ІРГАСС

Інструкція: інформація для користувача

ІРГАСС 0,9 мг/мл окохід, розчин

Бромфенак
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІРГАСС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІРГАСС
3. Як застосовувати ІРГАСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІРГАСС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІРГАСС і для чого його застосовують

ІРГАСС містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). ІРГАСС діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення.
ІРГАСС застосовують для зменшення запалення в оці після хірургічного втручання з приводу катаракти у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІРГАСС

Не застосовуйте ІРГАСС

• якщо Ви маєте алергію на бромфенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала астма, шкірна алергія або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗП. До НПЗП належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен та диклофенак.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви застосовуєте стероїди для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти.
• якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або були раніше, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжити час кровотечі (наприклад, варфарин, клопідогрел, ацетилсаліцилову кислоту).
• якщо у Вас є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, ураження рогівки).
• якщо Ви маєте цукровий діабет.
• якщо Ви маєте ревматоїдний артрит.
• якщо Ви перенесли повторні операції на очах за короткий проміжок часу.

Носіння контактних лінз не рекомендується після операції катаракти. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування ІРГАСС.
Діти та підлітки
ІРГАСС не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ІРГАСС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІРГАСС.
ІРГАСС не повинен застосовуватися в останні три місяці вагітності. Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
ІРГАСС може бути призначений під час годування груддю і не має суттєвого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього краплів для очей на короткий час зір може стати розмитим. Якщо після застосування у Вас з’являється розмитість зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати ІРГАСС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза — одна крапля ІРГАСС в око або обидва ока, яким було проведено екстракцію катаракти, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю в око або обидва ока двічі на добу.

Почніть застосовувати краплі на наступний день після операції з приводу катаракти.

Спосіб застосування

ІРГАСС призначений для офтальмологічного застосування.

ІРГАСС краплі для очей, розчин — однодозовий контейнер

• Перед застосуванням крапель ретельно вимийте руки.
• Прийміть зручне та стабільне положення.
• Відкрийте алюмінієву упаковку, що містить однодозові контейнери.
• Вийміть один флакон із смужки, а решту поверніть назад у алюмінієву упаковку.
• Відкрийте контейнер, відкрутивши ковпачок.
• Нахиліть голову назад.
• Акуратно потягніть нижнє повіко вниз чистим пальцем.
• Піднесіть кінчик однодозового контейнера до ока.
• Не торкайтеся однодозовим контейнером ока, повіка, навколишніх ділянок або будь-яких інших поверхонь.
• Легким тиском на контейнер випустіть одну краплю ІРГАСС в око.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, дотримуйтесь інтервалу між застосуванням ІРГАСС та інших крапель не менше п’яти хвилин.

Тривалість лікування

Продовжуйте застосовувати краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте ІРГАСС більше ніж 2 тижні.

Якщо ви застосували більше ІРГАСС, ніж потрібно

Промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного часу прийому чергової дози. У разі випадкового проковтування ІРГАСС слід випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.

**Якщо ви забули застосувати ІРГАСС

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому дози залишилося менше ніж 2 години, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати краплі за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

**Якщо ви припините застосування ІРГАСС

Не припиняйте застосування ІРГАСС без консультації з лікарем.

Після припинення застосування ІРГАСС у рідкісних випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді набряку сітківки, після операції з приводу катаракти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ІРГАСС, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили зниження або розмитість зору протягом тижня після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час використання крапель для очей ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.
Нечасті побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 пацієнта зі 100)

• Відчуття стороннього тіла в оці
• почервоніння та запалення ока
• ураження та запалення поверхні ока
• виділення з ока
• свербіж
• подразнення або біль у оці
• набряк або кровотеча повіки
• порушення зору через запалення
• «плаваючі» або рухомі плями перед очима або зниження гостроти зору, що може вказувати на кровотечу або ураження задньої частини ока (сітківки)
• дискомфорт у оці
• світлобоязнь
• зниження або розмитість зору
• набряк обличчя
• кашель
• кровотеча з носа або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 пацієнта з 1 000)

• ураження поверхні ока
• почервоніння ока
• астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІРГАСС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, на алюмінієвому пакеті однодозових контейнерів та на упаковці після напису «ЗАК.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
ІРГАСС краплі очні, розчин – однодозові контейнери
Лікарський засіб не містить консервантів: після відкриття однодозового контейнера використовуйте лікарський засіб одразу; у разі часткового використання залишок лікарського засобу викиньте.
Після першого відкриття алюмінієвої пачки використовуйте лікарський засіб протягом 7 днів; після закінчення цього терміну залишок лікарського засобу викиньте.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІРГАСС
ІРГАСС очний розчин, розчин – однодозові контейнери

• Діючою речовиною є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у вигляді натрію сесквігідрату). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші допоміжні речовини: кислота борна, боракс, натрію сульфіт безводний (Е221), тілоксапол, повідон (К30), едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримки значень кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду ІРГАСС та вміст упаковки
ІРГАСС — прозорий жовтий рідкий розчин. Випускається в картонній упаковці, що містить 20 або 30 однодозових контейнерів з
LDPE по 0,25 мл, розділених на смужки, упакованих у алюмінієву фольгу.
Власник дозволу на введення в обіг
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Виробник
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фіскано (SA)

Інструкція: інформація для користувача

ІРГАСС 0,9 мг/мл окошні краплі, розчин

Бромфенак
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке ІРГАСС і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед застосуванням ІРГАСС
9. Як застосовувати ІРГАСС
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати ІРГАСС
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке ІРГАСС і для чого він призначений

ІРГАСС містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). ІРГАСС діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення.
ІРГАСС призначений для зменшення запалення в оці після операції катаракти у дорослих.

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІРГАСС

Не застосовуйте ІРГАСС

• якщо Ви маєте алергію на бромфенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала астма, шкірна алергія або сильне запалення в носі під час застосування інших НПЗП. До НПЗП, наприклад, належать ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен і диклофенак.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви застосовуєте стероїди для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти.
• маєте проблеми зі згортанням крові (наприклад, гемофілію) або мали їх у минулому, або приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати час згортання крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту).
• маєте захворювання очей (наприклад, синдром сухого ока, проблеми з рогівкою).
• маєте цукровий діабет.
• маєте ревматоїдний артрит.
• перенесли повторні операції на очах за короткий проміжок часу.

Носіння контактних лінз після операції катаракти не рекомендується. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування ІРГАСС.
Діти та підлітки
ІРГАСС не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ІРГАСС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІРГАСС.
ІРГАСС не повинен застосовуватися в останніх трьох місяцях вагітності. Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
ІРГАСС може призначатися під час годування грудьми і не має суттєвого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього крапель для очей на короткий час може погіршитися зір. Якщо після застосування у Вас заплямувалося в очах, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки зір не стане чітким.
ІРГАСС у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у багаторазовому флаконі містить 0,00185 мг бензалконію хлориду на одну краплю, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

9. Як застосовувати ІРГАСС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза
Рекомендована доза — одна крапля ІРГАСС в око або очі, в яких було видалено катаракту, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю в око або очі двічі на добу.
Почніть застосовувати краплі на наступний день після операції з приводу катаракти.
Спосіб застосування
ІРГАСС призначений для офтальмологічного застосування.
ІРГАСС краплі для очей, розчин — багаторазовий флакон.

• Перед застосуванням крапель добре вимийте руки.
• Прийміть зручне та стабільне положення.
• Відкрутіть кришку флакона.
• Тримайте флакон униз кінцем між великим пальцем та іншими пальцями.
• Запрокиньте голову назад.
• Потягніть нижнє повіко вниз чистим пальцем.
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока.
• Не торкайтеся кінчиком флакона ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь.
• Обережно натисніть на флакон, щоб вийшла одна крапля ІРГАСС.
• Відразу після застосування щільно закрутіть кришку флакона.
• Зберігайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, дотримуйтеся інтервалу мінімум п’ять хвилин між застосуванням ІРГАСС та інших очних крапель.
Тривалість лікування
Продовжуйте застосовувати краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте ІРГАСС більше ніж 2 тижні.
Якщо ви застосували більше ІРГАСС, ніж потрібно
Промийте око теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого часу прийому. У разі випадкового проковтування ІРГАСС слід випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.
Якщо ви забули застосувати ІРГАСС
Нанесіть одну дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше ніж півгодини, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте лікування, дотримуючись звичайного графіка. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили застосування ІРГАСС
Не припиняйте застосування ІРГАСС без консультації з лікарем.
Після припинення застосування ІРГАСС у рідкісних випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, набряк сітківки, після операції з приводу катаракти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ІРГАСС, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили зниження або розмитість зору протягом тижня після завершення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час використання очних крапель ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100)

• Відчуття стороннього тіла в оці
• почервоніння та запалення ока
• ураження та запалення поверхні ока
• виділення з ока
• свербіж
• подразнення або біль у оці
• набряк або кровотеча повік
• порушення зору через запалення
• «плаваючі» або рухомі плями перед очима або зниження гостроти зору, що можуть вказувати на кровотечу або ураження задньої частини ока (сітківки)
• дискомфорт у оці
• підвищена чутливість до світла
• зниження або розмитість зору
• набряк обличчя
• кашель
• кровотеча з носа або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• ураження поверхні ока
• почервоніння ока
• астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати ІРГАСС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, на алюмінієвому пакуванні однодозових контейнерів та на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
ІРГАСС краплі очні, розчин – багаторазовий флакон
Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після закінчення цього періоду утилізуйте флакон, навіть якщо в ньому залишилися залишки розчину.
Зазначте дату відкриття на етикетці картонної упаковки в спеціально відведенному місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІРГАСС
ІРГАСС окулярний розчин – багаторазовий флакон

• Діюча речовина — бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у вигляді натрію сесквігідрату). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші допоміжні речовини: борна кислота, боракс, натрію сульфіт безводний (Е221), бензалконію хлорид (див. розділ 2), тілоксапол, повідон (К30), едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримки значень кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду ІРГАСС та вміст упаковки
ІРГАСС — прозора жовта рідина (розчин), яка постачається в картонній упаковці, що містить 1 флакон-крапельницю з поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 5,0 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Виробник
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фіскано (SA)