Solución de Ringer con lactato Galenica Senese: información detallada

Hoja informativa: información para el paciente

RINGER LACTATO GALENICA SENESE solución para perfusión

cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, lactato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es RINGER LACTATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RINGER LACTATO GALENICA SENESE
Cómo usar RINGER LACTATO GALENICA SENESE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RINGER LACTATO GALENICA SENESE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RINGER LACTATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

RINGER LACTATO GALENICA SENESE es una solución para perfusión que se inyecta directamente en vena y que contiene una combinación de principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato y lactato de sodio.
Este medicamento está indicado:

para aportar al organismo agua y sales minerales tras pérdidas de líquidos extracelulares y sales minerales, con el fin de restablecer los niveles normales de sales, necesarios para el correcto funcionamiento del organismo, y normalizar el pH sanguíneo cuando se produce un aumento de la acidez (acidosis leve o moderada);
para restablecer la presión arterial normal tras un shock provocado por una fuerte pérdida de sangre (shock hemorrágico leve o moderado).

2. Qué debe saber antes de usar RINGER LACTATO GALENICA SENESE

No use RINGER LACTATO GALENICA SENESE

si es alérgico al cloruro sódico, al cloruro potásico, al cloruro cálcico dihidrato, al lactato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o padece enfermedades renales graves;
si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia) o de otros minerales (plethora hidrosalina);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia) o una capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio);
si padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación ventricular, ya que el cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de irregularidades del latido cardíaco (arritmias);
si tiene cálculos renales, que pueden empeorar con la administración de calcio;
si padece una enfermedad sistémica crónica denominada sarcoidosis, que puede potenciar el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
si tiene problemas circulatorios debido a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón denominados glucósidos cardiotónicos (ver apartado Otros medicamentos y RINGER LACTATO GALENICA SENESE);
si tiene un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla;
si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
si el paciente es un recién nacido (menor de 28 días de edad), RINGER LACTATO GALENICA SENESE (u otras soluciones de calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe un riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.

Durante transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo
catéter de infusión que la sangre entera, debido al posible riesgo de coagulación de la sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar RINGER LACTATO GALENICA
SENESE.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría
producirse una intoxicación por potasio que podría causar la muerte por pérdida de la función cardíaca
(depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la parada cardíaca
(ver apartado “Cómo usar RINGER LACTATO GALENICA SENESE”).
La infusión de volúmenes elevados debe utilizarse con monitorización específica en pacientes con
insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), debido al riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre tras la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) (ver más abajo).
Debe prestarse especial atención en:

Pacientes con una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central);
pacientes con problemas cardíacos (cardiopatías), hepáticos (hepatopatías) o renales (nefropatías), y pacientes tratados con medicamentos que aumentan la actividad de una hormona denominada vasopresina (agonistas de la vasopresina) (ver apartado 2);

Estos pacientes tienen un riesgo particular de presentar una disminución de los niveles de sodio en sangre
(hiponatremia aguda) tras la infusión de soluciones hipotónicas.
Una reducción aguda de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda) puede causar una enfermedad denominada
encefalopatía hiponatrémica aguda, que provoca un aumento del líquido en el cerebro (edema cerebral) y se caracteriza por
cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia y vómitos. Estos pacientes tienen un riesgo particular de sufrir lesiones cerebrales graves y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con una función cerebral reducida (por ejemplo, meningitis,
hemorragia intracraneal, contusión (trauma) y edema cerebral) tienen un riesgo particular de presentar un aumento grave y potencialmente mortal del líquido en el cerebro (edema cerebral) causado por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda).
Si aparecen signos o síntomas de una posible hipersensibilidad, la infusión debe interrumpirse
inmediatamente.
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca);
si tiene problemas renales (insuficiencia renal grave);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón de tobillos y piernas (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca), antiinflamatorios corticosteroides o medicamentos hormonales (corticotrópicos);
si tiene la presión arterial elevada (hipertensión);
si padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones provocadas por una acumulación de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría causar retención de potasio;
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases posoperatorias). Este medicamento no debe administrarse para tratar deficiencias de potasio.

Debido a la presencia de calcio, este medicamento debe administrarse con mucha precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal) o cardíacos, ya que podría aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
si ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio podrían diferir de las previstas;
si padece problemas pulmonares que pueden causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale);
si tiene dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria) o presenta una disminución del pH sanguíneo (acidosis respiratoria);
si tiene bajos niveles de agua en el organismo (deshidratación) o presenta un desequilibrio de minerales (desequilibrio electrolítico);
si tiene la presión arterial baja, ya que la administración de cloruro cálcico puede causar vasodilatación con consiguiente disminución de la presión arterial;
si ha padecido cálculos renales en el pasado.

