrea debe tratarse
inmediatamente y vigilarse estrechamente. Si no se trata, puede provocar deshidratación y graves desequilibrios
electrolíticos, que pueden poner en peligro la vida. Su médico le recetará medicamentos que le ayudarán a
prevenir o controlar este efecto adverso. Asegúrese de tener el medicamento disponible para tenerlo en casa cuando lo necesite. Inmediatamente después de la primera evacuación líquida, siga el siguiente procedimiento:

1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado, exactamente según las instrucciones del médico. El tratamiento no puede modificarse sin consultar al médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es la loperamida (4 mg para la primera dosis y luego 2 mg cada 2 horas, incluso durante la noche). Este tratamiento debe continuar durante al menos 12 horas después de la primera evacuación líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.
2. Beba inmediatamente grandes cantidades de agua y líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, bebidas gaseosas, caldos o terapia oral de rehidratación).
3. Informe inmediatamente al médico responsable de su tratamiento sobre la aparición de diarrea. Si no puede contactar con el médico, llame a la unidad hospitalaria responsable del tratamiento con Irinotecan Accord. Es muy importante que esta unidad sepa que ha comenzado la diarrea.

Debe informar inmediatamente al médico o a la unidad responsable del tratamiento si:

• tiene náuseas, vómitos o fiebre, además de diarrea
• sigue teniendo diarrea 48 horas después de iniciar el tratamiento antidiarreico

Nota: no tome tratamientos antidiarreicos distintos del recetado por el médico ni los líquidos descritos anteriormente.
Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico no debe usarse para prevenir episodios diarreicos posteriores, incluso si ha tenido diarrea retardada en ciclos anteriores.
Fiebre
Si su temperatura corporal aumenta por encima de 38°C, puede indicar la presencia de infección, especialmente si tiene diarrea. Si tiene fiebre (más de 38°C), contacte inmediatamente con el médico o
la unidad para que puedan proporcionarle cualquier tratamiento necesario.
Náuseas y vómitos
Si tiene náuseas y/o vómitos, contacte inmediatamente con el médico o la unidad. El médico puede recetarle medicamentos antes del tratamiento para ayudarle a prevenir náuseas y vómitos. Probablemente le recetará medicamentos contra las náuseas que puede llevar a casa. Mantenga estos medicamentos disponibles para cuando los necesite.
Contacte con el médico si no puede ingerir líquidos debido a náuseas y vómitos.
Neutropenia
Irinotecan Accord puede causar una reducción del número de ciertos glóbulos blancos, que desempeñan un papel
importante en la lucha contra las infecciones. Esta reducción se denomina neutropenia, se observa frecuentemente
durante el tratamiento con Irinotecan Accord y es reversible. Su médico deberá organizar análisis regulares de sangre para controlar sus glóbulos blancos. La neutropenia es grave, debe tratarse inmediatamente y vigilarse estrechamente. Asegúrese de informar inmediatamente al médico o enfermero si presenta cualquier signo de infección, como fiebre (38 °C o más alta), escalofríos, dolor al orinar, un resfriado nuevo o presencia de esputo. Evite estar cerca de personas enfermas o que tengan infecciones. Informe al médico si desarrolla signos de infección.
Análisis de sangre
El médico probablemente realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento, para controlar los efectos del medicamento sobre el número de glóbulos rojos o parámetros sanguíneos. Según los resultados de los análisis, podría necesitar medicamentos para ayudarle a tratar los efectos. El médico también podría tener que reducir o retrasar la próxima dosis de este medicamento o incluso interrumpirlo completamente. Asista a todas las citas con el médico y realice los análisis de sangre.
Este medicamento puede reducir la cuenta de plaquetas en las semanas posteriores a su administración, aumentando el riesgo de sangrado. Hable con el médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la capacidad de su cuerpo para detener el sangrado, como la aspirina o medicamentos que contengan aspirina, warfarina o vitamina E. Informe inmediatamente al médico si presenta hematomas inusuales o sangrado, como sangre por la nariz, sangrado de encías al cepillarse los dientes o heces negras y alquitranadas.
Enfermedades pulmonares
Rara vez, los pacientes que toman este medicamento presentan graves problemas pulmonares. Informe inmediatamente al médico si desarrolla tos o empeora una tos existente, tiene dificultad para respirar o fiebre. El médico podría tener que interrumpir el tratamiento para manejar este problema.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos importantes en las venas de las piernas y los pulmones, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo como los pulmones o el cerebro. Informe inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en un brazo o una pierna.
Enfermedades intestinales inflamatorias crónicas y/o obstrucción intestinal
Contacte con el médico si tiene dolor abdominal y no puede evacuar, especialmente si presenta hinchazón y pérdida de apetito.
Terapia de radiación
Si ha recibido recientemente tratamiento con radioterapia pélvica o abdominal, podría tener mayor riesgo de desarrollar supresión de la médula ósea. Contacte con el médico antes de iniciar la terapia con Irinotecan Accord.
Función renal
Se han notificado casos de disfunción renal.
Enfermedades cardíacas
Informe al médico si padece o ha padecido enfermedades cardíacas o si ha recibido previamente medicamentos antitumorales. El médico le controlará estrechamente y discutirá con usted cómo se pueden reducir los factores de riesgo (por ejemplo, fumar, presión arterial alta y niveles elevados de grasas).
Enfermedades vasculares
Irinotecan Accord rara vez se asocia con trastornos del flujo sanguíneo (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y los pulmones), que pueden ocurrir raramente en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Función hepática comprometida
Antes de iniciar el tratamiento con Irinotecan Accord y antes de cada ciclo de tratamiento subsiguiente,
debe evaluarse la función hepática (mediante análisis de sangre).
Otros
Este medicamento puede causar úlceras en la boca o en los labios, a menudo dentro de las primeras semanas tras
iniciar el tratamiento. Esto puede provocar dolor bucal, sangrado o incluso dificultad para comer.
El médico o enfermero pueden sugerirle formas de reducirlo, como cambiar la forma en que come o se cepilla los dientes. Si es necesario, el médico puede recetarle un medicamento para ayudarle con el dolor.
Para información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad, consulte la información proporcionada más adelante
en la sección Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad.
Informe al médico o dentista que está tomando este medicamento si está planeando cualquier intervención quirúrgica.
Si, por su condición, se utiliza en combinación con otros antineoplásicos, asegúrese de haber leído también el prospecto
del otro medicamento.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar
este medicamento.
Otros medicamentos e irinotecán
Informe al médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, como medicamentos fitoterapéuticos, vitaminas y minerales.

