Рингер лактат FKI

Інструкція: інформація для користувача

Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA
3. Як застосовувати Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA і для чого призначається

RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA — це розчин для інфузії, який безпосередньо вводиться
у вену і містить комбінацію активних речовин: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium
chloridum dihydricum та Natrium lacticum.
Цей лікарський засіб показаний:

• для надання організму води та мінеральних солей після втрати екстрацелюлярних рідин і мінеральних солей з метою відновлення нормального рівня солей, необхідних для правильного функціонування організму, а також для відновлення нормального рівня pH крові у разі підвищення кислотності (легкий або помірний ацидоз);
• для відновлення нормального артеріального тиску після шоку, викликаного значною втратою крові (легкий або помірний геморагічний шок).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Рингер лактат FKI

Не використовуйте Рингер лактат FKI

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію лактат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) і в сечі (гіперкальціурія) або Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок;
• якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія) або інших мінеральних солей (гідро-солеве перенавантаження);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
• якщо у Вас порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією, оскільки кальцію хлорид може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму (аритмії);
• якщо у Вас є ниркові камені, які можуть збільшитися при введенні кальцію;
• якщо у Вас хронічне системне захворювання, що називається саркоїдозом, яке може посилювати підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом через підвищену схильність крові до згортання (гіперкоагуляція);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються серцеві гликозиди (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рингер лактат FKI»);
• якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний і респіраторний алкалоз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Еддісона) і не отримуєте лікування;
• якщо у Вас виникають болісні і короткотривалі м’язові судоми (теплові судоми);
• якщо пацієнт — новонароджений (≤ 28 днів віку), Рингер лактат FKI (або інші розчини кальцію) не повинен застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.

Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання крові.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Рингер лактат FKI розчину для інфузії.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам шляхом дуже повільної інфузії, оскільки може розвинутися отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати Рингер лактат FKI»).
Якщо з’являються ознаки або симптоми підозрюваної гіперчутливості, інфузію необхідно негайно припинити.
Через наявність натрію цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, серцева недостатність);

• якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);

• якщо у Вас накопичення рідини (набряки з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і з набряками щиколоток і ніг (периферичний набряк);

• якщо Ви приймаєте ліки для серця (кардіоінотропні препарати), стероїдні протизапальні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропіни);

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);

• якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яка характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, спричинені накопиченням натрію.

• Лікарський засіб не повинен застосовуватися:

• пацієнтам із захворюваннями, що можуть призводити до затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків, наприклад, при первинному гіперальдостеронізмі, вторинному гіперальдостеронізмі (пов’язаному, наприклад, з гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом) або прееклампсії; у разі крайньої необхідності повинен застосовуватися з особливою обережністю;

• пацієнтам із станами, що сприяють гіперкаліємії (наприклад, тяжке ураження нирок або недостатність кори надниркових залоз, тяжке ураження тканин) та пацієнтам із серцевою недостатністю; у разі крайньої необхідності повинен застосовуватися з особливою обережністю.

Через наявність калію цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки це може призвести до затримки калію;
• якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз);
• якщо у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо у когось із Вашої родини є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії). Хоча Рингер лактат має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, її недостатньо для терапевтичного ефекту при тяжкому дефіциті калію; тому його не слід використовувати для цієї мети.

Через наявність кальцію цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність) або серцем, оскільки це може збільшити ризик порушення серцевого ритму (аритмії);
• якщо Ви отримували переливання крові, оскільки концентрація іонів кальцію може відрізнятися від очікуваної;
• якщо Ви страждаєте на захворювання легень, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце);
• якщо у Вас проблеми з диханням (дихальна недостатність) або знижений рівень pH крові (респіраторний ацидоз);
• якщо у Вас низький рівень води в організмі (дегідратація) або порушення балансу мінеральних солей (електролітний дисбаланс); якщо у Вас низький кров’яний тиск, оскільки введення кальцію хлориду може призвести до вазодилятації і, як наслідок, до зниження кров’яного тиску.

