Раствор лактата Рингера Бакстер: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР

Раствор для инфузии
Лактат натрия + Хлорид натрия + Хлорид калия + Дигидрат хлорида кальция
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР
Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР
Возможные нежелательные явления
Как хранить РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР относится к классу электролитов (веществ, необходимых для того, чтобы все клетки организма могли поддерживать состояние, позволяющее им оптимально выполнять свои функции).
Этот лекарственный препарат применяется:

Для заместительной терапии потерь внеклеточной жидкости и электролитов, когда необходимо скорректировать лёгкий или умеренный, но не тяжёлый ацидоз (повышение кислотности крови).
Для лечения лёгкой или умеренной, но не тяжёлой геморрагической шоковой состояния (патологическое состояние, вызванное значительным снижением объёма циркулирующей крови).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР

Не используйте РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).
При гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови), гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче) или тяжелых заболеваниях почек.
При гипернатриемии (повышенная концентрация натрия в крови).
При гиперволемии (избыточное накопление жидкости и солей).
При гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови) или при задержке калия в организме.
При желудочковой фибрилляции (нарушение ритма сердца). Хлорид кальция может увеличить риск аритмий.
При алкалозе (снижение кислотности крови) метаболического и респираторного происхождения.
При мочекаменной болезни (состояние может ухудшиться при введении кальция).
При саркоидозе (воспалительное заболевание, которое может затрагивать все органы). Может усилиться типичная для этого состояния гиперкальциемия.
При гиперкоагуляции (патологическая свертываемость крови). 1 из 13
При одновременном применении сердечных гликозидов (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»).
При болезни Аддисона (заболевание, вызванное снижением функции коры надпочечников), не подлежащей лечению.
При тепловых судорогах (мышечные судороги, вызванные физической нагрузкой и употреблением воды без восполнения солей).

При переливании крови раствор не следует вводить через один и тот же
инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска свертывания.
Как и для всех инфузионных растворов, содержащих кальций, одновременное применение
цефтриаксона и РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР противопоказано у новорождённых (младше 28 дней), даже
при использовании отдельных инфузионных линий (риск смертельного выпадения осадка солей цефтриаксона и кальция в кровотоке новорождённого) (см. разделы «Дети и подростки», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР» и 4 «Возможные побочные эффекты»).

Предупреждения и меры предосторожности
Раствор РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР является раздражающим и поэтому не должен вводиться
внутримышечно, подкожно (под кожу) или в пери-васкулярную ткань (вокруг кровеносных сосудов),
так как это может привести к некрозу (гибели) тканей.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

С почечной недостаточностью (снижение функции почек); введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия и натрия.
С сердечной недостаточностью (снижение функции сердца), особенно если проводится лечение сердечными гликозидами (препаратами, влияющими на функцию сердца).
С надпочечниковой недостаточностью (снижение функции надпочечников).
С печеночной недостаточностью (снижение функции печени).
С периодической пароксизмальной параличией (заболевание мышц с нарушением функции).
С врождённой миотонией (патологическое состояние, присутствующее с рождения, характеризующееся длительным сокращением мышц).
В ранние постоперационные периоды.
При заболеваниях почек, лёгочном сердце (увеличение правого желудочка сердца, вызванное лёгочным заболеванием), дыхательной недостаточности или респираторном ацидозе (патология, характеризующаяся раздражительностью, головной болью, отсутствием аппетита, сонливостью и возможным развитием комы, вызванная накоплением углекислого газа в крови вследствие заболеваний, приводящих к дыхательной недостаточности). В этих случаях подкисление, вызванное хлоридом кальция, может усугубить клиническую картину.
При состояниях, в которых возможно увеличение риска гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови), таких как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости) или электролитный дисбаланс.
При сердечных заболеваниях, поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий.
При состояниях, которые могут вызвать высокий уровень вазопрессина — гормона, регулирующего жидкости в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, если:
у вас острое заболевание
у вас боль
вы перенесли хирургическое вмешательство
у вас инфекции, ожоги или заболевания головного мозга
у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы, или вы принимаете определённые лекарства (см. также ниже «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»). Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отёку головного мозга. Отёк головного мозга увеличивает риск смерти и серьёзных, необратимых и опасных для жизни повреждений мозга. Люди, находящиеся в группе повышенного риска отёка головного мозга:
дети
женщины (особенно в репродуктивном возрасте) 2 из 13