• Medicamentos usados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína)
• Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (claritromicina, eritromicina y telitromicina)
• Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina)
• Hierba de San Juan (un suplemento herbal)
• Vacunas vivas atenuadas
• Medicamentos usados para tratar el VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros)
• Medicamentos usados para suprimir el sistema inmunitario del cuerpo para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus)
• Medicamentos usados para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida)
• Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes comunes como warfarina)
• Medicamentos usados para relajar los músculos durante anestesia general y cirugía (suxametonio)
• 5-fluorouracilo/ácido fólico
• Bevacizumab (un inhibidor del crecimiento de vasos sanguíneos)
• Cetuximab (un inhibidor de los receptores EGF)

Informe al médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Irinotecan Accord si está recibiendo o ha
recibido recientemente tratamiento quimioterápico (y radioterápico).
Si debe someterse a una cirugía, informe al médico o anestesista que está en tratamiento con irinotecán, ya que puede modificar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.
No inicie ni interrumpa ningún medicamento mientras esté tomando Irinotecan Accord sin consultar antes al médico.
Este medicamento puede causar diarrea grave. Intente evitar laxantes y emolientes mientras toma este medicamento.
Pueden existir muchos medicamentos que interactúen con Irinotecan Accord. Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero sobre otros medicamentos, hierbas y suplementos, y también el alcohol, que puedan causar problemas con este medicamento.
Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción
Si es mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Como hombre, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Es importante consultar con el médico qué tipos de control de natalidad pueden usarse con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede causar daños al feto si se toma durante el momento de la concepción o durante el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento, el médico se asegurará de que no esté embarazada.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha detectado irinotecán y su metabolito en la leche materna. La lactancia debe interrumpirse durante toda la duración del tratamiento con Irinotecan Accord.
Consulte al médico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
No se han realizado estudios, sin embargo, este medicamento puede afectar la fertilidad. Antes de tomar este medicamento, hable con el médico sobre el posible riesgo con este medicamento y las opciones para preservar su capacidad de tener hijos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos casos, Irinotecan Accord puede causar efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir y
usar herramientas y máquinas. Si tiene dudas, consulte al médico.
Durante las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecan Accord, podría tener mareos o trastornos visuales.
En ese caso, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de Irinotecan Accord
Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara, usted (o su hijo) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden metabolizar la fructosa, lo que puede provocar graves efectos adversos.
Debe informar al médico antes de tomar este medicamento si usted (o su hijo) tiene HFI o si su hijo no puede consumir dulces o bebidas porque le provocan malestar, vómitos o efectos adversos como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se le administrará Irinotecan Accord