Розчини, що містять солі кальцію, слід використовувати з обережністю у пацієнтів із історією ниркових каменів.
Розчин кальцію хлориду є подразливим і тому не повинен вводитися внутрішньом’язово (в/м), підшкірно (п/шк) або периваскулярно, оскільки може виникнути ушкодження тканин і їх смерть (некроз).
Через наявність лактату лікарський засіб слід використовувати з обережністю при лактатному ацидозі та при порушеннях окислювальних процесів, що перешкоджають використанню лактату (шок, гіпоксії).
Рингер лактат не повинен застосовуватися пацієнтам із ризиком алкалозу, і в разі крайньої необхідності повинен вводитися з особливою обережністю. Оскільки лактат метаболізується до бікарбонату, його введення може спричинити або погіршити метаболічний алкалоз.
Рингер лактат не повинен застосовуватися пацієнтам із станами, пов’язаними з підвищеним рівнем лактату або порушеним його використанням, наприклад, при тяжкій печінковій недостатності; у разі крайньої необхідності повинен вводитися з особливою обережністю.
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю може розвинутися гіперлактатемія, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.
Лактат є субстратом для глюконеогенезу. Це слід враховувати при застосуванні Рингер лактату у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм, а також рівні мінеральних солей (електролітів), рідини, осмолярності та рівня pH крові.
Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, щоб уникнути гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі), оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Гіперчутливість
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми підозрюваної гіперчутливості. Повинні бути застосовані відповідні терапевтичні заходи, як це клінічно вказується.

• Особливу увагу слід приділити, якщо Ви перебуваєте в одному із таких станів, що можуть призводити до підвищення рівня гормону вазопресину:
• гостре захворювання
• біль
• недавнє хірургічне втручання
• інфекції, опіки
• захворювання мозку
• захворювання печінки, серця та нирок
  Ці стани можуть збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) з головним болем, нудотою, судомами, сонливістю, блювотою, набряком мозку, що може призвести до смерті. До осіб із підвищеним ризиком набряку мозку належать:
• діти
• жінки (особливо у репродуктивному віці)
• особи з порушенням рівня рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, внутрішньочерепну кровотечу або черепно-мозкову травму).

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок; призначений для одного неперервного введення. Залишок розчину використовувати не можна.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Як і для інших розчинів, що містять кальцій, застосування одночасно з цефтріаксоном протипоказане новонародженим (молодше 28 днів) через смертельний ризик осадження солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Діти особливо схильні до небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.
Інші лікарські засоби та Рингер лактат FKI
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, зокрема, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики
• ліки, що посилюють дію вазопресину: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід
• аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин
• інші ліки, що збільшують ризик гіпонатріємії, включають діуретики загалом та протисудорожні засоби, такі як окскарбазепін.

Поєднання, що протипоказані
Спільне застосування з серцевими гликозидами (дигіталісами), дигоксином і дигітоксином протипоказане, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик аритмій, враховуючи, що інотропна дія та токсичні ефекти є синергічними (див. Протипоказання).
Поєднання, що вимагають обережності
Антагоністи рецепторів ангіотензину II
Імунодепресанти, такі як такролімус і циклоспорин
Через вміст калію та ризик гіперкаліємії застосовувати з обережністю.
Кортикостероїди
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків і гіпертензії: тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Заходи обережності при застосуванні).
Тіазидні діуретики, вітамін D
Може виникнути гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію.
Ліки, що містять магній
Може збільшитися ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Інгібітори АПФ
Застосування інгібіторів АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Калійзберігаючі діуретики
Застосування таких препаратів, як калійзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при порушенні функції нирок. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Вплив Рингер лактату на інші ліки
Рекомендується обережність при введенні Рингер лактату пацієнтам, які отримують ліки, виведення яких нирками залежить від pH. Через лужну дію лактату (утворення бікарбонату) Рингер лактат може впливати на виведення таких ліків:

• кліренс нирками кислих ліків, таких як саліцилати, барбітурати та літій, може збільшитися
• кліренс нирками лужних ліків, таких як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), декстроамфетамін (дексамфетамін) сульфат та фенфлурамін гідрохлорид, може зменшитися.