La solución de cloruro cálcico es irritante y, por tanto, no debe administrarse mediante inyección en el
músculo (vía intramuscular) ni subcutánea, ni en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (peri-
vascular), ya que podría producirse daño y muerte del tejido (necrosis).
Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe utilizarse con precaución si:

padece acidosis láctica, en caso de alteración de los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato (shock, hipoxiemias);
padece diabetes tipo 2;
padece una alteración de los niveles de lactato en sangre (por ejemplo, si tiene una insuficiencia hepática grave). En este caso, RINGER LACTATO GALENICA SENESE solo puede administrársele si el médico lo considera necesario;
padece una alteración del pH sanguíneo caracterizada por acumulación de bicarbonato, denominada alcalosis metabólica.

Este medicamento no debe administrarse en los siguientes casos:

si padece enfermedades que pueden causar acumulación de sodio, exceso de líquidos o hinchazón por acumulación de líquidos, como una de las siguientes: hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario o preeclampsia;
si padece condiciones que pueden causar acumulación de potasio, como: daño renal grave, insuficiencia adrenocortical, deshidratación grave o lesiones tisulares extensas, insuficiencia cardíaca.

En estos casos, RINGER LACTATO GALENICA SENESE solo puede administrársele si el médico lo
considera necesario.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y la concentración de minerales (electrolitos), líquidos, osmolaridad y pH sanguíneo.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en sangre y orina para evitar niveles elevados de calcio en orina (hipercalciuria), ya que esto podría derivar en un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar
clara, incolora y libre de partículas visibles, y está destinada a una única administración continua.
El residuo eventual no puede utilizarse.
Si presenta reacciones alérgicas, la infusión de este medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
Podría ser necesario monitorizar el equilibrio de minerales (electrolitos), los minerales presentes en sangre (electrolitos séricos) y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, prestando especial atención a los niveles de sodio en sangre (sodio sérico) en pacientes con una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la acción de una hormona denominada vasopresina (agonistas de la vasopresina), debido al riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre tras la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) (ver apartados 2 y 4).
Niños y adolescentes
En los niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (menores de 28 días de edad) debido al riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (ver apartados “No use RINGER LACTATO GALENICA SENESE” y “Posibles efectos adversos”).
Los niños tienen un riesgo particular de presentar un aumento grave y potencialmente mortal del líquido en el cerebro (edema cerebral) causado por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda).
El tratamiento concomitante debe ser determinado por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones intravenosas, especialmente en relación con el riesgo potencial de disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Otros medicamentos y RINGER LACTATO GALENICA SENESE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe administrársele si está tomando:

glucósidos cardiotónicos (digitalicos), digoxina y digitoxina, utilizados para problemas cardíacos, ya que la administración conjunta puede aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias), dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos.

Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA o otros medicamentos que causan disminución de los niveles de aldosterona, antagonistas del receptor de la angiotensina II y medicamentos utilizados en trasplantes de órganos como tacrolimus y ciclosporina, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides), que pueden causar retención de sodio y agua, con consecuente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión);
diuréticos tiazídicos, utilizados para tratar la hipertensión, y vitamina D, ya que pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) debido a una menor excreción renal del calcio;
medicamentos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) o de magnesio (hipermagnesemia), especialmente en pacientes con trastornos renales.

Debido al efecto alcalinizante del lactato (formación de bicarbonato), el medicamento puede interferir con la
eliminación de fármacos ácidos como salicilatos, barbitúricos y litio (aumenta la depuración renal) y de fármacos alcalinos,
como los simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), dexamfetamina sulfato y fenfluramina clorhidrato (disminuye la depuración renal).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre tras la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) tras un tratamiento no adecuadamente equilibrado con soluciones intravenosas:

medicamentos que estimulan la liberación de una hormona denominada vasopresina (clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
medicamentos que potencian el efecto de una hormona denominada vasopresina (clorpropamida, AINE, ciclofosfamida);
medicamentos similares a una hormona denominada vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina);

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) incluyen también diuréticos en general (que aumentan la producción de orina) y antiepilépticos como oxcarbazepina.
Debido a la presencia de cloruro cálcico, RINGER LACTATO GALENICA SENESE puede interactuar con los siguientes
medicamentos:

verapamilo (y otros bloqueadores del canal del calcio), utilizados para tratar la hipertensión, ya que la administración conjunta puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
bloqueadores neuromusculares, ya que las sales de calcio pueden anular el efecto de los bloqueadores no despolarizantes; en algunos casos se ha observado también un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina;
ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas. Este medicamento no debe administrarse en la misma línea de infusión que la ceftriaxona (en personas mayores de 28 días). En caso de utilizar la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones (ver apartados “No use RINGER LACTATO GALENICA SENESE”, “Niños” y “Posibles efectos adversos”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Ringer lactato Galenica Senese solución para infusión debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en relación con los niveles de sodio en sangre (sodio sérico), si se administra en asociación con una hormona denominada oxitocina (ver apartados 2 y 4).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar RINGER LACTATO GALENICA SENESE

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no será mezclado, ni se le administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona u otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrársele directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
Este medicamento debe administrarse solo si la función de sus riñones es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca tumbado durante un breve periodo.
La dosis, la frecuencia y el volumen de la infusión se ajustarán según su edad, peso, estado de salud (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones cerebrales, infecciones) y el tratamiento concomitante, que deberá ser determinado por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones para administración endovenosa (ver secciones 2 y 4). El médico determinará la dosis y la vía de administración (por ejemplo, volumen y velocidad de infusión) en función de su estado de salud y de otros medicamentos que esté tomando.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 20 – 30 ml de solución por kg de peso corporal al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 40 ml de solución por kg de peso corporal al día.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: Utilice la solución inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más RINGER LACTATO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de RINGER LACTATO GALENICA SENESE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o paro cardíaco);
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse una pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de líquidos que puede afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando una acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
aumento de los niveles de cloro que determina la reducción del pH sanguíneo (acidosis) debido a la disminución de la concentración de iones bicarbonato;
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) con sensación consecuente de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, problemas cardíacos (arritmia cardíaca) y coma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de RINGER LACTATO GALENICA SENESE, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de administración inadecuada o
administración demasiado rápida (ver la sección «Advertencias y precauciones»):
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

trastornos e irritación en el estómago y en el intestino (gastrointestinales), náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento;
sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
trastornos musculares y nerviosos (neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad;
confusión mental, dolor de cabeza, mareos, inquietud, irritabilidad;
convulsiones, coma, muerte;
somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las extremidades (edema periférico), vasodilatación, sofocos;
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hiperclorhidria) y del volumen (hipovolemia) de la sangre;
dificultad para respirar (disnea, paro respiratorio);
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire alrededor del pulmón (neumotórax);
disminución de la lagrimación;
trastornos renales (insuficiencia renal), aumento de la producción de orina (poliuria);
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
síndrome de Burnett (también conocido como síndrome leche-alcali), una enfermedad causada por la ingesta excesiva de leche o compuestos alcalinos, caracterizada por síntomas como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, debilidad muscular;
debilidad muscular;
fiebre, infección e inflamación en el lugar de la infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, escozor, picor, hinchazón localizada en el lugar de la infusión;
trastornos circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis);
inflamación de las venas en el lugar de la infusión (flebitis);
extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
formación de abscesos y depósitos de calcio en la piel (calcificación cutánea);
trastornos renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona, especialmente en niños. Puede aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida. En recién nacidos pretérminos y a término de menos de 28 días de edad pueden presentarse reacciones graves, incluso mortales, si se administra calcio junto con ceftriaxona;
reacciones alérgicas durante la infusión, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides;
reducción de los niveles de sodio en sangre tras hospitalización, como hiponatremia adquirida en el hospital*;
enfermedad cerebral denominada encefalopatía hiponatrémica aguda*.

*La reducción de los niveles de sodio en sangre tras la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) puede causar lesiones cerebrovasculares irreversibles y muerte debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda, con frecuencia desconocida (ver secciones 3 y 2).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINGER LATTATO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RINGER LACTATO GALENICA SENESE

Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato y solución de lactato sódico al 60%. Cada 1000 ml de solución contienen 6,0 g de cloruro sódico, 0,4 g de cloruro potásico, 0,27 g de cloruro cálcico dihidrato y 5,416 g de solución de lactato sódico al 60%. (Cada litro de solución contiene 132 mEq de sodio, 5 mEq de potasio, 4 mEq de calcio, 112 mEq de cloruro y 29 mEq de lactato). (pH: 5,5-7,0).
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de RINGER LACTATO GALENICA SENESE y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de vidrio con 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución para perfusión.
Envase que contiene 1 o 20 frascos de polipropileno con 500 ml de solución para perfusión.
Envase que contiene una bolsa de plástico con 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml y 5000 ml de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Tratamiento de la sobredosificación
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato de sodio.
En caso de sobredosificación leve de cloruro de calcio, el tratamiento consiste en la suspensión inmediata de la infusión y de cualquier otro medicamento que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio, con restablecimiento inmediato de los valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible recurso a hemodiálisis.

Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis.
Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir medicamentos; considerar siempre las características de los productos que se van a añadir; emplear técnicas asépticas.
Debido a la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato de calcio;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio.

Se han detectado incompatibilidades entre el cloruro de calcio y:

aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por desarrollo de turbidez;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por desarrollo de turbidez;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas;
las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la formación de precipitados;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de una solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.