Ringer Laktat FKI

Ulotka: informacja dla użytkownika

RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA to roztwór do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania
do żyły, zawierający kombinację substancji czynnych: natrium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum i natrium lactas.
Lek ten jest wskazany:

• do uzupełnienia wody i soli mineralnych w organizmie po utracie płynów zewnątrzkomórkowych i soli mineralnych, w celu przywrócenia normalnego poziomu soli niezbędnego do prawidłowego funkcjonowania organizmu oraz przywrócenia normalnego pH krwi, gdy występuje zwiększone zakwaszenie (łagodna lub umiarkowana acidoza);
• do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi po wstrząsie spowodowanym silną utratą krwi (łagodny lub umiarkowany wstrząs hemoragiczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA

Nie należy stosować RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA

• jeśli jest alergicznym na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, laktyd sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemię) i w moczu (hiperkalciurię) lub choruje na ciężkie schorzenia nerek;
• jeśli ma wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremię) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-solna);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemię) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularności rytmu serca (arytmie);
• jeśli występują u niego kamienie nerkowe, które mogą się nasilać po podaniu wapnia;
• jeśli choruje na przewlekłą chorobę systemową zwaną sarkoidozą, która może nasilić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię);
• jeśli ma problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje leki na choroby serca zwane glikozydami nasierdziowymi (zobacz punkt „Inne leki i RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA”);
• jeśli występuje u niego wzrost pH krwi (alkaloza metaboliczna i oddechowa);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu;
• jeśli występują u niego bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze spowodowane gorącem);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni życia), RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryjaonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko śmiertelnego powstawania cząstek we krwi noworodka.

Podczas przetaczania krwi roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA roztwór do wstrzykiwania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek musi być podawany za pomocą wolnej infuzji , ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (zobacz punkt „Jak stosować RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA”).
Jeśli wystąpią objawy podejrzenia nadwrażliwości, infuzję należy natychmiast przerwać.
Z uwagi na zawartość sodu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca);

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);

• jeśli występuje u niego gromadzenie płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i związany z obrzękami kostek i nóg (obrzęk obwodowy);

• jeśli przyjmuje leki na serce (leki działające inotropowo na serce), leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropiny);

• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

• jeśli choruje na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez wysokie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem płynów i obecność białka w moczu lub inne stany spowodowane gromadzeniem się sodu.

• Lek nie powinien być podawany:

• pacjentom z chorobami, które mogą powodować zatrzymanie sodu, przedawkowanie płynów i obrzęki, takim jak pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem, wtórnym hiperaldosteronizmem (związanym np. z nadciśnieniem, niewydolnością serca zastoinową, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą) lub z przedrzucawką; w przypadku gdy jest to konieczne, należy podawać z szczególną ostrożnością;

• pacjentom z chorobami sprzyjającymi hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie lub rozległe uszkodzenia tkanek) oraz pacjentom z niewydolnością serca; w przypadku gdy jest to konieczne, należy podawać z szczególną ostrożnością.

Z uwagi na zawartość potasu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to powodować zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowice);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi atakami osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną (wczesne fazy pooperacyjne). Choć Ringer Laktat ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające do wywołania efektu terapeutycznego w przypadku ciężkiego niedoboru potasu; dlatego nie należy go stosować w tym celu.

Z uwagi na zawartość wapnia ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub sercem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieregularności rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymał przetoczenie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane;
• jeśli choruje na choroby płuc, które mogą powodować powiększenie serca (serce płucne);
• jeśli ma problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub obniżony poziom pH we krwi (kwasica oddechowa);
• jeśli ma niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u niego zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy); jeśli ma niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i dalsze obniżenie ciśnienia krwi.

Roztwory zawierające sole wapnia należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej.
Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie należy go podawać za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa) ani pod skórę (droga podskórna) ani do tkanek otaczających naczynia krwionośne (periwaskularnie), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekroza).
Z uwagi na zawartość laktydu lek należy stosować ostrożnie, jeśli ma kwasicę mlekową i w przypadku zaburzeń procesów utleniających, które uniemożliwiają wykorzystanie laktydu (wstrząs, hipoksja).
Ringer Laktat nie powinien być podawany pacjentom z ryzykiem alkalozy i w przypadku gdy jest to konieczne, należy go podawać z szczególną ostrożnością. Ponieważ laktyd jest metabolizowany do wodorowęglanu, podanie może spowodować lub nasilić alkalozę metaboliczną.
Ringer Laktat nie powinien być podawany pacjentom z chorobami związanymi ze zwiększonym poziomem laktydu lub zaburzonym wykorzystaniem laktydu, takimi jak ciężka niewydolność wątroby; w przypadku gdy jest to konieczne, należy go podawać z szczególną ostrożnością.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może rozwinąć się hiperlaktemia, ponieważ metabolizm laktydu może być zaburzony.
Laktyd jest substratem dla glukoneogenezy. Należy to wziąć pod uwagę, gdy Ringer Laktat jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował czynność serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów oraz poziom soli mineralnych (elektrolitów), płynów, osmolarności i pH krwi.
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii (wysokiego poziomu wapnia w moczu), ponieważ może to prowadzić do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Nadwrażliwość
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy lub oznaki podejrzenia nadwrażliwości. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

