Irynotekan ACCORD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Nazwa tego leku to „Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Irinotecan Accord”.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irinotecan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Irinotecan Accord
3. Jak będzie podawany lek Irinotecan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Irinotecan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecan Accord i do czego służy

Irinotecan Accord należy do grupy leków zwanych cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi). Irinotecan
Accord może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego
raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych. Irinotecan Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję
czynną irinotecan chlorowodorek trihydraut. Irinotecan chlorowodorek trihydraut zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie
się komórek nowotworowych w organizmie.
Lekarz może zastosować Irinotecan Accord w połączeniu z 5-fluorouracyl/folinianem wapnia (5FU/AF)
i bevacizumabem w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy).
Lekarz może zastosować Irinotecan Accord w połączeniu z kapecytabiną, z lub bez bevacizumabu,
w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Lekarz może zastosować Irinotecan Accord w połączeniu z cetuximabem w leczeniu określonego typu
raka jelita grubego (KRAS typu dzikiego), który wykazuje ekspresję białka zwanego EGFR.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Irinotecan Accord

Nie będzie Ci podawany Irinotecan Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek irynotekanu trihydrażu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz lub miałeś wcześniej przewlekłe zapalenie jelit lub obturację jelitową
• karmisz piersią
• masz ciężką chorobę wątroby (poziom bilirubiny przekracza 3-krotnie górny limit normy)
• masz ciężkie niedobory szpiku kostnego
• znajdujesz się w złym ogólnym stanie zdrowia (według międzynarodowego standardu), stan sprawności WHO wyższy niż 2
• przyjmujesz naturalny środek zwanego ziołem świętojańskim (hypericum perforatum)
• zamierzasz przyjąć lub niedawno przyjąłeś szczepionki żywe osłabione (szczepionki przeciw żółtej gorączce, odrze, opryszczycy, odry, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli przyjmujesz Irinotecan Accord w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków pod względem dodatkowych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów w podeszłym wieku.
Ponieważ Irinotecan Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie Ci on podawany w specjalistycznym oddziale i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel oddziału wyjaśni Ci, co należy zrobić, aby zastosować szczególne środki ostrożności podczas i po leczeniu.
Ten ulotka pomoże Ci to zapamiętać.
Przed rozpoczęciem leczenia Irinotecan Accord poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Twojej sytuacji:
Masz problemy z wątrobą
Masz problemy z nerkami
Masz astmę
Kiedykolwiek otrzymywałeś/-aś radioterapię
Miałeś/-aś wcześniej silną biegunkę lub gorączkę po podaniu Irinotecan Accord
Masz problemy z sercem
Palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Irinotecan Accord
Otrzymałeś/-aś lub masz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę
Przyjmujesz inne leki. Zobacz punkt poniżej „Inne leki i irynotekan”
Masz zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

1) Pierwsze 24 godziny po podaniu Irinotecan Accord
Podczas podawania Irinotecan Accord (30–90 minut) i bezpośrednio po jego podaniu możesz doświadczyć niektórych z poniższych objawów:

• Biegunka
• Łzawienie oczu
• Potliwość
• Zaburzenia wzroku
• Ból brzucha
• Nadmierne ślinienie

Ostra syndrom cholinerzykowy
Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującego wydzielanie cieczy w organizmie, powodując tzw. zespół cholinerzykowy. Objawy mogą obejmować kichanie, nadmierne ślinienie, nadmierne łzawienie oczu, potliwość, napady gorąca, skurcze brzucha i biegunkę. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

2) Od dnia po leczeniu Irinotecan Accord aż do następnego cyklu leczenia.
W tym okresie możesz doświadczyć różnych objawów, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia oraz ścisłej kontroli.

Biegunka
Jeśli biegunka zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu Irinotecan Accord („opóźniona biegunka”), może być poważna. Zazwyczaj pojawia się około 5. dnia po podaniu. Biegunkę należy leczyć natychmiast i poddać ścisłej kontroli. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń elektrolitów, które mogą zagrozić życiu. Lekarz przepisze Ci leki, które pomogą zapobiegać lub kontrolować ten efekt niepożądany. Upewnij się, że masz lek dostępny, aby mieć go w domu, gdy będzie potrzebny. Natychmiast po pierwszym luźnym stolcu postępuj następująco:

1. Weź przepisany lek przeciwbiegunkowy dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Leczenie nie może być zmienione bez konsultacji z lekarzem. Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (4 mg przy pierwszym zażyciu, a następnie 2 mg co 2 godziny, również w nocy). Leczenie to należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin po pierwszym luźnym stolcu. Zalecana dawka loperamidu nie może być przyjmowana dłużej niż 48 godzin.
2. Natychmiast pij duże ilości wody i płynów rehydrujących (np. wodę, napoje gazowane, buliony lub doustne roztwory rehydrujące).
3. Natychmiast poinformuj lekarza nadzorującego Twoje leczenie o wystąpieniu biegunki. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, skontaktuj się z oddziałem szpitalnym odpowiedzialnym za leczenie Irinotecan Accord. Bardzo ważne jest, aby byli oni poinformowani o wystąpieniu biegunki.

Natychmiast poinformuj lekarza lub oddział odpowiedzialny za leczenie, jeśli:

• masz nudności, wymioty lub gorączkę oprócz biegunki
• biegunka nadal trwa po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego

Uwaga: nie przyjmuj innych leków przeciwbiegunkowych niż te przepisane przez lekarza ani innych płynów niż opisane powyżej.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Leczenie przeciwbiegunkowe nie powinno być stosowane w celu zapobiegania kolejnym epizodom biegunki, nawet jeśli miałeś/-aś opóźnioną biegunkę w poprzednich cyklach.

Gorączka
Jeśli temperatura ciała wzrośnie powyżej 38°C, może to wskazywać na obecność infekcji, szczególnie jeśli masz biegunkę. Jeśli masz gorączkę (powyżej 38°C), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem, aby mogli podać Ci niezbędne leczenie.

Nudności i wymioty
Jeśli masz nudności i/lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem. Lekarz może przepisać Ci leki przed leczeniem, aby pomóc zapobiegać nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie przepisze Ci również leki przeciwnudnościowe, które możesz zabrać do domu. Trzymaj te leki pod ręką, gdy będą Ci potrzebne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Neutropenia
Irinotecan Accord może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami. To zmniejszenie nazywa się neutropenią, często występuje podczas leczenia Irinotecan Accord i jest odwracalne. Twój lekarz zorganizuje regularne badania krwi w celu kontroli liczby białych krwinek. Neutropenia jest stanem poważnym, musi być leczona natychmiast i poddana ścisłej kontroli. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowe przeziębienie lub obecność plwociny. Unikaj bliskiego kontaktu z chorymi lub osobami zakażonymi. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy infekcji.

Badania krwi
Lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby kontrolować wpływ leku na liczbę czerwonych krwinek lub inne parametry krwi. W zależności od wyników badań możesz potrzebować leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu, opóźnieniu następnej dawki tego leku lub całkowitym jego przerwaniu. Pamiętaj o wszystkich wizytach kontrolnych i badaniach krwi.
Ten lek może obniżać liczbę płytek krwi w ciągu kilku tygodni po podaniu, zwiększając ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takich jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfarynę lub witaminę E. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krew z nosa, krwawienia z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.

Choroby płuc
Rzadko pacjenci przyjmujący ten lek doświadczają poważnych problemów z płucami. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub kaszel nasila, masz trudności z oddychaniem i gorączkę. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w celu zarządzania tym problemem.
Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania poważnych skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w jednym z ramion lub nóg.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub obturacja jelitowa
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i nie możesz opróżnić jelit, szczególnie jeśli występuje wzdęcie i utrata apetytu.

Terapia napromieniania
Jeśli niedawno otrzymałeś/-aś leczenie radioterapią miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Irinotecan Accord.

Funkcja nerek
Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji nerek.

Choroby serca
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz/ucierpiałeś na choroby serca lub wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i omówi z Tobą, jak można zredukować czynniki ryzyka (np. palenie, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom tłuszczów).

Choroby naczyniowe
Irinotecan Accord rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i płuc), które mogą rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Zaburzona funkcja wątroby
Przed rozpoczęciem leczenia Irinotecan Accord i przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy sprawdzić funkcję wątroby (badaniami krwi).

Inne
Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienia lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tych objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci lek na ból.

Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji, ciąży, karmienia piersią i płodności, odnieś się do informacji podanych poniżej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.
Poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz jakąkolwiek operację chirurgiczną.
Jeśli z powodu Twojego stanu choroby jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś/-aś również ulotkę do drugiego leku.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Inne leki i irynotekan
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym bez recepty, w tym leki fitoterapeutyki, suplementy witaminowe i mineralne.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfampycyna i ryfabutyna)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna i ryfabutyna)
• Zioło świętojańskie (dodatek ziołowy)
• Szczepionki żywe osłabione
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolius)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisib i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (powszechne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni używane podczas znieczulenia ogólnego i operacji (suksymetonium)
• 5-fluorouracyl/kwas foliowy
• Bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuximab (inhibitor receptorów EGF)

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Irinotecan Accord, jeśli otrzymujesz lub niedawno otrzymałeś/-aś chemioterapię (i radioterapię).
Jeśli masz być poddany operacji, powiedz lekarzowi lub anestezjologowi, że jesteś w trakcie leczenia irynotekanem, ponieważ może to zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas operacji.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj żadnego leku podczas przyjmowania Irinotecan Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać środków przeczyszczających i emolientów podczas przyjmowania tego leku.
Istnieje wiele leków, które mogą oddziaływać z Irinotecan Accord. Sprawdź u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki inne leki, zioła, suplementy i ewentualnie alkohol, które mogą powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jako mężczyzna musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji mogą być stosowane z tym lekiem.

Ciąża
Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest przyjmowany w czasie poczęcia lub w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Karmienie piersią
Irinotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać na cały okres leczenia Irinotecan Accord.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Płodność
Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zażyciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach zachowania zdolności do posiadania dzieci.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W niektórych przypadkach Irinotecan Accord może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Irinotecan Accord możesz doświadczyć zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Irinotecan Accord
Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, Ty (lub Twoje dziecko) nie powinieneś/-naś przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie mogą metabolizować fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.
Powinieneś/-naś poinformować lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może przyjmować słodyczy lub napojów, ponieważ powodują one niedoból, wymioty lub działania niepożądane, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak lekarz poda Ci Irinotecan Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Irinotecan Accord będzie podawany przez personel medyczny.
Lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką Irinotecan Accord.
Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych po podaniu leku.
Podczas przyjmowania Irinotecan Accord mogą być podawane inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne kontynuowanie stosowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po wstrzyknięciu Irinotecan Accord.
Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły dożyłnej podczas wstrzykiwania Irinotecan Accord. Jeśli lek wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzenia tkanki. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzykiwania dożylnego podczas przyjmowania Irinotecan Accord, natychmiast powiadom personel medyczny.
Irinotecan Accord będzie podawany jako dożylne wlewy przez okres 30–90 minut.
Dawka wlewu, którą otrzymasz, zależy od Twojego wieku, budowy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Będzie również zależeć od innych terapii przeciwnowotworowych, które mogłeś otrzymać.
Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²).

• Jeśli wcześniej był(-a) leczony(-a) 5-fluorouracylem, zazwyczaj będziesz leczony(-a) Irinotecan Accord w dawce początkowej 350 mg/m² co 3 tygodnie.
• Jeśli nie otrzymywałeś(-aś) wcześniej chemioterapii, zazwyczaj będziesz otrzymywać 180 mg/m² Irinotecan Accord co dwa tygodnie. Następnie podawane są kwas folinowy i 5-fluorouracyl.
• Jeśli jesteś leczony(-a) irinotecanem w połączeniu z cetuksymabem, zazwyczaj otrzymasz tę samą dawkę irinotecanu, która była stosowana w ostatnich cyklach poprzedniego reżimu zawierającego irinotecan. Irinotecan Accord nie powinien być podawany wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu.

Dawki te mogą być dostosowywane przez Twojego lekarza w zależności od Twojego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Irinotecan Accord
Jest mało prawdopodobne, abyś otrzymał(-a) zbyt dużą dawkę Irinotecan Accord. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, możesz doświadczyć ciężkich zaburzeń krwi oraz biegunki. Należy zastosować maksymalną pomoc wspierającą w celu zapobiegania odwodnieniu spowodowanemu biegunką oraz leczenia ewentualnych powikłań infekcyjnych. Skontaktuj się z lekarzem, który podaje Ci lek.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Irinotecan Accord
Bardzo ważne jest, aby otrzymać wszystkie zaplanowane dawki. Jeśli nie otrzymasz dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irinotecan Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi z Tobą działania niepożądane i wyjaśni korzyści oraz ryzyko związane z leczeniem. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia.
Zobacz także informacje w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych po podaniu leku, powiadom natychmiast lekarza. Jeśli nie jesteś w szpitalu, MUSISZ się natychmiast udać do placówki medycznej.

• Reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność, trudności w oddychaniu, wysypka lub swędzenie (obejmujące całe ciało), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) mogą wystąpić najczęściej w ciągu kilku minut po wstrzygnięciu produktu: wysypka, w tym czerwona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), a także objawy omdlenia.
• Biegunka (zobacz punkt 2).
• Wczesna biegunka: Pojawia się w ciągu 24 godzin od podania leku, towarzyszą jej objawy takie jak kichanie, zwiększona ślinienie, łzawienie, rumień, bóle brzuszne. (Może to wystąpić w trakcie podawania leku. Jeśli tak się stanie, powiadom natychmiast personel medyczny. Może zostać podany lek, który zatrzyma i/lub zmniejszy to wczesne działanie niepożądane).
• Opóźniona biegunka: Pojawia się po 24 godzinach od podania leku. Ponieważ może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, ważne jest, aby utrzymywać kontakt z personel medycznym w celu monitorowania oraz uzyskania wskazówek dotyczących leków i zmian w diecie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Choroby układu krwiotwórczego: neutropenia (zmniejszona liczba niektórych białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), anemia
• Opóźniona biegunka
• Nudności i wymioty
• Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)
• W leczeniu skojarzonym: przejściowe zwiększenie poziomu niektórych enzymów (ALT, AST, fosfataza alkaliczna) lub bilirubiny w surowicy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ostra syndrom cholinericzna: główne objawy to wczesna biegunka i inne objawy, takie jak ból brzucha, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek); kichanie (rzężenie); niskie ciśnienie krwi; rozszerzenie naczyń krwionośnych; potliwość, dreszcze; uczucie dyskomfortu i ogólnego niedoboru sił, zawroty głowy; zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic; łzawienie oczu i zwiększone ślinienie, które pojawiają się podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie Irinotecan Accord
• Gorączka, infekcje (w tym sepsa)
• Gorączka związana z ciężkim spadkiem liczby białych krwinek
• Odwodnienie, najczęściej związane z biegunką i/lub wymiotami
• Zaparcia
• Zmęczenie
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych i kreatyniny we krwi

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność, trudności w oddychaniu, wysypka lub swędzenie (obejmujące całe ciało), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lekkie reakcje skórne; lekkie reakcje w miejscu podania wlewu
• Trudności w oddychaniu
• Choroba płucna (interstycjalne zapalenie płuc)
• Zatrzymanie w jelitach
• Ból i zapalenie brzucha powodujące biegunkę (stan zwany pseudomembranozne zapalenie okrężnicy)
• Niekomunikowane przypadki niewydolności nerek, niskiego ciśnienia krwi lub niewydolności krążeniowo-tętniczej zaobserwowano u pacjentów, którzy mieli epizody odwodnienia związane z biegunką i/lub wymiotami lub sepsą.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) mogą wystąpić najczęściej w ciągu kilku minut po wstrzygnięciu produktu: wysypka, w tym czerwona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), a także objawy omdlenia. W takim przypadku powiadom natychmiast lekarza.
• Wczesne objawy, takie jak skurcze mięśni lub mrowienie (parestezja).
• Krwawienie przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy, w tym wyrostka robaczkowego.
• Przeciekanie jelita, brak apetytu, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych.
• Zapalenie trzustki.
• Podwyższenie ciśnienia krwi podczas i po podaniu.
• Obniżone stężenie potasu i sodu we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przejściowe zaburzenia mowy
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów trawiennych rozkładających cukry i tłuszcze.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może być związana z bólem brzucha lub
• gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi (Clostridium difficile)
• Infekcja krwi
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość (stan zwany hipowolemia)
• Reakcja alergiczna
• Przejściowe zaburzenia mowy podczas lub bezpośrednio po leczeniu
• Mrowienie
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie)
• Problemy sercowe*
• Choroba płucna powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)
• Hiczenie
• Zatrzymanie w jelitach
• Rozszerzone jelito
• Krwawienie z jelita
• Zapalenie okrężnicy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Przeciekanie jelita
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy nerkowe*
• Niskie ciśnienie krwi*
• Infekcje grzybicze
• Infekcje wirusowe

* Zarejestrowano rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem krwi.
Jeśli otrzymujesz Irinotecan Accord w połączeniu z cetuximabem, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być również związane z tym połączeniem. Mogą one obejmować wysypkę typu trądzik. Upewnij się zatem, że przeczytałeś również ulotkę do cetuximabu.
Jeśli otrzymujesz Irinotecan Accord w połączeniu z kapecytabiną, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być również związane z tym połączeniem. Mogą one obejmować: bardzo częste skrzepliny krwi, częste reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów z niską liczbą białych krwinek. Upewnij się zatem, że przeczytałeś również ulotkę do kapecytabiny.
Jeśli otrzymujesz Irinotecan Accord w połączeniu z kapecytabiną i bevacizumabem, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być również związane z tym połączeniem. Mogą one obejmować: niską liczbę białych krwinek, skrzepliny krwi, wysokie ciśnienie krwi i zawał serca. Upewnij się zatem, że przeczytałeś również ulotkę do kapecytabiny i bevacizumabu.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irinotecan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Tylko do jednorazowego użytku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irinotecan Accord:

• Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydraat.
• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorotrihydraatu odpowiadające 17,33 mg irynotekanu.
• Fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorotrihydraatu
• Fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorotrihydraatu
• Fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorotrihydraatu
• Fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorotrihydraatu
• Fiolka 50 ml zawiera 1000 mg irynotekanu chlorowodorotrihydraatu
• Inne substancje pomocnicze to sorbitol (E420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Irinotecan Accord i zawartość opakowania:
Irinotecan Accord 20 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji to przezroczysty roztwór o jasnożółtym kolorze.
Opakowania:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:

Irinotecan Accord 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania - CYTOTOKSYCZNE

Obchodzenie się z Irinotecan Accord
Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, Irinotecan Accord należy obchodzić się ostrożnie. Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpyzycznych przez odpowiednio wyszkolony personel w wydzielonym miejscu. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi.
Instrukcje ochrony podczas przygotowywania roztworu irynotekanu do wlewu

1. Konieczne jest użycie szafy laminarnej oraz noszenie rękawic i odzieży ochronnej. W przypadku braku szafy laminarnej należy użyć ochrony oczu i maseczki.
2. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki do wstrzykiwań, butelki do wlewów, używane kaniule, strzykawki, cewniki, rury oraz pozostałości leków cytotoksycznych, należy traktować jako odpady niebezpieczne i utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku wycieku należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
   • założyć odzież ochronną
   • zebrać rozbite szkło i umieścić je w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE
   • dokładnie przemyć skażone powierzchnie zimną wodą
   • dokładnie osuszyć przemyte powierzchnie i utylizować użyte materiały jako ODPADY NIEBEZPIECZNE
4. W przypadku kontaktu Irinotecan Accord z powierzchnią skóry należy przemyć skażony obszar bieżącą wodą, a następnie umyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć obszar wodą. W przypadku wystąpienia dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.
5. W przypadku kontaktu irynotekanu z oczami należy dokładnie przemyć oczy wodą. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do wlewu
Irinotecan Accord w postaci stężonego roztworu do wlewu jest przeznaczony do dożylnej infuzji tylko po uprzednim rozcieńczeniu zalecanymi rozcieńczalnikami, tj. roztworem do wlewu chlorku sodu 0,9% lub roztworem do wlewu glukozy 5%. W warunkach bezpyzycznych za pomocą strzykawki odczytanej należy odsączyć wymaganą ilość stężonego roztworu irynotekanu z fiolki i wstrzyknąć do worka lub butelki do wlewu o pojemności 250 ml. Następnie należy dokładnie wymieszać roztwór poprzez ręczne obracanie.
Preparat należy rozcieńczyć i użyć natychmiast po otwarciu.
Roztwór Irinotecan Accord jest fizycznie i chemicznie stabilny z roztworami do wlewu (0,9% roztwór chlorku sodu (p/v) i 5% roztwór glukozy (p/v)) przez maksymalnie 28 dni, jeśli przechowywany jest w pojemnikach z LDPE lub PVC w temperaturze 5°C lub 25°C i zabezpieczony przed światłem.
W przypadku ekspozycji roztworu na światło, fizyko-chemiczna stabilność jest gwarantowana przez maksymalnie 3 dni.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
W przypadku zaobserwowania osadu w fiolkach lub po rekonstytucji, lek należy zutylizować zgodnie z standardowymi procedurami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Irinotecan Accord nie należy podawać jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) ani jako infuzję dożylne o czasie trwania krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.
Utylizacja:
Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub które miały kontakt z Irinotecan Accord należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.