Roztwór Ringer z laktemanem Galenica Senese

Ulubek informacyjny: informacje dla pacjenta

RINGER LATTATO GALENICA SENESE roztwór do wlewania

sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio lattato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RINGER LATTATO GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO GALENICA SENESE
3. Jak stosować RINGER LATTATO GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER LATTATO GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER LATTATO GALENICA SENESE i do czego służy

RINGER LATTATO GALENICA SENESE to roztwór do wlewu dożylnego, który zawiera kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, wapń chloridum dihydricum i sodium lactatum.
Lek ten wskazany jest:

• do uzupełnienia wody i soli mineralnych w organizmie po utracie płynów zewnątrzkomórkowych i soli mineralnych, w celu przywrócenia normalnych stężeń soli, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu, oraz przywrócenia normalnego pH krwi w przypadku zwiększonego odczynu kwasowego (łagodna lub umiarkowana acidoza);
• do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi po wstrząsie spowodowanym silną utratą krwi (łagodny lub umiarkowany wstrząs hemoragiczny).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO GALENICA SENESE

Nie stosuj RINGER LATTATO GALENICA SENESE

• jeśli jesteś uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, laktać sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria) lub cierpisz na poważne choroby nerek;
• jeśli masz wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-solna);
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub obniżoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli masz kamice nerkową, która może się nasilić po podaniu wapnia;
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę systemową zwaną gruźlicą (sarkoidozą), która może nasilić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli masz problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmujesz leki na choroby serca zwane glikozydami nasierdziowymi (zobacz punkt „Inne leki i RINGER LATTATO GALENICA SENESE”);
• jeśli masz podwyższone pH we krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie otrzymujesz leczenia;
• jeśli występują u Ciebie bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (poniżej 28 dni życia), RINGER LATTATO GALENICA SENESE (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząsteczek we krwi noworodka.

W trakcie transfuzji krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam
kaniul infuzyjny co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER LATTATO GALENICA
SENESE.
Ten lek powinien być Tobie podany w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca
(depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca
(zobacz punkt „Jak stosować RINGER LATTATO GALENICA SENESE”).
Podawanie dużych objętości roztworu powinno odbywać się pod kontrolą specjalistycznego monitorowania u pacjentów z niewydolnością serca lub płucną oraz u pacjentów z chorobą zwaną zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD), ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) (zobacz niżej).
Szczególna ostrożność powinna być zachowana w przypadku:

• Pacjentów z chorobą zwaną zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, ZNSHAD (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego);
• pacjentów z chorobami serca (choroby serca), wątroby (choroby wątroby) i nerek (choroby nerek) oraz pacjentów leczonych lekami zwiększającymi działanie hormonu zwanego wazopresyną (agonisty wazopresyny) (zobacz punkt 2);

Ci pacjenci są szczególnie narażeni na obniżenie stężenia sodu we krwi
(hiponatremia ostra) po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostre obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia ostra) może powodować chorobę zwaną ostrą encefalopatią hiponatremiczną, która powoduje zwiększenie płynu w mózgu (obrzęk mózgu) i charakteryzuje się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, sennością i wymiotami. Ci pacjenci są szczególnie narażeni na poważne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną funkcją mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie (krwotok) wewnątrz czaszki, kontuzja (uraz) i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na poważny i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany niskim stężeniem sodu we krwi (hiponatremia ostra).
Jeśli wystąpią objawy lub objawy podejrzanego nadwrażliwości, infuzję należy natychmiast przerwać.
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca);
• jeśli masz problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje u Ciebie gromadzenie się płynu (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płuc), jak i związany z obrzękiem kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmujesz leki na serce (lekach działających inotropowo na serce), leki przeciwzapalne steroidowe lub leki hormonalne (kortykotropowe);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną przedrzucawką charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi, obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynu i obecnością białka w moczu, lub inne stany spowodowane gromadzeniem się sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli masz poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to spowodować zatrzymanie potasu;
• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmujesz inne leki na serce (cyfroidy);
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli ktoś w Twojej rodzinie cierpi na zaburzenie charakteryzujące się napadami nagłego osłabienia mięśni (rodzinną paraliż okresowy);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedłeś operację (wczesne fazy pooperacyjne). Ten lek nie powinien być stosowany w celu leczenia niedoboru potasu.

Z uwagi na zawartość wapnia, ten lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub sercem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymałeś transfuzję krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane;
• jeśli cierpisz na problemy z płucami, które mogą powodować powiększenie serca (serce płucne);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub obniżone pH krwi (kwasica oddechowa);
• jeśli masz niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u Ciebie zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i dalsze obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli miałeś wcześniej kamice nerkową.

Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany w sposób:
do mięśni (droga wewnątrzmięśniowa) ani pod skórę (droga podskórna) ani do tkanek otaczających naczynia krwionośne (przylegające do naczyń), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekroza).
Z uwagi na zawartość laktału, lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli:

• cierpisz na kwasicę mlekową, w przypadku zaburzeń procesów utleniających, które uniemożliwiają wykorzystanie laktału (szok, hipoksja);
• cierpisz na cukrzycę typu 2;
• cierpisz na zaburzenie poziomu laktału we krwi (np. jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby). W tym przypadku RINGER LATTATO GALENICA SENESE może być Tobie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne;
• cierpisz na zaburzenie pH krwi charakteryzujące się gromadzeniem się wodorowęglanu zwane alkalozą metaboliczną.

Ten lek nie powinien być podawany w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na choroby, które mogą powodować gromadzenie się sodu, nadmiar płynu lub obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, takie jak: pierwotny hiperaldosteronizm, wtórny hiperaldosteronizm lub przedrzucawka;
• jeśli cierpisz na stany, które mogą powodować gromadzenie się potasu, takie jak: ciężkie uszkodzenie nerek, niewydolność kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie lub rozległe uszkodzenia tkanek, niewydolność serca.

W tych przypadkach RINGER LATTATO GALENICA SENESE może być Tobie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów oraz stężenie soli mineralnych (elektrolitów), płynów, osmolarności i pH krwi.
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć wysokiego poziomu wapnia w moczu (hiperkalcynuria), ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Ten lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek i przeznaczony do jednorazowego i nieprzerwanego podania.
Pozostała część nie może być wykorzystana.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, infuzję tego leku należy natychmiast przerwać.
Może być konieczne monitorowanie bilansu soli mineralnych (elektrolitów), soli mineralnych obecnych we krwi (elektrolity surowicy) i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem poziomu sodu we krwi (sodowy surowicy) u pacjentów z chorobą zwaną zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD) i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie hormonu zwanego wazopresyną (agonisty wazopresyny), ze względu na ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi po hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) (zobacz punkty 2 i 4).
Dzieci i młodzież
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie równoczesne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącania soli ceftryaksonu-wapń we krwi noworodka (zobacz punkty „Nie stosuj RINGER LATTATO GALENICA SENESE” i „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci są szczególnie narażone na poważny i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany niskim stężeniem sodu we krwi (hiponatremia ostra).
Leczenie równoczesne powinno być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnymi, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
Inne leki i RINGER LATTATO GALENICA SENESE
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Ten lek nie powinien być Tobie podany, jeśli przyjmujesz:

• glikozydy nasierdziowe (cyfroidy), digoksynę i digitoksynę, stosowane w chorobach serca, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działanie toksyczne są synergiczne.

Ten lek powinien być Tobie podany z ostrożnością, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak: moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, antagoniści receptora angiotensyny II i leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak tachrolimus i cyklosporyna, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi;
• leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynu (obrzęk) i wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• moczopędy tiazydowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi, i witaminę D, ponieważ mogą powodować wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• leki zawierające magnez, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Z powodu działania alkalizującego laktału (tworzenie wodorowęglanu), lek może wpływać na
wydalanie leków kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit (zwiększa klirens nerkowy) oraz zasadowych,
takich jak sympatykomimetyki (np. ephedryna, pseudoefedryna), siarczan dextroamfetaminy
i chlorowodorek fenfluraminy (zmniejsza klirens nerkowy).
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi po hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) po nieadekwatnie zrównoważonym leczeniu roztworami dożylnymi:

• leki stymulujące uwalnianie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioxy-N-metamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, narkotyki);
• leki nasilające działanie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid);
• leki podobne do hormonu zwanego wazopresyną (desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna);

Inne leki zwiększające ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
obejmują również leki zwiększające produkcję moczu (moczopędy ogólnie) i przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, RINGER LATTATO GALENICA SENESE może oddziaływać z następującymi
lekami:

• werapamilem (i innymi blokerami kanałów wapniowych), stosowanym w leczeniu nadciśnienia krwi, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• blokerami neuromięśniowymi, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i wydłużenie działania tubokuraryny;
• ceftryaksonem (antybiotykiem) ze względu na ryzyko powstawania cząsteczek. Ten lek nie powinien być podawany w tej samej linii infuzyjnej co ceftryakson (u osób powyżej 28 dni życia). W przypadku stosowania tej samej linii do podawania kolejnych dawek, linia powinna być przemywana płynem kompatybilnym między infuzjami (zobacz punkty „Nie stosuj RINGER LATTATO GALENICA SENESE”, „Dzieci” i „Możliwe działania niepożądane”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Ringer lattato Galenica Senese roztwór do wlewu powinien być podawany z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do poziomu sodu we krwi (sodowy surowicy), jeśli jest podawany w połączeniu z hormonem zwanym oksytocyną (zobacz punkty 2 i 4).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować RINGER LACTATE GALENICA SENESE

Ten lek będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriaksonem lub innymi niekompatybilnymi lekami.
Ten lek powinien być podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną lub do tkanek okołosączkowych).
Ten lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki czas.
Dawkę, częstotliwość i objętość infuzji dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje) oraz terapii towarzyszącej i ustala to lekarz doświadczony w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnymi (patrz punkty 2 i 4). Lekarz ustali dawkę oraz sposób podania (np. objętość i szybkość infuzji) w zależności od stanu zdrowia i ewentualnie stosowanych innych leków.
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból lokalny; szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (przeciek leku).
Przygotowanie leku: Użyć roztworu natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli zastosuje się więcej RINGER LACTATE GALENICA SENESE niż należy
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiaru RINGER LACTATE GALENICA SENESE, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po podaniu nadmiaru tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia chloru, które prowadzi do obniżenia pH krwi (acidoza) spowodowanego zmniejszeniem stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), powodujące uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również problemy z sercem (arytmia serca) i śpiączkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RINGER LACTATE GALENICA SENESE, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania lub zbyt szybkiego podania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienie żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• uczucie pragnienia, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, wapnisty smak;
• zaburzenia mięśniowe i nerwowe (neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podatność na irytację;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularność rytmu serca, takie jak arytmię, tachykardię, bradykardię, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie serca;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, napływy gorąca;
• wzrost stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi (hipowolemia);
• trudności w oddychaniu (dyspnia, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz powietrza wokół płuc (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerkowe (niewydolność nerek), zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria);
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnetta (tzw. zespół mleczno-zasadowy), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków zasadowych, charakteryzująca się objawami takimi jak nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie mięśni;
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja i stan zapalny w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, pieczenie, swędzenie, obrzęk w miejscu wlewu;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwiobiegach żylnych (tromboza);
• zapalenie żył w miejscu wlewu (zapalenie żył);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• powstawanie ropni oraz odkładanie się wapnia w skórze (wapnienie skóry);
• zaburzenia nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcio-ceftryaksonu, szczególnie u dzieci. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu. U noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie w wieku poniżej 28 dni mogą wystąpić ciężkie reakcje, w tym śmierć, w przypadku podania wapnia razem z ceftryaksonem;
• reakcje alergiczne w czasie wlewu, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne;
• obniżenie stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji jako hiponatremia nabyta w szpitalu*;
• choroba mózgu zwana ostrą encefalopatią hiponatremiczną*.

*Obniżenie stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgowo-naczyniowych i śmierci z powodu rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej, o nieznanej częstości (zobacz punkty 3 i 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER LATTATO GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER LATTATO GALENICA SENESE

• Substancjami czynnymi są: natrium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum, natrium lacticum roztwór 60%. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g natrium chloridum, 0,4 g kalium chloridum, 0,27 g calcium chloridum dihydricum, 5,416 g natrium lacticum roztwór 60%. (Każdy litr roztworu zawiera 132 mEq sodu, 5 mEq potasu, 4 mEq wapnia, 112 mEq chlorków i 29 mEq lakatanów). (pH: 5,5–7,0).
• Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu RINGER LATTATO GALENICA SENESE i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające fiolki szklane o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml lub 1000 ml z roztworem do wlewania.
Opakowanie zawierające 1 lub 20 fiolki z polipropylenu o pojemności 500 ml z roztworem do wlewania.
Opakowanie zawierające worki plastikowe o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml i 5000 ml z roztworem do wlewania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Włochy

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji oraz zastosowanie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów znajdujących się w nadmiarze we krwi oraz przywrócenie, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz: środki ostrożności przy użyciu).
Pacjent powinien być stale obserwowany pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów i skutków ubocznych związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby należy zapewnić mu odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
W przypadku wysokiego stężenia sodu (hipernatremii) można zastosować diuretyki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać w infuzji glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu infuzji oraz wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie organizmu poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• zastosowanie diuretyków nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
• monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca, zastosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy.

Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać zastosowania dializy.
Niezgodność
W przypadku stosowania do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem dodatkowych leków; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów, które mają być dodane; należy stosować technikę bezpieczną.
Ze względu na obecność chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.

Stwierdzono niezgodność chlorku wapnia z:

• aminofiliną: powstawanie osadu;
• amfoterycyną B: powstawanie osadu;
• cefamandolem: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefamandolu;
• cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;
• cefradyną: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefradyny;
• chlorfenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;
• dobutaminą: ze względu na powstawanie osadu;
• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność flakulatu;
• heparyną sodową;
• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: ze względu na powstawanie osadu;
• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;
• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami;
• sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów;
• ceftryaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; w związku z tym podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftryaksonu.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.