Раствор лактата Рингера ФКИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Раствор лактата Рингера ФКИ

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Раствор лактата Рингера ФКИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Раствора лактата Рингера ФКИ
3. Способ применения Раствора лактата Рингера ФКИ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Раствора лактата Рингера ФКИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA и для чего он применяется

Раствор лактата Рингера ФКИ — это инфузионный раствор, вводимый непосредственно в вену, который содержит комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат и натрия лактат.

Этот лекарственный препарат показан:

• для восполнения в организме воды и минеральных солей после потери внеклеточной жидкости и электролитов с целью восстановления нормального уровня солей, необходимых для правильного функционирования организма, а также для нормализации pH крови при развитии повышенной кислотности (слабой или умеренной ацидозе);
• для восстановления нормального артериального давления после шока, вызванного значительной кровопотерей (слабый или умеренный геморрагический шок).

2. Что следует знать перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ

Не используйте РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ

• если у вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, лактат натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия) или вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек;
• если у вас высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия) или других минеральных солей (гидросалинное переполнение);
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность выводить калий (задержка калия);
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое желудочковой фибрилляцией, поскольку хлорид кальция может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
• если у вас имеются почечные камни, которые могут усугубиться при введении кальция;
• если у вас хроническое системное заболевание, называемое саркоидозом, которое может усиливать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию);
• если у вас нарушения кровообращения, обусловленные повышенной склонностью крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
• если вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца, называемые кардиоактивными гликозидами (см. раздел «Другие лекарства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ»);
• если у вас повышен pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона) и вы не получаете соответствующее лечение;
• если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от перегрева);
• если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ (или другие растворы кальция) не должен вводиться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует смертельный риск образования частиц в кровотоке новорождённого.

При одновременном проведении переливания крови раствор не должен вводиться через
тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска свертывания крови.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ
раствора для инфузий.
Этот препарат должен вводиться вам путем очень медленной инфузии, поскольку
может развиться интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за потери
функции сердца (сердечная депрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии)
вплоть до остановки сердца (см. раздел «Способ применения РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ»).
Если появляются признаки или симптомы подозрения на повышенную чувствительность, инфузию следует немедленно прекратить.
Из-за содержания натрия этот препарат следует вводить с осторожностью в следующих
случаях:

• если у вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность);

• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность);

• если у вас накопление жидкости (отек с задержкой соли), как в легких (легочный отек), так и с отеком лодыжек и ног (периферический отек);

• если вы принимаете лекарства для сердца (кардиотропные препараты), противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропины);

• если у вас высокое артериальное давление (гипертония);

• если у вас преэклампсия — заболевание, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче, или другие состояния, вызванные задержкой натрия.

• Препарат не должен применяться у:

• пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки, например, при первичном гиперальдостеронизме, вторичном гиперальдостеронизме
  (например, при гипертонии, застойной сердечной недостаточности, стенозе почечной артерии или нефросклерозе) или преэклампсии; в случае крайней необходимости должен вводиться с особой осторожностью;

• пациентов с состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии (например, тяжелое поражение почек или надпочечниковая недостаточность, тяжелое обезвоживание или обширные повреждения тканей), а также у пациентов с сердечной недостаточностью; в случае крайней необходимости должен вводиться с особой осторожностью.

Из-за содержания калия этот препарат следует вводить с осторожностью в
следующих случаях:

• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку это может вызвать задержку калия;
• если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
• если у вас заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если у кого-то из вашей семьи есть заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (семейный периодический паралич);
• если у вас заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью (врожденная миотония);
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные периоды). Хотя раствор Рингера с лактатом имеет концентрацию калия, схожую с концентрацией в плазме, она недостаточна для терапевтического эффекта при тяжелом дефиците калия; поэтому его не следует использовать для этой цели.

Из-за содержания кальция этот препарат следует вводить с особой осторожностью в
следующих случаях:

• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность) или сердца, поскольку это может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
• если вы получали переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых;
• если у вас заболевания легких, которые могут вызвать увеличение сердца (легочное сердце);
• если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность) или снижение pH крови (респираторный ацидоз);
• если у вас низкий уровень воды в организме (обезвоживание) или нарушение баланса минеральных солей (электролитный дисбаланс); если у вас низкое артериальное давление, поскольку введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления.