люди с нарушениями уровня жидкости в головном мозге, например, при менингите,
внутричерепном кровоизлиянии или повреждении мозга

Из-за содержания натрия препарат следует вводить с осторожностью:

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (патологическое состояние, вызванное неспособностью сердца перекачивать кровь в достаточном объёме для потребностей организма).
При тяжёлой почечной недостаточности (снижение функции почек).
При клинических состояниях, сопровождающихся отёками (припухлостями) и задержкой воды и солей.
У пациентов, получающих лечение препаратами, усиливающими сократительную функцию сердца, или кортикостероидами (противовоспалительными препаратами), или кортикотропинами (препаратами, используемыми для оценки функции надпочечников), или
У пациентов с артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление).
При сердечной недостаточности.
У пациентов с периферическими или лёгочными отёками.
У пациентов с нарушением функции почек.
При преэклампсии (специфическое состояние беременности, характеризующееся отёками, наличием белка в моче и высоким давлением), или других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»).

Из-за содержания кальция препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов:

С заболеваниями почек, особенно при наличии в анамнезе мочекаменной болезни.
С сердечными заболеваниями.
Получавших переливание крови, поскольку концентрация ионов кальция может отличаться от ожидаемой.

Из-за содержания лактата препарат следует применять с осторожностью:

У пациентов с лактоацидозом (патологическое состояние, характеризующееся повышением кислотности крови).
При нарушении окислительных процессов, препятствующих утилизации лактата, например, при шоке или гипоксемии (состояние, характеризующееся снижением концентрации кислорода в крови).

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР не показан для лечения лактоацидоза или тяжёлого метаболического ацидоза.
Этот препарат не следует вводить пациентам с состояниями, сопровождающимися повышенным уровнем лактата или нарушением его утилизации, такими как тяжёлая печеночная недостаточность; если же его применение строго необходимо, оно должно проводиться с особой осторожностью.
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью метаболизм лактата может быть нарушен, поэтому РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР может не оказывать желаемого щелочного действия и может развиться гиперлактатемия (повышенная концентрация лактата в крови).
Это следует учитывать при применении РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Из-за содержания калия введение препарата должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм (повторных ЭКГ); уровень калия в крови (калиемия) не отражает концентрацию калия в клетках. Высокие концентрации калия в крови могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий (нарушений ритма сердца) или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию следует проводить с контролируемой скоростью (см. раздел 3 «Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»).
Концентрация калия в РАСТВОРЕ ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР схожа с концентрацией калия в крови; тем не менее, препарат не показан при тяжёлой недостаточности калия.
Введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию (расширение кровеносных сосудов) с последующим снижением артериального давления.
3 из 13
Из-за риска образования осадка при взаимодействии с антикоагулянтами цитратами, которые используются для сохранения крови, РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР нельзя добавлять или одновременно вводить через одну и ту же линию с цитратсодержащими растворами.
Немедленно прекратите инфузию, если появились признаки или симптомы возможной гиперчувствительности (аллергии); в этом случае необходимо принять соответствующие терапевтические меры, как того требует клиническая ситуация.
Внутривенное введение препарата в зависимости от объёма и скорости инфузии может вызвать:

гипергидратацию/гиперволемию и, например, застойные состояния, включая лёгочную застойность и отёки, вызванные перегрузкой жидкостью;
клинически значимые электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса (см. раздел «Дети и подростки»).

