Резолор

Інструкція: інформація для користувача

Резолор 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

прукалоприд
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Резолор і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Резолору
3. Як застосовувати Резолор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Резолор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Резолор і для чого його застосовують

Резолор містить діючу речовин0 прукалоприд.
Резолор належить до групи лікарських засобів, які покращують рухомість кишечника (про-кінетики шлунково-кишкового тракту). Він діє на м’язову стінку кишечника, сприяючи відновленню його нормального функціонування. Резолор застосовується для лікування хронічного запору у дорослих, у яких слабощі не дають належного ефекту.
Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Резолору

Не приймайте Резолор

• якщо Ви маєте алергію на прукалоприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви перебуваєте на діалізі через ниркову недостатність,
• якщо у Вас є перфорація або обструкція стінки кишечника, важке запалення шлунково-кишкового тракту, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або токсичний мегаколон/токсичний мегаректум.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Резолору.
Особливо уважно ставтеся до прийому Резолору та повідомте лікаря:

• якщо у Вас важке захворювання нирок,
• якщо у Вас важке захворювання печінки,
• якщо Ви зараз перебуваєте під медичним наглядом через серйозну проблему зі здоров’ям, наприклад, захворювання серця або легень, психічний розлад або захворювання нервової системи, рак, СНІД або ендокринне захворювання.

У разі тяжкої діареї протиплідне засіб може не працювати належним чином: рекомендується використання додаткового ефективного методу контрацепції. Див. інструкцію, що міститься в бульбашці протиплідного засобу, який Ви приймаєте.
Інші лікарські засоби та Резолор
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Резолор та їжа і напої
Резолор можна приймати з їжею або без неї, в будь-який час доби.
Вагітність та годування грудьми
Резолор не рекомендовано при вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Резолором, щоб уникнути вагітності.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Резолором, повідомте лікареві.

Під час годування грудьми прукалоприд може проникати в материнське молоко. Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Резолором. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.
Перш ніж приймати будь-які лікарські засоби, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Резолор впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких випадках Резолор може спричиняти запаморочення та втому, особливо в перший день лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Резолор містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Резолор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Продовжуйте приймати Резолор щодня протягом строку, встановленого лікарем.
Лікар може переглянути стан вашого здоров’я та необхідність подальшого лікування після перших 4 тижнів та потім — періодично через певні інтервали.
Звичайна доза Резолору для більшості пацієнтів становить одну таблетку 2 мг один раз на добу.
Якщо вам більше 65 років або у вас тяжке захворювання печінки, початкова доза становить одну таблетку 1 мг один раз на добу; за необхідності лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на добу.
Лікар також може рекомендувати нижчу дозу — одну таблетку 1 мг один раз на добу — якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, не підвищить ефективність лікарського засобу.
Резолор призначений виключно для дорослих і не повинен застосовуватися дітьми чи підлітками віком до 18 років.
Якщо ви прийняли Резолор у дозі, що перевищує рекомендовану
Дуже важливо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж було призначено, можуть виникнути такі симптоми, як діарея, головний біль і/або нудота. При діареї переконайтеся, що ви достатньо п’єте води.
Якщо ви забули прийняти Резолор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Резолором
Якщо ви припините застосування Резолору, симптоми запору можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають протягом декількох днів постійного лікування.

Наступні побічні ефекти виникали дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10): головний біль, почуття нудоти, діарея та біль у животі.

Наступні побічні ефекти виникали часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10): зниження апетиту, запаморочення, блювота, розлади травлення (диспепсія), метеоризм, незвичайні кишкові шуми, втому.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть стосуватися до 1 особи з 100): тремтіння, серцебиття, прямокишкові кровотечі, підвищення частоти сечовипускання (полакіурія), лихоманка та почуття нездужання. Якщо у Вас виникає серцебиття, повідомте про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Резолор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Резолор
Діючою речовиною є прукалоприд.
Одна таблетка з плівковим покриттям Резолор 1 мг містить 1 мг прукалоприду (у вигляді сукцинату).
Одна таблетка з плівковим покриттям Резолор 2 мг містить 2 мг прукалоприду (у вигляді сукцинату).
Інші компоненти:
моногідрат лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію,
магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е171), макрогол. Таблетка 2 мг
також містить червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), алюмінієву лаку індігоцину (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Резолору та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Резолор 1 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням «PRU 1» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Резолор 2 мг — це круглі таблетки рожевого кольору з гравіюванням «PRU 2» на одній стороні.
Резолор доступний у вигляді блістерів (календарного типу) з дозованим відділенням, виготовлених із алюмінію/алюмінію, що містять по 7 таблеток. Кожна упаковка містить 7x1, 14x1, 28x1 або 84x1 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда Българія ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.