Иринотекан Аккорд: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Название этого лекарственного средства — «Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий», однако в остальной части данной инструкции оно будет называться «Иринотекан Аккорд».
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Иринотекан Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Иринотекана Аккорд
Как будет применяться Иринотекан Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Иринотекан Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иринотекан Аккорд и для чего он применяется

Иринотекан Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками (противоопухолевые препараты). Иринотекан Аккорд может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения распространённого рака толстой и прямой кишки у взрослых. Иринотекан Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество — иринотекан гидрохлорид тригидрат. Иринотекан гидрохлорид тригидрат препятствует росту и распространению опухолевых клеток в организме.

Врач может назначить комбинацию Иринотекан Аккорд с 5-фторурацилом/фолинатом (5FU/FA) и бевацизумабом для лечения рака толстой кишки (ободочной или прямой кишки).

Врач может назначить комбинацию Иринотекан Аккорд с капецитабином, с или без бевацизумаба, для лечения опухоли ободочной и прямой кишки.

Врач может назначить комбинацию Иринотекан Аккорд с цетуксимабом для лечения определённого типа рака толстой кишки (KRAS дикого типа), при котором опухоль экспрессирует белок, называемый EGFR.

2. Что Вы должны знать перед применением Иринотекана Аккорд

Вам не будет назначен Иринотекан Аккорд, если:

у Вас аллергия на гидрохлорид иринотекана тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас есть или ранее была хроническая воспалительная болезнь кишечника или кишечная непроходимость;
Вы кормите грудью;
у Вас тяжелое заболевание печени (уровень билирубина превышает верхнюю границу нормы в 3 раза);
у Вас тяжелая недостаточность костного мозга;
Ваше общее состояние здоровья плохое (по международной классификации), показатель функционального состояния по шкале ВОЗ выше 2;
Вы принимаете растительное лекарственное средство зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
Вы планируете или недавно получили живые ослабленные вакцины (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего лишая, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусной инфекции, гриппа), а также в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Если Вы принимаете Иринотекан Аккорд в сочетании с другими лекарственными средствами, убедитесь, что Вы также внимательно ознакомились с инструкциями к этим препаратам в части дополнительных противопоказаний.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать и у пожилых пациентов.

Поскольку Иринотекан Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, оно будет вводиться Вам в специализированном отделении под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Медицинский персонал отделения объяснит Вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время и после лечения.

Эта инструкция поможет Вам в этом.

Перед началом лечения Иринотеканом Аккорд сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

проблемы с печенью;
проблемы с почками;
астма;
ранее проводилось лучевое лечение;
ранее у Вас была тяжелая диарея или лихорадка после применения Иринотекана Аккорд;
проблемы с сердцем;
Вы курите, у Вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина, поскольку это может увеличить риск сердечных осложнений во время лечения Иринотеканом Аккорд;
Вы получили или должны получить любую вакцинацию;
Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства. См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и иринотекан»;
у Вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышенный уровень билирубина и желтуху (желтую окраску кожи и глаз).

1) Первые 24 часа после введения Иринотекана Аккорд

Во время введения Иринотекана Аккорд (30–90 минут) и сразу после введения у Вас могут возникнуть следующие симптомы:

диарея;
слезотечение;
потливость;
нарушение зрения;
боль в животе;
повышенное слюноотделение.

Острая холинергическая синдром

Этот препарат может оказывать влияние на часть нервной системы, контролирующей секрецию желез, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, усиленное слюноотделение, слезотечение, потливость, приливы жара, спазмы в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые помогут их контролировать.

2) Следующий день после лечения Иринотеканом Аккорд до следующего цикла лечения

В этот период у Вас могут возникнуть различные симптомы, которые могут быть серьезными и требовать немедленного лечения и тщательного наблюдения.