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР не следует вводить пациентам с состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии (например, тяжёлые повреждения почек или надпочечников, тяжёлое обезвоживание или обширные повреждения или ожоги тканей), а также пациентам с сердечной недостаточностью; если же применение строго необходимо, его следует проводить с особой осторожностью.
РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР не следует вводить пациентам с риском алкалоза; если же применение строго необходимо, его следует проводить с особой осторожностью. Поскольку лактат метаболизируется в бикарбонат, введение препарата может вызвать или усугубить метаболический алкалоз.
РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР не следует вводить гиперволемическим или гипергидратированным пациентам; если же применение строго необходимо, его следует проводить с особой осторожностью.
РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР не следует вводить пациентам с состояниями, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отёки, например, при первичном или вторичном гиперальдостеронизме (связанном, например, с гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечной артерии или нефросклерозом) или преэклампсии; если же применение строго необходимо, его следует проводить с особой осторожностью.
Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг ЭКГ, а также рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы (осмотическое давление крови) и кислотно-щелочной баланс.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, чтобы избежать гиперкальциурии (чрезмерная потеря кальция с мочой), поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию (избыточный уровень кальция в крови).
Не используйте пластиковые контейнеры, соединённые последовательно, так как это может вызвать газовую эмболию из-за остаточного воздуха из основного контейнера.
Подача давления на инфузионные растворы в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование инфузионного набора с открытым воздушным клапаном может вызвать газовую эмболию. Инфузионные наборы с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Применение у пожилых пациентов
Выбор типа, объёма и скорости инфузии определяется врачом с учётом того, что у пожилых пациентов, как правило, выше вероятность наличия сердечных, почечных, печеночных заболеваний или других болезней, а также приём сопутствующей терапии.
Используйте сразу после вскрытия контейнера.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток использовать нельзя.

Дети и подростки
4 из 13
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Растворы, содержащие лактат, следует вводить с особой осторожностью новорождённым и детям младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

антидиабетические препараты (хлорпропамид)
препараты для снижения холестерина (клонифибрат)
противосудорожные препараты (карбамазепин)
некоторые онкологические препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используются для лечения депрессии), такие как
3,4-метилендиокси-N-метамфетамин
антипсихотики
наркотические анальгетики
обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как НПВП), а также препараты, воспроизводящие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин, окситоцин, терлипрессин, вазопрессин
Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включают диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР следует вводить с осторожностью при одновременном применении:

Калийсберегающих диуретиков (диуретики, увеличивающие выведение мочи, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен); такое сочетание может увеличить риск гиперкалиемии (повышенный уровень калия в крови), особенно при нарушении функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Блокаторов рецепторов ангиотензина II (препараты, используемые для лечения гипертонии) или иммунодепрессантов такролимуса и циклоспоринов из-за содержания калия и риска тяжёлой и потенциально смертельной гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Препаратов, таких как ингибиторы АПФ (препараты, используемые для снижения артериального давления); эти препараты вызывают снижение уровня альдостерона и могут привести к задержке калия; поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Кортикостероидов (противовоспалительных препаратов); эти препараты связаны с задержкой натрия и воды, что может привести к отёку (накоплению жидкости) и гипертонии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Тиазидных диуретиков или витамина D; может развиться гиперкальциемия из-за уменьшения выведения кальция почками.
Сердечных гликозидов (дигиталисов), дигоксина и дигитоксина, поскольку одновременное применение может увеличить риск серьёзных или смертельных аритмий, учитывая, что их инотропное действие (усиление функции сердца) и токсические эффекты являются синергетическими (усиливают друг друга).
Верапамила (и других блокаторов кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может ослабить антигипертензивное действие верапамила.
Препаратов, содержащих магний, поскольку может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии (повышение концентрации магния в крови), особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Миорелаксантов (препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургических вмешательств); соли кальция могут нейтрализовать действие неполяризующих миорелаксантов. В некоторых случаях наблюдалось усиление и удлинение действия тубокурарина (миорелаксанта).
Препаратов, чье выведение почками зависит от pH. Из-за щелочного действия препарата (образование бикарбоната) он может влиять на выведение таких препаратов, как кислые лекарства (например, салицилаты, барбитураты и литий), чья почечная клиренс может увеличиться, и
щелочных препаратов, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин), фенфлурамин гидрохлорид или дексамфетамин (дексамфетамин) сульфат, чья почечная клиренс может снизиться.
Цефтриаксон: такое сочетание противопоказано у новорождённых (младше 28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск смертельного осаждения солей цефтриаксона и кальция в кровотоке новорождённого, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель). При последовательном введении через одну линию её необходимо промыть совместимой жидкостью между инфузиями.

Беременность, лактация и фертильность
Сообщите врачу, если:

Вы беременны или подозреваете беременность.
Вы планируете беременность.
Вы кормите грудью.

Препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки врачом соотношения пользы и риска.
Данные о возможных негативных эффектах препарата при применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.
РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам в родах, особенно с учётом уровня сывороточного натрия, при одновременном применении с окситоцином (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР» и «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР

Ваше лечение препаратом РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР будет проходить под наблюдением врача. Врач определит, сколько раствора лактата Рингера Бакстер вам необходимо ввести, и подготовит лекарство.
Раствор является изотоническим (имеет такую же концентрацию, как кровь) и должен вводиться внутривенно (в вену) осторожно и с контролируемой скоростью при помощи стерильного и апирогенного оборудования.
Не вводите раствор, если он не прозрачен или если упаковка повреждена; лекарства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета.
Тщательно взбалтывайте во время приготовления и перед применением.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 миллиэквивалентов калия в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения необходимо корректировать в зависимости от переносимости.
Не вводить внутримышечно (в мышцу), подкожно (под кожу) или в пери-васкулярные ткани (вокруг кровеносных сосудов).
6 из 13
Перед и во время введения врач будет контролировать уровень жидкости и солей в организме, в частности уровень натрия в крови.
Введение должно быть прекращено, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на выход препарата за пределы вены.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Обычно доза для взрослых составляет около 20–30 мл раствора на кг массы тела, до максимальной дозы 40 мл раствора на кг массы тела.
Если раствор используется для разведения других лекарственных средств, проконсультируйтесь с фармацевтом, если это возможно, до добавления дополнительных препаратов; обязательно учитывайте свойства добавляемых продуктов; при добавлении дополнительных лекарственных средств применяйте асептические (стерильные) методы.

Несовместимость с РАСТВОРОМ ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР
Препарат несовместим со следующими веществами:

Сульфат магния: образование осадка (образование нерастворимого твёрдого вещества).
Лекарства, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция.
Лекарства, содержащие карбонат: образование осадка карбоната кальция.
Лекарства, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.
Аминофиллин: образование осадка.
Амфотерицин В: появление помутнения.
Цефамандол.
Натриевая цефтриаксон: образование осадка; введение РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона (см. разделы «Не принимайте РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР» и «Другие лекарства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»).
Цефалотин: физическая несовместимость.
Цефрадин.
Хлорфенамин: физическая несовместим游戏副本.
Добутамин: появление помутнения.
Жировая эмульсия: флокуляция (образование хлопьев в суспензии).
Натриевая гепарин.
Индометацин: образование осадка.
Натриевая нитрофурантоин.
Прометазин: образование осадка.
Пропофол: образование осадка.
Стрептомицин: кальций может блокировать активность стрептомицина.
Тетрациклины: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Используйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили больше РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР, чем нужно
Повышенная концентрация калия в крови может привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии (повышенной концентрации натрия в крови) и/или гиперволемии (увеличению объёма крови). Гипернатриемия и чрезмерное накопление натрия при наличии нарушения выведения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости (вне клеток) с образованием отёков, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, вызывая лёгочный и периферический отёк.
Чрезмерное введение лактата может привести к метаболическому алкалозу, который может сопровождаться гипокалиемией.
7 из 13
Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.
При введении избыточных доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии — чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия (чрезмерное выделение мочи), боль в животе, мышечная слабость, психические нарушения и, в тяжёлых случаях, аритмия сердца и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в крови выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти показатели.
При оценке передозировки необходимо также учитывать лекарства, добавленные в раствор.
При введении избыточной дозы РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР немедленно прекратите инфузию и начните корригирующую терапию с целью снижения концентрации избыточных ионов в крови и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и для обеспечения соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть введён внутривенно глюкоза (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленную остановку инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме более 2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

Гидратация с помощью раствора хлорида натрия 0,9%.
Применение не тиазидных диуретиков для ускорения выведения кальция.
Контроль уровней калия и кальция в крови с немедленной коррекцией до нормальных значений.
Контроль функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска аритмии.
При необходимости — гемодиализ (физическая терапия, заменяющая функцию почек). Высокие уровни электролитов в крови могут потребовать проведения диализа.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты:

Заболевания и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, привкус извести.
Неврологические и мышечные нарушения, мышечная ригидность, парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), фляццидная паралич (потеря произвольной двигательной активности, сопровождающаяся снижением мышечного тонуса), слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть, острая гипонатриемическая энцефалопатия*.
Сонливость, состояния спутанности сознания, психические расстройства.
Аритмия, тахикардия (учащённое сердцебиение), брадикардия (замедление сердцебиения), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе (кратковременная потеря сознания), желудочковая фибрилляция (очень тяжёлая форма сердечной недостаточности), остановка сердца. 8 из 13
Гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы.
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия.
Одышка, остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс (острое заболевание, характеризующееся скоплением воздуха в плевральной полости между лёгким и грудной клеткой).
Снижение слёзоотделения.
Почечная недостаточность, полиурия (чрезмерное выделение мочи).
Гиперкальциемия, синдром Бёрнитта (заболевание, вызванное чрезмерным потреблением продуктов, богатых кальцием), гиперкалиемия, приобретённая в стационаре гипонатриемия*.
Мышечная слабость.
Повышенная температура тела, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз (патологический процесс, связанный с образованием тромбов внутри кровеносных сосудов, препятствующих нормальному кровотоку) или венозный флебит (воспаление вен), распространяющийся от места введения, экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов (скопление гноя в тканях), кальцификация кожи (отложение солей кальция в тканях). В месте введения могут возникать воспаление, отёк, зуд, эритема, жжение, онемение.
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции со следующими проявлениями: ангионевротический отёк (быстрое набухание подкожных и подслизистых тканей), боль в груди, дискомфорт в груди, снижение частоты сердечных сокращений, тахикардия, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, бронхоспазм, одышка, кашель, крапивница, сыпь, зуд, эритема, покраснение, раздражение горла, парестезии, гипоестезия полости рта, дисгевзия, тошнота, тревожность, лихорадка, мигрень.
Осаждение соли кальция-цефтриаксона (см. раздел «Другие лекарственные препараты и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»)

*Приобретённая в стационаре гипонатриемия может вызывать необратимые поражения головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота которой неизвестна (см. разделы «Способ применения РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР», «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В редких случаях были зарегистрированы тяжёлые, а в некоторых — с летальным исходом, побочные реакции у недоношенных новорождённых и доношенных младенцев (в возрасте до 28 дней), которым проводилось внутривенное введение цефтриаксона и кальция. После вскрытия в лёгких и почках были обнаружены отложения соли кальция-цефтриаксона.
Сообщалось о случаях осаждения в почках, преимущественно у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, более 80 мг/кг в день) или суммарные дозы свыше 10 граммов, а также у пациентов с другими факторами риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск осаждения повышается у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии или обезвоженных. Это состояние может протекать как с симптомами, так и бессимптомно, может привести к почечной недостаточности и анурии, и обратимо после прекращения введения препарата.

Наблюдалось осаждение соли кальция-цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. По-видимому, частота снижается при медленном введении инфузии (в течение 20–30 минут). Обычно это побочное действие протекает бессимптомно, однако в редких случаях осаждение сопровождалось клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение, как правило, обратимо после прекращения введения препарата.

Если у вас возник один из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов:
9 из 13

Если вы находитесь в стационаре: немедленно сообщите врачу или медсестре.
После выписки из стационара: немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах по ссылке:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР

Храните данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упакованному в оригинальной неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.
Сразу после вскрытия ёмкости приступайте к применению.
Храните препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытой ёмкости.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР
1000 мл раствора содержит:
Действующие вещества:
Натрий (S)-лактат 60% раствор 5,39 г
Хлорид натрия 6 г
Хлорид калия 0,4 г
Хлорид кальция дигидрат 0,27 г
Прочие компоненты:
Вода для инъекций до 1000 мл
Соляная кислота до достижения pH 5,5 – 7,0
миллиэквивалентов/литр: Na 132
K 5
Ca 4
Cl 112
Лактат 29
Теоретическая осмолярность: (мОсм/литр) 280
pH: 5,5–7,0
Описание внешнего вида РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный, свободный от бактериальных эндотоксинов.
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
10 из 13
Доступны различные упаковки:
Стеклянные флаконы: 50, 100, 250 и 500 мл — индивидуальная упаковка
Стеклянные флаконы 500 мл — упаковка по 20 шт.
Гибкие пакеты ClearFlex: 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Гибкие пакеты ClearFlex и Viaflo: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Гибкие пакеты ClearFlex и Viaflo: 1000 мл — упаковка по 12 шт.
Гибкие пакеты Viaflo: 500 мл — упаковка по 24 шт.
Гибкие пакеты Viaflo: 1000 мл — упаковка по 10 шт.
Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A. — Piazzale dell’Industria 20 — 00144 Рим, Италия.
Производитель
BIEFFE MEDITAL S.p.A. — Via Nuova Provinciale — 23034 Гросотто (SO), Италия.
BIEFFE MEDITAL S.A. — Ctra de Biescas — 22666 Сабиньяниго (Испания).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Доза, способ и продолжительность введения
Раствор изотоничен с кровью и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии с использованием стерильного и апирогенного оборудования.
Препараты для парентерального применения следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением, если это возможно при данном растворе и упаковке. Не вводить, если раствор не прозрачен или если целостность упаковки нарушена.
Необходимо контролировать электролитный баланс, сывороточные электролиты и кислотно-щелочное равновесие до и во время введения, уделяя особое внимание уровню натрия в сыворотке у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, в связи с риском развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре (см. разделы «Меры предосторожности», «Способ применения» и «Возможные нежелательные эффекты»).
Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении гипотонических растворов.
Тоничность РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР: около 280 мОсм/л
Частота инфузии и объём определяются возрастом, массой тела, клиническим состоянием (например, ожоги, хирургические вмешательства, повреждения головы, инфекции) и сопутствующей терапией и должны устанавливаться врачом, имеющим опыт в педиатрической терапии растворами для внутривенного введения (см. разделы «Меры предосторожности» и «Возможные нежелательные эффекты»).
Тщательно взбалтывать во время приготовления и перед использованием.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
Взрослым
Обычно доза составляет около 20–30 мл раствора на кг массы тела, до максимума 40 мл раствора на кг массы тела.
Детям
11 из 13
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость инфузии следует корректировать в зависимости от переносимости.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани.
Введение следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте введения, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Меры предосторожности и предупреждения
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Тщательно взбалтывать перед введением. Не использовать препарат, если раствор не прозрачен, бесцветен или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
При выборе типа раствора и объёма/скорости инфузии у пожилых пациентов необходимо учитывать, что у них, как правило, чаще встречаются различные проблемы, например, сердечные, почечные, печеночные, а также сопутствующая медикаментозная терапия.
Не соединять последовательно гибкие пластиковые контейнеры, чтобы избежать газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха в основном контейнере.
Подача давления на внутривенные растворы в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование системы внутривенного введения с открытым воздушным клапаном может вызвать газовую эмболию. Системы внутривенного введения с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.
Введение больших объёмов должно проводиться под специфическим контролем у пациентов с сердечной или лёгочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СНСАДГ) из-за риска развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре.
Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в плазме)
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе болезни, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»), особенно подвержены риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе и отёке мозга) особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Если раствор используется для разведения лекарственных средств, проконсультируйтесь с фармацевтом (если возможно) перед добавлением лекарственных веществ; в любом случае следует учитывать свойства добавляемых продуктов, проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением вещества или лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и/или стабильно в воде и что диапазон pH РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР является подходящим. Лекарственные средства, известные своей несовместимостью, не должны использоваться (см. раздел «Несовместимость с РАСТВОРОМ ЛАКТАТА РИНГЕРА БАКСТЕР»).
Соблюдайте асептические методы; тщательно перемешивайте раствор при добавлении лекарственных средств; не храните растворы, содержащие добавленные лекарственные средства.
Передозировка
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерное накопление натрия при нарушении выведения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
Чрезмерное введение лактата может привести к метаболическому алкалозу, который может сопровождаться гипокалиемией.
Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, вызывая ацидоз.
При введении избыточных доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с почечной патологией. Типичные симптомы гиперкальциемии: ощущение жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях — аритмия и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянное мониторирование этих показателей.
При оценке передозировки следует учитывать также любые добавки к раствору.
Последствия передозировки могут потребовать немедленного медицинского вмешательства и лечения.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочное равновесие (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть введён внутривенно глюкоза (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
13 из 13