Ulotka: informacja dla użytkownika

RINGER LATTATO BAXTER

Roztwór do wstrzykiwań
Sodii lactas + Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest RINGER LATTATO BAXTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO BAXTER
Jak stosować RINGER LATTATO BAXTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RINGER LATTATO BAXTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RINGER LATTATO BAXTER I DO CZEGO SŁUŻY

RINGER LATTATO BAXTER należy do grupy elektrolitów (substancji niezbędnych, aby wszystkie komórki mogły utrzymać stan umożliwiający im optymalne wykonywanie swoich funkcji).
Lek ten jest stosowany:

W leczeniu zastępczym utraty płynów i elektrolitów z przestrzeni pozakomórkowej oraz w przypadku konieczności korygowania łagodnych lub umiarkowanych, ale nie ciężkich stanów zakwaszenia (zwiększony poziom kwasowości we krwi).
W leczeniu wstrząsu hemoragicznego (stanu patologicznego spowodowanego dużym spadkiem objętości krwi krążącej) łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM RINGER LATTATO BAXTER

Nie stosuj RINGER LATTATO BAXTER

Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
Jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi), hiperkalcynurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu) lub ciężkie choroby nerek.
W przypadku hipernatremii (podwyższonego stężenia sodu we krwi).
W przypadku wodnatych plejorazji (nadmiernej retencji płynów i soli).
W przypadku hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi) lub w sytuacjach z zatrzymaniem potasu.
W przypadku migotania komór (zaburzenia rytmu serca). Chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.
W przypadku alkalozy (zmniejszenia kwasowości krwi) metabolicznej i oddechowej.
Jeśli masz kamienie nerkowe (stan może się pogorszyć po podaniu wapnia).
Jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę (chorobę zapalną, która może dotknąć wszystkie narządy). Może dojść do nasilenia charakterystycznej dla tej choroby hiperkalcemii.
W przypadku hiperkoagulabilności (nieprawidłowej krzepliwości krwi). 1 z 13
Jeśli stosujesz jednocześnie glikozydy nasercowe (zobacz „Inne leki i RINGER LATTATO BAXTER”).
Jeśli cierpisz na chorobę Addisona (chorobę spowodowaną obniżeniem czynności kory nadnerczy), nieleczoną.
W przypadku kurczów cieplnych (skurczów mięśniowych spowodowanych wysiłkiem fizycznym i przyjmowaniem wody bez uzupełnienia soli).

Podczas przetaczania krwi roztwór nie powinien być podawany przez ten sam
kaniul infuzyjny co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewania dożylnej zawierających wapń, jednoczesne podawanie
ceftryaksonu i RINGER LATTATO BAXTER jest przeciwwskazane u noworodków (młodszych niż 28 dni życia), nawet
jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne (śmiertelne ryzyko wytrącenia się osadu soli ceftryaksonu-wapnia w
obiegu krwi noworodka) (zobacz „Dzieci i młodzież”, „Inne leki i RINGER LATTATO BAXTER”
i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Roztwór RINGER LATTATO BAXTER jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany
do wewnątrz mięśni, podskórnie (pod skórę) ani do tkanek okołosudowych (wokół naczyń krwionośnych),
ponieważ może dojść do martwicy (śmierci) tkanek.
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

