Інструкція: інформація для пацієнта

Рингер лактат Галеніка Сенезе розчин для інфузії

натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію лактат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рингер лактат Галеніка Сенезе та для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням Рингер лактат Галеніка Сенезе
Як застосовувати Рингер лактат Галеніка Сенезе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рингер лактат Галеніка Сенезе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рингер лактат Галеніка Сенезе і для чого він призначений

Рингер лактат Галеніка Сенезе — це інфузійний розчин, який безпосередньо вводять у вену
і який містить комбінацію активних речовин: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium chloridum dihydricum та
Natrium lactas.
Цей лікарський засіб показаний:

для надання організму води та мінеральних солей після втрати позаклітинної рідини та мінеральних солей з метою відновлення нормального рівня солей, необхідних для правильного функціонування організму, а також для відновлення нормального рН крові у разі підвищення кислотності (легкий або помірний ацидоз);
для відновлення нормального артеріального тиску після шоку, спричиненого значною втратою крові (легкий або помірний геморагічний шок).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рингер лактат Галеніка Сенезе

Не використовуйте Рингер лактат Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на натрій хлорид, калій хлорид, кальцій хлорид дигідрат, натрій лактат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (набута ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія) або Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок;
якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія) або інших мінеральних солей (гідромінеральне переповнення);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
якщо у Вас порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією, оскільки кальцій хлорид може збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмії);
якщо у Вас є ниркові камені, які можуть збільшитися при застосуванні кальцію;
якщо Ви маєте хронічне системне захворювання, що називається саркоїдоз, яке може посилювати підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом через підвищену схильність крові до згортання (гіперкоагуляція);
якщо Ви приймаєте ліки від захворювань серця, що називаються кардіоактивні глюкозиди (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рингер лактат Галеніка Сенезе»);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та дихальний алкалоз);
якщо Ви страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримуєте відповідного лікування;
якщо у Вас виникають болісні та короткотривалі м’язові спазми (теплові судоми);
якщо пацієнт — новонароджений (молодший 28 днів), Рингер лактат Галеніка Сенезе (або інші розчини кальцію) не повинен застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.

Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий
інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання крові.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Рингер лактат Галеніка Сенезе.
Цей лікарський засіб Вам повинен вводитися дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця
(серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця
(див. розділ «Як застосовувати Рингер лактат Галеніка Сенезе»).
Інфузію великих об’ємів слід застосовувати за умов спеціалізованого моніторингу у пацієнтів із серцевою або легеневою недостатністю та у пацієнтів із захворюванням, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), через ризик зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатріємія) (див. нижче).
Особливу увагу слід приділяти:

Пацієнтам із захворюванням, що називається синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ (наприклад, у гострій фазі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки та захворювання центральної нервової системи);
пацієнтам із захворюваннями серця (кардіопатії), печінки (гепатопатії) та нирок (нефропатії) і пацієнтам, які отримують ліки, що підвищують активність гормону, що називається вазопресин (агоністи вазопресину) (див. розділ 2);

Ці пацієнти особливо схильні до зниження рівня натрію в крові
(гостра гіпонатріємія) після інфузії гіпотонічних розчинів.
Гостре зниження рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія) може спричинити захворювання, що називається гостра гіпонатріємічна енцефалопатія, яка супроводжується накопиченням рідини в мозку (церебральний набряк) і характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Ці пацієнти особливо схильні до тяжких і небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою функцією мозку (наприклад, менінгіт, крововилив (кровотеча) всередині черепа, ушкодження (травма) та церебральний набряк) особливо схильні до тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатріємія).
Якщо виникають ознаки або симптоми підозри на гіперчутливість, інфузію слід негайно припинити.
Через наявність натрію цей лікарський засіб слід вводити з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, серцева недостатність);
якщо у Вас проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність);
якщо у Вас накопичення рідини (набряк із затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і з набряком щиколоток і ніг (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте ліки для серця (ліки з інотропною дією), протизапальні кортикостероїди або гормональні препарати (кортикотропні);
якщо у Вас підвищений тиск крові (гіпертензія);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається прееклампсія, яка характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, спричинені накопиченням натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб слід вводити з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки це може призвести до затримки калію;
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо хтось із Вашої родини страждає на захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стани). Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дефіциту калію.

Через наявність кальцію цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність) або серцем, оскільки це може збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмії);
якщо Ви отримували переливання крові, оскільки концентрація іонів кальцію може відрізнятися від очікуваної;
якщо Ви страждаєте на захворювання легень, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце);
якщо у Вас проблеми з диханням (дихальна недостатність) або знижений рівень pH крові (дихальний ацидоз);
якщо у Вас низький рівень води в організмі (дегідратація) або порушення балансу мінеральних солей (електролітний дисбаланс);
якщо у Вас низький тиск крові, оскільки введення кальцію хлориду може спричинити вазодилятацію із подальшим зниженням тиску крові;
якщо Ви раніше страждали на ниркові камені.

Розчин кальцію хлориду подразнює тканини і тому не повинен вводитися
внутрішньом’язово (внутрішньом’язовий шлях), підшкірно (підшкірний шлях) або у тканину навколо судин (периваскулярно), оскільки може виникнути ураження та смерть тканин (некроз).
Через наявність лактату лікарський засіб слід використовувати з обережністю, якщо:

Ви страждаєте на лактатний ацидоз, при порушенні окисних процесів, що перешкоджають використанню лактату (шок, гіпоксемії);
Ви страждаєте на цукровий діабет 2 типу;
Ви страждаєте на порушення рівня лактату в крові (наприклад, при тяжкій недостатності печінки). У цьому випадку Рингер лактат Галеніка Сенезе може бути Вам призначений лише у разі необхідності за рішенням лікаря;
Ви страждаєте на порушення рівня pH крові, що характеризується накопиченням бікарбонату, яке називається метаболічний алкалоз.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися в таких випадках:

якщо Ви страждаєте на захворювання, що можуть призводити до накопичення натрію, надлишку рідини або набряки через накопичення рідини, наприклад: первинний альдостеронізм, вторинний альдостеронізм або прееклампсія;
якщо Ви страждаєте на стани, що можуть призводити до накопичення калію, наприклад: тяжке ураження нирок, недостатність кори надниркових залоз, тяжка дегідратація, значні ураження тканин, серцева недостатність.

У цих випадках Рингер лактат Галеніка Сенезе може бути Вам призначений лише у разі необхідності за рішенням лікаря.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм та концентрацію мінеральних солей (електролітів), рідини, осмолярності та рівня pH крові.
Необхідно часто контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, щоб уникнути високого рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок, призначений для одноразового та безперервного введення.
Залишок розчину використовувати не можна.
Якщо виникають алергічні реакції, інфузію цього лікарського засобу слід негайно припинити.
Може знадобитися моніторинг балансу мінеральних солей (електролітів), солей у крові (сироваткові електроліти) та кислотно-лужної рівноваги до та під час введення, особливо з урахуванням рівня натрію в крові (сироватковий натрій) у пацієнтів із захворюванням, що називається синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), і у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують дію гормону, що називається вазопресин (агоністи вазопресину), через ризик зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатріємія) (див. розділи 2 і 4).
Діти та підлітки
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Як і для інших розчинів, що містять кальцій, одночасне лікування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (молодших 28 днів) через смертельний ризик осадження солі цефтріаксон-кальцію в кровотоці новонародженого (див. розділи «Не використовуйте Рингер лактат Галеніка Сенезе» та «Можливі побічні ефекти»).
Діти особливо схильні до тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатріємія).
Сумісну терапію повинен визначати лікар, який має досвід у педіатричній терапії інфузійними розчинами, особливо з урахуванням потенційного ризику зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Інші лікарські засоби та Рингер лактат Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися, якщо Ви приймаєте:

кардіоактивні глюкозиди (дигіталіси), дигоксин і дигітоксин, що використовуються при захворюваннях серця, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмії), враховуючи, що інотропна дія та токсичні ефекти є синергічними.

