Ringer lactato FKI

Folleto informativo: información para el usuario

RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Cómo usar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza

RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA es una solución para perfusión que se inyecta directamente
en vena y que contiene una combinación de principios activos: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato y lactato sódico.
Este medicamento está indicado:

• para aportar al organismo agua y sales minerales tras pérdidas de líquidos extracelulares y sales minerales, con el fin de restablecer los niveles normales de sales, necesarios para el correcto funcionamiento del organismo, y normalizar el pH sanguíneo cuando se produce un aumento de la acidez (acidosis leve o moderada);
• para restablecer la presión arterial normal tras un shock provocado por una fuerte pérdida de sangre (shock hemorrágico leve o moderado).

2. Qué debe saber antes de usar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA

No use RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA

• si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, lactato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria) o padece enfermedades renales graves;
• si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia) u otros electrolitos (plethora hidrosalina);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) o disminuida capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio);
• si presenta una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación ventricular, ya que el cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de irregularidades del latido cardíaco (arritmias);
• si padece cálculos renales, que pueden empeorar con la administración de calcio;
• si padece una enfermedad sistémica crónica denominada sarcoidosis, que puede potenciar el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
• si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón denominados glucósidos cardioactivos (ver sección “Otros medicamentos y RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA”);
• si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla;
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
• si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad), RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA (u otras soluciones de calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.

En caso de transfusiones sanguíneas, la solución no debe administrarse a través del
mismo catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de coagulación de la sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI
ITALIA solución para infusión.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que
podría producirse una intoxicación por potasio que podría causar la muerte por pérdida de la
función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
hasta el paro cardíaco (ver sección “Cómo usar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA”).
Si aparecen signos o síntomas de una sospecha de hipersensibilidad, la infusión debe interrumpirse
inmediatamente.
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes
casos:

• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca);

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal);

• si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar) como asociado a hinchazón de tobillos y piernas (edema periférico);

• si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos inotrópicos cardíacos), antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) u hormonales (corticotrópicos);

• si tiene presión arterial alta (hipertensión);

• si padece una enfermedad denominada pre-eclampsia caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina u otras condiciones provocadas por acumulación de sodio.

• El medicamento no debería administrarse a:

• pacientes con patologías que puedan causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema, como pacientes con hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario
  (associado, por ejemplo, a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis
  de la arteria renal o nefrosclerosis) o preeclampsia; en caso de que sea estrictamente necesario, debe administrarse con especial precaución;

• pacientes con condiciones que predispongan a la hiperpotasemia (como daño renal grave o insuficiencia adrenocortical, deshidratación grave o lesiones extensas de tejidos) y en pacientes con insuficiencia cardíaca; en caso de que sea estrictamente necesario, debe administrarse con especial precaución.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con precaución en los
siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que puede causar retención de potasio;
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si algún familiar suyo padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias). Aunque el Ringer Lactato tiene una concentración de potasio similar a la del plasma, es insuficiente para producir un efecto terapéutico en caso de carencia grave de potasio; por lo tanto, no debe usarse con este fin.

Debido a la presencia de calcio, este medicamento debe administrarse con mucha precaución en los
siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal) o cardíacos, ya que puede aumentar el riesgo de arritmias;
• si ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas;
• si padece problemas pulmonares que puedan causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale);
• si tiene dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria) o presenta una disminución del pH sanguíneo (acidosis respiratoria);
• si tiene bajos niveles de agua en el organismo (deshidratación) o presenta un desequilibrio de electrolitos; si tiene la presión arterial baja, ya que la administración de cloruro cálcico puede causar vasodilatación con consiguiente disminución de la presión sanguínea.

Las soluciones que contienen sales de calcio deben usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de litiasis renal.
La solución de cloruro cálcico es irritante y, por tanto, no debe administrarse mediante
inyección en el músculo (vía intramuscular) ni subcutánea ni en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (vía perivascular), ya que podría producirse daño y muerte del tejido (necrosis).
Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe usarse con precaución si padece acidosis láctica y en caso de alteración de los procesos oxidativos que impidan la utilización del lactato (shock, hipoxiemias).
Ringer Lactato no debería administrarse a pacientes con riesgo de alcalosis y, en caso de que sea estrictamente necesario, debe administrarse con especial precaución. Dado que el lactato se metaboliza en bicarbonato, la administración puede causar o empeorar la alcalosis metabólica.
Ringer Lactato no debería administrarse a pacientes con condiciones asociadas a niveles elevados de lactato o con utilización comprometida del lactato, como insuficiencia hepática grave; en caso de que sea estrictamente necesario, debe administrarse con especial precaución.
En pacientes con insuficiencia hepática grave puede desarrollarse hiperlactatemia, ya que el metabolismo del lactato puede estar comprometido.
El lactato es un sustrato para la gluconeogénesis. Esto debe tenerse en cuenta cuando Ringer Lactato se usa en pacientes con diabetes tipo 2.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y los niveles de electrolitos, líquidos, osmolaridad y pH sanguíneo.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en sangre y orina para evitar la hipercalciuria (elevados niveles de calcio en orina), ya que podría derivar en un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Hipersensibilidad
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de una sospecha de hipersensibilidad. Deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado clínicamente.

