Інструкція: інформація для користувача

РИНГЕР АЦЕТАТ БАКТЕР

6 мг/мл + 0,3 мг/мл + 0,2 мг/мл + 4 мг/мл
Розчин для інфузії
Натрію хлорид + Калію хлорид + Кальцію хлорид дигідрат + Натрію ацетат
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке РИНГЕР АЦЕТАТ БАКТЕР і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням РИНГЕР АЦЕТАТ БАКТЕР
Як застосовувати РИНГЕР АЦЕТАТ БАКТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РИНГЕР АЦЕТАТ БАКТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Рингер ацетат Бакстер І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Рингер ацетат Бакстер належить до класу електролітів (речовин, необхідних для того,
щоб усі клітини могли зберігати стан, який дозволяє їм оптимально виконувати свої
функції).
Цей лікарський засіб застосовується у замісній терапії втрати позаклітинної рідини та
електролітів, коли необхідно коригувати легкі або помірні, але не тяжкі стани ацидозу (підвищення кислотності крові).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР

Не використовуйте РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР

Якщо у вас алергія на натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок).
Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (наявність надлишкового кальцію в сечі) або тяжкі захворювання нирок.
У разі гіпернатріємії (підвищення концентрації натрію в крові).
У разі гідро-солевої плеthora (накопичення рідини та солей).
У разі гіперкаліємії (підвищення концентрації калію в крові) або у разі затримки калію (знижена здатність виводити калій).
У разі фібриляції шлуночків (порушення ритму серця). Кальцію хлорид може підвищити ризик аритмій (порушень серцевого ритму).
У разі тяжкої печінкової недостатності (зниження функції печінки).
Якщо у вас ниркові камені (стан може погіршитися при введенні кальцію).
Якщо у вас саркоїдоз (запальне захворювання, що може уражати всі органи). Може посилюватися гіперкальціємія, характерна для цього стану.
У разі гіперкоагуляції (аномальна згортання крові).
Якщо одночасно приймаєте серцеві глікозиди — ліки від захворювань серця (див. «Інші ліки та РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР»).
Якщо у вас хвороба Аддісона (захворювання, спричинене зниженням функції надниркової кори) і ви не отримуєте лікування.
У разі судом від теплового удару (судоми м’язів, спричинені фізичними навантаженнями і надмірним прийомом рідини без поповнення натрію).

Одночасне застосування з цефтриаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній, протипоказане у новонароджених віком до 28 днів (див. «Інші ліки та РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР», розділ 3 «Як застосовувати РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР
Цей лікарський засіб повинен вводитися дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може розвинутися отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця.
Розчин РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР є подразливим і тому не повинен вводитися внутрішньом’язово (у м’яз), підшкірно (під шкіру) або в пери-судинну тканину (навколо судин), оскільки може виникнути некроз (омертвіння) тканин.
Лікарський засіб не слід застосовувати, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, у таких випадках:

якщо у вас захворювання надниркових залоз, що характеризується надлишковою продукцією альдостерону (первинний і вторинний гіперальдостеронізм), або якщо у вас прееклампсія — захворювання, що характеризується підвищеним артеріальним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, оскільки це може призвести до затримки натрію, перевантаження рідиною або накопичення рідини (набряки);
якщо у вас надлишок калію в крові (гіперкаліємія) або схильність до нього через такі стани: тяжке ураження нирок, захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність), тяжке обезводнення, значні пошкодження тканин або опіки, а також при захворюваннях серця (серцева недостатність).

Лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:

З нирковою недостатністю (знижена функція нирок); введення розчинів, що містять іони калію, у таких пацієнтів може призвести до затримки калію.
З серцевою недостатністю (знижена функція серця), особливо якщо пацієнт отримує дигіталісові препарати (ліки, що підвищують функцію серця).
З наднирковою недостатністю (знижена функція надниркових залоз).
З печінковою недостатністю (знижена функція печінки).
З періодичною сімейною параліччю (нейром’язове захворювання з функціональними порушеннями).
З вродженою міотонією (патологічний стан, наявний з народження, що характеризується тривалою скороченістю м’язів).
На ранніх етапах післяопераційного періоду.
З захворюваннями нирок, легеневим серцем (збільшення правого шлуночка серця, спричинене захворюваннями легень), дихальним недостатністю або дихальним ацидозом (стан, що характеризується збільшенням частоти та глибини дихання, подразливістю, головним болем, втратою апетиту, сонливістю, що може призвести до коми при не лікуванні, спричинений накопиченням вуглекислого газу в крові через захворювання, що призводять до дихальної недостатності). У цих випадках закиснення, спричинене кальцію хлоридом, може погіршити клінічну картину.
У станах гіперкальціємії або при станах, що можуть підвищити ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові), таких як хронічна ниркова недостатність, обезводнення (надмірна втрата рідини), електролітний дисбаланс або наявність ниркових каменів у минулому.
З захворюваннями серця, оскільки солі кальцію можуть підвищити ризик аритмій.
У станах, що можуть призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідинний баланс: гостре захворювання, біль, післяопераційний період, інфекції, опіки, захворювання мозку, печінки, серця або нирок, або прийом певних ліків (див. також «Інші ліки та РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР»).

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до головного болю, нудоти, судом, летаргії, блювоти та набряку мозку. Набряк мозку підвищує ризик небезпечних уражень мозку.
Люди з підвищеним ризиком набряку мозку:

діти
жінки (особливо у репродуктивному віці)
люди з порушенням рідинного балансу в мозку (наприклад, через менінгіт, крововилив у мозок або контузію мозку).

Через наявність натрію лікарський засіб слід вводити з обережністю:

У пацієнтів із серцевою недостатністю (стан, спричинений здатністю серця перекачувати кров у необхідній кількості).
При тяжкій нирковій недостатності (знижена функція нирок).
У станах, пов’язаних з набряками та затримкою рідини та солей.
У пацієнтів, що отримують ліки, що підвищують скоротливість серця (інотропні), або кортикостероїди (протизапальні) або кортикотропіни (ліки, що використовуються для оцінки функції надниркових залоз або лікування захворювань, що потребують кортикостероїдів).
У пацієнтів з гіпертензією (підвищений артеріальний тиск).
У пацієнтів з альдостеронізмом.
При застійній серцевій недостатності.
У пацієнтів з захворюваннями печінки.
У пацієнтів з периферичним або легеневим набряком.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок.
При прееклампсії (особливий стан вагітності, що характеризується набряками, наявністю білка в сечі та підвищеним тиском), перевантаженні рідиною або інших станах, пов’язаних із затримкою натрію (див. «Інші ліки та РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР»).

Через наявність кальцію лікарський засіб слід використовувати з великою обережністю у пацієнтів:

З захворюваннями нирок.
З захворюваннями серця.
Які отримували переливання крові, оскільки концентрація іонів кальцію може відрізнятися від очікуваної.

Через наявність ацетату лікарський засіб слід використовувати з обережністю:

У пацієнтів з метаболічним та дихальним алкалозом (стан, що характеризується зниженням кислотності крові).
У станах, де є підвищений рівень або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності.

Введення лікарського засобу може призвести до вазодилятації (розширення кровоносних судин) з наступним зниженням артеріального тиску.
Під час введення, залежно від об’єму та швидкості інфузії, може виникнути накопичення рідини (гідроперевантаження, включаючи легеневу конгестію та набряки), порушення електролітного складу крові та рівня pH крові (кислотно-лужний баланс).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен регулярно контролювати функцію серця (електрокардіограма), концентрацію електролітів у крові (осмолярність плазми), рівень рідини та pH крові (кислотно-лужний баланс).
Необхідно часто контролювати рівень кальцію в крові та сечі, щоб уникнути гіперкальціурії (високий вміст кальцію в сечі), оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію (надмірний рівень кальцію в крові).
Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми підозри на гіперчутливість.

Діти
Концентрації електролітів у плазмі слід уважно контролювати у дитячому віці, оскільки ця група може мати знижену здатність регулювати рідину та електроліти.

