Folleto informativo: información para el usuario

RINGER LACTATO BAXTER

Solución para perfusión
Lactato sódico + Cloruro sódico + Cloruro potásico + Cloruro cálcico dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RINGER LACTATO BAXTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RINGER LACTATO BAXTER
Cómo usar RINGER LACTATO BAXTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RINGER LACTATO BAXTER
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RINGER LACTATO BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RINGER LACTATO BAXTER pertenece a la clase de los electrolitos (sustancias indispensables para que todas las células puedan mantener una condición que les permita realizar sus funciones de manera óptima).
Este medicamento se utiliza:

En la terapia sustitutiva de las pérdidas de fluidos extracelulares y electrolitos, cuando es necesario corregir estados de acidosis (aumento de la acidez de la sangre) leves o moderados, pero no graves.
En el tratamiento del shock hemorrágico (estado patológico causado por una gran disminución de la sangre circulante) leve o moderado, pero no grave.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR RINGER LACTATO BAXTER

No utilice RINGER LACTATO BAXTER

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).
Si padece hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (alta concentración de calcio en la orina) o enfermedades renales graves.
En caso de hipernatremia (alta concentración de sodio en sangre).
En caso de plethora hidrosalina (acumulación de líquidos y sales).
En caso de hiperkalemia (alta concentración de potasio en sangre) o en casos de retención de potasio.
En caso de fibrilación ventricular (alteración del ritmo cardíaco). El cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias.
En caso de alcalosis (disminución de la acidez de la sangre) metabólica y respiratoria.
Si padece cálculos renales (la situación puede empeorar con la administración de calcio).
Si padece sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que puede afectar a todos los órganos). Puede potenciarse la hipercalcemia típica de esta condición.
En caso de hipercogulabilidad (coagulación sanguínea anormal).
Si está recibiendo tratamiento concomitante con glicósidos cardioactivos (ver «Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER»).
Si padece enfermedad de Addison (enfermedad causada por la disminución de la función de la corteza suprarrenal) no tratada.
En caso de calambres por calor (calambres musculares provocados por ejercicio físico y por la ingesta de agua sin reposición de sales).

Durante las transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo
catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de coagulación.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión que contienen calcio, la administración concomitante de
ceftriaxona y RINGER LACTATO BAXTER está contraindicada en recién nacidos (menores de 28 días de edad), incluso
si se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo mortal de precipitación de sales de ceftriaxona-calcio en la
circulación sanguínea del recién nacido) (ver «Niños y adolescentes», «Otros medicamentos y RINGER LACTATO
BAXTER» y apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Advertencias y precauciones
La solución de RINGER LACTATO BAXTER es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía
intramuscular, subcutánea (bajo la piel) ni en tejido perivascular (alrededor de los vasos sanguíneos), ya que
podría producirse necrosis (muerte) de los tejidos.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

Con insuficiencia renal (disminución de la función renal); la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede provocar retención de potasio y retención de sodio.
Con insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca), especialmente si están en tratamiento con fármacos digitálicos (medicamentos que actúan sobre la función cardíaca).
Con insuficiencia suprarrenal (disminución de la función suprarrenal).
Con insuficiencia hepática (disminución de la función hepática).
Con parálisis periódica familiar (enfermedad que afecta a los músculos con alteraciones funcionales).
Con miotonía congénita (condición patológica presente desde el nacimiento caracterizada por contracción muscular prolongada).
En las primeras fases postoperatorias.
Con enfermedades renales, corazón pulmonar (agrandamiento del ventrículo derecho del corazón causado por una enfermedad pulmonar), insuficiencia respiratoria o acidosis respiratoria (enfermedad caracterizada por irritabilidad, dolor de cabeza, anorexia, somnolencia y que puede llegar al coma, causada por acumulación de dióxido de carbono en sangre debido a enfermedades que provocan insuficiencia respiratoria). En estas situaciones, la acidificación causada por el cloruro de calcio puede empeorar el cuadro clínico.
Que se encuentren en condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre), como insuficiencia renal crónica, deshidratación (pérdida excesiva de líquidos) o desequilibrio electrolítico.
Con enfermedades cardíacas, ya que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias.
Que se encuentren en una condición que pueda provocar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo. Usted puede tener demasiada vasopresina en su cuerpo, por ejemplo, si:
tiene una enfermedad en fase aguda
tiene dolor
ha sido sometido a una intervención quirúrgica
tiene infecciones, quemaduras o enfermedades cerebrales
tiene enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central o está tomando ciertos medicamentos (ver también más abajo «Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER»).
Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en su sangre y puede provocar dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, letargo, coma, edema cerebral. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y de daños cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
niños
mujeres (especialmente si están en edad fértil)

personas que tienen problemas con los niveles de líquidos cerebrales, por ejemplo, debido a meningitis,
hemorragia intracraneal o daño cerebral

Debido a la presencia de sodio, administrar el medicamento con precaución:

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (condición patológica causada por la incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo).
En caso de insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).
En estados clínicos asociados a edemas (hinchazones) con retención hidrosalina (de agua y sales).
En pacientes en tratamiento con fármacos inotrópicos cardíacos (que estimulan la función cardíaca) o con corticosteroides (antiinflamatorios) o corticotropínicos (fármacos utilizados para evaluar la función de las glándulas suprarrenales) o
En pacientes con hipertensión (presión arterial elevada).
En caso de insuficiencia cardíaca.
En pacientes con edema periférico o pulmonar.
En pacientes con función renal reducida.
En caso de pre-eclampsia (condición específica del embarazo caracterizada por edemas, presencia de proteínas en la orina y presión arterial alta), u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver «Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER»).

Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con mucha precaución en pacientes:

Con enfermedades renales, especialmente si han tenido cálculos renales.
Con enfermedades cardíacas.
Que hayan recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas.

Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe utilizarse con precaución:

En pacientes con acidosis láctica (condición patológica caracterizada por aumento de la acidez de la sangre).
En caso de alteración de los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato, como en shock o hipoxemia (condición caracterizada por disminución de la concentración de oxígeno en la sangre).

RINGER LACTATO BAXTER no está indicado para el tratamiento de la acidosis láctica ni de la acidosis
metabólica grave.
Este medicamento no debería administrarse a pacientes con condiciones asociadas a niveles elevados de lactato o con utilización comprometida del lactato, como insuficiencia hepática grave; no obstante, si es estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el metabolismo del lactato puede estar comprometido, por lo tanto, RINGER LACTATO BAXTER puede no ejercer su efecto alcalinizante y podría desarrollarse hiperlactatemia (alta concentración de lactato en sangre).
Debe tenerse en cuenta cuando RINGER LACTATO BAXTER se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2.
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados
(repetidos en serie); la potasiemia (nivel de potasio en sangre) no es indicativa de las concentraciones celulares de
potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar muerte por depresión
cardíaca, arritmias (alteración del ritmo cardíaco) o paro cardíaco. Para evitar intoxicaciones por potasio,
la infusión debe realizarse a velocidad controlada (ver apartado 3 «Cómo utilizar RINGER LACTATO
BAXTER»).
La concentración de potasio presente en RINGER LACTATO BAXTER es similar a la concentración en sangre; no obstante, este medicamento no está indicado en caso de deficiencia grave de potasio.
La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) con
la consiguiente disminución de la presión arterial.
Debido al riesgo de precipitación y coagulación por su contenido en calcio, RINGER LACTATO
BAXTER no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente a través de la misma línea con anticoagulantes cítricos que preservan la sangre.
Interrumpa inmediatamente la infusión si aparecen signos o síntomas de hipersensibilidad sospechada
(alergia); en tal caso, deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado clínicamente.
La administración endovenosa del medicamento, según el volumen y la velocidad de infusión, puede
causar:

hiperhidratación/hipervolemia y, por ejemplo, estados congestivos, incluyendo congestión pulmonar y edema causados por sobrecarga de líquidos;
desequilibrios electrolíticos clínicamente relevantes y desequilibrio ácido-base (ver «Niños y adolescentes»).

RINGER LACTATO BAXTER no debería administrarse a pacientes en condiciones que
predispongan a la hiperkalemia (como daño renal grave, insuficiencia adrenocortical, deshidratación grave o lesiones extensas o quemaduras en los tejidos) y en pacientes con insuficiencia cardíaca; no obstante, si es estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención.
RINGER LACTATO BAXTER no debería administrarse a pacientes con riesgo de alcalosis; no obstante, si es estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención. Dado que el lactato se metaboliza en bicarbonato, la administración puede causar o empeorar la alcalosis metabólica.
RINGER LACTATO BAXTER no debería administrarse a pacientes hipervolémicos o hiperhidratados; no obstante, si es estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención.
RINGER LACTATO BAXTER no debería administrarse a pacientes con condiciones que puedan causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema, como pacientes con hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario (asociado, por ejemplo, a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal o nefroesclerosis) o pre-eclampsia; no obstante, si es estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención.
Durante la infusión del medicamento es fundamental el control del electrocardiograma y es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática (presión osmótica de la sangre) y el equilibrio ácido-base.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en sangre y en orina para evitar
hipercalciuria (pérdida excesiva de calcio en orina), ya que la hipercalciuria puede derivar en hipercalcemia (nivel excesivo de calcio en sangre).
No utilice envases de plástico conectados en serie, ya que podrían causar embolia gaseosa debido al aire residual procedente del envase primario.
Presurizar las soluciones endovenosas contenidas en envases de plástico flexible para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el envase no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración endovenosa con el filtro de aire en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de administración endovenosa con el filtro de aire en posición abierta no deben utilizarse con envases de plástico flexible.

Uso en pacientes ancianos
La elección del tipo, volumen y velocidad de infusión será decidida por el médico, teniendo en cuenta que, en general, si usted es un paciente anciano, existe una mayor probabilidad de padecer enfermedades cardíacas, renales, hepáticas u otras enfermedades o de estar recibiendo un tratamiento concomitante.
Utilice inmediatamente después de abrir el envase.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
El medicamento es para uso único y administración ininterrumpida; cualquier residuo no debe utilizarse.

Niños y adolescentes
En los niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
Las soluciones que contienen lactato deben administrarse con especial precaución en recién nacidos y niños menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos fármacos actúan sobre la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:

fármacos antidiabéticos (clorpropamida)
fármacos para el colesterol (clofibrato)
fármacos anticonvulsivos (carbamazepina)
algunos fármacos oncológicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión) como
3,4-metilendioximetanfetamina
antipsicóticos
narcóticos
analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE) y fármacos que reproducen o potencian el efecto de la vasopresina, como desmopresina, oxitocina, terlipresina, vasopresina
Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina.

RINGER LACTATO BAXTER debe administrarse con precaución en asociación con:

Diuréticos (que aumentan la producción de orina) ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno); esta asociación podría aumentar el riesgo de hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre), especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) o con los inmunosupresores tacrolimus y ciclosporinas, debido al contenido de potasio y al riesgo de hiperkalemia grave y potencialmente mortal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Fármacos como inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); estos fármacos provocan una disminución de los niveles de aldosterona y pueden provocar retención de potasio; por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Corticosteroides (antiinflamatorios); estos fármacos están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema (acumulación de líquidos) e hipertensión (ver «Advertencias y precauciones»).
Diuréticos tiazídicos o vitamina D; puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio.
Glicósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias graves o mortales, considerando que el efecto inotrópico (aumento de la función cardíaca) y los efectos tóxicos son sinérgicos (acción potenciada).
Verapamilo (y otros bloqueadores del canal de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo.
Medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia (aumento de la concentración de magnesio en sangre), especialmente en pacientes con alteraciones renales.
Bloqueantes neuromusculares (fármacos utilizados para lograr relajación muscular durante intervenciones quirúrgicas); las sales de calcio pueden anular el efecto de los bloqueantes no despolarizantes. En algunos casos se ha observado también un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina (bloqueante neuromuscular).
Fármacos cuya eliminación renal depende del pH. Debido a su efecto alcalinizante (formación de bicarbonato), el medicamento puede interferir con la eliminación de medicamentos como fármacos ácidos (por ejemplo, salicilatos, barbitúricos y litio), cuya depuración renal puede aumentar, y
fármacos alcalinos, como simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), fenfluramina clorhidrato o anfetamina (dexamfetamina) sulfato, cuya depuración renal puede disminuir.
Ceftriaxona: esta asociación está contraindicada en recién nacidos (menores de 28 días), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido; ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones endovenosas que contengan calcio, incluido RINGER LACTATO BAXTER, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse la línea con un líquido compatible entre las infusiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico si:

Está embarazada o cree que podría estarlo.
Está planeando un embarazo.
Está en periodo de lactancia.

El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta
necesidad y solo tras la evaluación del balance beneficio-riesgo por parte del médico.
No existen datos sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el
embarazo o la lactancia ni sobre la capacidad reproductiva.
RINGER LACTATO BAXTER debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el
trabajo de parto, especialmente por el sodio sérico, si se administra en asociación con oxitocina (ver apartados
Advertencias y Precauciones, Cómo utilizar RINGER LACTATO BAXTER y Posibles efectos adversos).

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR RINGER LACTATO BAXTER

Su tratamiento con RINGER LACTATO BAXTER será supervisado por un médico. El médico decidirá la cantidad de RINGER LACTATO BAXTER que debe administrársele y preparará el medicamento.
La solución es isotónica (tiene la misma concentración) que la sangre y debe administrarse por infusión endovenosa (en vena) con precaución y a velocidad de infusión controlada, utilizando un equipo estéril y apirógeno.
No administre la solución si no es límpida o si el precinto no está intacto; los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
Agite bien durante la preparación y antes del uso.
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 miliequivalentes de potasio por hora.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
No inyecte por vía intramuscular (en el músculo), subcutánea (bajo la piel) ni en tejidos perivasculares (alrededor de los vasos sanguíneos).
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Antes y durante la administración, el médico controlará los niveles de líquidos y sales en el organismo, especialmente el sodio en sangre.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría indicar una extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
La dosis habitual en adultos es de aproximadamente 20-30 ml de solución/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de solución/kg de peso corporal.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consulte al farmacéutico si es posible antes de añadir fármacos adicionales; considere, en cualquier caso, las características de los productos que se van a añadir; cuando se añadan fármacos adicionales, utilice técnicas asépticas (esterilidad).

Incompatibilidades con RINGER LACTATO BAXTER
El medicamento es incompatible con:

Sulfato de magnesio: formación de un precipitado (formación de un sólido insoluble).
Medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico.
Medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico.
Medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.
Aminofilina: formación de un precipitado.
Anfotericina B: aparición de entumecimiento.
Cefamandol.
Ceftriaxona sódica: formación de precipitado; no debe administrarse RINGER LACTATO BAXTER en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona (ver “No tome RINGER LACTATO BAXTER” y “Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER”).
Cefalotina: incompatibilidad física.
Cefradina.
Clorfenamina: incompatibilidad física.
Dobutamina: aparición de entumecimiento.
Emulsión grasa: formación de floculación (formación de grumos en suspensión).
Heparina sódica.
Indometacina: formación de precipitado.
Nitrofurantoína sódica.
Prometacina: formación de precipitado.
Propofol: formación de precipitado.
Estreptomicina: el calcio podría bloquear la actividad de la estreptomicina.
Tetraciclinas: los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Utilice inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No utilice el medicamento si la solución no es límpida, incolora o si contiene partículas.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Si utiliza más RINGER LACTATO BAXTER del que debe
Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar la muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia (elevada concentración de sodio en sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo). La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción renal deficiente de sodio, provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares (fuera de las células) con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La administración excesiva de lactato puede provocar alcalosis metabólica que puede ir acompañada de hipokalemia.
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La administración excesiva de potasio puede provocar hipercaliemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.
La acumulación de iones cloro determina una reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro cálcico, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con enfermedad renal. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria (producción excesiva de orina), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones de calcio en sangre superan 2,6 mmol/L; por lo tanto, es necesario monitorizar constantemente dichas concentraciones.
Cuando se evalúe una sobredosificación, también deben considerarse los medicamentos añadidos a la solución.
En caso de administración de una dosis excesiva de RINGER LACTATO BAXTER, suspenda inmediatamente la infusión e inicie un tratamiento correctivo para reducir los niveles sanguíneos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver “Advertencias y precauciones”).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por infusión endovenosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosificación leve de cloruro cálcico, el tratamiento consiste en la suspensión inmediata de la infusión y de cualquier otro medicamento que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas superiores a 2,9 mmol/L), deben adoptarse las siguientes medidas:

Rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%.
Uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio.
Monitorización de los niveles de potasio y calcio en sangre, con restablecimiento inmediato de los niveles normales.
Monitorización de la función cardíaca y uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca.
Posible recurso a hemodiálisis (terapia física sustitutiva de la función renal). Niveles elevados de electrolitos en sangre pueden requerir el uso de diálisis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Posibles efectos adversos son:

Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), parálisis flácida (pérdida de la motilidad voluntaria que se acompaña de disminución del tono muscular), debilidad, confusión mental, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, encefalopatía hiponatrémica aguda*.
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Arritmias, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope (pérdida transitoria de la conciencia), fibrilación ventricular (insuficiencia cardíaca muy grave), paro cardíaco. 8 de 13
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos.
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Disnea (dificultad respiratoria), paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax (patología de inicio súbito que consiste en la acumulación de aire dentro del espacio que separa el pulmón de la pared torácica).
Disminución de la lagrimation.
Insuficiencia renal, poliuria (producción excesiva de orina).
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (patología provocada por el consumo excesivo de alimentos ricos en calcio), hiperkaliemia, hiponatremia adquirida en el hospital*.
Debilidad muscular.
Respuestas febriles, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, trombosis (proceso patológico que consiste en la formación de trombos dentro de los vasos sanguíneos, que obstaculizan o impiden la circulación normal de la sangre) o flebitis venosa (inflamación de venas) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos (acumulación de pus dentro de un tejido), calcificación cutánea (depósito de sales de calcio en los tejidos). En el sitio de infusión podrían producirse inflamación, hinchazón, prurito, eritema, escozor, anestesia (entumecimiento).
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) a la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides con las siguientes manifestaciones: angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos y submucosos), dolor en el pecho, molestias en el pecho, disminución de la frecuencia cardíaca, taquicardia, descenso de la presión sanguínea, dificultad respiratoria, broncoespasmo, disnea, tos, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, enrojecimiento, irritación de la garganta, parestesias, hipoestesia de la cavidad oral, disgeusia, náuseas, ansiedad, pirexia, migraña.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona (ver “Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER”)

*La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda, con frecuencia desconocida (ver secciones “Cómo utilizar RINGER LACTATO BAXTER”, “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y RINGER LACTATO BAXTER”).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos mortales, en recién nacidos pretérminos y a término (menores de 28 días de edad) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía endovenosa. Se ha detectado post mortem la presencia de precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en los pulmones y en los riñones.
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años de edad tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., superiores a 80 mg/kg al día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria, y es reversible con la interrupción de la administración.
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Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía endovenosa; en algunos estudios la incidencia ha sido superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor cuando las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, tales como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:
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Si se encuentra en el hospital: avise inmediatamente al médico o a la enfermera.
Después de haber abandonado el hospital: diríjase inmediatamente a los servicios de urgencias del hospital más cercano.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RINGER LACTATO BAXTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
La solución debe ser clara, incolora y sin partículas visibles.
El medicamento es para uso único y administración ininterrumpida; cualquier sobrante no debe utilizarse.
Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RINGER LACTATO BAXTER
1000 ml de solución contienen:
Principios activos:
Ácido (S)-Láctico sódico al 60% 5,39 g
Cloruro sódico 6 g
Cloruro potásico 0,4 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,27 g
Otros componentes:
Agua para preparaciones inyectables, cantidad suficiente
Ácido clorhídrico, cantidad suficiente para alcanzar pH 5,5 – 7,0
miliequivalentes/litro: Na 132
K 5
Ca 4
Cl 112
Lactato 29
Osmolaridad teórica: (mOsm/litro) 280
pH: 5,5-7
Descripción del aspecto de RINGER LACTATO BAXTER y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y exenta de endotoxinas bacterianas.
Solución transparente, incolora y sin partículas visibles.
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Existen diferentes presentaciones:
Frascos de vidrio: 50, 100, 250 y 500 ml Envase individual
Frascos de vidrio 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas flexibles ClearFlex: 100, 250, 500 y 1000 ml. Envase individual
Bolsas flexibles ClearFlex y Viaflo: 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas flexibles ClearFlex y Viaflo: 1000 ml Envase de 12 unidades
Bolsas flexibles Viaflo: 500 ml Envase de 24 unidades
Bolsas flexibles Viaflo: 1000 ml Envase de 10 unidades
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma.
Productor
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (España).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Dosis, vía y tiempo de administración
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse por perfusión intravenosa con precaución y a velocidad controlada, utilizando un equipo estéril y apirógeno.
Los productos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración, cuando sea posible, para detectar partículas o cambios de color. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.
Debe monitorizarse el equilibrio electrolítico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes tratados concomitantemente con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (ver secciones Advertencias y Precauciones, Cómo usar Ringer Lactato Baxter y Posibles efectos adversos).
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante con soluciones hipotónicas.
Tonicidad de Ringer Lactato Baxter: aproximadamente 280 mOsm/l
La frecuencia de perfusión y el volumen dependen de la edad, el peso, las condiciones clínicas (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones) y la terapia concomitante, y deben ser determinados por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones intravenosas (ver secciones Advertencias y Precauciones y Posibles efectos adversos).
Agitar bien durante la preparación y antes del uso.
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
Generalmente, la dosis es de aproximadamente 20-30 ml de solución/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de solución/kg de peso corporal.
Niños
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En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
Las perfusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la tolerancia.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
Advertencias y precauciones
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una sola administración continua y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
Al elegir el tipo de solución y el volumen/velocidad de perfusión en pacientes ancianos, considerar que estos pacientes suelen presentar con mayor frecuencia diversos problemas, por ejemplo, cardíacos, renales, hepáticos, así como terapias farmacológicas concomitantes.
No conectar en serie envases plásticos flexibles para evitar embolia gaseosa debida al aire residual que podría quedar en el envase primario.
Presurizar las soluciones intravenosas contenidas en envases plásticos flexibles para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el envase no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de perfusión con el orificio de ventilación en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de perfusión con el orificio de ventilación abierto no deben utilizarse con envases plásticos flexibles.
La perfusión de volúmenes elevados debe utilizarse con monitorización específica en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluida la SIADH), debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en plasma)
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina (ver sección Otros medicamentos y Ringer Lactato Baxter) tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente alto de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con baja complianza cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal, contusión y edema cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico si está disponible antes de añadir medicamentos; considerar, no obstante, las características de los productos a añadir, comprobando cualquier cambio de color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir una sustancia o un
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medicamento, verificar que sea soluble y/o estable en agua y que el rango de pH de Ringer Lactato sea adecuado. No deben usarse medicamentos aditivos conocidos por su incompatibilidad (ver sección “Incompatibilidades con Ringer Lactato Baxter”).
Utilizar técnicas asépticas; mezclar completamente la solución al añadir medicamentos; no conservar soluciones que contengan medicamentos aditivos.
Sobredosis
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar la muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro cardíaco.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquido extracelular con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, provocando edema pulmonar y periférico.
La administración excesiva de lactato puede provocar alcalosis metabólica, que puede ir acompañada de hipokalemia.
La administración excesiva de potasio puede provocar hipercaliemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.
La acumulación de iones cloro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro cálcico, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con patologías renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones mentales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, es necesario monitorizar constantemente dichas concentraciones.
Al evaluar una sobredosis, debe considerarse también cualquier adición realizada a la solución.
Los efectos de una sobredosis pueden requerir atención médica inmediata y tratamiento.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Advertencias y Precauciones).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por perfusión intravenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
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Solución de Ringer con lactato Baxter