• Zwracaj szczególną uwagę, jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom hormonu wazopresyny:
• ma chorobę w fazie ostrej
• ma ból
• przeszedł operację chirurgiczną
• ma infekcje, oparzenia
• ma choroby mózgu
• ma choroby wątroby, serca i nerek
  Te stany mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia) z bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, sennością, wymiotami, obrzękiem mózgu, który może prowadzić do śmierci. Osoby z zwiększonym ryzykiem obrzęku mózgu to:
• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzonym poziomem płynu w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku w mózgu lub urazu mózgu).

Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek i przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania. Eventualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie równoczesne z ceftryjaonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na ryzyko śmiertelnego wytrącania soli ceftryjaonu-wapnia we krwi noworodka (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci są szczególnie narażone na groźne dla życia obrzęki mózgu spowodowane ostrą hiponatremią.
Inne leki i RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, szczególnie jeśli przyjmuje:

• leki pobudzające wydzielanie wazopresyny: chlorpropamid, klofibran, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamid, neuroleptyki, narkotyki;
• leki nasilające działanie wazopresyny: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę.
• inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie i przeciwpadaczkowe, takie jak okarbazepina.

Stowarzyszenia przeciwwskazane
Leczenie równoczesne z glikozydami nasierdziowymi (cyfrowice), digoksyną i digitoksyną jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działania toksyczne są synergistyczne (zobacz przeciwwskazania).
Stowarzyszenia wymagające ostrożności
Antagoniści receptora angiotensyny II
Immunosupresory, takie jak tacrolius i cyklosporyna
Z uwagi na zawartość potasu i ryzyko hiperkaliemii należy podawać ostrożnie.
Kortykosteroidy
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (zobacz środki ostrożności przy stosowaniu).
Diuretyki tiazydowe, witamina D
Może wystąpić hiperkalcemia spowodowana zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.
Leki zawierające magnez
Może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii lub hiper-magnezemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Inhibitory ACE
Stosowanie inhibitorów ACE, które powodują obniżenie poziomu aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. Dlatego należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy.
Diuretyki oszczędzające potas
Stosowanie leków takich jak diuretyki oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w przypadku dysfunkcji nerek. Dlatego w takich przypadkach należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy.
Działania Ringer Laktat na inne leki
Zaleca się ostrożność przy podawaniu Ringer Laktat pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z nerek zależy od pH. Z powodu działania alkalizującego laktydu (tworzenie wodorowęglanu) Ringer Laktat może wpływać na wydalanie tych leków:

• klirens nerkowy leków kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit może wzrosnąć;
• klirens nerkowy leków zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna), destroamfetamina (dexamfetamina) siarczan i fenfluramina chlorowodorek może się zmniejszyć.

Roztwór chlorku wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

• werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• blokerami nerwowo-mięśniowymi: sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny;
• ceftryjaonem (antybiotykiem) z powodu ryzyka powstawania cząstek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ringer Lactate Fresenius Kabi Italia należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może wywołać poród i kontrolować krwawienie), ze względu na ryzyko hiponatremii.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA

Lek ten będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Ten lek powinien być podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną ani do tkanek okołosączkowych).
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, oraz z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki okres czasu.
Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia, terapii towarzyszącej oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej pacjenta na leczenie.
Dorośli
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku z żyły (ekstrawazacja leku).
Przy doborze objętości/ szybkości infuzji należy zwrócić uwagę na towarzyszące choroby i terapie (zobacz: środki ostrożności podczas stosowania i interakcje).
Dzieci
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból lokalny; szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku z żyły (ekstrawazacja leku).
Przygotowanie leku: Użyć roztworu natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały poza niego roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub obrzęków w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia chloru, co prowadzi do obniżenia pH krwi (acidosis) z powodu zmniejszenia stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może powodować uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększoną produkcję moczu (poliurię), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również problemy z sercem (arytmię serca) i śpiączkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie w przypadku nieodpowiedniego
dawkowania lub zbyt szybkiego wstrzymania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienie żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, smak wapienny;
• zaburzenia mięśni i nerwów (neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliz flaccydna), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podrażliwość;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie), tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu sodu (hipernatremia/hiponatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi (hipervolemia);
• trudności w oddychaniu (dyspneja, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz powietrza wokół płuc (napięciowe zapalenie opłucnej);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria);
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnett (zwany również zespołem mleko-zasadowym), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków zasadowych, charakteryzująca się objawami takimi jak nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie mięśni;
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, pieczenie, swędzenie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza);
• zapalenie żył rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia (flebita);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• powstawanie ropni oraz odkładanie się soli wapniowych w skórze (wapnienie skóry);
• zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się kalcu-ceftriaksonu, szczególnie u dzieci. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu (zobacz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności); U noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni) mogą wystąpić ciężkie, nawet śmiertelne reakcje w przypadku jednoczesnego podania ceftriaksonu i wapnia;
• Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości na wstrzyknięcie, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne.
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu**);
• obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna**)

** Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci
z powodu rozwoju ostrych objawów encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie
mrozić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA

• Substancje czynne to: sodio chloridum, kalium chloridum, wapń chloridum dihydricum i sodium lacticum. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g sodio chloridum, 0,4 g kalium chloridum, 0,27 g wapń chloridum dihydricum, 6,34 g sodium lacticum 50%. Każdy litr roztworu zawiera 130,9 mEq sodu, 5,4 mEq potasu, 3,68 mEq wapnia, 111,7 mEq chlorku i 28,3 mEq laktonianu.
  pH: 5,5–7,0.

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy i sodu hydroxidum (jako środki regulujące pH).

Opis wyglądu RINGER LACTATE FRESENIUS KABI ITALIA i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenerny.
Fiolka szklana 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml
Fiolka PE 250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 500 ml, 10x500 ml,
20x500 ml
Fiolka szklana PP 250 ml, 500 ml, 24x500 ml
Worka elastyczna 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Worka freeflex z worką zewnętrzną 50 ml, 100 ml
Worka freeflex 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 10x1000 ml
Worka freeflex z worką zewnętrzną i ship shape ports 50 ml, 100 ml
Worka freeflex z ship shape ports 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 10x1000 ml

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Właściciel Uprawnienia do Obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Włochy
Producent
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Włochy
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex - Francja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Friedberg – Niemcy.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o – Kutno – Polska
Fresenius Kabi España SA - Dr. Ferran, 12 - E-08339 Vilassar de Dalt – Barcelona – Hiszpania
S.M. Farmaceutici S.r.l – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ) – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać ostrożnie w postaci wlewu dożylnego, z kontrolowaną prędkością infuzji, przy użyciu sterylnego i apirogenicznego sprzętu.
Przed i w trakcie podawania może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężeń elektrolitów w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, ZNISH, ang. SIADH) oraz u pacjentów leczonych równocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8 w Ulustrzeniu Charakterystyki Produktu).
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy ma szczególne znaczenie w przypadku roztworów hipotonicznych.
Osmolarność roztworu Ringer laktat Fresenius Kabi Italia: 278 mOsm/l.
Częstotliwość infuzji oraz objętość zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje).
U dzieci dawkowanie i prędkość podania powinny być ustalone przez lekarza doświadczony w leczeniu pediatrycznym z zastosowaniem dożylnej terapii płynowej. Równoczesna terapia powinna być określona przez lekarza doświadczony w leczeniu pediatrycznym z zastosowaniem roztworów dożylnych (patrz punkty 4.4 i 4.8 w Ulustrzeniu Charakterystyki Produktu).
Podawanie dużych objętości powinno odbywać się w warunkach specjalistycznego monitorowania u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością płucną oraz u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (w tym ZNISH), ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii (patrz niżej).

Hiponatremia
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia, choroby układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na ostre hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwawienie do wnętrza czaszki, obturacja i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie terapii korygującej w celu obniżenia stężeń nadmiarowych jonów we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem pojawienia się objawów i objawów związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające i objawowe.
W przypadku wysokiej stężenia sodu można zastosować moczopędy pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać wlewy glukozy (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu infuzji oraz wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• zastosowanie moczopędów nie-tiazydowych w celu zwiększenia eliminacji wapnia;
• monitorowanie stężeń potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca oraz zastosowanie blokerów beta w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby hemodializa. Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Niekompatybilności
W przypadku stosowania roztworu do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe; nie przechowywać.
Ze względu na obecność chlorku wapnia niekompatybilny jest z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;

• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;

• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;

• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.
  Stwierdzono niekompatybilność chlorku wapnia z:

• aminofiliną: powstawanie osadu;

• amfoterycyną B: powstawanie mętnienia;

• cefamandolem: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefamandolu;

• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; dlatego podawanie roztworów zawierających wapń nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;

• cefalotyną: ze względu na niekompatybilność fizyczną;

• cefradyną: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefradyny;

• chlorfenaminą: ze względu na niekompatybilność fizyczną;

• dobutaminą: ze względu na powstawanie mętnienia;

• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność flaków;

• heparyną sodową;

• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;

• nitrofurantoiną sodową;

• promazyną: ze względu na powstawanie osadu;

• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;

• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;

• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Więcej informacji zawiera Ulustrzenie Charakterystyki Produktu