IRGASS

Ulotka: informacja dla użytkownika

IRGASS 0,9 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Bromfenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest IRGASS i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRGASS
3. Jak stosować IRGASS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IRGASS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRGASS i do czego służy

IRGASS zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwądotnymi (NSAID). IRGASS działa, blokując pewne substancje powodujące stan zapalny.
IRGASS służy do zmniejszania stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IRGASS

Nie stosuj IRGASS

• jeśli jest nadwrażliwy na bromfenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie astma, alergia skórna lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych LPPZ. Do leków przeciwwąpczliwych niesteroidowych (LPPZ) należą np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli stosujesz sterydy miejscowe (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować niepożądane działania,
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilia) lub miałeś je wcześniej, albo jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (np. warfarynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),
• jeśli masz problemy z oczami (np. zespół suchego oka, schorzenia rogówki),
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli miałeś wielokrotne zabiegi operacyjne oka w krótkim czasie.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane po operacji zaćmy. Nie nosź więc soczewek kontaktowych podczas stosowania IRGASS.
Dzieci i młodzież
IRGASS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i IRGASS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IRGASS.
IRGASS nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
IRGASS może być przepisany podczas karmienia piersią i nie wpływa istotnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku do oczu przez krótki czas może występować zamazanie widzenia. W przypadku wystąpienia zamazanego widzenia nie prowadź samochodu i nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować IRGASS

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla IRGASS do oka lub oczu, które poddano operacji zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Rozpocznij stosowanie kropli dzień po zabiegu operacyjnym.
Sposób podania
IRGASS przeznaczony jest do stosowania miejscowego w oku.
IRGASS, roztwór do stosowania w oczach – pojemnik jednorazowego użytku

• Przed zastosowaniem kropli do oczu umyj ręce.
• Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
• Otwórz folię aluminiową zawierającą pojemniki jednorazowego użytku.
• Wyjmij jeden pojemnik z taśmy i odłóż pozostałe z powrotem do folii aluminiowej.
• Otwórz pojemnik, odkręcając nakrętkę.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko czystym palcem.
• Podejdź końcówką pojemnika jednorazowego użytku blisko oka.
• Nie dotykaj pojemnikiem jednorazowego użytku oka, powiek, otaczających obszarów ani innych powierzchni.
• Delikatnie naciśnij na pojemnik jednorazowego użytku, aby wydobyć jedną kroplę IRGASS.

.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp między zastosowaniem IRGASS a innymi kroplami.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu. Nie stosuj IRGASS dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele IRGASS
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie nakładaj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia IRGASS, należy wypić szklankę wody lub innego płynu, aby rozcieńczyć lek.
Jeśli zapomnisz zastosować IRGASS
Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie IRGASS
Nie przerywaj stosowania IRGASS bez konsultacji z lekarzem.
Po zaprzestaniu stosowania IRGASS w rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie się reakcji zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po zabiegu operacyjnym na zaćmie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania IRGASS, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia zauważysz osłabienie lub zamazanie widzenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli do oczu zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• uczucie ciała obcego w oku
• zaczerwienienie i stan zapalny oka
• uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka
• wydzielina z oka
• świąd
• podrażnienie lub ból oka
• obrzęk lub krwawienie powieki
• zaburzenia wzroku spowodowane stanem zapalnym
• pływające plamy lub ruchome plamy przed oczami lub osłabienie widzenia, co może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• dyskomfort oka
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie lub zamazanie widzenia
• obrzęk twarzy
• kaszel
• krwawienie z nosa lub kapiący nos.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenie powierzchni oka
• zaczerwienienie oka
• astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRGASS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, na folii aluminiowej pojemników jednorazowych i na opakowaniu po „WAZN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
IRGASS krople do oczu, roztwór – pojemniki jednorazowe
Lek nie zawiera substancji konserwujących: po otwarciu pojemnika jednorazowego użyj leku natychmiast; w przypadku częściowego użycia, wyrzuć resztkę leku.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej użyj leku w ciągu 7 dni; po upływie tego okresu wyrzuć lek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IRGASS
IRGASS krople do oczu, roztwór – pojemniki jednodawkowe

• Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako seskwihydrat sodowy). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczyn sodu (E221), tiloksapol, povidon (K30), EDTA disodowa, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Opis wyglądu IRGASS i zawartość opakowania
IRGASS to klarowny żółty płyn (roztwór). Dostarczany w pudełku zawierającym 20 lub 30 pojemników jednodawkowych z
LDPE o pojemności 0,25 ml, podzielonych na paski, umieszczonych w foliowej torebce z aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Producent
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

IRGASS 0,9 mg/ml roztwór do oczu

Bromfenac
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest IRGASS i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRGASS
9. Jak stosować IRGASS
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać IRGASS
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest IRGASS i do czego służy

IRGASS zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi (NSAID). IRGASS działa, blokując pewne substancje powodujące stan zapalny.
IRGASS służy do zmniejszania stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy u dorosłych.

8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IRGASS

Nie stosować IRGASS

• jeśli jest uczulony na bromfenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały u Państwa astma, alergiczne zapalenie skóry lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych leków przeciwwskrzepowych (NSAID). Do leków przeciwwskrzepowych należą np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• jeśli stosuje się leki przeciwwskrzepowe o działaniu miejscowym (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować niepożądane działania.
• jeśli ma się zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia) lub miało się je w przeszłości, lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (np. warfarynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy).
• jeśli ma się problemy z oczami (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką).
• jeśli ma się cukrzycę.
• jeśli ma się reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli przeprowadzono kilka zabiegów chirurgicznych na oczach w krótkim czasie.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania IRGASS.
Dzieci i młodzież
IRGASS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i IRGASS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IRGASS.
IRGASS nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
IRGASS może być przepisywany podczas karmienia piersią i nie wpływa istotnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego kropli do oczu przez krótki czas może dojść do zamglenia wzroku. W przypadku zamglenia wzroku po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie ostry.
IRGASS w butelce o pojemności 5 ml zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek, w formie wielodawkowej, zawiera 0,00185 mg benzalkonium chloridum na pojedynczą kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

9. Jak stosować IRGASS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla IRGASS do oka lub oczu, w których przeprowadzono operację zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Rozpocznij stosowanie kropli dzień po zabiegu operacyjnym.
Sposób podania
IRGASS przeznaczony jest do użytku okularowego.
IRGASS krople do oczu, roztwór – opakowanie wielodawkowe.

• Przed zastosowaniem kropli do oczu umyj ręce.
• Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
• Odkręć nakrętkę z flakonu.
• Trzymaj flakon skierowany do dołu między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko czystym palcem.
• Podejdź końcówką flakonu blisko oka.
• Nie dotykaj kroplówki o oko, powiekę, otaczające obszary ani inne powierzchnie.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę IRGASS.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć nakrętkę flakonu.
• Zawsze trzymaj flakon dobrze zamknięty, gdy nie jest używany.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp między zastosowaniem IRGASS a innymi kroplami do oczu.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu. Nie stosuj IRGASS dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele IRGASS
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia IRGASS należy wypić szklankę wody lub innego płynu, aby rozcieńczyć lek.
Jeśli zapomnisz zastosować IRGASS
Zastosuj pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie IRGASS
Nie przerywaj stosowania IRGASS bez konsultacji z lekarzem.
Po odstawieniu IRGASS w rzadkich przypadkach obserwowano nawrót reakcji zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po operacji zaćmy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania IRGASS skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia zauważysz osłabienie lub zamazanie widzenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli do oczu zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• uczucie ciała obcego w oku
• zaczerwienienie i stan zapalny oka
• uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka
• wydzielina z oka
• świąd
• podrażnienie lub ból oka
• obrzęk lub krwawienie powieki
• zaburzenia widzenia spowodowane stanem zapalnym
• pływające plamki lub ruchome plamy przed oczami lub osłabienie widzenia, które mogą wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• dyskomfort oka
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie lub zamazanie widzenia
• obrzęk twarzy
• kaszel
• krwawienie z nosa lub katar.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie powierzchni oka
• zaczerwienienie oka
• astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać IRGASS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, na folii aluminiowej opakowań jednorazowych oraz na opakowaniu po „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
IRGASS krople do oczu, roztwór – butelka wielodawkowa
Po pierwszym otwarciu butelki używaj leku przez okres 28 dni; po tym czasie wyrzuć butelkę, nawet jeśli nadal zawiera resztki roztworu.
Wpisz datę otwarcia na etykiecie tekturowego opakowania, w wyznaczonym miejscu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IRGASS
IRGASS krople do oczu, roztwór – opakowanie wielodawkowe

• Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako sodu seskwihydrat). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczyn sodu (E221), chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), tiloksapol, povidon (K30), edetat sodu dwu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Opis wyglądu leku IRGASS i zawartości opakowania
IRGASS to klarowny żółty płyn (roztwór), dostępny w pudełku zawierającym 1 buteleczkę z kapturkiem-kroplówką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5,0 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB VISION S.P.A.
Via Giovanni Scafa snc
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Producent
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)