Solución de Ringer acetato Baxter: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

RINGER ACETATO BAXTER

6 mg/ml + 0,3 mg/ml + 0,2 mg/ml + 4 mg/ml
Solución para perfusión
Cloruro de Sodio + Cloruro de Potasio + Cloruro de Calcio Dihidrato + Acetato de Sodio
Medicamento equivalente
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Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RINGER ACETATO BAXTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RINGER ACETATO BAXTER
Cómo usar RINGER ACETATO BAXTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RINGER ACETATO BAXTER
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RINGER ACETATO BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RINGER ACETATO BAXTER pertenece a la clase de los electrolitos (sustancias indispensables
para que todas las células puedan mantener un estado que les permita realizar sus funciones de
forma óptima).
Este medicamento se utiliza en la terapia sustitutiva de pérdidas de fluidos extracelulares y
electrolitos, cuando es necesario corregir estados acidóticos (aumento de la acidez de la sangre) leves o
moderados, pero no graves.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR RINGER ACETATO BAXTER

No use RINGER ACETATO BAXTER

Si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, acetato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).
Si padece hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (presencia anormal de calcio en la orina) o enfermedades renales graves.
En caso de hipernatremia (aumento de las concentraciones de sodio en sangre).
En caso de plethora hidrosalina (acumulación de líquidos y sales).
En caso de hiperkaliemia (aumento de las concentraciones de potasio en sangre) o en casos de retención de potasio (capacidad disminuida para eliminar el potasio).
En caso de fibrilación ventricular (alteración del ritmo cardíaco). El cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de arritmias (irregularidad del latido cardíaco).
En caso de insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática).
Si tiene cálculos renales (la situación puede empeorar con la administración de calcio).
Si padece sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que puede afectar a todos los órganos). Puede potenciarse la hipercalcemia típica de esta condición.
En caso de hipercoagulabilidad (coagulación sanguínea anormal).
Si está recibiendo tratamiento concomitante con glicósidos cardioactivos, medicamentos para enfermedades del corazón (ver «Otros medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER»).
Si padece enfermedad de Addison (enfermedad causada por la disminución de la función de la corteza suprarrenal) y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla.
En caso de calambres por calor (calambres musculares, provocados por ejercicio físico y causados por una ingesta excesiva de líquidos sin reposición de sodio).

El tratamiento concomitante con ceftriaxona (un antibiótico), incluso en caso de uso de líneas de
infusión separadas, está contraindicado en recién nacidos con menos de 28 días de edad (ver «Otros
medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER», apartado 3 «Cómo usar RINGER ACETATO
BAXTER» y apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Concomitantemente con transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del
mismo catéter de infusión con sangre entera debido al posible riesgo de coagulación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar RINGER ACETATO BAXTER
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que
podría manifestarse una intoxicación por potasio que podría llevar a la muerte por pérdida de la
función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la
parada cardíaca.
La solución de RINGER ACETATO BAXTER es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular (en el músculo) ni subcutánea (bajo la piel) ni en el tejido perivascular (alrededor de los vasos sanguíneos), ya que podría producirse necrosis (muerte) de los tejidos.
El medicamento no debería utilizarse salvo que sea estrictamente necesario en los siguientes casos:

si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales caracterizada por un exceso de producción de la hormona aldosterona (hiperaldosteronismo primario y secundario) o si padece una enfermedad llamada pre-eclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, ya que podría causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos o acumulación de líquidos (edema);
si tiene un exceso o predisposición a tener un exceso de potasio en sangre (hiperkaliemia) debido a: daño renal grave, enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia adrenocortical), deshidratación grave o lesiones extensas o quemaduras en los tejidos, y si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

Con insuficiencia renal (disminución de la función renal); la administración de soluciones que contienen iones potásicos en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio.
Con insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca), especialmente si están en tratamiento con digitálicos (medicamentos que aumentan la función cardíaca).
Con insuficiencia suprarrenal (disminución de la función suprarrenal).
Con insuficiencia hepática (disminución de la función hepática).
Con parálisis periódica familiar (enfermedad neuromuscular con alteraciones funcionales).
Con miotonía congénita (condición patológica presente desde el nacimiento, caracterizada por contracción muscular prolongada).
En las primeras fases postoperatorias.
Con enfermedades renales, cor pulmonale (ensanchamiento del ventrículo derecho del corazón, causado por una enfermedad pulmonar), insuficiencia respiratoria o acidosis respiratoria (enfermedad caracterizada por aumento de la frecuencia respiratoria, respiraciones más profundas, irritabilidad,

dolor de cabeza, falta de apetito, somnolencia y que puede progresar hasta el coma en formas no tratadas,
causada por acumulación de dióxido de carbono en sangre debido a enfermedades que provocan insuficiencia respiratoria). En estas situaciones, la acidificación causada por el cloruro cálcico puede
agravar el cuadro clínico.

Que se encuentren en condiciones de hipercalcemia o en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), como insuficiencia renal crónica, deshidratación (pérdida excesiva de líquidos), desequilibrio electrolítico o con antecedentes de cálculos renales.
Con enfermedades cardíacas, ya que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias.
Que se encuentren en alguna de las siguientes condiciones que pueden causar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos corporales: si tiene una enfermedad en fase aguda, dolor, ha sido intervenido quirúrgicamente, tiene infecciones, quemaduras, enfermedades cerebrales o enfermedades del hígado, del corazón y de los riñones, o está tomando ciertos medicamentos (ver también Otros medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER).

Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) y puede provocar dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, letargo, vómitos y edema cerebral. El edema cerebral aumenta el riesgo de daños cerebrales peligrosos.
Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:

niños
mujeres (especialmente si están en edad fértil)
personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia craneal o contusión cerebral).

Debido a la presencia de sodio, administrar el medicamento con precaución:

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (condición patológica causada por la incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo).
En caso de insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).
En estados clínicos asociados a edemas (hinchazones) con retención hidrosalina (de agua y sales).
En pacientes en tratamiento con medicamentos inotrópicos cardíacos (que estimulan la función cardíaca) o con corticosteroides (antiinflamatorios) o corticotropínicos (medicamentos utilizados para evaluar la función de las glándulas suprarrenales o para el tratamiento de enfermedades en las que está indicado el tratamiento con corticosteroides).
En pacientes con hipertensión (presión arterial elevada).
En pacientes con aldosteronismo.
En caso de insuficiencia cardíaca congestiva.
En pacientes con enfermedades hepáticas.
En pacientes con edema periférico o pulmonar.
En pacientes con función renal reducida.
En caso de pre-eclampsia (condición específica del embarazo caracterizada por edemas, presencia de proteínas en la orina y presión arterial alta), sobrecarga de líquidos u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver «Otros medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER»).

Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con gran precaución en pacientes:

Con enfermedades renales.
Con enfermedades cardíacas.
Que hayan recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas.

Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución:

En pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria (condición patológica caracterizada por disminución de la acidez de la sangre).
En aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática (disminución de la función hepática) leve o moderada.

La administración del medicamento puede causar vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos)
con consecuente disminución de la presión sanguínea.
Durante la administración, dependiendo del volumen y velocidad de infusión, puede producirse una
acumulación de líquidos (sobrecarga hídrica, estado congestivo incluyendo congestión pulmonar y
edema), alteraciones de los electrolitos sanguíneos y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la
función cardíaca mediante electrocardiogramas, así como la concentración de electrolitos en sangre (osmolaridad plasmática), los fluidos y el pH sanguíneo (equilibrio ácido-base).
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en sangre y orina para evitar
hipercalciuria (pérdida elevada de calcio en orina), ya que la hipercalciuria puede convertirse en
hipercalcemia (nivel excesivo de calcio en sangre).
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de una posible
hipersensibilidad.
Niños
Las concentraciones plasmáticas de electrolitos deben monitorizarse cuidadosamente en la
población pediátrica, ya que esta población puede tener una capacidad reducida para regular fluidos
y electrolitos.
Uso geriátrico
Al elegir el tipo de solución para infusión y el volumen/velocidad de infusión en un
paciente geriátrico, considérese que estos pacientes generalmente tienen mayor probabilidad de padecer
enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y de tomar otros medicamentos.
La infusión de fluidos hipotónicos junto con la secreción no osmótica de ADH puede causar
hiponatremia, que se manifiesta con cefalea (dolor de cabeza), náuseas, vómitos, convulsiones, letargia (estado de sueño profundo completo acompañado de relajación muscular y pérdida total de la sensibilidad), calambres musculares, inquietud, desorientación, reflejos retardados, coma, edema cerebral y muerte. Por tanto, la encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática (enfermedad que afecta al cerebro) se considera una emergencia médica.
El tratamiento concomitante de RINGER ACETATO BAXTER con ceftriaxona está contraindicado en
recién nacidos con menos de 28 días de edad, incluso si se utilizan líneas de infusión separadas, debido al riesgo de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido, lo cual puede ser mortal (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido RINGER ACETATO BAXTER, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y) (ver «Otros medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER»).
Otros medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe administrarse en asociación con:
glicósidos cardioactivos (digitálicos), digoxina y digitoxina, utilizados para problemas cardíacos, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), dado que el efecto inotrópico (aumento de la función cardíaca) y los efectos tóxicos son sinérgicos (ejercen una acción potenciada).
RINGER ACETATO BAXTER debe administrarse con precaución en asociación con:

Diuréticos ahorradadores de potasio (que aumentan la producción de orina); dicha asociación podría aumentar el riesgo de hiperkaliemia (concentración excesiva de potasio en sangre), especialmente en presencia de disfunción renal. En tales casos, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Medicamentos como inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial), que causan disminución de los niveles de aldosterona y pueden provocar retención de potasio; es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Inmunosupresores, como tacrolimus y ciclosporina.
Corticosteroides (antiinflamatorios), que pueden causar retención de sodio y agua, con consecuente edema (acumulación de líquidos) e hipertensión (aumento de la presión sanguínea) (ver «Advertencias y precauciones»).
Diuréticos tiacídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial) y vitamina D, ya que puede producirse hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) debido a una menor excreción renal del calcio.
- Verapamilo (y otros bloqueadores del canal del calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo.
Medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia (aumento de la concentración de magnesio en sangre), especialmente en pacientes con trastornos renales.
Bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados para lograr relajación muscular durante intervenciones quirúrgicas); las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes. En algunos casos, también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina, suxametonio o vecuronio.
- medicamentos ácidos, como salicilatos, barbitúricos y litio, ya que su eliminación puede aumentar.
medicamentos alcalinos, como simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), quinidina y anfetamina sulfato (desanfetamina), ya que su eliminación puede disminuir.
medicamentos que actúan sobre la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, clorpropamida, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
diuréticos en general y oxcarbazepina, ya que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia.

El tratamiento concomitante de RINGER ACETATO BAXTER con ceftriaxona está contraindicado en
recién nacidos con menos de 28 días de edad, incluso si se utilizan líneas de infusión separadas, debido al riesgo de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido, lo cual puede ser mortal (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido RINGER ACETATO BAXTER, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y).
Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
El medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Si está embarazada, RINGER ACETATO BAXTER debe administrarse con especial precaución durante el parto debido al riesgo de hiponatremia, especialmente si se administra en asociación con un medicamento que induce el parto (oxitocina).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
RINGER ACETATO BAXTER contiene sodio. Este medicamento contiene 260 mmol (o 5.980 mg) de sodio por dosis diaria (estos valores se refieren a un sujeto de 70 kg). Tenerlo en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
RINGER ACETATO BAXTER contiene potasio. Este medicamento contiene 8 mmol (o 312,8 mg) de potasio por dosis (estos valores se refieren a un sujeto de 70 kg). Tenerlo en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.

3. CÓMO UTILIZAR RINGER ACETATO BAXTER

Su tratamiento con RINGER ACETATO BAXTER será supervisado por un médico. El médico decidirá la cantidad de RINGER ACETATO BAXTER que debe administrarle y preparará el medicamento.
La solución es isotónica (tiene la misma concentración) con la sangre y debe administrarse directamente en vena (infusión intravenosa) por personal médico especializado.
No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal está intacta y a una velocidad no superior a 10 miliequivalentes de potasio/hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve periodo.
La dosis será ajustada por el médico en función de su edad, peso, estado de salud (solo si la función renal está intacta), respuesta clínica y análisis de laboratorio.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 20-30 ml de solución/kg de peso corporal, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 40 ml de solución/kg de peso corporal.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente. El recipiente es para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien durante la preparación y antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.
No utilice recipientes de plástico conectados en serie, ya que podrían causar embolia gaseosa (obstrucción de una arteria o vena por un cuerpo extraño al flujo sanguíneo normal, denominado émbolo, que puede ser un coágulo de sangre, una burbuja de aire u otros gases), debido al aire residual presente en el recipiente primario antes de que finalice la administración del fluido desde el recipiente secundario.
La presurización de soluciones intravenosas contenidas en recipientes de plástico flexible para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si no se elimina completamente el aire residual del recipiente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración intravenosa con el dispositivo de purga de aire en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de administración intravenosa con el dispositivo de purga (mecanismo para expulsar el aire) en posición abierta no deben utilizarse con recipientes de plástico flexible.

Incompatibilidades con RINGER ACETATO BAXTER
El medicamento es incompatible con:

Sulfato de magnesio: formación de un precipitado (formación de un sólido insoluble).
Medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico.
Medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico.
Medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.
Aminofilina: formación de un precipitado.
Anfotericina B: aparición de turbidez.
Cefamandol.
Ceftriaxona sódica: formación de precipitado; no debe administrarse RINGER ACETATO BAXTER en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona.
Cefalotina: incompatibilidad física.
Cefradina.
Clorfenamina: incompatibilidad física.
Dobutamina: aparición de turbidez.
Emulsión grasa: formación de floculados (la fase sólida tiende a separarse formando grumos en suspensión).
Heparina sódica.
Indometacina: formación de precipitado.
Nitrofurantoína sódica.
Prometacina: formación de precipitado.
Propofol: formación de precipitado.
Estreptomicina: el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina.
Tetraciclinas: las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, como la cortisona, eritromicina lactobionato, etamivano, alcohol etílico, tiopental sódico, edetato disódico, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones “No utilice RINGER ACETATO BAXTER”, “Otros medicamentos y RINGER ACETATO BAXTER” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si utiliza más RINGER ACETATO BAXTER del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

Sobrecarga de líquidos con riesgo de edema.
Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia), que puede provocar la muerte por daño cardiaco (depresión cardíaca, arritmias o paro);
Aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y acumulación de líquidos que puede afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
Aumento de los niveles de cloro que determina la reducción del pH sanguíneo (acidosis) debido a la disminución de la concentración de iones bicarbonato;
Aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), especialmente en pacientes con enfermedad renal, con consecuente sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, alteraciones cardíacas (arritmia cardíaca) y coma.

En caso de administración de una dosis excesiva de RINGER ACETATO BAXTER, suspenda inmediatamente la infusión e inicie un tratamiento corrector para reducir los niveles sanguíneos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver “Advertencias y precauciones”).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, y garantizar las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según el caso.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperkaliemia, puede administrarse glucosa por infusión intravenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosificación leve de cloruro cálcico, el tratamiento consiste en la suspensión inmediata de la infusión y de cualquier otro medicamento que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas superiores a 2,9 mmol/L), deben adoptarse las siguientes medidas:

Rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico 0,9%.
Uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio.
Control de los niveles de potasio y calcio en sangre con restablecimiento inmediato a valores normales.
Monitorización de la función cardíaca y uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca.
Posible recurso a hemodiálisis (terapia física sustitutiva de la función renal). Niveles elevados de electrolitos en sangre pueden requerir el empleo de diálisis. Al evaluar una sobredosificación, debe considerarse también cualquier adición extra realizada a la solución.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles:

Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), parálisis flácida (pérdida de la motilidad voluntaria que se acompaña de disminución del tono muscular), debilidad, confusión mental, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte, convulsiones que pueden ser aceleradas por la alcalosis inducida por el acetato, encefalopatía hiponatrémica aguda*.
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Arritmias, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope (pérdida transitoria de la conciencia), fibrilación ventricular (insuficiencia cardíaca muy grave), paro cardíaco.
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos.
Hipernatremia, hiponatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Disnea (dificultad respiratoria), paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax (patología de inicio súbito que consiste en la acumulación de aire en el espacio que separa el pulmón de la pared torácica), opresión torácica, dolor en el pecho.
Disminución de la lagrimation.
Insuficiencia renal, poliuria (producción excesiva de orina).
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (patología provocada por el consumo excesivo de leche), sobrehidratación, alteraciones electrolíticas, sobrecarga de líquidos, hiponatremia*.
Debilidad muscular.
Respuestas febriles, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, rash (enrojecimiento repentino de la piel), irritación venosa, trombosis (proceso patológico que consiste en la formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos, que obstaculizan o impiden la circulación normal de la sangre) o flebitis venosa (inflamación de venas) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos (acumulación de pus dentro de un tejido), calcificación cutánea (depósito de sales de calcio en los tejidos).
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) a la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas graves de aparición rápida), urticaria.
Urticaria (erupción cutánea acompañada de intenso picor) localizada o generalizada, como por ejemplo rash cutáneo, eritema (enrojecimiento de la piel) y picor/prurito. * La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda.

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:

Si se encuentra en el hospital: informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Después de haber abandonado el hospital: acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Rara vez se han notificado efectos adversos graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) que fueron tratados con ceftriaxona y calcio por vía endovenosa. Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años de edad tratados con dosis diarias elevadas (por ejemplo, mayores o iguales a 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria, y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación del sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. La incidencia parece ser menor si las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, tales como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RINGER ACETATO BAXTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
El medicamento es para una sola administración ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Utilizar inmediatamente después de la apertura del recipiente.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RINGER ACETATO BAXTER
1000 ml de solución contienen:
Principios activos:
Cloruro sódico 6 g
Cloruro potásico 0,3 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,2 g
Acetato sódico 4 g
Otros componentes:
Agua para preparaciones inyectables, cantidad suficiente
Ácido clorhídrico, cantidad suficiente para ajustar el pH a 6,0 – 7,0
mEq/litro: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Acetato como HCO 29
Osmolaridad teórica: (mOsm/litro) 277
pH: 6,0 - 7,0
Descripción del aspecto de RINGER ACETATO BAXTER y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y exenta de endotoxinas bacterianas.
Solución clara, incolora y libre de partículas visibles.
Existen diferentes envases disponibles:
Frascos de vidrio: 50, 100, 250 y 500 ml. Envase individual
Bolsas flexibles ClearFlex: 100, 250, 500 y 1000 ml. Envase individual
Frascos de vidrio 500 ml. Envase de 20 unidades
Bolsas flexibles ClearFlex y Viaflo: 500 ml. Envase de 20 unidades
Bolsas flexibles Viaflo: 500 ml. Envase de 24 unidades
Bolsas flexibles Viaflo: 1000 ml. Envase de 10 unidades
Bolsas flexibles Viaflo: 1000 ml. Envase de 12 unidades
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Roma.
Fabricante
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (España).