Інструкція: інформація для користувача

Рингер лактат Бакстер

Розчин для інфузії
Натрію лактат + Натрію хлорид + Калію хлорид + Кальцію хлорид дигідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рингер лактат Бакстер і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Рингер лактат Бакстер
Як застосовувати Рингер лактат Бакстер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Рингер лактат Бакстер
Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Рингер лактат Бакстер І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Рингер лактат Бакстер належить до класу електролітів (речовин, необхідних для того, щоб усі клітини могли зберігати стан, який дозволяє їм оптимально виконувати свої функції).
Цей лікарський засіб застосовується:

У замісній терапії втрати екстрацелюлярної рідини та електролітів, коли необхідно коригувати легкий або помірний, але не тяжкий ацидоз (підвищення кислотності крові).
У лікуванні легкого або помірного, але не тяжкого геморагічного шоку (патологічного стану, спричиненого значним зниженням об’єму циркулюючої крові).

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР

Не використовуйте РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР

Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок).
Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (підвищена концентрація кальцію в сечі) або тяжкі захворювання нирок.
При гіпернатріємії (підвищена концентрація натрію в крові).
При гідро-солевій перенасиченості (накопичення рідини та солей).
При гіперкаліємії (підвищена концентрація калію в крові) або у випадках затримки калію.
При шлуночковій фібриляції (порушення серцевого ритму). Хлорид кальцію може збільшити ризик аритмій.
При алкалозі (зниження кислотності крові) метаболічному та респіраторному.
Якщо у вас камені в нирках (стан може погіршитися при введенні кальцію).
Якщо у вас саркоїдоз (запальне захворювання, що може вражати всі органи). Може посилюватися типова для цього стану гіперкальціємія.
При гіперкоагулябильності (аномальне згортання крові). 1 з 13
Якщо ви одночасно приймаєте кардіотонічні глікозиди (див. «Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР»).
Якщо у вас хвороба Аддісона (захворювання, спричинене зниженням функції кори надниркових залоз), яка не лікується.
При теплових судомах (судоми м’язів, спричинені фізичними навантаженнями та прийомом води без відновлення солей).

Під час переливання крові розчин не слід вводити через той самий
катетер, що й цільну кров, через можливий ризик згортання.
Як і для всіх інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне введення
цефтріаксону та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР протипоказане новонародженим (менше 28 днів життя), навіть
якщо використовуються окремі інфузійні лінії (ризик летального утворення осаду солей цефтріаксону-кальцію в кровотоці новонародженого) (див. «Діти та підлітки», «Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застереження та обережність

Розчин РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР подразнює тканини, тому його не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно (під шкіру) чи в пери-судинні тканини (навколо судин), оскільки може виникнути некроз (омертвіння) тканин.

Лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:

З нирковою недостатністю (зниження функції нирок); введення розчинів, що містять іони калію, у пацієнтів із зниженою функцією нирок може призводити до затримки калію та натрію.
З серцевою недостатністю (зниження функції серця), особливо якщо проводиться лікування препаратами на основі дигіталісу (ліки, що впливають на роботу серця).
З наднирковою недостатністю (зниження функції надниркових залоз).
З печінковою недостатністю (зниження функції печінки).
З сімейною періодичною паралічністю (захворювання м’язів із порушенням функції).
З вродженою міотонією (патологічний стан, наявний з народження, що характеризується тривалим скороченням м’язів).
На ранніх етапах післяопераційного періоду.
З нирковими захворюваннями, легеневим серцем (збільшення правого шлуночка серця, спричинене захворюванням легень), дихальним недостатністю або респіраторним ацидозом (захворювання, що характеризується подразливістю, головним болем, втратою апетиту, сонливістю і може призвести до коми, спричинене накопиченням вуглекислого газу в крові через захворювання, що призводять до дихальної недостатності). У цих випадках подкислення, спричинене хлоридом кальцію, може погіршити клінічну картину.
Які перебувають у станах, що можуть спричинити підвищений ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові), наприклад, хронічна ниркова недостатність, дегідратація (надмірна втрата рідини) або електролітний дисбаланс.
З захворюваннями серця, оскільки солі кальцію можуть збільшити ризик аритмій.
Які перебувають у стані, що може призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі. У вас може бути надмір вазопресину, наприклад, якщо:
у вас гостре захворювання
у вас біль
ви перенесли хірургічне втручання
у вас інфекції, опіки або захворювання головного мозку
у вас захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи, або ви приймаєте певні ліки (див. також нижче «Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР»). Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові і призвести до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку. Набряк мозку збільшує ризик смерті та серйозних, незворотних і небезпечних для життя ушкоджень мозку. До групи ризику набряку мозку належать:
діти
жінки (особливо у репродуктивному віці) 2 з 13

люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, внутрішньомозкову кровотечу або ушкодження мозку

Через наявність натрію лікарський засіб слід вводити з обережністю:

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (патологічний стан, спричинений неспроможністю серця перекачувати кров у достатній кількості, необхідній організму).
При тяжкій нирковій недостатності (зниження функції нирок).
При клінічних станах, пов’язаних з набряками (опухлістю) та затримкою гідро-солей (води та солей).
У пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце (що стимулюють роботу серця), або кортикостероїди (протизапальні), або кортикотропіни (ліки, що використовуються для оцінки функції надниркових залоз), або
У пацієнтів із гіпертензією (підвищений артеріальний тиск).
При серцевій недостатності.
У пацієнтів із периферичним або легеневим набряком.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок.
При прееклампсії (специфічний стан вагітності, що характеризується набряками, наявністю білка в сечі та підвищеним тиском), або інших станах, пов’язаних із затримкою натрію (див. «Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР»).

Через наявність кальцію лікарський засіб слід використовувати з особливою обережністю у пацієнтів:

З нирковими захворюваннями, особливо якщо у вас були камені в нирках.
З захворюваннями серця.
Які отримали переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних.

Через наявність лактату лікарський засіб слід використовувати з обережністю:

У пацієнтів із лактатним ацидозом (патологічний стан, що характеризується підвищенням кислотності крові).
При порушенні окисних процесів, що перешкоджають використанню лактату, наприклад, при шоці або гіпоксемії (стан, що характеризується зниженням концентрації кисню в крові).

РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР не показаний для лікування лактатного ацидозу або тяжкого метаболічного ацидозу.
Цей лікарський засіб не слід вводити пацієнтам із станами, пов’язаними з підвищеним рівнем лактату або порушенням його використання, наприклад, при тяжкій печінковій недостатності; у разі крайньої необхідності його слід вводити з особливою обережністю.
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю метаболізм лактату може бути порушений, тому РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР може не проявити своєї алкалінізуючої дії, і може розвинутися гіперлактатемія (підвищена концентрація лактату в крові).
Це слід враховувати при застосуванні РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Через наявність калію введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм (ЕКГ); рівень калію в крові (каліємія) не є показником концентрації калію в клітинах. Високі концентрації калію в крові можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії (порушення серцевого ритму) або зупинку серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити з контролюваною швидкістю (див. розділ 3 «Як застосовувати РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР»).
Концентрація калію в РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР подібна до концентрації в крові; незважаючи на це, цей лікарський засіб не показаний при тяжкому дефіциті калію.
Введення хлориду кальцію може спричинити вазодилятацію (розширення кровоносних судин) і, як наслідок, зниження артеріального тиску.
3 з 13
Через ризик утворення осаду при згортанні через вміст кальцію, РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР не слід додавати або вводити одночасно через ту саму лінію з антикоагулянтами на основі цитрату, що зберігають кров.
Негайно припиніть інфузію, якщо з’явилися ознаки або симптоми підозри на гіперчутливість (алергію); у такому разі слід застосувати відповідні терапевтичні заходи, які вказує лікар.
Внутрішньовенне введення лікарського засобу, залежно від об’єму та швидкості інфузії, може спричинити:

гіпергідратацію/гіперволемію та, наприклад, застійні стани, включаючи легеневий застій та набряки через перевантаження рідиною;
клінічно значущі електролітні дисбаланси та порушення кислотно-лужної рівноваги (див. «Діти та підлітки»).

РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР не слід вводити пацієнтам із станами, що сприяють гіперкаліємії (наприклад, тяжке ураження нирок або надниркової недостатності, тяжка дегідратація або значні ушкодження чи опіки тканин), а також пацієнтам із серцевою недостатністю; у разі крайньої необхідності його слід вводити з особливою обережністю.
РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР не слід вводити пацієнтам із ризиком алкалозу; у разі крайньої необхідності його слід вводити з особливою обережністю. Оскільки лактат метаболізується до бікарбонату, введення може спричинити або погіршити метаболічний алкалоз.
РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР не слід вводити пацієнтам із гіперволемією або гіпергідратацією; у разі крайньої необхідності його слід вводити з особливою обережністю.
РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР не слід вводити пацієнтам із станами, що можуть спричинити затримку натрію, перевантаження рідиною та набряки, наприклад, пацієнтам із первинним або вторинним гіперальдостеронізмом (пов’язаним, наприклад, з гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом) або прееклампсією; у разі крайньої необхідності його слід вводити з особливою обережністю.
Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг ЕКГ, а також рекомендовано контролювати водно-сольовий баланс, рівень електролітів, плазмову осмолярність (осмотичний тиск крові) та кислотно-лужну рівновагу.
Необхідно часто контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, щоб уникнути гіперкальціурії (надмірна втрата кальцію з сечею), оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію (надмірний рівень кальцію в крові).
Не використовуйте пластикові контейнери, з’єднані послідовно, оскільки вони можуть спричинити газову емболію через залишкове повітря з основного контейнера.
Підвищення тиску в інфузійних розчинах у гнучких пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання системи внутрішньовенного введення з відкритим повітряним клапаном може призвести до газової емболії. Системи внутрішньовенного введення з відкритим повітряним клапаном не слід використовувати з гнучкими пластиковими контейнерами.
Застосування у літніх пацієнтів
Тип, об’єм і швидкість інфузії визначає лікар, враховуючи, що у літніх пацієнтів із більшою ймовірністю можуть бути захворювання серця, нирок, печінки або інші захворювання, або вони можуть приймати інші ліки.
Використовуйте одразу після відкриття контейнера.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Лікарський засіб призначений для одноразового та безперервного введення; залишки не можна використовувати.

Діти та підлітки
4 з 13
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Розчини, що містять лактат, слід вводити з особливою обережністю новонародженим та дітям молодше 6 місяців.

Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

цукрознижувальні препарати (хлорпропамід)
ліки від холестерину (клофібрат)
протисудомні засоби (карбамазепін)
деякі онкологічні препарати (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії), наприклад
3,4-метилендіокси-N-метамфетамін
антипсихотичні засоби
наркотичні засоби
знеболювальні та/або протизапальні засоби (відомі також як НПЗП), а також ліки, що відтворюють або посилюють дію вазопресину, наприклад десмопресин, окситоцин, терліпресин, вазопресин
Інші ліки, що збільшують ризик гіпонатріємії, включають діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР слід вводити з обережністю при одночасному застосуванні:

Діуретиків (що збільшують утворення сечі), які зберігають калій (амілорид, спіронолактон, тріамтерен); таке поєднання може збільшити ризик гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові), особливо при нирковій дисфункції. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові.
Препаратів-антагоністів рецепторів ангіотензину II (ліки для лікування гіпертензії) або імунодепресантів такролімусу та циклоспорину через вміст калію та ризик тяжкої та потенційно смертельної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.
Ліків, таких як інгібітори АПФ (ліки для зниження артеріального тиску); ці препарати знижують рівень альдостерону і можуть призвести до затримки калію; тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові.
Кортикостероїдів (протизапальних); ці препарати пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків (накопичення рідини) та гіпертензії (див. «Застереження та обережність»).
Тіазидних діуретиків або вітаміну D; може розвинутися гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію.
Кардіотонічних глікозидів (дигіталіки), дигоксину та дигітоксину, оскільки їхнє одночасне застосування може збільшити ризик тяжких або смертельних аритмій, враховуючи, що інотропний ефект (посилення роботи серця) та токсичні ефекти є синергічними (посилюють один одного).
Верапамілу (та інших блокаторів кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу.
Ліків, що містять магній, оскільки може збільшитися ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії (підвищення концентрації магнію в крові), особливо у пацієнтів із нирковими порушеннями.
Нейром’язових блокаторів (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних втручань); солі кальцію можуть нейтралізувати дію неполяризуючих блокаторів. У деяких випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину (нейром’язового блокатора).
Ліків, виведення яких нирками залежить від рН. Через алкалінізуючу дію (утворення бікарбонату) лікарський засіб може впливати на виведення таких ліків, як кислі препарати (наприклад, саліцилати, барбітурати, літій), чия кліренсна здатність нирок може збільшитися, та

5 з 13
лужні ліки, такі як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоєфедрин), фенфлурамін гідрохлорид або декстроамфетамін (дексамфетамін) сульфат, кліренс яких може зменшитися.

Цефтріаксон: таке поєднання протипоказане новонародженим (віком менше 28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик летального утворення осаду солі цефтріаксону-кальцію в кровотоці новонародженого, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У пацієнтів віком старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не слід вводити одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний з’єднувач). Якщо використовується одна лінія для послідовного введення, її слід промити сумісною рідиною між інфузіями.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо:

Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Плануєте вагітність.
Годуєте грудьми.

Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після того, як лікар оцінить співвідношення ризику та користі.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу при застосуванні під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо щодо сироваткового натрію, якщо вводити разом з окситоцином (див. розділи «Застереження та обережність», «Як застосовувати РИНГЕР ЛАКТАТ БАКТЕР» та «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР

Лікування препаратом РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР буде здійснюватися під наглядом лікаря. Лікар визначить обсяг препарату, який необхідно ввести, та підготує ліки.
Розчин є ізотонічним (має таку саму концентрацію, як кров) і повинен вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії за допомогою стерильного та апірогенного обладнання.
Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим або якщо цілісність упаковки порушена; лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та змін кольору.
Добре струшувати під час підготовки та перед використанням.
Препарат слід вводити лише при належній функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 міліеквівалентів калію на годину.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Не вводьте розчин внутрішньом’язово (у м’яз), підшкірно (під шкіру) або у периваскулярні тканини (навколо судин).
6 з 13
Перед та під час введення лікар контролюватиме рівень рідини та солей у організмі, зокрема рівень натрію в крові.
Введення слід припинити, якщо у пацієнта виникнуть біль або почервоніння у місці введення, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався у горизонтальному положенні протягом короткого часу після введення.
Зазвичай доза для дорослих становить приблизно 20–30 мл розчину/кг маси тіла, до максимальної дози 40 мл розчину/кг маси тіла.
Якщо препарат використовується для розведення інших ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом, якщо це можливо, перед додаванням додаткових ліків; також слід враховувати властивості додаваних препаратів; при додаванні додаткових ліків слід дотримуватися асептичних (стерильних) методів.

Несумісність з РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР
Препарат є несумісним з:

Магнієвим сульфатом: утворення осаду (утворення нерозчинної твердої речовини).
Ліками, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату.
Ліками, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату.
Ліками, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Амінофіліном: утворення осаду.
Амфотерацином B: виникнення оніміння.
Цефамандолом.
Цефтріаксоном натрію: утворення осаду; введення РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону (див. розділи «Не застосовуйте РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР» та «Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР»).
Цефалотином: фізична несумісність.
Цефрадином.
Хлорфенаміном: фізична несумісність.
Добутаміном: виникнення оніміння.
Жировою емульсією: флокуляція (утворення хлоп’їв у суспензії).
Натрієвою гепарином.
Індометацином: утворення осаду.
Натрієвою нітрофурантоїном.
Прометазином: утворення осаду.
Пропофолом: утворення осаду.
Стрептоміцином: кальцій може блокувати дію стрептоміцину.
Тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Використовуйте відразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, а залишок розчину використовувати не можна.
Не використовуйте препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь всіх звичних заходів безпеки для збереження стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Якщо ви ввели більше РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР, ніж потрібно
Підвищені концентрації калію в крові можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серцевої діяльності, аритмій або зупинки серця.
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії (підвищена концентрація натрію в крові) та/або гіперволемії (збільшення об’єму крові). Гіпернатріємія та надмірне затримання натрію при порушеній екскреції натрію нирками може призвести до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини (позаклітинної) з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний (мозковий), легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до розвитку легеневого та периферичного набряків.
Надмірне введення лактату може призвести до метаболічного алкалозу, який може супроводжуватися гіпокаліємією.
7 з 13
Надмірне введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що викликає ацидоз.
При введенні надмірних доз кальцію хлориду може розвинутися гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Типовими симптомами гіперкальціємії є відчуття спраги, нудота, блювота, запори, поліурія (надмірне виділення сечі), біль у животі, м’язова слабкість, розлади психіки та, у тяжких випадках, аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується, коли концентрація кальцію в крові перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці показники.
При оцінці передозування слід також враховувати ліки, додані до розчину.
У разі введення надмірної дози РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР негайно припиніть інфузію та розпочніть коригувальну терапію з метою зниження рівня іонів, що перевищують норму, та відновлення, за необхідності, кислотно-лужного балансу (див. розділ «Обережність та застереження»).
Пацієнта необхідно уважно спостерігати для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом, та забезпечити симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
При підвищенні рівня натрію в крові можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися глюкоза внутрішньовенно (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію хлориду лікування полягає у негайному припиненні інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (плазмові концентрації понад 2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

Відновлення водного балансу шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%.
Застосування не-тіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію.
Контроль рівнів калію та кальцію в крові з негайним відновленням їх до нормальних значень.
Контроль серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії.
За необхідності — гемодіаліз (фізична терапія, що замінює функцію нирок). Підвищені рівні електролітів у крові можуть вимагати застосування діалізу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти:

Порушення та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, металевий смак у роті, вапняний смак.
Нейром’язові порушення, м’язова ригідність, парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), фляцідна параліч (втрата свідомої рухової активності, що супроводжується зниженням м’язового тонусу), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, нервозність, дратівливість, судоми, кома, смерть, гостра гіпонатремічна енцефалопатія*.
Сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні порушення.
Аритмія, тахікардія (підвищення частоти серцебиття), брадикардія (зниження частоти серцебиття), порушення провідності, зникнення зубця P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе (тимчасова втрата свідомості), фібриляція шлуночків (дуже серйозна форма серцевої недостатності), зупинка серця. 8 з 13
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилатація, приливи.
Гіпернатремія, гіперволемія, гіперхлоремія.
Дихальні труднощі, зупинка дихання, набряк легень, пневмоторакс (захворювання, що раптово починається і полягає в накопиченні повітря в просторі між легенями та стінкою грудної клітки).
Зниження слізновиділення.
Ниркова недостатність, поліурія (надмірне виділення сечі).
Гіперкальцемія, синдром Бернетта (захворювання, спричинене надмірним споживанням продуктів, багатих кальцієм), гіперкаліємія, набута в лікарні гіпонатремія*.
М’язова слабкість.
Підвищення температури тіла, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, венозне подразнення, тромбоз (патологічний процес, що полягає у утворенні тромбів у кровоносних судинах, що перешкоджає нормальному кровотоку) або венозна флебіт (запалення вени), що поширюється від місця інфузії, екстравазація, тканинна некроз, утворення абсцесів (накопичення гною в тканині), кальцинація шкіри (відкладення солей кальцію в тканинах). У місці інфузії можуть виникати запалення, набряк, свербіж, еритема, печіння, анестезія (оніміння).
Реакції гіперчутливості (алергія) на інфузію, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції із такими проявами: ангіоневротичний набряк (швидке набрякання підшкірних і підслизових тканин), біль у грудях, дискомфорт у грудях, зниження частоти серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, дихальні труднощі, бронхоспазм, дихальні труднощі, кашель, кропив’янка, висип, свербіж, еритема, почервоніння, подразнення горла, парестезії, гіпоестезія порожнини рота, дисгеузія, нудота, тривожність, підвищення температури, мігрень.
Осідання солі кальцію-цефтриаксону (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рингер лактат Бакстер»)