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Irinotecan Accord se le administrará por personal sanitario.
Su médico puede recomendarle una prueba de ADN antes de la primera dosis de Irinotecan Accord.
Algunas personas tienen una predisposición genética a sufrir ciertos efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Podrían administrársele otros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos indeseados mientras esté recibiendo Irinotecan Accord. Podría necesitar continuar tomando estos medicamentos al menos un día después de la inyección de Irinotecan Accord.
Informe al personal que lo atiende si nota escozor, dolor o hinchazón alrededor de la aguja intravenosa cuando se le inyecta Irinotecan Accord. Si el medicamento se sale de la vena, puede causar daño tisular. Si siente dolor o nota enrojecimiento o hinchazón en el sitio de inyección intravenosa mientras recibe Irinotecan Accord, notifíquelo inmediatamente al personal sanitario.
Irinotecan Accord se administrará mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 a 90 minutos.
La cantidad de perfusión que se le administre dependerá de su edad, tamaño y estado médico general. También dependerá de cualquier otro tratamiento que haya recibido previamente para el cáncer.
Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²).

• Si ha sido tratado previamente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con Irinotecan Accord solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m² cada 3 semanas.
• Si no ha recibido quimioterapia previa, normalmente recibirá 180 mg/m² de Irinotecan Accord cada dos semanas. Esto irá seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.
• Si se le trata con irinotecán en combinación con cetuximab, normalmente recibirá la misma dosis de irinotecán que se administró en los últimos ciclos del régimen anterior que contenía irinotecán. Irinotecan Accord no debe administrarse antes de 1 hora tras finalizar la perfusión de cetuximab.

Estas dosis pueden ser ajustadas por su médico, según su estado clínico y cualquier efecto adverso que pueda presentar.
Si recibe más Irinotecan Accord del que debe
Es improbable que reciba una cantidad excesiva de Irinotecan Accord. Sin embargo, en caso de que esto ocurriera, podría presentar trastornos graves de la sangre y diarrea. Debe aplicarse el máximo apoyo terapéutico para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar cualquier complicación infecciosa. Consulte al médico que le administra el medicamento.
Si olvida una dosis de Irinotecan Accord
Es muy importante que reciba todas las dosis programadas. Si no recibe una dosis, contacte inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Irinotecan Accord puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Su médico hablará con usted sobre los efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos deben tratarse inmediatamente.
Véanse también las informaciones en el apartado "Advertencias y precauciones".
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos listados después de haber recibido el medicamento, informe
inmediatamente a su médico. Si no se encuentra en el hospital, debe acudir inmediatamente al centro médico.

• Reacciones alérgicas. Si presenta disnea o dificultad respiratoria, erupción cutánea o prurito (que afecta todo el cuerpo), debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) pueden ocurrir con mayor frecuencia en los minutos siguientes a la inyección del producto: erupción cutánea, incluyendo piel enrojecida y pruriginosa, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), y puede experimentar síntomas de desmayo.
• Diarrea (véase el apartado 2).
• Diarrea precoz: se produce dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento, acompañada de síntomas como secreción nasal, aumento de la salivación, lagrimeo, sofocos y calambres abdominales. (Esto puede ocurrir mientras se administra el medicamento. Si ocurre, avise inmediatamente al personal sanitario. Se puede administrar un medicamento para detener y/o reducir este efecto adverso precoz).
• Diarrea retardada: se produce más de 24 horas después de la administración del medicamento. Dado que puede provocar deshidratación y desequilibrio electrolítico, es importante mantener contacto con el personal sanitario para su monitorización y recibir consejos sobre medicamentos y cambios en la dieta.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos sanguíneos: neutropenia (disminución del número de ciertos glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia
• Diarrea retardada
• Náuseas y vómitos
• Pérdida de cabello (el cabello vuelve a crecer tras finalizar el tratamiento)
• En terapia combinada, aumento transitorio de ciertos enzimas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) o de bilirrubina en suero