Z niewydolnością nerek (obniżoną czynnością nerek); podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu i zatrzymania sodu.
Z niewydolnością serca (obniżoną czynnością serca), szczególnie jeśli są leczeni lekami digitalisowymi (lekami działającymi na czynność serca).
Z niewydolnością nadnerczy (obniżoną czynnością nadnerczy).
Z niewydolnością wątroby (obniżoną czynnością wątroby).
Z okresową paraliżem rodzinnym (chorobą mięśni z zaburzeniami czynności).
Z miotonią wrodzoną (patologicznym stanem obecnym od urodzenia, charakteryzującym się przedłużoną kontrakcją mięśni).
W wczesnych fazach pooperacyjnych.
Z chorobami nerek, sercem płucnym (powiększeniem komory prawej serca spowodowanym chorobą płuc), niewydolnością oddechową lub acidozą oddechową (chorobą charakteryzowaną drażliwością, bólem głowy, brakiem apetytu, sennością i która może prowadzić do śpiączki, spowodowaną gromadzeniem się dwutlenku węgla we krwi wywołanym chorobami prowadzącymi do niewydolności oddechowej). W tych sytuacjach zakwaszenie spowodowane chlorkiem wapnia może nasilić obraz kliniczny.
W stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi), takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie (nadmierna utrata płynów) lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Z chorobami serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii.
W stanach, które mogą prowadzić do wysokich stężeń wazopresyny, hormonu regulującego poziom płynów w organizmie. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, np. gdy:
masz chorobę w fazie ostrej
odczuwasz ból
przeszedłeś zabieg chirurgiczny
masz infekcję, oparzenia lub choroby mózgu
masz choroby związane z sercem, wątrobą, nerkami lub układem nerwowym środkowym, ponieważ przyjmujesz niektóre leki (zobacz również poniżej „Inne leki i Ringer Lattato Baxter”) Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, odrętwienia, śpiączki, obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i poważnych, nieodwracalnych i zagrażających życiu uszkodzeń mózgu. Osoby, które są bardziej narażone na obrzęk mózgu to:
dzieci
kobiety (szczególnie jeśli są w wieku rozrodczym) 2 z 13

osoby z problemami z poziomem płynów mózgowo-rdzeniowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu

Ze względu na zawartość sodu lek należy podawać ostrożnie:

U pacjentów z niewydolnością serca zastoinową (stanem chorobowym spowodowanym niemożnością serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej do potrzeb organizmu).
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (obniżonej czynności nerek).
W stanach klinicznych związanych z obrzękami (opuchlizną) z zatrzymaniem wody i soli.
U pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce (stymulującymi czynność serca) lub lekami kortykosteroidowymi (przeciwwirusowymi) lub kortykotropinowymi (lekami stosowanymi do oceny czynności gruczołów nadnerczy) lub
U pacjentów z nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem tętniczym).
W przypadku niewydolności serca.
U pacjentów z obrzękiem obwodowym lub płucnym.
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
W przypadku przedrzucawki (specyficznego stanu ciążowego charakteryzowanego obrzękami, obecnością białka w moczu i podwyższonym ciśnieniem), lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (zobacz „Inne leki i RINGER LATTATO BAXTER”).

Ze względu na zawartość wapnia lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:

Z chorobami nerek, szczególnie jeśli miałeś kamienie nerkowe.
Z chorobami serca.
Którzy otrzymali przetoczenie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane.

Ze względu na zawartość laktału lek należy stosować ostrożnie:

U pacjentów z acidozą mleczanową (stanem chorobowym charakteryzowanym zwiększeniem kwasowości krwi).
W przypadku zaburzeń procesów utleniania uniemożliwiających wykorzystanie laktału, takich jak szok lub hipoksja (stan charakteryzujący się obniżonym stężeniem tlenu we krwi).

RINGER LATTATO BAXTER nie jest wskazany w leczeniu acidózy mleczanowej ani ciężkiej acidózy
metabolicznej.
Ten lek nie powinien być podawany pacjentom z stanami związanymi z podwyższonymi
stężeniami laktału lub zaburzonym wykorzystaniem laktału, takimi jak ciężka niewydolność wątroby, chyba że jest to konieczne – w takim przypadku należy go podawać z szczególną ostrożnością.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metabolizm laktału może być zaburzony, dlatego RINGER LATTATO BAXTER może nie wykazywać działania alkalizującego i może dojść do hiperlaktemii (podwyższonego stężenia laktału we krwi).
Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu RINGER LATTATO BAXTER u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ze względu na zawartość potasu podawanie musi być kontrolowane za pomocą kolejnych elektrokardiogramów (powtarzanych serii); stężenie potasu we krwi (potasemia) nie jest wskaźnikiem stężeń potasu w komórkach. Podwyższone stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii (zaburzeń rytmu serca) lub zatrzymania serca. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew należy wykonywać w kontrolowanej prędkości (zobacz punkt 3 „Jak stosować RINGER LATTATO BAXTER”).
Stężenie potasu obecne w RINGER LATTATO BAXTER jest zbliżone do stężenia w samej krwi; mimo to, ten lek nie jest wskazany w przypadku ciężkiego niedoboru potasu.
Podawanie chlorku wapnia może powodować wazodilatację (rozszerzenie naczyń krwionośnych) z obniżeniem ciśnienia krwi.
3 z 13
Ze względu na ryzyko wytrącania się osadów krzepnięcia z powodu zawartości wapnia, RINGER LATTATO BAXTER nie powinien być dodawany ani podawany jednocześnie przez tę samą linię z cytrynianami przeciwkrzepliwymi, które konserwują krew.
Natychmiast przerwij wlew, jeśli pojawią się objawy lub dolegliwości sugerujące podejrzenie nadwrażliwości (alergii); w takim przypadku należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Podawanie leku dożylnie, w zależności od objętości i szybkości wlewu, może powodować:

hiperhydratację/hiperwolmię i, na przykład, stany zastoinowe, w tym zastój płucny i obrzęki spowodowane przeciążeniem płynami;
klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz „Dzieci i młodzież”).

RINGER LATTATO BAXTER nie powinien być podawany pacjentom w stanach sprzyjających hiperkaliemii (takich jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie lub rozległe uszkodzenia lub oparzenia tkanek) oraz pacjentom z niewydolnością serca, chyba że jest to konieczne – w takim przypadku należy go podawać z szczególną ostrożnością.
RINGER LATTATO BAXTER nie powinien być podawany pacjentom z ryzykiem alkalozy, chyba że jest to konieczne – w takim przypadku należy go podawać z szczególną ostrożnością. Ponieważ laktał jest metabolizowany do wodorowęglanu, podawanie może powodować lub nasilać alkalozę metaboliczną.
RINGER LATTATO BAXTER nie powinien być podawany pacjentom z hipervolmią lub hiperhydratacją, chyba że jest to konieczne – w takim przypadku należy go podawać z szczególną ostrożnością.
RINGER LATTATO BAXTER nie powinien być podawany pacjentom z stanami, które mogą powodować zatrzymanie sodu, nadmiar płynów i obrzęki, takim jak pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem, wtórnym hiperaldosteronizmem (związanym np. z nadciśnieniem, niewydolnością serca zastoinową, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą) lub przedrzucawką, chyba że jest to konieczne – w takim przypadku należy go podawać z szczególną ostrożnością.
Podczas wlewu leku niezbędne jest monitorowanie elektrokardiogramu i zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza (ciśnienia osmotycznego krwi) i równowagi kwasowo-zasadowej.
Należy często monitorować stężenia wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalcynurii (nadmierna utrata wapnia z moczem), ponieważ hiperkalcynuria może przejść w hiperkalcemię (nadmierny poziom wapnia we krwi).
Nie należy używać połączonych szeregowo pojemników plastikowych, ponieważ mogą one spowodować embolię gazową z powodu resztkowego powietrza z pojemnika pierwotnego.
Podciśnianie roztworów dożylnych w pojemnikach z miękkiej plastiku w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli resztkowe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Użycie zestawu do podawania dożylnego z odpowietrzeniem w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z miękkimi plastikowymi pojemnikami.
Stosowanie u pacjentów starszych
Wybór rodzaju, objętości/prędkości wlewu będzie decyzją lekarza, biorąc pod uwagę, że ogólnie, jeśli jesteś pacjentem starszym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca, nerek, wątroby lub innych chorób lub przyjmowania leczenia towarzyszącego.
Używaj natychmiast po otwarciu pojemnika.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dzieci i młodzież
4 z 13
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Roztwory zawierające laktał należy podawać z szczególną ostrożnością u noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i RINGER LATTATO BAXTER
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
leki na cholesterol (klofibrat)
leki przeciwdrgawkowe (karbamazepinę)
niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystynę, ifosfamid, cyklofosfamid)
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji), takie jak
3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina
leki przeciwpsychotyczne
narkotyki
leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) oraz leki odtwarzające lub wzmocniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna, wazopresyna
Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii obejmują ogólnie diuretyki i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okarbazepina.

RINGER LATTATO BAXTER należy podawać ostrożnie w połączeniu z:

Lekami moczopędnymi (zwiększającymi produkcję moczu) oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); takie połączenie może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. Dlatego w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Lekami antagonistycznymi receptora angiotensyny II (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia) lub immunosupresorami takimi jak tarkolimus i cyklosporyna ze względu na zawartość potasu i ryzyko ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Lekami takimi jak inhibitory ACE (stosowane do obniżenia ciśnienia tętniczego); te leki powodują obniżenie stężenia aldosteronu i mogą prowadzić do zatrzymania potasu; dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Lekami kortykosteroidowymi (przeciwwirusowymi); te leki są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków (nagromadzenia płynów) i nadciśnienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Diuretykami tiazydowymi lub witaminą D; może wystąpić hiperkalcemia z powodu zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
Glikozydami nasercowymi (digitalisowymi), digoksyną i digitoksyną, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko ciężkich lub śmiertelnych arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe (zwiększające czynność serca) i efekty toksyczne są synergistyczne (działają wzmacniająco).
Werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwhipertensyjne werapamilu.
Lekami zawierającymi magnez, ponieważ może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii lub hiper magnezemii (zwiększone stężenie magnezu we krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Blokerami neuromięśniowymi (lekami stosowanymi w celu uzyskania rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych); sole wapnia mogą znosić działanie nieodpolarzających blokerów. W niektórych przypadkach zaobserwowano również nasilenie i przedłużenie działania tubokuraryny (blokera neuromięśniowego).
Lekami, których wydalanie z nerek zależy od pH. Ze względu na działanie alkalizujące (tworzenie wodorowęglanu), lek może wpływać na wydalanie leków takich jak leki kwasowe, np. salicylany, barbiturany i lit, których klirens nerkowy może wzrosnąć, oraz

5 z 13
leków zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna),
fenfluramina chlorowodorkowa lub destroamfetamina (dexamfetamina) siarczan, których klirens nerkowy może się zmniejszyć.

Ceftryakson: takie połączenie jest przeciwwskazane u noworodków (młodszych niż 28 dni życia), nawet przy stosowaniu oddzielnych linii infuzyjnych (śmiertelne ryzyko wytrącenia się soli ceftryaksonu-wapnia w obiegu krwi noworodka, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych), ceftryakson nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym RINGER LATTATO BAXTER, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez rozgałęzienie typu Y). W przypadku stosowania tej samej linii do kolejnych podań, należy ją przepłukać płynem zgodnym między wlewami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Planujesz zajście w ciążę.
Karmisz piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.
Brak danych dotyczących możliwych skutków niepożądanych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność do rozrodu.
Ringer Lattato Baxter należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie ze względu na sód surowicy, jeśli podawany jest w połączeniu z oksytocyną (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności, Jak stosować Ringer Lattato Baxter i Możliwe działania niepożądane).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. SPOSÓB STOSOWANIA RINGER LACTATE BAXTER

Leczenie za pomocą RINGER LACTATE BAXTER będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali ilość RINGER LACTATE BAXTER do podania i przygotuje lek.
Roztwór jest izotoniczny (ma takie samo stężenie) co krew i musi być podawany dożylnie (do żyły) w sposób kontrolowany, za pomocą sterylnego i apirogenicznego sprzętu.
Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on klarowny lub jeśli plomba jest uszkodzona; leki do stosowania parenteralnego należy zawsze sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek i zmian barwy.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania i przed użyciem.
Lek należy podawać wyłącznie przy prawidłowej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 milimoli potasu na godzinę.
Zbyt szybkie wlewanie może powodować lokalny ból, dlatego prędkość wlewania należy dostosować do tolerancji pacjenta.
Nie wstrzykiwać do mięśni (wewnątrzmięśniowo), pod skórę (podskórnie) ani do tkanek okołosączkowych (wokół naczyń krwionośnych).
6 z 13
Przed i podczas podawania lekarz będzie monitorował poziom płynów i elektrolitów w organizmie, w szczególności stężenie sodu we krwi.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zaleca się, aby po podaniu pacjent przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Ogólnie dawka dla dorosłych wynosi około 20–30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
W przypadku stosowania jako rozcieńczalnika innych leków, należy jeśli to możliwe skonsultować się z farmaceutą przed dodaniem leku; należy również uwzględnić właściwości dodawanych produktów; przy dodawaniu leków należy stosować techniki aseptyczne (sterowe).

Niezgodność z RINGER LACTATE BAXTER
Lek jest niezgodny z:

Siarczanem magnezu: powstawanie osadu (tworzenie nierozpuszczalnego ciała stałego).
Lekami zawierającymi fosforany: powstawanie osadu fosforanu wapnia.
Lekami zawierającymi węglany: powstawanie osadu węglanu wapnia.
Lekami zawierającymi winiany: powstawanie osadu winianu wapnia.
Aminofiliną: powstawanie osadu.
Amfoterycyną B: powstawanie mętności.
Cefamandolem.
Ceftryaksonem sodowym: powstawanie osadu; podawanie RINGER LACTATE BAXTER nie powinno mieć miejsca w ciągu 48 godzin po podaniu ceftryaksonu (zobacz „Nie przyjmować RINGER LACTATE BAXTER” oraz „Inne leki i RINGER LACTATE BAXTER”).
Cefalotyną: niezgodność fizyczna.
Cefradyną.
Chlorfenaminą: niezgodność fizyczna.
Dobutaminą: powstawanie mętności.
Emulsją tłuszczową: powstawanie flukulacji (tworzenie się kłaczków w zawiesinie).
Heparyną sodową.
Indometacyną: powstawanie osadu.
Nitrofurantoiną sodową.
Prometazyną: powstawanie osadu.
Propofolem: powstawanie osadu.
Streptomycyną: wapń może blokować działanie streptomycyny.
Tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząsteczki.
Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Jeśli podano więcej RINGER LACTATE BAXTER niż należało
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu zahamowania pracy serca, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania krążenia.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hiperwolemii (zwiększenia objętości krwi) i/lub hiperwolemii (podwyższone stężenie sodu we krwi). Hiperwolemia i nadmierna retencja sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, zwłaszcza mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych (poza komórkami) z powstawaniem obrzęków, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, prowadząc do obrzęku płucnego i obwodowego.
Nadmierna podaż jonów mleczanowych może prowadzić do alkalozy metabolicznej, która może towarzyszyć hipokaliemia.
7 z 13
Nadmierna podaż potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Nadmiar jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
W przypadku podania nadmiernych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, poliuria (nadmierna produkcja moczu), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Hiperkalcemia występuje, gdy stężenie wapnia we krwi przekracza 2,6 mmol/L; dlatego należy stale monitorować te stężenia.
W przypadku oceny przedawkowania należy również wziąć pod uwagę leki dodane do roztworu.
W przypadku podania nadmiernych dawek RINGER LACTATE BAXTER należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężenia nadmiernych jonów we krwi i przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem pojawienia się objawów związanych z podanym lekiem, aby zapewnić odpowiednie środki wspierające i objawowe w razie potrzeby.
W przypadku wysokiego stężenia sodu we krwi można stosować moczopędne z grupy pętlowych.
W przypadku hiperkaliemii można podawać wlew dożylny glukozy (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu powyżej 2,9 mmol/L) należy podjąć następujące działania:

Rehidratacja poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%.
Stosowanie moczopędnych nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia.
Monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych.
Monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca.
W razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy (leczenie zastępcze funkcji nerek). Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane to:

Zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszona produkcja śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, metaliczny smak, wapnisty smak.
Zaburzenia neuromięśniowe, sztywność mięśni, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała), paraliż miękkiego typu (utrata ruchomości dowolnej towarzysząca zmniejszeniu napięcia mięśniowego), osłabienie, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć, ostra encefalopatia hiponatremiczna*.
Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Arytmie, tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca), bradykardia (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór (bardzo ciężka niewydolność serca), zatrzymanie krążenia.
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień.
Hiperwolemia, hiperchloramia.
Dyspne (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, napięciowe zapalenie opłucnej (choroba o nagłym początku polegająca na gromadzeniu się powietrza w przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej).
Zmniejszona produkcja łez.
Niewydolność nerek, poliuria (nadmierna produkcja moczu).
Hiperkalcemia, zespół Burnett (choroba wywołana nadmiernym spożyciem pokarmów bogatych w wapń), hiperkaliemia, nabyte w szpitalu hiponatremia*.
Osłabienie mięśni.
Odpowiedzi gorączkowe, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica (proces chorobowy polegający na tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które utrudniają lub uniemożliwiają normalny przepływ krwi) lub zapalenie żył (zapalenie żył) rozciągające się od miejsca wlewu, wyciek, martwica tkanek, powstawanie ropni (skupienie ropnych treści w tkance), zwapnienie skóry (gromadzenie soli wapniowych w tkankach). W miejscu wlewu mogą wystąpić zapalenie, obrzęk, świąd, rumień, pieczenie, zdrętwienie (niewrażliwość).
Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne z następującymi objawami: naczyniowy obrzęk (szybkie opuchnięcie tkanek podskórnych i podśluzowych), ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, zaczerwienienie, podrażnienie gardła, parestezje, hipozestezja jamy ustnej, dysgeuzja, nudności, lęk, gorączka, migrenowe bóle głowy.
Wytrącanie się soli wapniowo-ceftryaksonu (zobacz „Inne leki i RINGER LACTATE BAXTER”)

*Nabyte w szpitalu hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, z powodu rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej, z nieznaną częstością występowania (zobacz punkty „Jak stosować RINGER LACTATE BAXTER”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i RINGER LACTATE BAXTER”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Rzadko opisywano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne, reakcje niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku poniżej 28 dni), leczonych ceftryaksonem i wapniem dożylnie. Post mortem stwierdzono wytrącanie się soli wapniowo-ceftryaksonu w płucach i nerkach.
Zgłaszano przypadki wytrącania się soli w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3. roku życia leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. powyżej 80 mg/kg dziennie) lub dawkami całkowitymi przekraczającymi 10 gramów, u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przykuci do łóżka). Ryzyko powstawania wytrąceń wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może przebiegać z objawami lub bez objawów, może prowadzić do niewydolności nerek i braku wydzielania moczu, a jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano również wytrącanie się soli wapniowo-ceftryaksonu w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienną częstość występowania wytrąceń po podaniu dożylnym; w niektórych badaniach częstość ta przekraczała 30%. Wydaje się, że częstość ta jest niższa przy powolnym wlewie (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale w rzadkich przypadkach wytrącenia towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się soli jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące potencjalnie poważne działania niepożądane:
9 z 13

Jeśli przebywają Państwo w szpitalu: niezwłocznie powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę.
Po opuszczeniu szpitala: natychmiast udajcie się do najbliższego Oddziału Ratunkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala Państwu na przyczynienie się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RINGER LACTATE BAXTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie PRZEG. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Stosować natychmiast po otwarciu pojemnika.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera RINGER LACTATE BAXTER
1000 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Sodio (S)-Lattato roztwór 60% 5,39 g
Sodio Cloruro 6 g
Potassio Cloruro 0,4 g
Calcio Cloruro diidrato 0,27 g
Inne składniki:
Woda do wstrząsów – ilość odpowiednia
Kwas chlorowodorowy – ilość odpowiednia, aby osiągnąć pH 5,5 – 7,0
miliekwiwalenty/litr: Na 132
K 5
Ca 4
Cl 112
Laktan 29
Osmolarność teoretyczna: (mOsm/litr) 280
pH: 5,5–7
Opis wyglądu RINGER LACTATE BAXTER i zawartości opakowania
Roztwór do wlewania, sterylny i wolny od endotoksyn bakteryjnych.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
10 z 13
Dostępne są różne opakowania:
Butelki szklane: 50, 100, 250 i 500 ml – opakowanie pojedyncze
Butelki szklane 500 ml – opakowanie 20 sztuk
Worki elastyczne ClearFlex: 100, 250, 500 i 1000 ml – opakowanie pojedyncze
Worki elastyczne ClearFlex i Viaflo: 500 ml – opakowanie 20 sztuk
Worki elastyczne ClearFlex i Viaflo: 1000 ml – opakowanie 12 sztuk
Worki elastyczne Viaflo: 500 ml – opakowanie 24 sztuk
Worki elastyczne Viaflo: 1000 ml – opakowanie 10 sztuk
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma.
Producent
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas – 22666 Sabiñánigo (Hiszpania).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawka, sposób i czas podania
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać wlewem dożylnym ostrożnie i w kontrolowanej prędkości przepływu, stosując sterylne i apirogenne wyposażenie.
Produkty do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i przyciemnienia, zanim zostaną podane, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub uszczelnienie nie jest nienaruszone.
Równowagę elektrolitową, elektrolity osocza i równowagę kwasowo-zasadową należy monitorować przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem sodu osocza u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu (patrz punkty: Ostrożność i środki ostrożności, Sposób użycia Ringer Lactate Baxter oraz Możliwe działania niepożądane).
Monitorowanie stężenia sodu osocza jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.
Toniczność Ringer Lactate Baxter: ok. 280 mOsm/l
Częstotliwość i objętość wlewania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje) oraz terapii towarzyszącej i muszą być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnej terapii płynów (patrz punkty: Ostrożność i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania i przed użyciem.
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godzinę.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi około 20–30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Dzieci
11 z 13
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, a szybkość przepływu należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Ostrożność i środki ostrożności
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsać przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Przy wyborze rodzaju roztworu oraz objętości/prędkości wlewania u starszych pacjentów należy wziąć pod uwagę, że pacjenci ci są zazwyczaj bardziej narażeni na różne problemy, np. serca, nerek, wątroby, oraz uwzględnić towarzyszącą terapię farmakologiczną.
Nie łączyć szeregowo miękkich plastikowych pojemników, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej przez powietrze pozostałe w pojemniku pierwotnym.
Nadmuchanie roztworów dożylnych w miękkich plastikowych pojemnikach w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do wlewu dożylnego ze wlotem powietrza w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawy do wlewu dożylnego ze wlotem powietrza w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z miękkimi plastikowymi pojemnikami.
Wlew dużych objętości należy stosować z odpowiednim monitorowaniem u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (w tym SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu.
Hiponatremia (niskie stężenie sodu w osoczu)
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny (patrz punkt: Inne leki i Ringer Lactate Baxter) są szczególnie narażeni na ostrą hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok śródczaszkowy, stłuczenie i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Jeśli stosuje się do rozcieńczania leków, należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy jednak zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub pojawienie się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz czy zakres pH Ringer Lactate jest odpowiedni. Leków dodatkowych znanych z ich niestabilności nie należy stosować (patrz „Niezgodności z Ringer Lactate Baxter”).
Stosować techniki jałowe; dokładnie wymieszać roztwór po dodaniu leków; nie przechowywać roztworów zawierających leki dodatkowe.
Przedawkowanie
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, zaburzeń rytmu lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierna retencja sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z pojawieniem się obrzęku płucnego i obwodowego.
Nadmierna podaż laktanu może prowadzić do alkalozy metabolicznej, która może towarzyszyć hipokaliemia.
Nadmierna podaż potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, powodując kwasycę.
W przypadku podania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,6 mmol/l; należy więc stale monitorować te stężenia.
Przy ocenie przedawkowania należy również uwzględnić wszelkie dodatki do roztworu.
Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężenia jonów, które są w nadmiarze, i przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz Ostrożność i środki ostrożności).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędy pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
13 z 13

Roztwór Ringer'a z laktem Baxter