Растворы, содержащие соли кальция, следует применять с осторожностью у пациентов с
анамнезом мочекаменной болезни.
Раствор хлорида кальция раздражающ, и поэтому не должен вводиться внутримышечно (внутримышечный путь), подкожно (подкожный путь) или в пери-сосудистую ткань, поскольку может возникнуть повреждение и гибель тканей (некроз).
Из-за содержания лактата препарат следует применять с осторожностью при лактацидозе и при нарушении окислительных процессов, препятствующих утилизации лактата (шок, гипоксемии).
Раствор лактата Рингера не следует вводить пациентам с риском алкалоза, и в случае крайней необходимости — только с особой осторожностью. Поскольку лактат метаболизируется в бикарбонат, его введение может вызвать или усугубить метаболический алкалоз.
Раствор лактата Рингера не следует вводить пациентам с состояниями, сопровождающимися повышенным уровнем лактата или нарушением его утилизации, такими как тяжелая печеночная недостаточность; в случае крайней необходимости — только с особой осторожностью.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может развиться гиперлактатемия, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
Лактат является субстратом для глюконеогенеза. Это следует учитывать при применении раствора лактата Рингера у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно контролировать функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, а также уровни минеральных солей (электролитов), жидкости, осмолярности и pH крови.
Необходимо часто контролировать концентрацию кальция в крови и моче, чтобы избежать гиперкальциурии (повышенного уровня кальция в моче), поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемии).
Повышенная чувствительность
Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы подозрения на повышенную чувствительность. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры, как того требует клиническая ситуация.

• Обращайте особое внимание, если вы находитесь в одном из следующих состояний, которые могут вызывать повышение уровня вазопрессина:
• острое заболевание
• боль
• недавно перенесенная операция
• инфекции, ожоги
• заболевания головного мозга
• заболевания печени, сердца и почек
  Эти состояния могут увеличить риск низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии) с головной болью, тошнотой, судорожными припадками, сонливостью, рвотой, отеком головного мозга, который может привести к смерти. Пациенты с повышенным риском отека головного мозга:
• дети
• женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
• лица с нарушением баланса жидкости в мозге (например, при менингите, внутричерепном кровотечении или травме головного мозга).

Этот препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц, предназначен для однократного и непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.
Дети
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (младше 28 дней жизни) из-за смертельного риска выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети особенно подвержены риску опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острым развитием гипонатриемии.
Другие лекарства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
препараты, особенно если вы принимаете:

• препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики
• препараты, усиливающие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид
• аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.
• другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии, включают диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Комбинации, противопоказанные к применению
Одновременное применение с кардиоактивными гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином противопоказано, поскольку совместное применение может увеличить риск аритмий, учитывая, что инотропный эффект и токсические эффекты являются синергичными (см. Противопоказания).
Комбинации, требующие осторожности
Антагонисты рецепторов ангиотензина II
Иммуносупрессоры, такие как такролимус и циклоспорин
Из-за содержания калия и риска гиперкалиемии вводить с осторожностью.
Кортикостероиды
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и гипертонии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).
Тиазидные диуретики, витамин D
Может развиться гиперкальциемия из-за уменьшения почечной экскреции кальция.
Препараты, содержащие магний
Может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Ингибиторы АПФ
Применение ингибиторов АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Калийсберегающие диуретики
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при нарушении функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Влияние раствора лактата Рингера на другие лекарства
Следует соблюдать осторожность при введении раствора лактата Рингера пациентам, получающим препараты, выведение которых почками зависит от pH. Из-за щелочного действия лактата (образование бикарбоната) раствор лактата Рингера может влиять на выведение таких препаратов:

• почечный клиренс кислых препаратов, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может увеличиваться
• почечный клиренс щелочных препаратов, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин), дексамфетамин сульфат и фенфлурамин гидрохлорид, может снижаться.

Раствор хлорида кальция может взаимодействовать со следующими препаратами:

• верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку совместное применение может уменьшить антигипертензивный эффект верапамила;
• миорелаксантами: соли кальция могут нейтрализовать действие неполяризующих блокаторов; в некоторых случаях наблюдалось усиление и удлинение действия тукурарина.
• цефтриаксоном (антибиотиком) из-за риска образования частиц.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может вызывать роды и контролировать кровотечение), из-за риска гипонатриемии.
Этот препарат не следует применять во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ

Этот препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон.
Этот препарат должен вводиться вам внутривенно (в виде внутривенной инфузии) только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Не следует вводить препарат другими путями (внутримышечно, подкожно или в окружающие вены ткани).
Этот препарат следует вводить только при нормальной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
После введения препарата оставайтесь в лежачем положении в течение короткого времени.
Доза будет корректироваться в зависимости от возраста, массы тела, состояния здоровья, сопутствующего лечения, а также клинической и лабораторной реакции пациента на терапию.

