Irgrass

Folleto informativo: información para el usuario

IRGASS 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenac
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IRGASS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IRGASS
3. Cómo usar IRGASS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IRGASS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IRGASS y para qué se utiliza

IRGASS contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). IRGASS actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación.
IRGASS se utiliza para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en el adulto.

2. Qué debe saber antes de usar IRGASS

No use IRGASS

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado ha tenido asma, alergia cutánea o inflamación intensa en la nariz durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• si utiliza esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían provocar efectos adversos.
• si tiene problemas de sangrado (por ejemplo, hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o si toma otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• si tiene problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones en la córnea).
• si padece diabetes.
• si padece artritis reumatoide.
• si ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de cataratas. Por tanto, no lleve lentes de contacto mientras use IRGASS.
Niños y adolescentes
IRGASS no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos e IRGASS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IRGASS.
IRGASS no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.
IRGASS puede recetarse durante la lactancia y no tiene una influencia relevante sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la instilación de este colirio, la visión puede verse borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si nota visión borrosa tras su uso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar IRGASS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de IRGASS en el ojo o en los ojos sometidos a extracción de cataratas, dos veces al día (mañana y noche). No utilice más de una gota en el ojo o en los ojos más de dos veces al día.
Comience a utilizar las gotas el día siguiente a la intervención quirúrgica de cataratas.
Vía de administración
IRGASS es para uso oftálmico.
IRGASS colirio, solución – envase unidosis

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Adopte una posición cómoda y estable.
• Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis.
• Retire un frasco del estuche y guarde los demás en el sobre de aluminio.
• Abra el envase separando la tapa.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
• Acerque la punta del envase unidosis al ojo.
• No toque con el envase unidosis el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie.
• Presione ligeramente el envase unidosis para que salga una gota de IRGASS.

.
Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la administración de IRGASS y la de otro colirio.
Duración del tratamiento
Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice IRGASS durante más de 2 semanas.
Si utiliza más IRGASS del que debe
Lave el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora prevista para la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de IRGASS, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
Si olvida utilizar IRGASS
Aplique una dosis única tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IRGASS
No interrumpa el uso de IRGASS sin haber consultado previamente a su médico.
Tras la suspensión de IRGASS, en raras ocasiones se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención de cataratas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de IRGASS, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota una reducción o empañamiento de la visión durante la semana posterior a la finalización del tratamiento,
contacte inmediatamente con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• enrojecimiento e inflamación del ojo
• daño e inflamación de la superficie del ojo
• secreción ocular
• picor
• irritación o dolor ocular
• hinchazón o sangrado del párpado
• trastornos de la visión debidos a inflamación
• manchas "flotantes" o móviles delante de los ojos o reducción de la visión, que pueden indicar sangrado o daños en la parte posterior del ojo (retina)
• molestias oculares
• sensibilidad a la luz
• reducción o empañamiento de la visión
• hinchazón de la cara
• tos
• sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• daño en la superficie ocular
• enrojecimiento del ojo
• asma.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IRGASS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la bolsa de aluminio de los
envases monodosis y en la caja después de "CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
IRGASS colirio, solución – envases monodosis
El medicamento no contiene conservantes: tras abrir el envase monodosis, utilice el medicamento inmediatamente; si solo se utiliza parcialmente, deseche el medicamento restante.
Tras la primera apertura de la bolsita de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 7 días; transcurrido este periodo, deseche el medicamento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IRGASS
IRGASS colirio, solución – envases unidosis

• El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sesquihidrato de sodio). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás excipientes son: ácido bórico, borax, sulfito sódico anhidro (E221), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro del rango normal).

Descripción del aspecto de IRGASS y contenido del envase
IRGASS es un líquido amarillo transparente (solución). Se suministra en un estuche que contiene 20 o 30 envases unidosis en
LDPE de 0,25 ml, divididos en tiras, incluidos en una bolsa de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Fabricante
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

IRGASS 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenaco
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es IRGASS y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar IRGASS
9. Cómo usar IRGASS
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar IRGASS
12. Contenido del envase y otra información

7. Qué es IRGASS y para qué sirve

IRGASS contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). IRGASS actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación.
IRGASS se utiliza para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en adultos.

8. Qué debe saber antes de usar IRGASS

No use IRGASS

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si previamente ha padecido asma, alergia cutánea o inflamación intensa nasal durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenaco.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• si está utilizando esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían producirse efectos adversos.
• si padece trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia) o los ha padecido anteriormente, o si está tomando otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• si tiene problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones de la córnea).
• si padece diabetes.
• si padece artritis reumatoide.
• si ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de cataratas. Por tanto, no lleve lentes de contacto mientras use IRGASS.
Niños y adolescentes
IRGASS no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos e IRGASS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IRGASS.
IRGASS no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.
IRGASS puede administrarse durante la lactancia y no tiene una influencia relevante sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de este colirio, la visión puede nublarse temporalmente. Si nota visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.
IRGASS en envase de 5 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento, en la presentación en envase multidosis, contiene 0,00185 mg de cloruro de benzalconio por gota individual, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

9. Cómo utilizar IRGASS

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de IRGASS en el ojo o los ojos que han sido intervenidos de cataratas, dos veces al día (mañana y noche). No utilice más de una gota en el ojo o los ojos dos veces al día.
Comience a utilizar las gotas el día siguiente a la intervención quirúrgica de cataratas.
Vía de administración
IRGASS está indicado para uso oftálmico.
IRGASS colirio, solución – frasco multidosis.

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Adopte una posición cómoda y estable.
• Desenrosque la tapa de cierre del frasco.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y los demás dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
• Acerque la punta del frasco al ojo.
• No toque el ojo ni el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas.
• Presione ligeramente el frasco para que salga una gota de IRGASS.
• Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después de su uso.
• Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.

Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la administración de IRGASS y la de otro colirio.
Duración del tratamiento
Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice IRGASS durante más de 2 semanas.
Si utiliza más IRGASS del que debe
Lávese el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora prevista para la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de IRGASS, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
Si olvida utilizar IRGASS
Aplique una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la dosis siguiente según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IRGASS
No interrumpa el uso de IRGASS sin consultar antes a su médico.
Tras la suspensión de IRGASS, en casos raros se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo, en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención de cataratas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de IRGASS, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota una reducción o empañamiento de la vista en la semana siguiente a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• enrojecimiento e inflamación del ojo
• daño e inflamación de la superficie del ojo
• secreción ocular
• picor
• irritación o dolor en el ojo
• hinchazón o sangrado del párpado
• trastornos de la visión debidos a la inflamación
• manchas flotantes o móviles delante de los ojos o reducción de la visión, que pueden indicar un sangrado o daños en la parte posterior del ojo (retina)
• molestias oculares
• sensibilidad a la luz
• reducción o empañamiento de la visión
• hinchazón de la cara
• tos
• sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• daño en la superficie ocular
• enrojecimiento del ojo
• asma.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar IRGASS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la bolsa de aluminio de los envases unidosis y en la caja después de "CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
IRGASS colirio, solución – frasco multidosis
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este período, deseche el frasco incluso si aún contiene restos de la solución.
Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del envase de cartón, en el espacio previsto a tal efecto.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IRGASS
IRGASS colirio, solución – frasco multidosis

• El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sodio sesquihidrato). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás excipientes son: ácido bórico, borax, sulfito sódico anhidro (E221), cloruro de benzalconio (ver apartado 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de IRGASS y contenido del envase
IRGASS es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en un estuche que contiene 1 frasco cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) de 5,0 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Fabricante
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)