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Síndrome colinérgico agudo: los síntomas principales son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal, ojos enrojecidos, dolorosos, pruriginosos y lagrimeantes (conjuntivitis); secreción nasal (rinitis); presión arterial baja; dilatación de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; sensación de malestar e incomodidad general, mareos; alteraciones visuales, pupilas contraídas; ojos llorosos y aumento de la salivación, que ocurren durante o dentro de las primeras 24 horas tras la infusión de Irinotecan Accord
• Fiebre, infecciones (incluida sepsis)
• Fiebre asociada a una grave reducción del número de glóbulos blancos
• Deshidratación, comúnmente asociada a diarrea y/o vómitos
• Estreñimiento
• Fatiga
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos y de creatinina en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas. Si presenta disnea o dificultad respiratoria, erupción cutánea o prurito (que afecta todo el cuerpo), debe consultar inmediatamente al médico o enfermero.
• Reacciones cutáneas leves; reacciones leves en el lugar de administración de la infusión
• Dificultad respiratoria
• Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
• Obstrucción intestinal
• Dolor e inflamación abdominal que provocan diarrea (una afección denominada colitis pseudomembranosa)
• Casos poco frecuentes de insuficiencia renal, presión arterial baja o insuficiencia cardiocirculatoria se han observado en pacientes que han tenido episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) pueden ocurrir con mayor frecuencia en los minutos siguientes a la inyección del producto: erupción cutánea, incluyendo piel enrojecida y pruriginosa, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y puede experimentar síntomas de desmayo. En este caso, informe inmediatamente a su médico.
• Efectos precoces como contracción muscular o calambres y entumecimiento (parestesia).
• Hemorragia gastrointestinal e inflamación del colon, incluida el apéndice.
• Perforación intestinal, anorexia, dolor abdominal, inflamación de las mucosas.
• Inflamación del páncreas.
• Aumento de la presión arterial durante y después de la administración.
• Disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre, principalmente relacionada con diarrea y vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos transitorios del habla
• Aumento de los niveles de ciertos enzimas digestivos que descomponen azúcares y grasas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada a dolor abdominal o
• fiebre) causada por bacterias denominadas (Clostridium difficile)
• Infección en sangre
• Deshidratación (provocada por diarrea y vómitos)
• Mareos, palpitaciones y palidez (una afección denominada hipovolemia)
• Reacción alérgica
• Trastornos temporales del lenguaje durante o inmediatamente después del tratamiento
• Hormigueo
• Presión arterial alta (durante o después de la infusión)
• Problemas cardíacos*
• Enfermedad pulmonar que provoca respiración sibilante y dificultad respiratoria (véase el apartado 2)
• Hipo
• Obstrucción intestinal
• Colon dilatado
• Hemorragia intestinal
• Inflamación del colon
• Resultados anómalos en análisis de laboratorio
• Perforación intestinal
• Enfermedad hepática grasa
• Reacciones cutáneas
• Reacciones en el lugar de administración del medicamento
• Bajos niveles de potasio en sangre
• Bajos niveles de sales en sangre, principalmente relacionados con diarrea y vómitos
• Calambres musculares
• Problemas renales*
• Presión arterial baja*
• Infecciones fúngicas
• Infecciones virales