Взрослым
Рекомендуемая доза для взрослых составляет около 20–30 мл раствора на кг массы тела в сутки, которую можно увеличить до максимальной дозы 40 мл раствора на кг массы тела в сутки.
Введение препарата следует прекратить, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрация).
При выборе объёма/скорости инфузии необходимо учитывать сопутствующие заболевания и проводимую терапию (см. раздел «Меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия»).

Дети
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Введение препарата следует прекратить, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрация).

Подготовка препарата: Используйте раствор сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена только для одного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтайте. Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, окрашенный или содержит частицы.
Обеспечьте соблюдение всех мер предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ в большем количестве, чем необходимо
Этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

После введения слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти вследствие поражения сердца (кардиальная депрессия, аритмии или остановка сердца);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться потеря жидкости внутренними органами (дегидратация), особенно головного мозга, а также накопление жидкости, которое может затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки);
• повышение уровня хлора, приводящее к снижению pH крови (ацидоз) вследствие уменьшения концентрации ионов бикарбоната;
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), сопровождающееся ощущением жажды, тошнотой, рвотой, запорами, увеличением выделения мочи (полиурия), болями в животе, мышечной слабостью, нарушениями психики, а в тяжёлых случаях — нарушениями работы сердца (сердечная аритмия) и комой.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать, особенно при неправильном применении или слишком быстром введении (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор;
• жажда, снижение выделения слюны, металлический вкус во рту, известковый привкус;
• нарушения в мышцах и нервах (невромулькулярные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялый паралич), слабость;
• спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
• судороги, кома, смерть;
• сонливость, состояния спутанности сознания, психические расстройства;
• нарушения сердечного ритма (аритмии), тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение интервала QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отек конечностей (периферический отек), вазодилатация, приливы;
• повышение или снижение уровня натрия (гипернатриемия/гипонатриемия), хлора (гиперхлоремия) и объема крови (гиперволемия);
• затруднение дыхания (одышка, остановка дыхания);
• накопление жидкости в легких (отек легких) и скопление воздуха вокруг легкого (пневмоторакс);
• снижение слезоотделения;
• проблемы с почками (почечная недостаточность), увеличение выработки мочи (полиурия);
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• синдром Берннета (также известный как синдром «молоко-щелочь») — заболевание, вызванное чрезмерным употреблением молока или щелочных соединений, характеризующееся такими симптомами, как тошнота, рвота, головная боль, мышечная слабость;
• мышечная слабость;
• лихорадка, инфекция и воспаление в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, жжение, зуд, отек в месте инфузии;
• нарушения кровообращения из-за образования тромбов в венах (тромбоз);
• воспаление вен, распространяющееся от места введения (флебит);
• выход препарата в окружающие ткани (инфильтрация);
• повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
• образование абсцессов и отложение кальция в коже (кальцификация кожи);
• поражение почек из-за отложения комплекса кальций-цефтриаксон, особенно у детей. Возможны боли при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У недоношенных новорождённых и новорождённых доношенного возраста (возраст < 28 дней) при одновременном применении кальция и цефтриаксона могут возникать тяжелые, в том числе смертельные, реакции;
• нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции;
• низкий уровень натрия в крови (госпитальная гипонатриемия**);
• отек головного мозга (гипонатриемическая энцефалопатия**).

** Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимым повреждениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ

• Действующие вещества: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция и лактат натрия.
  1000 мл раствора содержат: 6,0 г хлорида натрия, 0,4 г хлорида калия, 0,27 г дигидрата хлорида кальция, 6,34 г 50% раствора лактата натрия.
  Каждый литр раствора содержит 130,9 мэкв натрия, 5,4 мэкв калия, 3,68 мэкв кальция, 111,7 мэкв хлорид-ионов и 28,3 мэкв лактат-ионов.
  pH: 5,5–7,0.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (в качестве регуляторов pH).