Цей лікарський засіб Вам слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для зниження тиску крові, такі як: калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші ліки, що знижують рівень альдостерону, блокатори рецепторів ангіотензину II та ліки, що використовуються при трансплантації органів, такі як такролімус і циклоспорин, оскільки вони можуть призвести до підвищення калію в крові (гіперкаліємія); у цьому випадку необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди), що можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряк) та підвищення тиску крові (гіпертензія);
тіазидні діуретики, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, і вітамін D, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) через зниження ниркової екскреції кальцію;
ліки, що містять магній, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) або магнію (гіпермагнезіємія), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Через лужну дію лактату (утворення бікарбонату) лікарський засіб може впливати на виведення кислотних ліків, таких як саліцилати, барбітурати та літій (збільшується кліренс нирками), і лужних ліків, таких як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), дексамфетамін сульфат і фенфлурамін гідрохлорид (зменшується кліренс нирками).
Наступні ліки можуть збільшити ризик зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатріємія) після неадекватно збалансованого лікування інфузійними розчинами:

ліки, що стимулюють вивільнення гормону, що називається вазопресин (хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики);
ліки, що посилюють дію гормону, що називається вазопресин (хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід);
ліки, подібні до гормону, що називається вазопресин (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин);

Інші ліки, що збільшують ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), включають ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики загалом) та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.
Через наявність кальцію хлориду Рингер лактат Галеніка Сенезе може взаємодіяти з такими ліками:

верапамілом (та іншими блокаторами кальцієвих каналів), що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
нейром’язовими блокаторами, оскільки солі кальцію можуть нейтралізувати дію неполяризуючих блокаторів; у деяких випадках спостерігалося збільшення та подовження дії тубокурарину;
цефтріаксоном (антибіотиком) через ризик утворення частинок. Цей лікарський засіб не повинен вводитися в тій самій інфузійній лінії, що й цефтріаксон (у осіб старших 28 днів). У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісним розчином між інфузіями (див. розділи «Не використовуйте Рингер лактат Галеніка Сенезе», «Діти» та «Можливі побічні ефекти»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідно.
Рингер лактат Галеніка Сенезе розчин для інфузії повинен вводитися з особливою обережністю
вагітним жінкам під час пологів, особливо щодо рівня натрію в крові (сироватковий натрій), якщо вводиться разом із гормоном, що називається окситоцин (див. розділи 2 і 4).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рингер лактат Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде вводити одночасно з ін’єкціями, що містять цефтриаксон або інші несумісні лікарські засоби.
Цей лікарський засіб має вводитися вам безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) лише кваліфікованим медичним персоналом. Його не слід вводити іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини).
Цей лікарський засіб можна вводити лише за умови належної функції ваших нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію за годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні протягом короткого часу.
Дозу, частоту та об’єм інфузії буде визначено відповідно до вашого віку, ваги, стану здоров’я (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції) та супутньої терапії, яку має призначити лікар із досвідом у терапії дітей інфузійними розчинами (див. розділи 2 і 4). Лікар визначить дозу та спосіб застосування (наприклад, об’єм та швидкість інфузії) залежно від вашого стану здоров’я та інших ліків, які ви приймаєте.
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 20–30 мл розчину на кг маси тіла на добу, яку можна збільшити до максимально 40 мл розчину на кг маси тіла на добу.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль; швидкість інфузії слід коригувати відповідно до ваших потреб.
Введення слід припинити, якщо ви відчуваєте біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).
Підготовка лікарського засобу: Використовуйте розчин одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного безперервного введення, і залишки розчину використовувати не можна.
Добре струсіть перед застосуванням. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх заходів безпеки для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо ви застосували більше Рингер лактат Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Рингер лактат Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (кардіодепресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в кровоносному руслі (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може вплинути на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків на ногах та щиколотках (периферичний набряк);
підвищення рівня хлору, що призводить до зниження рН крові (ацидоз) через зниження концентрації іонів бікарбонату;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що супроводжується почуттям спраги, нудотою, блювотою, запором, підвищеним виділенням сечі (поліурія), болями в животі, слабкістю м’язів, розладами свідомості, а в тяжких випадках — порушеннями роботи серця (серцева аритмія) та комою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рингер лактат Галеніка Сенезе, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати, особливо при неправильному застосуванні або надто швидкому введенні (див. розділ «Застереження та заходи обережності»):
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