• Tenga especial precaución si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones que pueden causar niveles elevados de la hormona vasopresina:
• tiene una enfermedad en fase aguda
• tiene dolor
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica
• tiene infecciones, quemaduras
• tiene enfermedades cerebrales
• tiene enfermedades hepáticas, cardíacas o renales
  Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) con cefalea, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia, vómitos, edema cerebral que puede provocar la muerte. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
• niños
• mujeres (especialmente si son fértiles)
• personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia craneal o traumatismo cerebral).

Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora y sin partículas visibles y está destinada a una única y continua administración. El residuo, si lo hubiera, no debe utilizarse.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento simultáneo con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (menores de 28 días de edad) debido al riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Los niños están particularmente expuestos al riesgo de edema cerebral, potencialmente mortal, causado por hiponatremia aguda.
Otros medicamentos y RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando:

• medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
• medicamentos que potencian la acción de la vasopresina: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
• análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Asociaciones contraindicadas
La terapia concomitante con glucósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina está contraindicada, ya que su uso combinado puede aumentar el riesgo de arritmias, dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos (ver sección Contraindicaciones).
Asociaciones que requieren precaución
Antagonistas del receptor de la angiotensina II
Inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporina
Debido al contenido de potasio y al riesgo de hiperpotasemia, administrar con precaución.
Corticosteroides
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones en el uso).
Diuréticos tiadiazídicos, vitamina D
Puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio.
Medicamentos que contienen magnesio
Puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con trastornos renales.
Inhibidores de la ECA
El uso de inhibidores de la ECA, que provocan una disminución de los niveles de aldosterona, puede provocar retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Diuréticos ahorradores de potasio
El uso de medicamentos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Efectos de Ringer Lactato sobre otros medicamentos
Se recomienda precaución al administrar Ringer Lactato a pacientes tratados con medicamentos cuya eliminación renal dependa del pH. Debido a la acción alcalinizante del lactato (formación de bicarbonato), Ringer Lactato puede interferir con la eliminación de dichos medicamentos:

• la depuración renal de medicamentos ácidos como salicilatos, barbitúricos y litio puede aumentar
• la depuración renal de medicamentos básicos, como simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), sulfato de dexanfetamina (dexamfetamina) y clorhidrato de fenfluramina puede disminuir.

La solución de cloruro cálcico puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• verapamilo (y otros bloqueantes del canal del calcio), ya que su uso combinado puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
• bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos se ha observado también un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina.
• ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
Ringer Lactato Fresenius Kabi Italia debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra junto con oxitocina (una hormona que puede inducir el parto y controlar el sangrado), debido al riesgo de hiponatremia.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.

3. Cómo utilizar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona.
Este medicamento debe administrársele directamente en vena (infusión intravenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
Este medicamento debe administrarse únicamente si su función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca tumbado durante un breve periodo.
La dosis se ajustará según su edad, peso, estado de salud, tratamiento concomitante y la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento.
Adultos
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 20–30 ml de solución por kg de peso corporal al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 40 ml de solución por kg de peso corporal al día.
Debe interrumpirse la administración si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Al elegir el volumen/velocidad de infusión, debe tenerse en cuenta la patología y las terapias concomitantes (ver Precauciones de uso e Interacciones).
Niños
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Debe interrumpirse la administración si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: Utilice la solución inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.
Si utiliza más RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA del que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos:

• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o paro);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse una pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de líquidos que puede afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, provocando la acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
• aumento de los niveles de cloro que determina la reducción del pH sanguíneo (acidosis) debido a la disminución de la concentración de iones bicarbonato;
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) con sensación consecuente de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también problemas cardíacos (arritmia cardíaca) y coma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de administración
inadecuada o administración demasiado rápida (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos e irritación en el estómago y en el intestino (trastornos gastrointestinales), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento;
• sed, reducción de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
• trastornos musculares y nerviosos (neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad;
• confusión mental, dolor de cabeza, vértigos, inquietud, irritabilidad;
• convulsiones, coma, muerte;
• somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
• irregularidad del latido cardíaco (arritmias), taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
• disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las extremidades (edema periférico), vasodilatación, sofocos;
• aumento o disminución de los niveles de sodio (hipernatremia/hiponatremia), de cloro (hiperclorémia) y del volumen (hipervolemia) de la sangre;
• dificultad para respirar (disnea, paro respiratorio);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire alrededor del pulmón (neumotórax);
• disminución de la producción de lágrimas;
• problemas renales (insuficiencia renal), aumento de la producción de orina (poliuria);
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• síndrome de Burnett (también conocido como síndrome leche-alcali), una enfermedad causada por la ingesta excesiva de leche o compuestos alcalinos, caracterizada por síntomas como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, debilidad muscular;
• debilidad muscular;
• fiebre, infección e inflamación en el lugar de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, escozor, picor, hinchazón localizada en el lugar de infusión;
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis);
• inflamación de las venas que se extiende desde el lugar de infusión (flebitis);
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
• daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
• formación de abscesos y depósitos de calcio en la piel (calcificación cutánea);
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio, especialmente en niños. Puede aparecer dolor al orinar o puede disminuir la cantidad de orina producida (ver sección advertencias y precauciones); en recién nacidos pretérmino y a término (menores de 28 días de edad) pueden presentarse reacciones graves, incluso mortales, si se administra ceftriaxona con calcio de forma concomitante;
• Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad a la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital**);
• edema cerebral (encefalopatía hiponatrémica**)