* Se han observado casos raros de estos eventos en pacientes que han presentado episodios de deshidratación
asociados a diarrea y/o vómitos o a infecciones en sangre.
Si recibe Irinotecan Accord en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que podría
presentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos adversos pueden incluir una erupción
cutánea tipo acné. Asegúrese, por tanto, de leer también el prospecto de cetuximab.
Si recibe Irinotecan Accord en combinación con capecitabina, algunos de los efectos adversos que podría
presentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos adversos pueden incluir:
coágulos sanguíneos muy frecuentes, reacciones alérgicas frecuentes, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con
recuento bajo de glóbulos blancos. Asegúrese, por tanto, de leer también el prospecto de capecitabina.
Si recibe Irinotecan Accord en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos
adversos que podría presentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos
adversos incluyen: recuento bajo de glóbulos blancos, coágulos sanguíneos, presión arterial alta
e infarto de miocardio. Asegúrese, por tanto, de leer también el prospecto de capecitabina y bevacizumab.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irinotecan Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
Solo para uso individual.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irinotecan Accord:

• El principio activo es el irinotecán clorhidrato trihidrato.
• 1 ml de concentrado contiene 20 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato, equivalentes a 17,33 mg de irinotecán.
• Un frasco de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato.
• Un frasco de 5 ml contiene 100 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato.
• Un frasco de 15 ml contiene 300 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato.
• Un frasco de 25 ml contiene 500 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato.
• Un frasco de 50 ml contiene 1000 mg de irinotecán clorhidrato trihidrato.
• Los demás excipientes son sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Irinotecan Accord y contenido del envase:
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo pálido.
Envases:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Sociedad Anónima unipersonal
64.º km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso - CITOTÓXICO

Manipulación de Irinotecan Accord
Como otros agentes antineoplásicos, Irinotecan Accord debe manipularse con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas por personal adecuadamente capacitado y en un área designada.
Se deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto con la piel y las mucosas.
Instrucciones de protección para la preparación de la solución de irinotecán para perfusión

1. Es obligatorio el uso de una cabina de seguridad y el uso de guantes y ropa protectora. En caso de no disponer de cabina de seguridad, debe utilizarse protección ocular y mascarilla.
2. Los recipientes abiertos, como viales para inyección, bolsas para perfusión, agujas usadas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de citostáticos, deben considerarse como residuos peligrosos y deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. Seguir las siguientes instrucciones en caso de derrame:
   • ponerse ropa protectora
   • recoger los vidrios rotos y colocarlos en el recipiente para RESIDUOS PELIGROSOS
   • lavar abundantemente las superficies contaminadas con agua fría
   • secar cuidadosamente las superficies lavadas y desechar los materiales utilizados como RESIDUOS PELIGROSOS
4. En caso de contacto de Irinotecan Accord con la piel, aclarar la zona con agua corriente y luego lavar con agua y jabón. En caso de contacto con mucosas, lavar cuidadosamente la zona afectada con agua. En caso de malestar, contactar a un médico.
5. En caso de contacto del irinotecán con los ojos, lavarlos abundantemente con agua. Consultar inmediatamente a un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión
Irinotecan concentrado para solución para perfusión está destinado a la administración por vía intravenosa únicamente tras la dilución con los diluyentes recomendados: una solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o una solución para perfusión de glucosa al 5%. Mediante técnica aséptica, aspirar la cantidad requerida de concentrado de irinotecán para solución desde el vial con una jeringa graduada e inyectarla en una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml. A continuación, la perfusión debe mezclarse cuidadosamente mediante rotación manual.
El producto debe diluirse y usarse inmediatamente después de su apertura.
La solución de Irinotecan Accord es físicamente y químicamente estable con las soluciones para perfusión (solución de cloruro sódico al 0,9% (p/v) y solución de glucosa al 5% (p/v)) hasta un máximo de 28 días si se conserva en recipientes de LDPE o PVC a una temperatura de 5 °C o 25 °C y protegida de la luz.
Cuando la solución esté expuesta a la luz, la estabilidad físico-química se indica hasta un máximo de 3 días.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C-8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de assepsia controladas y validadas.
Si se observa precipitado en los viales o tras la reconstitución, el medicamento debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para agentes citotóxicos.
Irinotecan Accord no debe administrarse como bolo ni como perfusión intravenosa con una duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.
Eliminación:
Todos los materiales utilizados para la preparación, la administración o que hayan estado en contacto con Irinotecan Accord deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para la manipulación de medicamentos citotóxicos.