Диарея

Если диарея начинается более чем через 24 часа после введения Иринотекана Аккорд («задержанная диарея»), она может быть серьезной. Обычно наблюдается примерно на 5-й день после введения. Диарею необходимо немедленно лечить и тщательно контролировать. Если её не лечить, она может привести к обезвоживанию и тяжелым электролитным нарушениям, которые могут угрожать жизни. Врач назначит Вам лекарства, которые помогут предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что у Вас есть эти препараты, чтобы Вы могли использовать их дома при необходимости. Немедленно после появления первого жидкого стула действуйте следующим образом:

Принимайте назначенные врачом противодиарейные препараты строго по его инструкции. Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом. Рекомендуемое противодиарейное средство — лоперамид (4 мг при первом приеме, затем 2 мг каждые 2 часа, включая ночь). Лечение должно продолжаться не менее 12 часов после первого жидкого стула. Максимальная рекомендуемая доза лоперамида не должна превышаться более чем на 48 часов.
Немедленно пейте большое количество воды и регидратационных напитков (например, воды, газированной воды, сладких газированных напитков, бульона или оральных регидратационных растворов).
Немедленно сообщите о диарее врачу, отвечающему за Ваше лечение. Если Вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение, отвечающее за лечение Иринотеканом Аккорд. Очень важно, чтобы они были в курсе возникновения диареи.

Немедленно сообщите врачу или в отделение, отвечающее за лечение, если:

у Вас тошнота, рвота или лихорадка, помимо диареи;
диарея продолжается более 48 часов после начала противодиарейной терапии.

Примечание: не принимайте противодиарейные средства, отличные от тех, которые назначил врач, а также не употребляйте иные жидкости, кроме описанных выше. Следуйте инструкциям врача. Противодиарейные средства не следует использовать для профилактики повторных эпизодов диареи, даже если у Вас была задержанная диарея в предыдущих циклах.

Лихорадка

Если температура тела поднимается выше 38 °C, это может указывать на инфекцию, особенно если у Вас диарея. При появлении лихорадки (выше 38 °C) немедленно свяжитесь с врачом или в отделение, чтобы получить необходимое лечение.

Тошнота и рвота

Если у Вас тошнота и/или рвота, немедленно свяжитесь с врачом или в отделение. Врач может назначить Вам препараты перед лечением, чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Вам, вероятно, будут выписаны противорвотные препараты, которые Вы сможете взять домой. Держите их под рукой на случай необходимости. Свяжитесь с врачом, если Вы не можете принимать жидкости внутрь из-за тошноты и рвоты.

Нейтропения

Иринотекан Аккорд может вызывать снижение числа лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями. Это состояние называется нейтропенией, часто наблюдается при лечении Иринотеканом Аккорд и обратимо. Ваш врач должен организовать регулярные анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. Нейтропения — серьезное состояние, требующее немедленного и тщательного контроля. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C и выше), озноб, боль при мочеиспускании, новая простуда или выделение мокроты. Избегайте контакта с больными людьми или теми, кто имеет инфекции. Сообщите врачу при появлении признаков инфекции.

Анализы крови

Вероятно, врач будет проводить анализы крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние препарата на количество эритроцитов и другие показатели крови. В зависимости от результатов анализов Вам могут потребоваться дополнительные лекарства для коррекции побочных эффектов. Врач может также снизить, отложить следующую дозу или полностью прекратить лечение. Строго соблюдайте все назначенные врачом визиты и сдавайте анализы крови.

Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких недель после введения, увеличивая риск кровотечений. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарств или добавок, которые могут влиять на способность организма останавливать кровотечение, таких как аспирин или препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются необычные синяки или кровотечения, такие как кровь из носа, кровоточивость десен при чистке зубов или чёрный дёгтеобразный стул.

Заболевания лёгких

Редко у пациентов, принимающих этот препарат, могут возникать тяжелые проблемы с лёгкими. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляется кашель или усугубляется уже имеющийся кашель, затруднение дыхания и лихорадка. Врач может потребовать прекратить лечение для управления этим состоянием.

Этот препарат может увеличивать риск серьёзных тромбов в венах ног и лёгких, которые могут перемещаться в другие части тела, включая лёгкие или мозг. Немедленно сообщите врачу, если Вы замечаете боль в груди, одышку или отёк, боль, покраснение или ощущение жара в одной руке или ноге.

Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с врачом, если у Вас болит живот и Вы не можете опорожняться, особенно если есть вздутие и потеря аппетита.