*Набута в лікарні гіпонатремія може спричинити незворотні ураження мозку та смерть через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії, частота невідома (див. розділи «Як застосовувати Рингер лактат Бакстер», «Попередження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Рингер лактат Бакстер»).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У рідких випадках повідомлялися серйозні, а в деяких випадках летальні, небажані реакції у недоношених новонароджених та доношених новонароджених (віком до 28 днів), яких лікували внутрішньовенно цефтриаксоном та кальцієм. Після смерті в легенях та нирках було виявлено осад солі кальцію-цефтриаксону.
Повідомлялися випадки утворення осаду в нирках, переважно у дітей старше 3 років, яких лікували високими щоденними дозами (наприклад, понад 80 мг/кг на добу) або сумарними дозами понад 10 грамів, а також у дітей із іншими факторами ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідрованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анурії та є зворотною після припинення введення.
.
Було виявлено осад солі кальцію-цефтриаксону в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яких лікували дозами, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту утворення осаду при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні інфузії (20–30 хвилин). Цей ефект, як правило, асимптоматичний, але в окремих випадках осад супроводжувався клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Утворення осаду, як правило, зворотне після припинення введення.
Якщо ви відчуваєте один із наступних потенційно серйозних побічних ефектів:
9 з 13

Якщо ви перебуваєте в лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру.
Після виписки з лікарні: негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РИНГЕР ЛАКТАТ БАКСТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Лікарський засіб призначений тільки для одноразового безперервного введення, а будь-який залишок не можна використовувати.
Використовуйте одразу після відкриття ємності.
Зберігайте в оригінальній упаковці та ємності, що щільно закрита.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Рингер лактат Бакстер
1000 мл розчину містить:
Діючі речовини:
Натрію (S)-лактат 60% розчин 5,39 г
Натрію хлорид 6 г
Калію хлорид 0,4 г
Кальцію хлорид дигідрат 0,27 г
Інші компоненти:
Вода для ін’єкційних засобів до 1 літра
Хлоридна кислота досягнення рН 5,5 – 7,0
міліеквівалентів/літр: Na 132
K 5
Ca 4
Cl 112
Лактат 29
Теоретична осмолярність: (мОсм/літр) 280
рН: 5,5–7
Опис зовнішнього вигляду Рингер лактат Бакстер та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний, вільний від бактеріальних ендотоксинів.
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
10 з 13
Доступні різні упаковки:
Скляні флакони: 50, 100, 250 та 500 мл – індивідуальна упаковка
Скляні флакони 500 мл – упаковка по 20 шт.
Гнучкі пакети ClearFlex: 100, 250, 500 та 1000 мл – індивідуальна упаковка
Гнучкі пакети ClearFlex та Viaflo: 500 мл – упаковка по 20 шт.
Гнучкі пакети ClearFlex та Viaflo: 1000 мл – упаковка по 12 шт.
Гнучкі пакети Viaflo: 500 мл – упаковка по 24 шт.
Гнучкі пакети Viaflo: 1000 мл – упаковка по 10 шт.
Власник ліцензії на введення в обіг
BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Рим.
Виробник
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Іспанія).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Доза, спосіб і час застосування
Розчин ізотонічний щодо крові і повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії за допомогою стерильного апірогенного обладнання.
Продукти для парентерального застосування повинні бути візуально оглянуті на наявність частинок та зміни кольору перед введенням, якщо це можливо за умов розчину та упаковки. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба порушена.
Електролітний баланс, сироваткові електроліти та кислотно-лужний баланс повинні контролюватися до та під час введення, особливо звертаючи увагу на сироватковий натрій у пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатрії, набутої в лікарні (див. розділи «Попередження та обережність», «Як застосовувати Рингер лактат Бакстер» та «Можливі побічні ефекти»).
Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів.
Тонічність Рингер лактат Бакстер: приблизно 280 мОсм/л
Частота інфузії та об’єм залежать від віку, маси тіла, клінічного стану (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції) та супутньої терапії, які повинні визначатися лікарем із досвідом у педіатричній терапії інфузійними розчинами (див. розділи «Попередження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»).
Добре струшувати під час підготовки та перед використанням.
Лікарський засіб слід вводити лише при належній функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/год.
Дорослі
Зазвичай доза становить приблизно 20–30 мл розчину на кг маси тіла, до максимальної кількості 40 мл розчину на кг маси тіла.
Діти
11 з 13
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Введення слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Попередження та застереження
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишки не можна використовувати.
Добре струшувати перед введенням. Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
При виборі типу розчину, об’єму та швидкості інфузії для літніх пацієнтів слід враховувати, що вони, як правило, схильні до різних проблем, наприклад, серцевих, ниркових, печінкових, а також супутню медикаментозну терапію.
Не з’єднувати послідовно гнучкі пластикові контейнери, щоб уникнути газової емболії через можливу залишкову повітряну порцію в первинному контейнері.
Підвищення тиску у внутрішньовенних розчинах у гнучких пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання системи для внутрішньовенного введення з відкритим повітряним клапаном може призвести до газової емболії. Системи для внутрішньовенного введення з відкритим повітряним клапаном не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.
Введення великих об’ємів повинно проводитися за умов спеціального моніторингу у пацієнтів із серцевою або легеневою недостатністю та у пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину (включаючи SIADH) через ризик гіпонатрії, набутої в лікарні.
Гіпонатрія (низька концентрація натрію в плазмі)
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки, захворювання центральної нервової системи), пацієнти з серцевою, печінковою або нирковою недостатністю та пацієнти, які отримують терапію агоністами вазопресину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рингер лактат Бакстер»), особливо схильні до гострої гіпонатрії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатрія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо схильні до тяжких, незворотних та загрожуючих життю уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепна кровотеча, контузія та набряк мозку) особливо схильні до тяжкого та загрожуючого життю набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатрією.
Якщо використовується для розведення ліків, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо можливо) перед додаванням додаткових препаратів; слід враховувати властивості продуктів, які додаються, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням речовини або лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді та що діапазон рН Рингер лактат є відповідним. Додаткові ліки, відомі своєю несумісністю, не повинні використовуватися (див. «Несумісність з Рингер лактат Бакстер»).
Використовувати асептичні методи; добре перемішувати розчин після додавання ліків; не зберігати розчини, що містять додаткові ліки.
Передозування
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця.
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірне затримання натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряку.
Надмірне введення лактату може призвести до метаболічного алкалозу, який може супроводжуватися гіпокаліємією.
Надмірне введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що призводить до ацидозу.
При введенні надмірних доз кальцію хлориду може розвинутися гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями. Типові симптоми гіперкальціємії: почуття спраги, нудота, блювота, запори, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, розлади свідомості та в тяжких випадках — аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується, коли концентрація кальцію в плазмі перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці концентрації.
При оцінці передозування слід враховувати також будь-які додатки до розчину.
Наслідки передозування можуть вимагати негайної медичної уваги та лікування.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужного балансу (див. «Попередження та обережність»).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися глюкоза внутрішньовенно (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
13 з 13