Иргасс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иргасс 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иргасс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Иргасса
3. Способ применения Иргасса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Иргасса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иргасс и для чего он применяется

Иргасс содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Иргасс действует, блокируя определённые вещества, вызывающие воспаление.
Иргасс применяется для уменьшения воспаления глаза после операции по удалению катаракты у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Иргасс

Не используйте Иргасс

• если у вас аллергия на бромфенак или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали приступы астмы, кожная аллергия или сильное воспаление слизистой оболочки носа при применении других НПВС. К НПВС относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если вы используете топические стероиды (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, а также если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут удлинять время кровотечения (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота);
• если у вас есть заболевания глаз (например, синдром сухого глаза, поражения роговицы);
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас ревматоидный артрит;
• если вы перенесли повторные операции на глазах в короткий промежуток времени.

Носить контактные линзы после операции по поводу катаракты не рекомендуется. Поэтому не носите контактные линзы во время применения Иргасс.
Дети и подростки
Иргасс не следует применять у детей и подростков.
Другие лекарственные препараты и Иргасс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Иргасс.
Иргасс не должен применяться в последних трёх месяцах беременности. Врач может назначить вам этот препарат во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
Иргасс может быть назначен во время грудного вскармливания и не оказывает существенного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого глазного раствора на короткое время зрение может становиться нечётким. Если после применения препарата у вас появляется нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до полного восстановления чёткости зрения.

3. Как применять Иргасс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля Иргасс в глаз или глаза, которым была проведена операция по удалению катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза дважды в день.

Начинайте применять капли на следующий день после операции по удалению катаракты.

Способ применения

Иргасс предназначен для местного применения в глаза.

Иргасс, глазные капли, раствор — однодозовый контейнер

• Перед применением глазных капель тщательно вымойте руки.
• Займите удобное и устойчивое положение.
• Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
• Извлеките одну ампулу из полоски, остальные храните в алюминиевом пакете.
• Откройте контейнер, сняв колпачок.
• Запрокиньте голову назад.
• Аккуратно потяните нижнее веко вниз чистым пальцем.
• Поднесите наконечник однодозового контейнера близко к глазу.
• Не прикасайтесь однодозовым контейнером к глазу, веку, окружающим участкам или другим поверхностям.
• Нажмите слегка на контейнер, чтобы выделить одну каплю Иргасс.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Иргасс и другого препарата.

Продолжительность лечения

Продолжайте применять глазные капли в течение первых 2 недель после операции. Не применяйте Иргасс более 2 недель.

Если вы применили больше Иргасс, чем нужно

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного времени дозирования. При случайном проглатывании Иргасс необходимо выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить препарат.

Если вы забыли применить Иргасс

Нанесите одну дозу сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Иргасс

Не прекращайте применение Иргасс без консультации с врачом.

После прекращения применения Иргасс в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Иргасс, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Иргасс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если в течение недели после окончания лечения вы заметите ухудшение или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время использования глазных капель вы заметите любые из следующих побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Ощущение инородного тела в глазу
• Покраснение и воспаление глаза
• Повреждение и воспаление поверхности глаза
• Выделения из глаза
• Зуд
• Раздражение или боль в глазу
• Отек или кровотечение века
• Нарушения зрения, вызванные воспалением
• Плавающие «пятна» или движущиеся объекты перед глазами, а также ухудшение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки)
• Дискомфорт в глазу
• Повышенная чувствительность к свету
• Ухудшение или помутнение зрения
• Отек лица
• Кашель
• Кровотечение из носа или насморк

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Повреждение поверхности глаза
• Покраснение глаза
• Бронхиальная астма

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Иргасс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, на алюминиевой упаковке
однодозовых контейнеров и на коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
IRGASS глазные капли, раствор – однодозовые контейнеры
Препарат не содержит консервантов: после открытия однодозового контейнера используйте препарат
немедленно; при частичном использовании остаток препарата выбросьте.
После первого вскрытия алюминиевой упаковки используйте препарат в течение 7 дней; по истечении этого срока выбросьте остаток препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иргасс
Иргасс глазные капли, раствор – однодозовые контейнеры

• Действующее вещество — бромфенак. Один мл раствора содержит 0,9 мг бромфенака (в виде натрия сескви-гидрата). Одна капля содержит приблизительно 33 микрограмма бромфенака.
• Другие вспомогательные вещества: борная кислота, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), тилоксапол, повидон (К30), динатрия эдетат, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания значений кислотности в норме).

Описание внешнего вида Иргасс и содержимое упаковки
Иргасс представляет собой прозрачную жёлтую жидкость (раствор). Выпускается в картонной пачке, содержащей 20 или 30 однодозовых контейнеров из
LDPE объёмом 0,25 мл, расфасованных в стрипы и помещённых в алюминиевый пакетик.
Держатель регистрационного удостоверения
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фичано (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иргасс 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

7. Что такое Иргасс и для чего он применяется
8. Что следует знать перед применением Иргасс
9. Способ применения Иргасс
10. Возможные побочные эффекты
11. Хранение Иргасс
12. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Иргасс и для чего он применяется

Иргасс содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Иргасс действует путем блокирования определенных веществ, вызывающих воспаление.
Иргасс предназначен для уменьшения воспаления глаза после операции по удалению катаракты у взрослых.

8. Что нужно знать перед применением Иргасс

Не используйте Иргасс

• если у вас аллергия на бромфенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала астма, кожная аллергия или сильное воспаление слизистой оболочки носа при применении других НПВП. К НПВП относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если вы используете топические стероиды (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут удлинить время кровотечения (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту);
• если у вас есть заболевания глаз (например, синдром сухого глаза, поражения роговицы);
• если у вас диабет;
• если у вас ревматоидный артрит;
• если вы недавно перенесли повторные операции на глазах за короткий промежуток времени.

Носить контактные линзы после операции по удалению катаракты не рекомендуется. Поэтому не носите контактные линзы во время применения Иргасс.
Дети и подростки
Иргасс не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Иргасс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Иргасс.
Иргасс не должен применяться в последних трёх месяцах беременности. Врач может назначить вам это лекарственное средство во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
Иргасс может быть назначен при грудном вскармливании и не оказывает существенного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого глазного раствора на короткое время может возникнуть нечёткость зрения. Если после применения препарата у вас появилась нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока зрение не станет чётким.
Иргасс во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство в форме многодозового флакона содержит 0,00185 мг бензалкония хлорида на одну каплю, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед тем, как снова их надеть.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас синдром сухого глаза или заболевания роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

9. Как применять Иргасс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля Иргасс в глаз или глаза, которым была проведена операция по удалению катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза дважды в день.

Начните применение капель на следующий день после операции по поводу катаракты.

Способ применения

Иргасс предназначен для офтальмологического применения.
Иргасс, глазные капли, раствор — флакон-множественная доза.

• Перед применением глазных капель тщательно вымойте руки.
• Займите удобное и устойчивое положение.
• Отвинтите защитную крышку флакона.
• Держите флакон вниз дном между большим пальцем и остальными пальцами.
• Запрокиньте голову назад.
• Аккуратно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем.
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу.
• Не касайтесь глаза или век, окружающих областей или других поверхностей наконечником пипетки.
• Легко нажмите на флакон, чтобы выделить одну каплю Иргасс.
• Немедленно после использования плотно закройте флакон защитной крышкой.
• Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Иргасс и другого глазного препарата.

Продолжительность лечения

Продолжайте применение глазных капель в течение первых 2 недель после операции. Не используйте Иргасс более 2 недель.

Если вы применили больше Иргасс, чем нужно

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного времени приёма. При случайном проглатывании Иргасс необходимо выпить стакан воды или другого жидкого напитка для разведения препарата.

Если вы забыли применить Иргасс

Нанесите одну пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применение по графику. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Иргасс

Не прекращайте применение Иргасс без консультации с врачом.
После прекращения применения Иргасс в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Иргасс, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если в течение недели после окончания лечения вы заметите снижение или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения глазных капель вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение инородного тела в глазу
• покраснение и воспаление глаза
• повреждение и воспаление поверхности глаза
• выделения из глаза
• зуд
• раздражение или боль в глазу
• отёк или кровотечение века
• нарушения зрения, вызванные воспалением
• «плавающие» или движущиеся пятна перед глазами или снижение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки)
• дискомфорт в глазу
• повышенная чувствительность к свету
• снижение или помутнение зрения
• отёк лица
• кашель
• кровотечение из носа или насморк

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повреждение поверхности глаза
• покраснение глаза
• бронхиальная астма

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Иргасс.

11. Как хранить Иргасс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, на алюминиевом пакете однодозовых контейнеров и на коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
IRGASS глазные капли, раствор – многодозовый флакон
После первого открытия флакона используйте лекарственный препарат в течение 28 дней; по истечении этого срока утилизируйте флакон, даже если в нём остался остаток раствора.
Укажите дату вскрытия на этикетке картонной упаковки в специально отведённом для этого месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Иргасс
Иргасс глазные капли, раствор – флакон многократного использования

• Действующее вещество — бромфенак. В 1 мл раствора содержится 0,9 мг бромфенака (в форме натрия сесквидрата). Одна капля содержит приблизительно 33 мкг бромфенака.
• Вспомогательные вещества: кислота борная, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), бензалкония хлорид (см. раздел 2), тилоксапол, повидон (К30), натрия эдетат динатрия, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания показателей кислотности в норме).

Описание внешнего вида Иргасс и содержание упаковки
Иргасс — прозрачная желтая жидкость (раствор), выпускаемая в картонной пачке, содержащей 1 флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 5,0 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фичано (SA)