Розчин кальцію хлориду може взаємодіяти з такими ліками:

• верапамілом (та іншими блокаторами кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
• нейром’язовими блокаторами: солі кальцію можуть нейтралізувати дію недеполяризуючих блокаторів; в окремих випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.
• цефтріаксоном (антибіотиком) через ризик утворення частинок.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рингер лактат FKI повинен застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо при одночасному застосуванні з окситоцином (гормоном, що може викликати пологи та контролювати кровотечу), через ризик гіпонатріємії.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA

Цей лікарський засіб буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде вводити одночасно з ін’єкціями, що містять цефтриаксон.
Цей лікарський засіб має вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) лише кваліфікованим медичним персоналом. Не можна вводити іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Цей лікарський засіб можна застосовувати лише за умови належної функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію на годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні протягом короткого часу.
Доза буде підбиратися залежно від віку, маси тіла, стану здоров’я, супутнього лікування та клінічної та лабораторної відповіді пацієнта на лікування.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — приблизно 20–30 мл розчину на кілограм маси тіла на добу, яку можна збільшити до максимально 40 мл розчину на кілограм маси тіла на добу.
Введення слід припинити, якщо виникнуть біль або почервоніння у місці ін’єкції, оскільки це може бути спричинено витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).
При виборі об’єму/швидкості інфузії слід враховувати наявні захворювання та супутнє лікування (див. Рекомендації щодо застосування та Взаємодія).
Діти
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль; швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Введення слід припинити, якщо виникнуть біль або почервоніння у місці ін’єкції, оскільки це може бути спричинено витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).
Підготовка лікарського засобу: Використовуйте розчин одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, а залишок розчину використовувати не можна.
Перед застосуванням добре струсіть. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Переконайтеся, що всі заходи щодо забезпечення стерильності дотримані до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо ви застосували більше Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вам буде вводити лікар або кваліфікований персонал, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (депресія серця, аритмії або зупинка серця);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• підвищення рівня хлору, що призводить до зниження рН крові (ацидоз) через зниження концентрації іонів бікарбонату;
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що супроводжується почуттям спраги, нудотою, блювотою, запором, підвищеним утворенням сечі (поліурія), болями в животі, слабкістю м’язів, розладами свідомості та в тяжких випадках — порушеннями роботи серця (серцева аритмія) та комою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рингер лактат FRESENIUS KABI ITALIA, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати, особливо при неправильному застосуванні або надто швидкому введенні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення та подразнення шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор;
• спрага, зниження слиновиділення, металевий смак, вапняний смак;
• порушення м’язів та нервів (нейром’язові порушення), м’язова ригідність, зміна чутливості кінцівок (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялі паралічі), слабкість;
• сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, дратівність;
• судоми, кома, смерть;
• сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні порушення;
• порушення серцевого ритму (аритмії), тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця;
• зниження або підвищення тиску крові (гіпотензія, гіпертензія), набряк кінцівок (периферичний набряк), вазодилятація, приливи;
• підвищення або зниження рівня натрію (гіпернатріємія/гіпонатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові (гіперволемія);
• труднощі з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря навколо легень (пневмоторакс);
• зниження слізновиділення;
• проблеми з нирками (недостатність нирок), підвищення утворення сечі (поліурія);
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• синдром Бернетта (також відомий як молочно-лужний синдром) — захворювання, спричинене надмірним споживанням молока або лужних сполук, що характеризується симптомами, такими як нудота, блювота, головний біль, слабкість м’язів;
• слабкість м’язів;
• лихоманка, інфекція та запалення в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, печіння, свербіж, набряк у місці інфузії;
• проблеми з кровообігом через утворення тромбів у венах (тромбоз);
• запалення вени, що поширюється від місця інфузії (флебіт);
• витік препарату в навколишні тканини (екстравазація);
• пошкодження та загибель тканин (тканинна некроз);
• утворення абсцесів та відкладення кальцію в шкірі (кальціфікація шкіри);
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону, особливо у дітей. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі (див. розділ «Попередження та застереження»); У недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності (віком < 28 днів) можуть виникнути тяжкі, навіть летальні реакції при одночасному застосуванні кальцію та цефтріаксону;
• Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості на інфузію, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
• низький рівень натрію в крові (госпітальна гіпонатріємія**);
• набряк мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія**)

** Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотних ушкоджень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рингер лактат FKI

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рингер лактат FKI

• Активні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат та натрію лактат.
  1000 мл розчину містять 6,0 г натрію хлориду, 0,4 г калію хлориду, 0,27 г кальцію хлориду дигідрату, 6,34 г натрію лактату 50%.
  Кожен літр розчину містить 130,9 мЕкв натрію, 5,4 мЕкв калію, 3,68 мЕкв кальцію, 111,7 мЕкв хлориду та 28,3 мЕкв лактату.
  pH: 5,5–7,0.

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид (як регулятори pH).

Опис зовнішнього вигляду Рингер лактат FKI та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Флакон скляний 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 20x500 мл, 1000 мл
Флакон ПЕ 250 мл, 20x250 мл, 30x250 мл, 500 мл, 10x500 мл, 20x500 мл
Флакон скляний ПП 250 мл, 500 мл, 24x500 мл
Мішок гнучкий 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл
Мішок freeflex із надмішком 50 мл, 100 мл
Мішок freeflex 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 10x1000 мл
Мішок freeflex із надмішком та ship shape ports 50 мл, 100 мл
Мішок freeflex із ship shape ports 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 10x1000 мл

Власник Права на Введення в Обіг та Виробник, відповідальний за випуск партій:

Власник Права на Введення в Обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Італія

Виробник
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Італія
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex - Франція
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Friedberg – Німеччина
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o – Kutno – Польща
Fresenius Kabi España SA - Dr. Ferran, 12 - E-08339 Vilassar de Dalt – Barcelona – Іспанія
S.M. Farmaceutici S.r.l – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Розчин ізотонічний щодо крові та повинен вводитися обережно внутрішньовенно крапельно з контролем швидкості інфузії за допомогою стерильного апірогенного обладнання.
Може знадобитися моніторинг електролітного балансу, сироваткових електролітів та кислотно-лужної рівноваги до та під час застосування, особливо з урахуванням рівня сироваткового натрію у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатрії, набутої в лікарні (див. розділи 4.4, 4.5 та 4.8 Довідкових властивостей препарату).
Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів.
Тонічність Рингер лактат FKI: 278 мОсм/л.
Швидкість інфузії та об’єм залежать від віку, маси тіла, клінічного стану (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції).
Для дітей дозу та швидкість введення має визначати лікар із досвідом у педіатричній терапії інфузійними розчинами. Супутню терапію має визначати лікар із досвідом у педіатричній терапії інфузійними розчинами (див. розділи 4.4 та 4.8 Довідкових властивостей препарату).
Інфузію великих об’ємів слід застосовувати за умов спеціалізованого моніторингу у пацієнтів із серцевою або легеневою недостатністю та у пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину (включаючи SIADH), через ризик розвитку гіпонатрії, набутої в лікарні (див. нижче).

Гіпонатрія
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з кардіопатією, гепатопатією та нефропатією, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину (див. розділ 4.5), особливо схильні до розвитку гострої гіпонатрії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатрія може спричинити гостру гіпонатремічну енцефалопатію (церебральний набряк), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з церебральним набряком особливо схильні до тяжких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою комплаєнтністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі, контузії та церебральному набряку) особливо схильні до розвитку тяжкого, небезпечного для життя церебрального набряку, спричиненого гострою гіпонатрією.

Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу (див. розділ 4.4).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосованим препаратом, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію хлориду лікування полягає у негайному припиненні інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (рівень у плазмі >2,9 ммоль/л) слід вжити наступних заходів:

• гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
• застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
• моніторинг рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
• моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
• за необхідності — гемодіаліз. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

Несумісність
Якщо розчин використовується для розведення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом (за наявності), перш ніж додавати ліки; слід враховувати властивості продуктів, що додаються; використовувати асептичні методи; не зберігати.
Через наявність кальцію хлориду несумісний із:

• магнію сульфатом: утворення осаду;

• ліками, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;

• ліками, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;

• ліками, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
  Виявлено несумісність кальцію хлориду з:

• амінофіліном: утворення осаду;

• амфотерацином B: утворення помутніння;

• цефамандолом: через наявність натрію карбонату у складі цефамандолу;

• цефтріаксоном натрію: утворення осаду, тому введення розчинів кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після застосування цефтріаксону;

• цефалотином: фізична несумісність;

• цефрадином: через наявність натрію карбонату у складі цефрадину;

• хлорфенаміном: фізична несумісність;

• добутаміном: утворення помутніння;

• жировою емульсією: утворення флокул;

• натрію гепарином;

• індометацином: утворення осаду;

• нітрофурантоїном натрію;

• прометазином: утворення осаду;

• пропофолом: утворення осаду;

• стрептоміцином: кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;

• тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Додаткову інформацію див. у Довідкових властивостях препарату