Лікування у літніх пацієнтів
При виборі типу інфузійного розчину та об’єму/швидкості введення для літніх пацієнтів слід враховувати, що вони частіше мають захворювання серця, нирок, печінки та приймають інші ліки.
Інфузія гіпотонічних розчинів разом із неосмотичною секрецією АДГ може призвести до гіпонатріємії, що проявляється головним болем, нудотою, блювотою, судомами, летаргією (глибокий сон, пов’язаний з м’язовою релаксацією та повною втратою чутливості), м’язовими судомами, нервозністю, дезорієнтацією, уповільненими рефлексами, комою, набряком мозку та смертю. Тому гостру симптомну гіпонатремічну енцефалопатію вважають медичною екстреною ситуацією.
Одночасне застосування РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР з цефтриаксоном протипоказане у новонароджених віком до 28 днів, навіть при використанні окремих інфузійних ліній, через ризик осадження солі цефтриаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, що може бути смертельним (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
Якщо використовується та сама лінія для послідовного введення, її слід промити сумісним розчином між інфузіями.

Інші ліки та РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом з:
серцевими глікозидами (дигіталісами), дигоксином та дигітоксином, що використовуються при захворюваннях серця, оскільки одночасне застосування може підвищити ризик аритмій через синергічний інотропний та токсичний ефекти (посилення дії).
РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР слід вводити з обережністю разом з:

Калійзберігаючими діуретиками (ліки, що підвищують утворення сечі); таке поєднання може підвищити ризик гіперкаліємії, особливо при нирковій дисфункції. У таких випадках необхідно тісно контролювати рівень калію в крові.
Ліками, такими як інгібітори АПФ (використовуються для зниження артеріального тиску), що знижують рівень альдостерону і можуть призвести до затримки калію; необхідно тісно контролювати рівень калію в крові.
Антагоністами рецепторів ангіотензину II.
Імунодепресантами, такими як такролімус і циклоспорин.
Кортикостероїдами (протизапальними), що можуть призвести до затримки натрію та води, що спричиняє набряки та гіпертензію (див. «Попередження та застереження»).
Тіазидними діуретиками (використовуються для лікування високого тиску) та вітаміном D, оскільки може розвинутися гіперкальціємія через зниження виведення кальцію нирками.
Верапамілом (та іншими блокаторами кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект верапамілу.
Ліками, що містять магній, оскільки це може підвищити ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями.
Нейром’язовими блокаторами (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операцій); солі кальцію можуть нейтралізувати дію недеполяризуючих блокаторів. У деяких випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину, суксаметонію або вецуронію.
Кислими ліками, такими як саліцилати, барбітурати та літій, оскільки їх виведення може збільшитися.
Лужними ліками, такими як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), хінідин та дексамфетамін сульфат, оскільки їх виведення може зменшитися.
Ліками, що впливають на гормон вазопресин, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.
Діуретиками загалом та оксикарбазепіном, оскільки це може підвищити ризик гіпонатріємії.

Одночасне застосування РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР з цефтриаксоном протипоказане у новонароджених віком до 28 днів, навіть при використанні окремих інфузійних ліній, через ризик осадження солі цефтриаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, що може бути смертельним (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
Якщо використовується та сама лінія для послідовного введення, її слід промити сумісним розчином між інфузіями.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Якщо ви вагітні, РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР слід вводити з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо при одночасному застосуванні з ліками, що стимулюють пологи (окситоцин).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР містить натрій. Цей лікарський засіб містить 260 ммоль (або 5980 мг) натрію на добову дозу (ці значення відносяться до пацієнта вагою 70 кг). Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР містить калій. Цей лікарський засіб містить 8 ммоль (або 312,8 мг) калію на дозу (ці значення відносяться до пацієнта вагою 70 кг). Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР

Лікування препаратом РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР буде проходити під наглядом лікаря. Лікар визначить, яку кількість РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР вам потрібно ввести, і підготує препарат.
Розчин ізотонічний (має таку саму концентрацію, як кров) і повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенно) тільки медичним персоналом.
Препарат не повинен вводитися іншими шляхами (наприклад, внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Препарат слід вводити тільки за умови, що функція ваших нирок збережена, і зі швидкістю, що не перевищує 10 міліеквівалентів калію на годину.
Після введення препарату залишайтеся в лежачому положенні короткий час.
Дозу буде визначати лікар залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я (за умови збереженої функції нирок), клінічної відповіді та результатів лабораторних досліджень.
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 20–30 мл розчину/кг маси тіла, яку можна збільшити до максимальної кількості 40 мл розчину/кг маси тіла.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Введення слід припинити, якщо ви відчуваєте біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про витік препарату з вени (екстравазація).
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, а залишок розчину використовувати не можна.
Добре струшувати під час підготовки та перед введенням. Не використовуйте препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Переконайтеся, що всі заходи щодо збереження стерильності дотримуються до та під час внутрішньовенного введення.
Не використовуйте послідовно з’єднані пластикові контейнери, оскільки це може спричинити газову емболію (закупорення артерії або вени інорідним тілом, що називається емболом і може бути згустком крові, бульбашкою повітря або інших газів), спричинену залишковим повітрям з першого контейнера до завершення введення рідини з другого контейнера.
Застосування тиску для прискорення потоку внутрішньовенних розчинів у гнучких пластикових контейнерах може спричинити газову емболію, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання системи для внутрішньовенного введення з відкритим повітряним клапаном може спричинити газову емболію. Системи для внутрішньовенного введення з відкритим повітряним клапаном (пристрій для видалення повітря) не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Несумісність з РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР
Препарат несумісний з:

Магнієвим сульфатом: утворення осаду (утворення нерозчинної речовини).
Препаратами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату.
Препаратами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату.
Препаратами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Амінофіліном: утворення осаду.
Амфотеріцином В: розвиток оніміння.
Цефамандолом.
Цефтриаксоном натрію: утворення осаду; введення РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтриаксону.
Цефалотином: фізична несумісність.
Цефрадином.
Хлорфенаміном: фізична несумісність.
Добутаміном: розвиток оніміння.
Жировою емульсією: флокуляція (тверді частинки відокремлюються, утворюючи хлоп’я в суспензії).
Натрієвою сіллю гепарину.
Індометацином: утворення осаду.
Натрієвою сіллю нітрофурантоїну.
Прометазином: утворення осаду.
Пропофолом: утворення осаду.
Стрептоміцином: кальцій може пригнічувати дію стрептоміцину.
Тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, такими як кортизон, еритроміцин лактобіонат, етаміван, етиловий спирт, натрієвий тіопентал, динатрієвий едетат, що може призводити до утворення осаду. Фізична несумісність спостерігалася з цефтриаксоном (див. розділи «Не застосовуйте РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР», «Інші ліки та РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви застосували більше РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР, ніж потрібно
Після введення надмірної дози цього препарату можуть виникнути:

Перевантаження рідиною з ризиком набряку.
Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (серцева депресія, аритмії або зупинка серця).
Підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіповолемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, а також накопичення рідини в судинах головного мозку, легень та периферичних судинах, що призводить до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків на ногах і щиколотках (периферичний набряк).
Підвищення рівня хлору, що призводить до зниження рН крові (ацидоз) через зниження концентрації іонів бікарбонату.
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, що супроводжується почуттям спраги, нудотою, блювотою, запорами, підвищеним виділенням сечі (поліурія), болями в животі, слабкістю м’язів, розладами психіки, а в тяжких випадках — проблемами з серцем (серцева аритмія) та комою.

У разі введення надмірної дози РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР негайно припиніть інфузію та розпочніть коригувальну терапію для зниження рівня іонів, що перевищують норму, і, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. «Попередження та застереження»).
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, та забезпечення відповідних симптоматичних і підтримуючих заходів за необхідності.
При підвищенні рівня натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію хлориду лікування полягає в негайному припиненні інфузії та прийому будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі більше 2,9 ммоль/л) слід вжити наступних заходів:

Гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%.
Застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію.
Моніторинг рівнів калію та кальцію в крові з негайним відновленням їх до нормальних значень.
Моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії.
За необхідності — гемодіаліз (фізична терапія, що замінює функцію нирок). Підвищені рівні електролітів у крові можуть вимагати застосування діалізу. При оцінці передозування слід враховувати також додаткові компоненти, що додаються до розчину.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі небажані дії, частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних:

Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, металевий смак, вапняний смак.
Нервово-м’язові розлади, м’язова ригідність, парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), фліскальна параліч (втрата довільного руху, що супроводжується зниженням м’язового тонусу), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, нервозність, подразливість, судоми, кома, смерть, судоми, які можуть прискорюватися лужними станами, викликаними ацетатом, гостра гіпонатремічна енцефалопатія*.
Сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні розлади.
Аритмія, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе (тимчасова втрата свідомості), фібриляція шлуночків (дуже тяжкий серцевий напад), зупинка серця.
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, гарячі приливи.
Гіпернатріємія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія.
Дихальні труднощі, зупинка дихання, набряк легень, пневмоторакс (захворювання, що починається раптово і характеризується накопиченням повітря в просторі між легенями та стінкою грудної клітки), тиск у грудях, біль у грудях.
Зниження слезовиділення.
Ниркова недостатність, поліурія (надмірне утворення сечі).
Гіперкальціємія, синдром Берніта (захворювання, спричинене надмірним споживанням молока), гіпергідратація, електролітні порушення, перевантаження рідиною, гіпонатріємія*.
М’язова слабкість.
Жарові реакції, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, свербіж/свербіння, венозна іритація, тромбоз (патологічний процес, що полягає у утворенні тромбів у судинах, що перешкоджає нормальному кровотоку) або венозна флебіт (запалення вен), що поширюється від місця інфузії, екстравазація, тканинна некроз, утворення абсцесів (скупчення гною в тканині), шкірна кальцифікація (накопичення солей кальцію в тканинах).
Реакції гіперчутливості (алергія) на інфузію, включаючи анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються), кропив’янка.
Кропив’янка (шкірний висип, що супроводжується сильним свербінням) локалізована або загальна, наприклад, шкірний висип, еритема (червоність шкіри) та свербіння/свербіння. * Госпітальна гіпонатріємія може призводити до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії.

Якщо у вас виникли одні з наступних потенційно тяжких небажаних дій:

Якщо ви перебуваєте в лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру.
Після виходу з лікарні: негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків
Рідко повідомлялися тяжкі, а в окремих випадках і летальні, небажані дії у недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності (віком до 28 днів), яким проводилося лікування цефтриаксоном і кальцієм внутрішньовенно. Повідомлялися випадки утворення ниркових преципітатів, переважно у дітей старше 3 років, яким призначалися високі добові дози (наприклад, більше або дорівнюють 80 мг/кг/добу) або сумарні дози понад 10 грамів, а також у присутності інших факторів ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення преципітату зростає у нерухомих або дегідрованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анаурії та є зворотною після припинення введення.
Спостерігалося утворення преципітату солі кальцію-цефтриаксону в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким призначалися дози, що перевищують стандартну рекомендовану дозу. Імовірність цієї події, здається, знижується при повільному введенні інфузії (20–30 хвилин). Цей ефект, як правило, асимптоматичний, але в окремих випадках преципітація супроводжувалася клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Преципітація, як правило, зворотна після припинення введення.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РИНГЕР АЦЕТАТ БАКСТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Лікарський засіб призначений для одного застосування без перерв, а залишок після використання не можна використовувати.
Використовуйте одразу після відкриття ємності.
Зберігайте в оригінальній упаковці та ємності, щільно закритій.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водовід або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Рингер ацетат Бакстер
1000 мл розчину містять:
Активні речовини:
Натрію хлорид 6 г
Калію хлорид 0,3 г
Кальцію хлорид дигідрат 0,2 г
Натрію ацетат 4 г
Інші компоненти:
Вода для ін’єкційних засобів до 1000 мл
Кислота хлоридна у межах, необхідних для доведення pH до 6,0 – 7,0
мЕкв/літр: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Ацетат як HCO 29
Теоретична осмолярність: (мОсм/літр) 277
pH: 6,0 – 7,0
Опис зовнішнього вигляду Рингер ацетат Бакстер та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний, вільний від бактеріальних ендотоксинів.
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Доступні різні упаковки:
Флакони скляні: 50, 100, 250 та 500 мл. Індивідуальна упаковка
Мішки гнучкі ClearFlex: 100, 250, 500 та 1000 мл. Індивідуальна упаковка
Флакони скляні 500 мл. Упаковка з 20 одиниць
Мішки гнучкі ClearFlex та Viaflo: 500 мл. Упаковка з 20 одиниць
Мішки гнучкі Viaflo: 500 мл. Упаковка з 24 одиниць
Мішки гнучкі Viaflo: 1000 мл. Упаковка з 10 одиниць
Мішки гнучкі Viaflo: 1000 мл. Упаковка з 12 одиниць
Власник дозволу на введення в обіг
BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Рим.
Виробник
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale – 23034 Гросотто (SO).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas – 22666 Сабінаніго (Іспанія).