Лучевая терапия

Если Вы недавно прошли курс лучевой терапии таза или живота, риск подавления костного мозга может быть выше. Проконсультируйтесь с врачом перед началом терапии Иринотеканом Аккорд.

Функция почек

Сообщались случаи нарушения функции почек.

Заболевания сердца

Сообщите врачу, если у Вас есть или были заболевания сердца или Вы ранее получали противоопухолевые препараты. Врач будет тщательно наблюдать за Вами и обсудит с Вами, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое артериальное давление, высокий уровень жиров).

Сосудистые заболевания

Иринотекан Аккорд редко связан с нарушением кровотока (тромбоз в сосудах ног и лёгких), что может редко возникать у пациентов с множественными факторами риска.

Нарушение функции печени

Перед началом лечения Иринотеканом Аккорд и перед каждым последующим циклом лечения необходимо проверить функцию печени (анализы крови).

Другие

Этот препарат может вызывать язвы во рту или на губах, часто в первые несколько недель после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровотечение или даже затруднения при еде. Врач или медсестра могут посоветовать способы уменьшения этих явлений, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить Вам препарат для облегчения боли.

Для информации о контрацепции, беременности, грудном вскармливании и фертильности см. ниже раздел «Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете этот препарат, если планируется любая хирургическая операция.

Если по Вашему состоянию он используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, убедитесь, что Вы также ознакомились с инструкцией к другому препарату.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Другие лекарственные средства и иринотекан

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, фитопрепараты, витаминные и минеральные комплексы.

Препараты, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин и рифабутин);
Препараты, используемые для лечения туберкулёза (рифампицин и рифабутин);
Зверобой продырявленный (растительная добавка);
Живые ослабленные вакцины;
Препараты, используемые для лечения ВИЧ (индинафир, ритонавир, ампренавир, фосфампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие);
Препараты, используемые для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);
Препараты, используемые для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
Антагонисты витамина К (обычные антикоагулянты, такие как варфарин);
Препараты, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургии (суксаметоний);
5-фторурацил/фолиевая кислота;
Бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза);
Цетуксимаб (ингибитор рецепторов EGF).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Иринотекана Аккорд, если Вы получаете или недавно получали химиотерапию (и лучевую терапию).

Если Вам предстоит операция, сообщите врачу или анестезиологу, что Вы проходите лечение иринотеканом, поскольку это может повлиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время операции.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств во время лечения Иринотеканом Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжелую диарею. Старайтесь избегать слабительных и размягчающих средств во время его применения.

Существует множество препаратов, которые могут взаимодействовать с Иринотеканом Аккорд. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу других лекарств, трав, добавок и, при необходимости, алкоголя, которые могут вызвать проблемы при применении этого препарата.

Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если Вы мужчина, Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Важно проконсультироваться с врачом о том, какие методы контрацепции можно использовать с этим препаратом.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, если принимается во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что Вы не беременны.

Если беременность наступила, Вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Грудное вскармливание

Иринотекан и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Грудное вскармливание должно быть прекращено на весь период лечения Иринотеканом Аккорд.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарств.

Фертильность

Исследования не проводились, однако этот препарат может влиять на фертильность. Перед приемом препарата обсудите с врачом возможные риски и варианты сохранения способности иметь детей.

Управление транспортными средствами и механизмами

В некоторых случаях Иринотекан Аккорд может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При неуверенности проконсультируйтесь с врачом.

В течение первых 24 часов после введения Иринотекана Аккорд у Вас может возникнуть головокружение или нарушение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Иринотекана Аккорд

Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, — Вы (или Ваш ребёнок) не должны принимать этот препарат. Пациенты с НФФ не могут метаболизировать фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.

Сообщите врачу перед приемом этого препарата, если у Вас (или у Вашего ребёнка) НФФ или если Ваш ребёнок не может употреблять сладости или напитки, так как они вызывают недомогание, рвоту или побочные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как будет вводиться Иринотекан Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Иринотекан Аккорд будет вводиться медицинским персоналом.
Перед первым введением Иринотекана Аккорд врач может порекомендовать провести тест ДНК.
Некоторые люди из-за генетической предрасположенности более склонны к возникновению определённых побочных эффектов после приёма препарата.
Во время лечения Иринотеканом Аккорд вам могут быть назначены другие лекарственные препараты для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам потребуется продолжать приём этих препаратов как минимум один день после введения Иринотекана Аккорд.
Сообщите медицинскому персоналу, если вы почувствуете жжение, боль или отёк в области введения иглы при внутривенном введении Иринотекана Аккорд. При попадании препарата за пределы вены возможны повреждения тканей. Если во время введения Иринотекана Аккорд вы испытываете боль, покраснение или отёк в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.
Иринотекан Аккорд вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30–90 минут.
Доза инфузии, вводимая вам, будет зависеть от вашего возраста, телосложения и общего состояния здоровья, а также от других видов противоопухолевой терапии, которые вы могли получать ранее.
Врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²).

Если вы ранее получали лечение 5-фторурацилом, вам, как правило, будет назначаться Иринотекан Аккорд в монорежиме с начальной дозой 350 мг/м² каждые 3 недели.
Если вы не получали предыдущей химиотерапии, вам, как правило, будет назначаться 180 мг/м² Иринотекана Аккорд каждые две недели. После этого следует введение фолиевой кислоты и 5-фторурацила.
Если вы получаете иринотекан в комбинации с цетуксимабом, вам, как правило, будет назначаться та же доза иринотекана, которая применялась в последних циклах предыдущей схемы лечения, содержащей иринотекан. Иринотекан Аккорд не должен вводиться ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Врач может скорректировать эти дозы в зависимости от вашего состояния и возможных побочных эффектов.
Если вы получили слишком много Иринотекана Аккорд
Маловероятно, что вы получите избыточное количество Иринотекана Аккорд. Однако в случае передозировки могут развиться тяжёлые нарушения со стороны крови и диарея. Необходимо применять все меры поддерживающей терапии для предотвращения обезвоживания, вызванного диареей, и для лечения возможных инфекционных осложнений. Обратитесь к врачу, который вводит вам препарат.
Если вы пропустили дозу Иринотекана Аккорд
Очень важно, чтобы вы получали все запланированные дозы. Если вы пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Иринотекан Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам о побочных эффектах, а также объяснит риски и преимущества лечения. Некоторые из этих побочных эффектов требуют немедленного лечения.
См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у вас появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов после введения препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы находитесь не в больнице, вы ДОЛЖНЫ немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции. При появлении одышки, затруднённого дыхания, кожной сыпи или зуда (затрагивающего всё тело) немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) могут возникать чаще всего в первые минуты после введения препарата: сыпь, включая зудящую красную кожу, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение предобморочного состояния.
Диарея (см. раздел 2).
Ранняя диарея: возникает в течение 24 часов после приёма препарата и сопровождается такими симптомами, как насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, приливы жара, спазмы в животе. (Это может произойти во время введения препарата. В случае возникновения необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Может быть назначен препарат для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
Поздняя диарея: возникает более чем через 24 часа после приёма препарата. Поскольку она может привести к обезвоживанию и нарушению электролитного баланса, важно поддерживать контакт с медицинским персоналом для наблюдения и получения рекомендаций по применению лекарств и изменению рациона питания.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Заболевания крови: нейтропения (снижение числа некоторых лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), анемия
Поздняя диарея
Тошнота и рвота
Выпадение волос (волосы отрастают после окончания лечения)
При комбинированной терапии — кратковременное повышение уровня некоторых ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) или билирубина в сыворотке крови

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

Острая холинергическая синдром: основные симптомы — ранняя диарея и другие проявления, такие как боли в животе, покраснение, раздражение, зуд и слезотечение глаз (конъюнктивит); насморк (ринит); низкое артериальное давление; расширение кровеносных сосудов; потливость, озноб; ощущение дискомфорта и общей слабости; головокружение; нарушения зрения, сужение зрачков; слезотечение и повышенное слюноотделение, возникающие во время или в первые 24 часа после инфузии Иринотекан Аккорд
Лихорадка, инфекции (включая сепсис)
Лихорадка, связанная с тяжёлым снижением числа лейкоцитов
Обезвоживание, обычно связанное с диареей и/или рвотой
Запор
Усталость
Повышенный уровень ферментов печени и креатинина в крови