** La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni
congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA

• Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidratado y lactato sódico. 1000 ml de solución contienen 6,0 g de cloruro sódico, 0,4 g de cloruro potásico, 0,27 g de cloruro cálcico dihidratado, 6,34 g de lactato sódico al 50%. Cada litro de solución contiene 130,9 mEq de sodio, 5,4 mEq de potasio, 3,68 mEq de calcio, 111,7 mEq de cloruro y 28,3 mEq de lactato.
  pH: 5,5–7,0.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (como reguladores del pH).

Descripción del aspecto de RINGER LACTATO FRESENIUS KABI ITALIA y contenido del
envase
Solución para perfusión, estéril y apirogénica.
Frasco de vidrio: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml
Frasco de PE: 250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 500 ml, 10x500 ml,
20x500 ml
Frasco de vidrio PP: 250 ml, 500 ml, 24x500 ml
Bolsa flexible: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Bolsa freeflex con sobrebolsa: 50 ml, 100 ml
Bolsa freeflex: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 10x1000 ml
Bolsa freeflex con sobrebolsa y conexiones tipo ship shape: 50 ml, 100 ml
Bolsa freeflex con conexiones tipo ship shape: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 10x1000 ml

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor responsable del
liberación de los lotes:
Titular de la Autorización de Comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Italia
Productor
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Italia
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex - Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Friedberg – Alemania
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o – Kutno – Polonia
Fresenius Kabi España SA - Dr. Ferran, 12 - E-08339 Vilassar de Dalt – Barcelona – España
S.M. Farmaceutici S.r.l – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ) – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución mediante perfusión
endovenosa y a velocidad de infusión controlada, utilizando un equipo estéril y apirógeno.
Puede ser necesario monitorizar el balance electrolítico, los electrolitos séricos y el equilibrio
ácido-base antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico en
pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la
hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con
agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver apartados 4.4,
4.5 y 4.8 del Resumen de las Características del Producto).
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante con las soluciones hipotónicas.
Tonicidad de Ringer lactato Fresenius Kabi Italia: 278 mOsm/l.
La frecuencia de perfusión y el volumen dependen de la edad, el peso y las condiciones clínicas (p. ej.
quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones).
En pacientes pediátricos, la dosis y la velocidad de administración deben ser determinadas por un médico con experiencia en terapia de fluidos endovenosos en pediatría. El tratamiento concomitante debe ser determinado por un médico con experiencia en terapia con soluciones endovenosas en pediatría (ver apartados 4.4 y 4.8 del Resumen de las Características del Producto).
La perfusión de volúmenes elevados debe utilizarse bajo condiciones de monitorización específica en
pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de
vasopresina (incluyendo SIADH), debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver más abajo).

Hiponatremia
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina (ver apartado 4.5) tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente elevado de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con disminución de la complianza cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal, contusión y edema cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Tratamiento de la sobredosificación
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles
plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver apartado 4.4).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y
síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de hipernatremia se pueden utilizar diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia se puede administrar glucosa por vía endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosificación leve de cloruro cálcico, el tratamiento incluye la suspensión inmediata de la perfusión y de cualquier otro medicamento que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

• rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
• uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
• monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio, con restablecimiento inmediato de los niveles a valores normales;
• monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
• posible recurso a hemodiálisis. Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el uso de diálisis.

Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico si está disponible antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos que se van a añadir; utilizar técnicas asépticas; no conservar.
Debido a la presencia de cloruro cálcico, es incompatible con:

• sulfato de magnesio: formación de un precipitado;

• medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;

• medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;

• medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico. Se han detectado incompatibilidades del cloruro cálcico con:

• aminofilina: por formación de precipitado;

• anfotericina B: por aparición de turbidez;

• cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;

• ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;

• cefalotina: por incompatibilidad física;

• cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;

• clorfenamina: por incompatibilidad física;

• dobutamina: por aparición de turbidez;

• emulsión grasa: por presencia de floculación;

• heparina sódica;

• indometacina: por formación de precipitado;

• nitrofurantoína sódica;

• prometacina: por formación de precipitado;

• propofol: por formación de precipitado;

• estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;

• tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar las tetraciclinas.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto