Ringer Acetat Baxter

Ulotka: informacja dla użytkownika

RINGER ACETATO BAXTER

6 mg/ml + 0,3 mg/ml + 0,2 mg/ml + 4 mg/ml
Roztwór do wlewu
Chlorek sodu + Chlorek potasu + Dwuwodny chlorek wapnia + Octan sodu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RINGER ACETATO BAXTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO BAXTER
3. Jak stosować RINGER ACETATO BAXTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER ACETATO BAXTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RINGER ACETATO BAXTER I DO CZEGO SŁUŻY

RINGER ACETATO BAXTER należy do grupy elektrolitów (substancji niezbędnych, aby wszystkie komórki mogły utrzymywać stan umożliwiający im optymalne wykonywanie swoich funkcji).
Lek ten stosuje się w leczeniu zastępczym utraty płynów pozakomórkowych i elektrolitów oraz w przypadku konieczności korygowania łagodnych lub umiarkowanych, lecz nie ciężkich stanów zakwaszenia (zwiększenia kwasowości krwi).

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM RINGER ACETATO BAXTER

Nie stosuj RINGER ACETATO BAXTER

• Jeśli jest alergiczny na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, octan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi), hiperkalciurię (nieprawidłowa obecność wapnia w moczu) lub ciężkie choroby nerek.
• W przypadku hipernatremii (podwyższone stężenie sodu we krwi).
• W przypadku plejoryzmu wodno-solnego (nagromadzenie płynów i soli).
• W przypadku hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) lub w przypadkach zatrzymywania potasu (obniżona zdolność wydalania potasu).
• W przypadku migotania komór (zaburzenia rytmu serca). Dwuwodny chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko arytmii (nieregularnego rytmu serca).
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (obniżoną czynność wątroby).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (stan może się pogorszyć po podaniu wapnia).
• Jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę (chorobę zapalną, która może dotknąć wszystkie narządy). Może nasilić się typowa dla tego stanu hiperkalcemia.
• W przypadku hiperkoagulabilności (nieprawidłowe krzepnięcie krwi).
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki glikozydowe nasierdowe, leki na choroby serca (zobacz „Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER”).
• Jeśli masz chorobę Addisona (chorobę spowodowaną obniżoną czynnością kory nadnerczy) i nie poddajesz się leczeniu.
• W przypadku kurczów cieplnych (skurcze mięśni spowodowane wysiłkiem fizycznym i nadmiernym spożyciem płynów bez uzupełnienia sodu).

Jednoczesne leczenie ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych, jest przeciwwskazane u noworodków poniżej 28 dni życia (zobacz „Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER”, punkt 3 „Jak stosować RINGER ACETATO BAXTER” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas przetaczania krwi roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co całą krew ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER ACETATO BAXTER
Ten lek musi być podawany za pomocą bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), problemów z rytmem serca (arytmie) aż do zatrzymania serca.
Roztwór RINGER ACETATO BAXTER jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany do mięśni (do mięśni) ani podskórnie (pod skórę) ani do tkanki okołonaczyniowej (wokół naczyń krwionośnych), ponieważ może dojść do martwicy tkanek (śmierci tkanek).
Leku nie powinno się stosować, chyba że jest to konieczne w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu aldosteronu (pierwotny i wtórny hiperaldosteronizm) lub jeśli cierpisz na chorobę zwaną przedrzucawicą, charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi przez gromadzenie się płynów i obecnością białka w moczu, ponieważ może to spowodować zatrzymanie sodu, przeładowanie płynami lub gromadzenie się płynów (obrzęk);
• jeśli masz nadmiar potasu we krwi lub skłonność do jego nadmiaru (hiperkaliemia) z następujących powodów: ciężkie uszkodzenie nerek lub choroba gruczołów nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy), ciężkie odwodnienie lub rozległe uszkodzenia lub oparzenia tkanek oraz jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca).

Lek powinien być podawany ostrożnie u pacjentów:

• Z niewydolnością nerek (obniżoną czynnością nerek); podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może spowodować zatrzymanie potasu.

• Z niewydolnością serca (obniżoną czynnością serca), szczególnie jeśli są leczeni lekami z grupy digitali (leki zwiększające czynność serca).

• Z niewydolnością nadnerczy (obniżoną czynnością nadnerczy).

• Z niewydolnością wątroby (obniżoną czynnością wątroby).

• Z paraliżem okresowym rodzinnym (chorobą neurologiczną z zaburzeniami funkcji).

• Z miotonią wrodzoną (stanem chorobowym obecnym od urodzenia, charakteryzującym się przedłużoną kontrakcją mięśni).

• W wczesnych stadiach pooperacyjnych.

• Z chorobami nerek, sercem płucnym (powiększenie komory prawej serca spowodowane chorobą płuc), niewydolnością oddechową lub kwasnicą oddechową (chorobą charakteryzującą się zwiększeniem częstości oddechów, które są głębsze i szerzej zakrojone, pobudzeniem, bólem głowy, brakiem apetytu, sennością i która może prowadzić do śpiączki w nieleczonych formach, spowodowaną gromadzeniem się dwutlenku węgla we krwi spowodowanym chorobami prowadzącymi do niewydolności oddechowej). W tych sytuacjach zakwaszenie spowodowane przez chlorek wapnia może nasilić stan kliniczny.

• Którzy znajdują się w stanie hiperkalcemii lub w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia we krwi), takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie (nadmierna utrata płynów), zaburzenia elektrolitowe lub z kamieniami nerkowymi, nawet w przeszłości.

• Z chorobami serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii.

• Którzy znajdują się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysokie poziomy wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie: ostra choroba, ból, operacja chirurgiczna, infekcje, oparzenia, choroby mózgu, choroby wątroby, serca i nerek lub przyjmowanie niektórych leków (zobacz również „Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER”).

Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii) i może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, wymiotów i obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko poważnych uszkodzeń mózgu.
Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzonym poziomem płynu w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub wstrząśnienia mózgu).

Z uwagi na zawartość sodu, lek należy podawać ostrożnie:

• U pacjentów z niewydolnością serca zastawną (stan chorobowy spowodowany niemożnością serca do pompowania krwi w ilości odpowiedniej dla potrzeb organizmu).
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (obniżona czynność nerek).
• W stanach klinicznych związanych z obrzękami (opuchlizną) z zatrzymaniem płynów i soli.
• U pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce (stymulującymi czynność serca) lub lekami kortykosteroidowymi (przeciwwirusowymi) lub kortykotropinowymi (lekami stosowanymi do oceny czynności gruczołów nadnerczy lub w leczeniu chorób, w których wskazane jest leczenie kortykosteroidami).
• U pacjentów z nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem tętniczym).
• U pacjentów z aldosteronizmem
• W przypadku niewydolności serca zastawnej.
• U pacjentów z chorobami wątroby.
• U pacjentów z obrzękiem obwodowym lub płucnym.
• U pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• W przypadku przedrzucawicy (specyficzny stan ciążowy charakteryzujący się obrzękami, obecnością białka w moczu i wysokim ciśnieniem), przeładowania płynami lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (zobacz „Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER”).

Z uwagi na zawartość wapnia, lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:

• Z chorobami nerek.
• Z chorobami serca.
• Którzy otrzymali przetoczenie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane.

Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować ostrożnie:

• U pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową (stan chorobowy charakteryzujący się obniżeniem kwasowości krwi).
• W stanach, w których występuje podwyższony poziom lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, takich jak niewydolność wątroby (obniżona czynność wątroby) lekka lub średnia.

Podawanie leku może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozlanie naczyń krwionośnych)
z powodowaniem obniżenia ciśnienia krwi.
Podczas podawania, w zależności od objętości i szybkości infuzji, może dojść do gromadzenia się płynów (przeładowanie wodne, stan zastawny w tym zastój płucny i obrzęk), zaburzeń mineralnych w krwi (elektrolitów) i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować czynność serca za pomocą elektrokardiogramu i stężenie soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), płynów i pH krwi (równowagę kwasowo-zasadową).
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii (wysokie stężenie wapnia w moczu), ponieważ hiperkalciuria może przekształcić się w hiperkalcemię (nadmierny poziom wapnia we krwi).
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy lub objawy podejrzenia nadwrażliwości.
Dzieci
Stężenia elektrolitów w osoczu należy dokładnie monitorować u populacji pediatrycznej, ponieważ ta populacja może mieć ograniczoną zdolność do regulowania płynów i elektrolitów.
Stosowanie u osób starszych
Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjenta starszego należy wziąć pod uwagę, że pacjenci starsi z większym prawdopodobieństwem mają choroby serca, nerek, wątroby i przyjmują inne leki.
Infuzja płynów hipotonicznych wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH może powodować hiponatremię, która objawia się bólem głowy (bólem głowy), nudnościami, wymiocinami, drgawkami, letargiem (głęboki stan snu towarzyszący rozluźnieniu mięśni i całkowitej utracie wrażliwości), skurczami mięśni, niepokoju, dezorientacją, opóźnionymi odruchami, śpiączką, obrzękiem mózgu i śmiercią. Dlatego encefalopatię hiponatremiczną ostrą objawową (chorobę mózgu) uważa się za stan nagły.
Jednoczesne leczenie RINGER ACETATO BAXTER z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków poniżej 28 dni życia, nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych, ze względu na ryzyko wytrącania soli ceftriaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka, co może być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów powyżej 28 dni życia (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym RINGER ACETATO BAXTER, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez złącze Y) (zobacz „Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER”)
Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z:
glikozydami nasierdowymi (digitalami), digozyną i digitoksyną, stosowanymi w chorobach serca, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmii), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe (zwiększające czynność serca) i efekty toksyczne są synergistyczne (działają wzajemnie wzmocnione).
RINGER ACETATO BAXTER należy podawać ostrożnie w połączeniu z:

• Lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydzielanie moczu) oszczędzającymi potas; takie połączenie może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii (nadmiernego stężenia potasu we krwi), szczególnie w obecności niewydolności nerek. W takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• Lekami takimi jak inhibitory ACE (leki stosowane do obniżenia ciśnienia tętniczego), które powodują obniżenie poziomu aldosteronu i mogą prowadzić do zatrzymania potasu; konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• Antagonistami receptora angiotensyny II
• Lekami immunosupresyjnymi, takimi jak tachrolimus i cyklosporyna
• Lekami kortykosteroidowymi (przeciwwirusowymi), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, z powodowaniem obrzęku (gromadzenia się płynów) i nadciśnienia (podwyższenia ciśnienia krwi) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i witamina D, ponieważ może wystąpić hiperkalcemia (podwyższenie poziomu wapnia we krwi) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
• • Werapamil (i inne blokery kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciw nadciśnieniowe werapamilu.
• Leki zawierające magnez, ponieważ może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii lub hiper-magnezemia (podwyższenie stężenia magnezu we krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek.
• Blokery neuromięśniowe (leki stosowane do uzyskania rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych); sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących. W niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny, suksametoniu lub wekuroniu.
• • leki kwasowe, takie jak salicylany, barbiturany i lit, ponieważ wydalanie tych leków może być zwiększone
• leki zasadowe, takie jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseuduefedryna), chinidyna i dekstroamfetamina (desamfetamina) siarczan, ponieważ wydalanie tych leków może być zmniejszone.
• leki działające na hormon wazopresynę, np: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioxy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna,
• moczopędy ogólnie i okskarbazepinę, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiponatremii.

Jednoczesne leczenie RINGER ACETATO BAXTER z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków poniżej 28 dni życia, nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych, ze względu na ryzyko wytrącania soli ceftriaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka, co może być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów powyżej 28 dni życia (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym RINGER ACETATO BAXTER, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez złącze Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podawania sekwencyjnego, linia musi być przemyta płynem zgodnym między infuzjami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Jeśli jesteś w ciąży, RINGER ACETATO BAXTER powinien być podawany z szczególną ostrożnością podczas porodu z powodu ryzyka hiponatremii, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyną).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
RINGER ACETATO BAXTER zawiera sód. Ten lek zawiera 260 mmol (lub 5980 mg) sodu na dawkę dzienną (te wartości odnoszą się do osoby o masie 70 kg). Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
RINGER ACETATO BAXTER zawiera potas. Ten lek zawiera 8 mmol (lub 312,8 mg) potasu na dawkę (te wartości odnoszą się do osoby o masie 70 kg). Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości potasu.

3. SPOSÓB STOSOWANIA RINGER ACETATO BAXTER

Leczenie przy użyciu RINGER ACETATO BAXTER będzie odbywać się pod nadzorem lekarza. Lekarz
ustali ilość podawanego RINGER ACETATO BAXTER i przygotuje lek.
Roztwór jest izotoniczny (ma takie samo stężenie) co krew i musi być podawany bezpośrednio do
żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny.
Nie należy wstrzygiwać go innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną lub do
tkanki okołosudowej).
Lek należy podawać tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, a szybkość podania nie może
przekraczać 10 milimoli potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki okres czasu.
Dawkę dostosuje lekarz indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan zdrowia (tylko przy
prawidłowej funkcji nerek), odpowiedź kliniczną oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Zalecana dawka u dorosłych wynosi około 20–30 ml roztworu/kg masy ciała, którą można zwiększyć
do maksymalnie 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, dlatego prędkość infuzji należy dostosować do
tolerancji organizmu.
Podawanie należy przerwać, jeśli pojawi się ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Roztwór należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do
jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowania i przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór
nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności, aby zachować sterylność przed i podczas
infuzji dożylnej.
Nie należy stosować połączonych szeregowo pojemników plastikowych, ponieważ mogą one
spowodować embolię gazową (zator naczynia tętniczego lub żylnego przez ciało obce w stosunku do
normalnego przepływu krwi, zwane embolem, którym może być skrzeplina, pęcherzyk powietrza lub
innych gazów), wynikającą z resztek powietrza w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem
podawania płynu z pojemnika wtórnego.
Podawanie pod ciśnieniem roztworów dożylnych w miękkich pojemnikach plastikowych w celu
zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w
pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do infuzji dożylnej z otwartym odpowietrzeniem może spowodować embolię
gazową. Zestawy do infuzji dożylnej z otwartym odpowietrzeniem (urządzenie służące do usuwania
powietrza) nie powinny być stosowane z miękkimi pojemnikami plastikowymi.

Niezgodność z RINGER ACETATO BAXTER
Lek jest niezgodny z:

• Siarczanem magnezu: powstawanie osadu (tworzenie nierozpuszczalnej substancji stałej).
• Lekami zawierającymi fosforany: powstawanie osadu fosforanu wapnia.
• Lekami zawierającymi węglany: powstawanie osadu węglanu wapnia.
• Lekami zawierającymi winiany: powstawanie osadu winianu wapnia.
• Aminofiliną: powstawanie osadu.
• Amfoterycyną B: powstawanie mętności.
• Cefamandolem.
• Ceftriaksonem sodowym: powstawanie osadu; podawanie RINGER ACETATO BAXTER nie powinno mieć miejsca w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu.
• Cefalotyną: niezgodność fizyczna.
• Cefradyną.
• Chlorfenaminą: niezgodność fizyczna.
• Dobutaminą: powstawanie mętności.
• Emulsją tłuszczową: floculacja (faza stała ma tendencję do oddzielania się, tworząc płatki w zawiesinie).
• Heparyną sodową.
• Indometacyną: powstawanie osadu.
• Nitrofurantoiną sodową.
• Prometazyną: powstawanie osadu.
• Propofolem: powstawanie osadu.
• Streptomycyną: wapń może hamować działanie streptomycyny.
• Tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, takimi jak kortyzon, erytromycyna
laktobionian, etamivan, alkohol etylowy, tiopental sodowy, edetat disodowy, co może prowadzić do
powstawania osadów. Zgłoszono niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty „Nie należy
używać RINGER ACETATO BAXTER”, „Inne leki i RINGER ACETATO BAXTER” oraz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zastosuje się więcej RINGER ACETATO BAXTER niż należy
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• Przeciążenie płynem z ryzykiem obrzęku.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu, zatrzymanie).
• Podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynu z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy).
• Podwyższenie stężenia chloru, co prowadzi do obniżenia pH krwi (acidosis) z powodu zmniejszenia stężenia jonów wodorowęglanowych.
• Podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, co może prowadzić do uczucia pragnienia, nudności, wymiotów, zaparć, zwiększonego oddawania moczu (poliuria), bólu brzucha, osłabienia mięśni, zaburzeń psychicznych, a w ciężkich przypadkach również do problemów z sercem (arytmia serca) i śpiączki.

W przypadku podania zbyt dużej dawki RINGER ACETATO BAXTER należy natychmiast
przerwać infuzję i rozpocząć leczenie wspomagające w celu obniżenia stężenia jonów we krwi, które
są podwyższone, oraz przywrócić, jeśli to konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjent powinien być stale obserwowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i
objawów związanych z podanym lekiem, aby zapewnić odpowiednie środki objawowe i wspomagające, w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętli.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylne wlewy glukozy (z lub bez insuliny) lub
wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie obejmuje natychmiastowe
przerwanie infuzji i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego
przedawkowania (stężenie w osoczu powyżej 2,9 mmol/L) należy podjąć następujące działania:

• Nawodnienie za pomocą podania roztworu chlorku sodu 0,9%.
• Stosowanie moczopędnych nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia.
• Monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi z natychmiastowym przywróceniem poziomu do wartości normalnych.
• Monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokujących w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca.
• W razie potrzeby dializę (leczenie zastępcze funkcji nerek). Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy. Przy ocenie przedawkowania należy również wziąć pod uwagę dodatkowe składniki wprowadzone do roztworu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych:

• Zaburzenia i podrażnienie przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszona ślinotok, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny.

• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała), paraliż miękkiego typu (utratę ruchomości dowolnej towarzyszy zmniejszenie napięcia mięśniowego), osłabienie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć, drgawki, które mogą być nasilone przez alkaloza wywołaną przez acetan, ostra encefalopatia hiponatremiczna*.

• Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.

• Arytmie, tachykardia (przyspieszony rytm serca), bradykardia (spowolniony rytm serca), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór (ciężki stan niewydolności serca), zatrzymanie krążenia.

• Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca.

• Hipernatremia, hiponatremia, hipervolemia, hiperchloremia.

• Dyspnea (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, napięciowy zapalenie opłucnej (choroba o nagłym początku polegająca na gromadzeniu się powietrza w przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej), uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej.

• Zmniejszone łzawienie.

• Niewydolność nerek, poliuria (nadmierna produkcja moczu).

• Hiperkalcemia, zespół Burnetta (choroba wywołana nadmiernym spożyciem mleka), nadmierna hydratacja, zaburzenia elektrolitowe, obciążenie płynami, hiponatremia*.

• Osłabienie mięśni.

• Reakcje gorączkowe, infekcja w miejscu wlewania, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), podrażnienie żyły, zakrzepica (proces chorobowy polegający na powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które utrudniają lub uniemożliwiają normalny przepływ krwi) lub zapalenie żył (zapalenie żył) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewania, wyciek, martwica tkanek, powstawanie zacieków (skupisko ropnego w tkance), zwapnienie skóry (nacieki soli wapnia w tkankach).

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergia) na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakso-podobne (ciężkie alergiczne reakcje o szybkim początku), pokrzywka.

• Pokrzywka (wysypka towarzysząca silnemu swędzeniu) lokalna lub ogólna, np. wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie skóry) i swędzenie.

* Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, spowodowanych rozwojem ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Jeśli jesteś w szpitalu: niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Po opuszczeniu szpitala: natychmiast udaj się do najbliższego Szpitala z Oddziałem Ratunkowym.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Rzadko opisywano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku poniżej 28 dni), którzy byli leczeni ceftryjaksonem i wapniem dożylnie. Opisywano przypadki wytrącania się osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. większe lub równe 80 mg/kg/dzień) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 gramów, u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko powstawania osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może przebiegać z objawami lub bez objawów, może prowadzić do niewydolności nerek i braku wydzielania moczu i jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowo-ceftryjaksonowej w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. Wydaje się, że częstość występowania jest niższa przy powolnym wlewie (20–30 minut). Działanie to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale w rzadkich przypadkach wytrącanie się osadu towarzyszyło objawom klinicznym, takim jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się osadu jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RINGER ACETATO BAXTER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania; ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Należy stosować bezpośrednio po otwarciu pojemnika.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera RINGER ACETATO BAXTER
1000 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Sodio Cloruro 6 g
Potassio Cloruro 0,3 g
Calcio Cloruro diidrato 0,2 g
Sodio Acetato 4 g
Inne składniki:
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania – ilość do 1000 ml
Kwas chlorowodorowy – ilość do uzyskania pH 6,0 – 7,0
mEq/litr: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Acetan jako HCO 29
Osmolarność teoretyczna: (mOsm/litr) 277
pH: 6,0 – 7,0
Opis wyglądu RINGER ACETATO BAXTER i zawartości opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i wolny od endotoksyn bakteryjnych.
Bezbarwny, klarowny roztwór pozbawiony widocznych cząstek.
Dostępne są różne opakowania:
Fleszki szklane: 50, 100, 250 i 500 ml – opakowanie pojedyncze
Worki elastyczne ClearFlex: 100, 250, 500 i 1000 ml – opakowanie pojedyncze
Fleszki szklane 500 ml – opakowanie 20 sztuk
Worki elastyczne ClearFlex i Viaflo: 500 ml – opakowanie 20 sztuk
Worki elastyczne Viaflo: 500 ml – opakowanie 24 sztuki
Worki elastyczne Viaflo: 1000 ml – opakowanie 10 sztuk
Worki elastyczne Viaflo: 1000 ml – opakowanie 12 sztuk
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Roma.
Producent
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Hiszpania).