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

Аллергические реакции. При появлении одышки, затруднённого дыхания, кожной сыпи или зуда (затрагивающего всё тело) немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Лёгкие кожные реакции; лёгкие реакции в месте введения инфузии
Затруднённое дыхание
Заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
Кишечная непроходимость
Боль и воспаление в животе, приводящие к диарее (состояние, называемое псевдомембранозный колит)
Нередкие случаи почечной недостаточности, низкого артериального давления или сердечно-сосудистой недостаточности наблюдались у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или сепсисом.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000)

Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) могут возникать чаще всего в первые минуты после введения препарата: сыпь, включая зудящую красную кожу, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение предобморочного состояния. В этом случае немедленно сообщите врачу.
Ранние побочные эффекты, такие как мышечные спазмы или судороги и онемение (парестезия).
Желудочно-кишечное кровотечение и воспаление толстой кишки, включая аппендикс.
Перфорация кишечника, анорексия, боли в животе, воспаление слизистых оболочек.
Воспаление поджелудочной железы.
Повышение артериального давления во время и после введения препарата.
Снижение уровня калия и натрия в крови, в основном связанное с диареей и рвотой.

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

Преходящие нарушения речи
Повышение уровня некоторых пищеварительных ферментов, расщепляющих сахара и жиры.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая, стойкая или кровавая диарея (которая может сопровождаться болями в животе или
лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
Инфекция крови
Обезвоживание (вызванное диареей и рвотой)
Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность (состояние, называемое гиповолемией)
Аллергическая реакция
Временные нарушения речи во время или сразу после лечения
Покалывание
Высокое артериальное давление (во время или после инфузии)
Проблемы с сердцем*
Заболевание лёгких, вызывающее свистящее и затруднённое дыхание (см. раздел 2)
Икота
Кишечная непроходимость
Увеличение толстой кишки
Кровотечение из кишечника
Воспаление толстой кишки
Аномальные результаты лабораторных исследований
Перфорация кишечника
Заболевание жировой болезнью печени
Кожные реакции
Реакции в месте введения препарата
Низкий уровень калия в крови
Низкий уровень соли в крови, в основном связанное с диареей и рвотой
Судороги в мышцах
Проблемы с почками*
Низкое артериальное давление*
Грибковые инфекции
Вирусные инфекции

* Редкие случаи этих состояний наблюдались у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или сепсисом крови.

Если вы получаете Иринотекан Аккорд в комбинации с цетуксимабом, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть также связаны с этой комбинацией. К таким побочным эффектам может относиться акнеформная сыпь. Обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению цетуксимаба.

Если вы получаете Иринотекан Аккорд в комбинации с капецитабином, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть также связаны с этой комбинацией. К таким побочным эффектам могут относиться: очень частые тромбы в крови, частые аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадка у пациентов с низким уровнем лейкоцитов. Обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению капецитабина.

Если вы получаете Иринотекан Аккорд в комбинации с капецитабином и бевацизумабом, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть также связаны с этой комбинацией. К таким побочным эффектам относятся: низкий уровень лейкоцитов, тромбы в крови, высокое артериальное давление и инфаркт миокарда. Обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению капецитабина и бевацизумаба.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иринотекан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не замораживать.
Только для однократного использования.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после слова «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иринотекан Аккорд:

Действующее вещество — иринотекан гидрохлорид тригидрат.
1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что эквивалентно 17,33 мг иринотекана.
Флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
Флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
Флакон объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
Флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
Флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), молочная кислота, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Иринотекана Аккорд и содержимое упаковки:
Иринотекан Аккорд 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий — прозрачный раствор слабо-жёлтого цвета.
Упаковки:
2 мл
5 мл
15 мл
25 мл
50 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве
(Северная Ирландия)
под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Болгария	Irinotecan Accord 20 мг/мл Concentrate for Solution for Infusion
Кипр	Irinotecan Accord 20 мг/мл Concentrate for Solution for Infusion
Чехия	Irinotecan Accordpharma 20 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Германия	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания	Irinotecan Accord
Эстония	Irinotecan Accord
Греция	Irinotecan Accord 20 мг/мл Concentrate for Solution for Infusion
Финляндия	Irinotecan Accord 20 мг/мл Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Хорватия	Irinotekan Accord 20 мг/мл концентрат за раствор за инфузију
Венгрия	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат раствор для инфузий
Ирландия	Irinotecan Hydrochloride 20 мг/мл Concentrate for Solution for Infusion
Исландия	Irinotecan Accord 20 мг/мл, innrennslisþykkni, lausn
Италия	Irinotecan Accord
Латвия	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Литва	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Польша	Irinotecan Accord
Нидерланды	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Норвегия	Irinotecan Accord
Португалия	Irinotecano Accord
Румыния	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Словакия	Irinotecan Accord 20 мг/мл инфузионный концентрат
Словения	Irinotekan Accord 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Швеция	Irinotecan Accord 20 мг/мл, концентрат для инфузионной жидкости, раствор
Великобритания (Северная Ирландия)	Irinotecan Hydrochloride 20 мг/мл Concentrate for Solution for Infusion
Испания	Irinotecan Accord 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий EFG
Франция	IRINOTECAN ACCORD 20 мг/мл, раствор для разведения для инфузий

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению — ЦИТОТОКСИЧНОЕ ВЕЩЕСТВО

Работа с препаратом Иринотекан Аккорд
Как и другие противоопухолевые средства, препарат Иринотекан Аккорд необходимо обращать с особой осторожностью. Раствор должен разводиться в асептических условиях специально обученным персоналом в специально отведённой зоне.
Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Инструкции по защите при приготовлении раствора иринотекана для инфузии

Необходимо использовать вытяжной шкаф биологической безопасности, а также надевать перчатки и защитную одежду. В случае отсутствия вытяжного шкафа необходимо использовать защиту для глаз и респираторную маску.
Все открытые ёмкости, такие как флаконы для инъекций, флаконы для инфузий, использованные канюли, шприцы, катетеры, трубки и остатки цитостатиков, должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными нормативами по обращению с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
При разливе соблюдать следующие инструкции:
- надеть защитную одежду
- собрать осколки стекла и поместить их в ёмкость для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ
- тщательно промыть загрязнённые поверхности холодной водой
- тщательно высушить промытые поверхности и утилизировать использованные материалы как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ
При попадании Иринотекана Аккорд на кожу промыть поражённый участок проточной водой, затем тщательно вымыть с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть поражённый участок водой. При появлении недомогания обратиться к врачу.
При попадании иринотекана в глаза немедленно промыть их большим количеством воды. Немедленно обратиться к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузии
Концентрат иринотекана для раствора для инфузии предназначен для внутривенного введения только после разведения рекомендованными растворителями — 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором глюкозы для инфузий. Асептически набрать требуемое количество концентрата иринотекана для раствора из флакона с помощью градуированного шприца и ввести в пакет или флакон для инфузий объёмом 250 мл. Затем раствор тщательно перемешать путём ручного вращения.
Препарат следует разводить и использовать немедленно после вскрытия.
Раствор Иринотекана Аккорд физически и химически стабилен с растворами для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида (массообъёмная доля) и 5% раствор глюкозы (массообъёмная доля)) в течение до 28 дней, если хранится в контейнерах из ЛПНД (LDPE) или ПВХ при температуре 5 °C или 25 °C и защищён от света.
При воздействии света физико-химическая стабильность сохраняется не более 3 дней.
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Если в флаконах или после восстановления наблюдается образование осадка, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами утилизации цитотоксических агентов.
Иринотекан Аккорд не следует вводить в виде болюсной инфузии или инфузии продолжительностью менее 30 минут или более 90 минут.
Утилизация:
Все материалы, использованные при приготовлении, введении или соприкосновавшиеся с Иринотеканом Аккорд, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.