порушення та подразнення шлунка та кишечника (гastroінтестинальні), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори;
спрага, зниження слиновиділення, металевий смак, вапняний смак;
порушення м’язів та нервів (нейром’язові), м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялі паралічі), слабкість;
сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, нервозність, подразливість;
судоми, кома, смерть;
сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні порушення;
порушення серцевого ритму, такі як аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк кінцівок (периферичний набряк), вазодилятація, припливи;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові (гіповолемія);
труднощі з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря навколо легені (пневмоторакс);
зниження виділення сльози;
проблеми з нирками (недостатність нирок), підвищення утворення сечі (поліурія);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
синдром Бернетта (також відомий як молочно-лужний синдром) — захворювання, спричинене надмірним споживанням молока або лужних сполук, що характеризується такими симптомами, як нудота, блювота, головний біль, м’язова слабкість;
м’язова слабкість;
підвищення температури, інфекція та запалення в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, печіння, свербіж, набряк у місці інфузії;
проблеми з кровообігом через утворення тромбів у венах (тромбоз);
запалення вени в місці інфузії (флебіт);
витік лікарського засобу в навколишні тканини (екстравазація);
пошкодження та загибель тканин (тканинна некроз);
утворення абсцесів та відкладення кальцію на шкірі (шкірна кальцифікація);
ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону, особливо у дітей. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі. У недоношених новонароджених та доношених новонароджених віком до 28 днів можуть виникати серйозні реакції, включаючи смертельний вислід, при застосуванні кальцію разом із цефтриаксоном;
алергічні реакції під час інфузії, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції;
зниження рівня натрію в крові внаслідок госпіталізації як гіпонатріємію, набуту в лікарні*;
захворювання мозку, відоме як гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*.

*Зниження рівня натрію в крові внаслідок госпіталізації (гіпонатріємія, набута в лікарні) може призводити до незворотних уражень цереброваскулярної системи та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, з частотою невідомо (див. розділи 3 і 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рингер лактат Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та щільно закритій тарі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рингер лактат Галеніка Сенезе

Активні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію лактат розчин 60%. 1000 мл розчину містять 6,0 г натрію хлориду, 0,4 г калію хлориду, 0,27 г кальцію хлориду дигідрату, 5,416 г натрію лактату розчину 60%. (Кожен літр розчину містить 132 мЕкв натрію, 5 мЕкв калію, 4 мЕкв кальцію, 112 мЕкв хлориду та 29 мЕкв лактату). (pH: 5,5–7,0).
Інші компоненти: хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рингер лактат Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Упаковка, що містить один флакон зі скла об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл або 1000 мл розчину для інфузії.
Упаковка, що містить 1 або 20 флаконів із поліпропілену об’ємом 500 мл розчину для інфузії.
Упаковка, що містить пакет із пластмаси об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл та 5000 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів іонів у плазмі, які перевищують норму, та відновлення, за необхідності, кислотно-лужної рівноваги (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта необхідно тримати під спостереженням для оцінки появи можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи залежно від потреби.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (у комбінації з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
У разі незначного передозування кальцію хлориду лікування передбачає негайне припинення інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. У разі тяжкого передозування (концентрація в плазмі >2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
за необхідності — застосування гемодіалізу.

Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
Несумісність
Якщо препарат використовується для розведення ліків, слід проконсультуватися з фармацевтом (за наявності) перед введенням додаткових ліків; необхідно враховувати властивості препаратів, що вводяться; застосовувати асептичні методи.
Через наявність кальцію хлориду препарат є несумісним з:

магнію сульфатом: утворення осаду;
ліками, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
ліками, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
ліками, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.

Виявлено несумісність кальцію хлориду з:

амінофіліном: утворення осаду;
амфотерицином B: через розвиток оніміння;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
цефалотином: через фізичну несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном: через фізичну несумісність;
добутаміном: через розвиток оніміння;
жировою емульсією: через утворення хлоп’їв;
гепарином натрію;
індометацином: через утворення осаду;
натрію нітрофурантоїном;
прометазином: через утворення осаду;
пропофолом: через утворення осаду;
стрептоміцином: оскільки кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами;
солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осадів;
натрію цефтріаксоном: через утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.