Инструкция по применению: информация для пользователя

Раствор Рингера с ацетатом Бакстер

6 мг/мл + 0,3 мг/мл + 0,2 мг/мл + 4 мг/мл
Раствор для инфузий
Натрия хлорид + Калия хлорид + Кальция хлорид дигидрат + Натрия ацетат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Раствор Рингера с ацетатом Бакстер и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора Рингера с ацетатом Бакстер
Способ применения Раствора Рингера с ацетатом Бакстер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Раствора Рингера с ацетатом Бакстер
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР относится к классу электролитов (веществ, необходимых для того, чтобы все клетки могли поддерживать состояние, позволяющее им оптимально выполнять свои функции).
Этот лекарственный препарат применяется для заместительной терапии при потерях внеклеточной жидкости и электролитов, а также при необходимости коррекции лёгкой или умеренной, но не тяжёлой, ацидозии (повышения кислотности крови).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР

Не используйте РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР

Если у вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, ацетат натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
При тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).
При гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови), гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче) или тяжелых заболеваниях почек.
При гипернатриемии (повышенная концентрация натрия в крови).
При гиперволемии (накопление жидкости и солей).
При гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови) или при задержке калия (сниженная способность организма выводить калий).
При желудочковой фибрилляции (нарушение сердечного ритма). Хлорид кальция может увеличить риск аритмий (нарушений ритма сердца).
При тяжелой печеночной недостаточности (снижение функции печени).
При мочекаменной болезни (состояние может ухудшиться при введении кальция).
При саркоидозе (воспалительное заболевание, которое может затрагивать все органы). Может усилиться характерная для этого состояния гиперкальциемия.
При гиперкоагуляции (патологическая свертываемость крови).
При одновременном применении сердечных гликозидов — препаратов для лечения заболеваний сердца (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР»).
При болезни Аддисона (заболевание, вызванное снижением функции коры надпочечников), если вы не получаете соответствующее лечение.
При тепловых судорогах (мышечные судороги, вызванные физической нагрузкой и избыточным потреблением жидкости без восполнения натрия).

Одновременное применение цефтриаксона (антибиотик), даже при использовании отдельных инфузионных линий, противопоказано у новорождённых в возрасте до 28 дней (см. разделы «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР», 3 «Способ применения РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР» и 4 «Возможные побочные эффекты»).
При переливании крови раствор не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска свертывания.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР.

Этот препарат должен вводиться исключительно медленной инфузией, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти вследствие нарушения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмий) вплоть до остановки сердца.

Раствор РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР является раздражающим и поэтому не должен вводиться внутримышечно (в мышцу), подкожно (под кожу) или в пери-васкулярную ткань (вокруг кровеносных сосудов), поскольку может возникнуть некроз (гибель) тканей.

Препарат не должен применяться, за исключением строгой необходимости, в следующих случаях:

При заболеваниях надпочечников, характеризующихся избыточной выработкой альдостерона (первичный и вторичный гиперальдостеронизм), или при преэклампсии — заболевании, характеризующемся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, поскольку препарат может вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью или накопление жидкости (отек);
При избытке калия в крови (гиперкалиемия) или предрасположенности к ней, вызванной следующими состояниями: тяжелое поражение почек, заболевание надпочечников (недостаточность коры надпочечников), тяжелое обезвоживание, обширные повреждения или ожоги тканей, а также при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность).

Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

С почечной недостаточностью (снижение функции почек); введение растворов, содержащих ионы калия, у пациентов с нарушением функции почек может вызвать задержку калия.
С сердечной недостаточностью (снижение функции сердца), особенно при лечении препаратами наперстянки (средства, усиливающие работу сердца).
С недостаточностью надпочечников (снижение функции надпочечников).
С печеночной недостаточностью (снижение функции печени).
С периодической параличом (наследственное нервно-мышечное заболевание с нарушением функции).
С врождённой миотонией (патологическое состояние, присутствующее с рождения, характеризующееся длительным сокращением мышц).
На ранних этапах после операции.
При заболеваниях почек, лёгочном сердце (увеличение правого желудочка сердца, вызванное лёгочным заболеванием), дыхательной недостаточности или респираторном ацидозе (патологическое состояние, характеризующееся увеличением частоты и глубины дыхания, раздражительностью, головной болью, отсутствием аппетита, сонливостью и возможным развитием комы при отсутствии лечения, вызванное накоплением углекислого газа в крови при заболеваниях, приводящих к дыхательной недостаточности). В этих состояниях подкисление, вызванное хлоридом кальция, может усугубить клиническую картину.
При гиперкальциемии или при состоянии, сопряженном с повышенным риском гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови), например, при хронической почечной недостаточности, обезвоживании (чрезмерная потеря жидкости), электролитном дисбалансе или при наличии камней в почках в анамнезе.
При сердечных заболеваниях, поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий.
При состояниях, которые могут вызвать высокий уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс: острое заболевание, боль, недавно проведённая операция, инфекции, ожоги, заболевания головного мозга, печени, сердца или почек, а также при приёме определённых лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР»).

Это может увеличить риск гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) и привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, рвоте и отёку головного мозга. Отёк мозга повышает риск опасных для жизни повреждений мозга.

Лица с повышенным риском отёка головного мозга:

дети
женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
лица с нарушением водного баланса в мозге (например, при менингите, кровоизлиянии в череп или ушибе головного мозга).

Из-за содержания натрия препарат следует вводить с осторожностью:

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (патологическое состояние, вызванное неспособностью сердца перекачивать достаточный объём крови).
При тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).
При клинических состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой жидкости и солей.
У пациентов, получающих препараты, усиливающие сократительную функцию сердца (инотропные), или кортикостероиды (противовоспалительные), или кортикотропины (препараты, используемые для оценки функции надпочечников или лечения заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами).
У пациентов с артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление).
У пациентов с гиперальдостеронизмом.
При застойной сердечной недостаточности.
У пациентов с заболеваниями печени.
У пациентов с периферическим или лёгочным отёком.
У пациентов с нарушением функции почек.
При преэклампсии (специфическое состояние беременности, характеризующееся отёками, наличием белка в моче и высоким артериальным давлением), перегрузке жидкостью или других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР»).

Из-за содержания кальция препарат следует применять с большой осторожностью у пациентов:

С заболеваниями почек.
С заболеваниями сердца.
Получавших переливание крови, поскольку концентрация ионов кальция может отличаться от ожидаемой.

Из-за содержания ацетата препарат следует применять с осторожностью:

У пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом (патологическое состояние, характеризующееся снижением кислотности крови).
При состояниях, при которых наблюдается повышение уровня или недостаточное использование этого иона, например, при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Введение препарата может вызвать вазодилатацию (расширение кровеносных сосудов) с последующим снижением артериального давления.

Во время введения, в зависимости от объёма и скорости инфузии, может возникнуть накопление жидкости (гипергидратация, включая застойное состояние и отёк лёгких), нарушение электролитного баланса в крови (электролитов) и pH крови (кислотно-щелочной баланс).

Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно контролировать функцию сердца с помощью электрокардиограммы, концентрацию электролитов в крови (осмолярность плазмы), объём жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс).

Необходимо часто контролировать концентрацию кальция в крови и моче для предотвращения гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой), поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию (избыточный уровень кальция в крови).

Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы подозрения на повышенную чувствительность.

Дети

Концентрации электролитов в плазме крови должны тщательно контролироваться у детской популяции, поскольку у этой группы пациентов может быть снижена способность регулировать объём жидкости и электролитов.

Применение у пожилых пациентов

При выборе типа инфузионного раствора, а также объёма и скорости инфузии для пожилого пациента следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще встречаются заболевания сердца, почек, печени и они, как правило, принимают другие лекарственные средства.

Инфузия гипотонических растворов на фоне неосмотической секреции АДГ может вызвать гипонатриемию, проявляющуюся головной болью, тошнотой, рвотой, судорогами, летаргией (глубокий сон, сопровождающийся мышечным расслаблением и полной утратой чувствительности), мышечными судорогами, беспокойством, дезориентацией, замедленными рефлексами, комой, отёком мозга и смертью. Поэтому острое симптоматическое гипонатриемическое поражение головного мозга считается медицинским экстренным состоянием.

Одновременное применение РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых в возрасте до 28 дней, даже при использовании отдельных инфузионных линий, из-за риска выпадения в осадок соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, что может быть смертельным (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель) (см. «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР»).

Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот препарат не должен применяться одновременно с:

Сердечными гликозидами (дигиталисами), дигоксином и дигитоксином, применяемыми при заболеваниях сердца, поскольку одновременное применение может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий), учитывая, что инотропный эффект (усиление функции сердца) и токсические эффекты являются синергичными (усиливают действие друг друга).

РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР следует вводить с осторожностью при одновременном применении с:

Калийсберегающими диуретиками (препаратами, увеличивающими выведение мочи); такое сочетание может увеличить риск гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови), особенно при нарушении функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Препаратами, такими как ингибиторы АПФ (применяются для снижения артериального давления), которые вызывают снижение уровня альдостерона и могут привести к задержке калия; необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Иммунодепрессантами, такими как такролимус и циклоспорин.
Кортикостероидами (противовоспалительными препаратами), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к отёкам (накоплению жидкости) и артериальной гипертензии (повышению артериального давления) (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Тиазидными диуретиками (применяются для лечения высокого артериального давления) и витамином D, поскольку может развиться гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови) из-за уменьшения почечного выведения кальция.
Верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может уменьшить антигипертензивный эффект верапамила.
Препаратами, содержащими магний, поскольку может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии (повышенная концентрация магния в крови), особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Нейромышечными блокаторами (препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургических вмешательств); соли кальция могут нейтрализовать действие неполяризующих блокаторов. В некоторых случаях отмечалось усиление и удлинение действия тукурарина, суксаметония или векторина.
Кислыми препаратами, такими как салицилаты, барбитураты и литий, поскольку их выведение может увеличиться.
Щелочными препаратами, такими как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин), хинидин и дексамфетамин (сульфат дезамфетамина), поскольку их выведение может снизиться.
Препаратами, действующими на гормон вазопрессин, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.
Диуретиками в целом и окскарбазепином, поскольку они могут увеличить риск гипонатриемии.

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель).
При последовательном введении через одну и ту же линию необходимо промыть линию совместимым раствором между инфузиями.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев крайней необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.

При беременности РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР должен применяться с особой осторожностью во время родов из-за риска гипонатриемии, особенно при одновременном применении с препаратом, вызывающим родовую деятельность (окситоцин).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР содержит натрий. Данный препарат содержит 260 ммоль (или 5980 мг) натрия на суточную дозу (указанные значения относятся к пациенту массой 70 кг). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или придерживающихся бессолевой диеты.

РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР содержит калий. Данный препарат содержит 8 ммоль (или 312,8 мг) калия на дозу (указанные значения относятся к пациенту массой 70 кг). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или придерживающихся диеты с низким содержанием калия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР

Ваше лечение препаратом РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР будет проходить под наблюдением врача. Врач определит, какое количество препарата РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР вам необходимо ввести, и подготовит лекарство.
Раствор является изотоническим (имеет такую же концентрацию), как и кровь, и должен вводиться непосредственно внутрь вены (внутривенная инфузия) только медицинским персоналом.
Не должен вводиться другими путями (внутримышечно, подкожно или в пара-васкулярные ткани).
Препарат должен вводиться только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 миллиэквивалентов калия в час.
После введения лекарства оставайтесь в лежачем положении в течение короткого времени.
Доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса, состояния здоровья (только при сохранной функции почек), клинической реакции и лабораторных показателей.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет около 20–30 мл раствора на кг массы тела, которую можно увеличить до максимальной дозы 40 мл раствора на кг массы тела.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Введение препарата должно быть прекращено, если вы почувствуете боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом лекарства из вены (инфильтрация или экстравазация препарата).
Раствор следует использовать сразу после вскрытия контейнера. Контейнер предназначен только для однократного и непрерывного введения, а остаток раствора использовать нельзя.
Хорошо взбалтывайте во время приготовления и перед введением. Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдайте все меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Не используйте последовательно соединённые пластиковые контейнеры, поскольку это может вызвать газовую эмболию (закупорку артерии или вены инородным телом, называемым эмболом, который может быть сгустком крови, пузырьком воздуха или другим газом), обусловленную остаточным воздухом из первого контейнера до завершения введения жидкости из второго контейнера.
Повышение давления в венозных растворах, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование системы для внутривенного введения с открытым воздушным клапаном (вентилем) может вызвать газовую эмболию. Системы для внутривенного введения с открытым воздушным клапаном (устройство для удаления воздуха) не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Несовместимость с РАСТВОРОМ РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР
Препарат несовместим с:

Сульфатом магния: образование осадка (образование нерастворимого твёрдого вещества).
Препаратами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция.
Препаратами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция.
Препаратами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция.
Аминофиллином: образование осадка.
Амфотерицином В: появление помутнения.
Цефамандолом.
Цефтриаксоном натрия: образование осадка; введение РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона.
Цефалотином: физическая несовместимость.
Цефрадином.
Хлорфенирамином: физическая несовместимость.
Добутамином: появление помутнения.
Жировой эмульсией: флокуляция (твёрдая фаза склонна к отделению, образуя хлопья в суспензии).
Натриевой солью гепарина.
Индометацином: образование осадка.
Натриевой солью нитрофурантоина.
Прометазином: образование осадка.
Пропофолом: образование осадка.
Стрептомицином: кальций может подавлять активность стрептомицина.
Тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, такими как кортизон, лактобионат эритромицина, этамиван, этиловый спирт, натриевый тиопентал, динатриевый эдетат, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном (см. разделы «Не применяйте РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы применили РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР в большем количестве, чем нужно
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть:

Перегрузка жидкостью с риском отёка.
Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к смерти из-за поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца).
Повышение уровня натрия (гипернатриемия) и объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может возникнуть потеря жидкости внутренними органами (обезвоживание), особенно мозгом, и накопление жидкости, которое может затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки).
Повышение уровня хлора, приводящее к снижению pH крови (ацидоз) вследствие уменьшения концентрации бикарбонат-ионов.
Повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно у пациентов с заболеваниями почек, сопровождающееся ощущением жажды, тошнотой, рвотой, запорами, увеличением выработки мочи (полиурия), болями в животе, мышечной слабостью, нарушениями психики и, в тяжёлых случаях, проблемами с сердцем (сердечная аритмия) и комой.

При введении чрезмерной дозы РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, оказавшихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применённым препаратом, и для обеспечения соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может применяться внутривенная инфузия глюкозы (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленную остановку инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме более 2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

Гидратация путём введения раствора натрия хлорида 0,9%.
Применение нетиазидных диуретиков для усиления выведения кальция.
Мониторинг уровня калия и кальция в крови с немедленным восстановлением их до нормальных значений.
Мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечной аритмии.
При необходимости — гемодиализ (физическая терапия, заменяющая функцию почек). Высокие уровни электролитов в крови могут потребовать проведения диализа. При оценке передозировки необходимо учитывать также дополнительные компоненты, добавленные в раствор.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных:

Заболевания и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор (стул с трудом), металлический привкус во рту, меловой привкус.
Неврологические и мышечные нарушения, мышечная ригидность, парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), вялый паралич (потеря произвольной двигательной активности, сопровождающаяся снижением мышечного тонуса), слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть; судороги могут усугубляться при алкалозе, вызванном ацетатом, острым гипонатремическим поражением головного мозга*.
Сонливость, спутанность сознания, психические нарушения.
Аритмия, тахикардия (учащённое сердцебиение), брадикардия (замедление сердцебиения), нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе (кратковременная потеря сознания), фибрилляция желудочков (очень тяжёлая форма сердечной недостаточности), остановка сердца.
Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы.
Гипернатриемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия.
Одышка (затруднённое дыхание), остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс (острое заболевание, при котором воздух накапливается в пространстве между лёгким и грудной клеткой), чувство тяжести в груди, боль в груди.
Снижение слезоотделения.
Почечная недостаточность, полиурия (чрезмерное выделение мочи).
Гиперкальциемия, синдром Бёрнитта (заболевание, вызванное чрезмерным употреблением молока), гипергидратация, электролитные нарушения, перегрузка жидкостью, гипонатриемия*.
Мышечная слабость.
Повышенная температура тела, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, сыпь (внезапное покраснение кожи), раздражение вены, тромбоз (патологический процесс, при котором образуются тромбы внутри кровеносных сосудов, препятствующие нормальному кровотоку) или венозный флебит (воспаление вен), распространяющийся от места введения, экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов (скопление гноя в тканях), кальцификация кожи (отложение солей кальция в тканях).
Реакции гиперчувствительности (аллергия) на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, возникающие быстро), крапивницу.
Крапивница (высыпания на коже с сильным зудом), локализованная или генерализованная, например, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи) и жжение/зуд.
* Госпитальная гипонатриемия может вызывать необратимые повреждения головного мозга и смерть вследствие развития острого гипонатремического энцефалопатии.

Если у вас проявляется один из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов:

Если вы находитесь в больнице: немедленно сообщите врачу или медсестре.
После выписки из больницы: немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Редко сообщалось о тяжёлых, а в некоторых случаях и смертельных побочных эффектах у недоношенных и доношенных новорождённых (в возрасте до 28 дней), которым проводилось внутривенное введение цефтриаксона и кальция. Были описаны случаи отложения кальциевых солей цефтриаксона в почках, преимущественно у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у пациентов, находящихся в обездвиженном состоянии или с обезвоживанием. Это осложнение может протекать с симптомами или бессимптомно, может привести к почечной недостаточности и анурии, обратимо при прекращении введения препарата.
Отложение солей кальция-цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу. Частота этого явления, по-видимому, снижается при медленном введении инфузии (20–30 минут). Обычно этот эффект протекает бессимптомно, однако в редких случаях осадки сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осадки, как правило, исчезают после прекращения введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Препарат предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток раствора использовать нельзя.
Применяйте сразу после вскрытия ёмкости.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР
1000 мл раствора содержат:
Активные вещества:
Хлорид натрия 6 г
Хлорид калия 0,3 г
Хлорид кальция дигидрат 0,2 г
Ацетат натрия 4 г
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций — до 1000 мл
Соляная кислота — по необходимости для доведения pH до 6,0 – 7,0
мэкв/л: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Ацетат как HCO 29
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 277
pH: 6,0 – 7,0

Описание внешнего вида РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ БАКСТЕР и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный, свободный от бактериальных эндотоксинов.
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Доступны различные упаковки:
Стеклянные флаконы: 50, 100, 250 и 500 мл — индивидуальная упаковка
Гибкие пакеты ClearFlex: 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Стеклянные флаконы 500 мл — упаковка по 20 шт.
Гибкие пакеты ClearFlex и Viaflo: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Гибкие пакеты Viaflo: 500 мл — упаковка по 24 шт.
Гибкие пакеты Viaflo: 1000 мл — упаковка по 10 шт.
Гибкие пакеты Viaflo: 1000 мл — упаковка по 12 шт.

Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A. — Piazzale dell’Industria 20 — 00144 Рим, Италия.

Производитель
BIEFFE MEDITAL S.p.A. — Via Nuova Provinciale — 23034 Гросотто (провинция Сондрио), Италия.
BIEFFE MEDITAL S.A. — Ctra de Biescas — 22666 Сабиньянего, Испания.