Описание внешнего вида РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ФКИ и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пироген-свободный.
Флакон из стекла: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 20x500 мл, 1000 мл
Флакон из полиэтилена (ПЭ): 250 мл, 20x250 мл, 30x250 мл, 500 мл, 10x500 мл, 20x500 мл
Флакон из стекла (полипропилен): 250 мл, 500 мл, 24x500 мл
Гибкий пакет: 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл
Гибкий пакет FreeFlex с внешним пакетом: 50 мл, 100 мл
Гибкий пакет FreeFlex: 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 10x1000 мл
Гибкий пакет FreeFlex с внешним пакетом и шип-шейп портами: 50 мл, 100 мл
Гибкий пакет FreeFlex с шип-шейп портами: 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 10x1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель, ответственный за выпуск серии:

Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Италия

Производители:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Италия
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex – Франция
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Friedberg – Германия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o – Kutno – Польша
Fresenius Kabi España SA - Dr. Ferran, 12 - E-08339 Vilassar de Dalt – Barcelona – Испания
S.M. Farmaceutici S.r.l – Промышленная зона – 85050 Tito (PZ) – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
Раствор является изотоническим по отношению к крови и должен вводиться осторожно внутривенно капельно, с контролируемой скоростью инфузии, при использовании стерильного и апирогенного оборудования.
Может потребоваться контроль электролитного баланса, концентрации электролитов в сыворотке и кислотно-щелочного равновесия до начала и во время введения препарата, с особой осторожностью относительно уровня натрия в сыворотке у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих одновременную терапию агонистами вазопрессина, в связи с риском развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре (см. пункты 4.4, 4.5 и 4.8 в Инструкции по медицинскому применению).
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при применении гипотонических растворов.
Тоничность раствора лактата Рингера ФКИ: 278 мОсм/л.
Частота и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния пациента (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции).
У детей доза и скорость введения должны определяться врачом, имеющим опыт в проведении внутривенной терапии у детей. Одновременная терапия должна назначаться врачом, обладающим опытом в применении внутривенных растворов у детей (см. пункты 4.4 и 4.8 в Инструкции по медицинскому применению).
Инфузия больших объёмов должна применяться с особой осторожностью у пациентов с сердечной или лёгочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СНСАДГ) в условиях специального мониторинга из-за риска развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре (см. ниже).

Гипонатриемия
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной патологией, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина (см. пункт 4.5), особенно подвержены риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе и отёке мозга) особенно подвержены риску развития тяжёлого, угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Лечение передозировки
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. пункт 4.4).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и получать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может применяться внутривенное введение глюкозы (с инсулином или без него) или натрия бикарбоната.
При незначительной передозировке кальция хлорида лечение включает немедленную отмену инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме >2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

• гидратация путём введения раствора натрия хлорида 0,9%;
• применение непродолжительных диуретиков для усиления выведения кальция;
• контроль концентрации калия и кальция в плазме с немедленной коррекцией до нормальных значений;
• контроль функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска развития сердечной аритмии;
• при необходимости — проведение гемодиализа. Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать применения диализа.

Несовместимости
Если раствор используется для разведения лекарственных средств, следует проконсультироваться с фармацевтом (если он доступен) до добавления лекарственных веществ; необходимо учитывать характеристики добавляемых препаратов; использовать асептические методы; не подлежит хранению.
В связи с содержанием кальция хлорида несовместим со следующими веществами:

• магния сульфат: образование осадка;
• лекарственные средства, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция;
• лекарственные средства, содержащие карбонат: образование осадка карбоната кальция;
• лекарственные средства, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.

Отмечены несовместимости кальция хлорида со следующими препаратами:

• аминофиллин: образование осадка;
• амфотерицин В: помутнение раствора;
• цефамандол: наличие натрия карбоната в составе цефамандола;
• цефтриаксон натрия: образование осадка; поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
• цефалотин: физическая несовместимость;
• цефрадин: наличие натрия карбоната в составе цефрадина;
• хлорфенамин: физическая несовместимость;
• добутамин: помутнение раствора;
• жировая эмульсия: образование хлопьев;
• натрия гепарин;
• индометацин: образование осадка;
• натрия нитрофурантоин;
• прометазин: образование осадка;
• пропофол: образование осадка;
• стрептомицин: кальций может ингибировать активность стрептомицина;
• тетрациклины: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению