Ulotka: informacje dla użytkownika

Resolor 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

prucalopryd
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Resolor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Resolor
Jak stosować Resolor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Resolor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Resolor i do czego służy

Resolor zawiera substancję czynną prucalopryd.
Resolor należy do grupy leków działających na przewód pokarmowy, które poprawiają ruchy jelit (leków procynektycznych). Działa na mięśniową ścianę jelita, pomagając przywrócić jej normalальное funkcjonowanie. Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłego zaparcia u dorosłych, u których leki przeczyszczające nie działają odpowiednio.
Nie stosować u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Resolor

Nie przyjmuj Resolor

jeśli jest nadwrażliwy na prukalopryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest poddawany dializie nerek,
jeśli ma przebicie lub obturację ściany jelita, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczny megakolon/megarektum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Resolor.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
jeśli aktualnie jesteś pod opieką medyczną z powodu poważnego problemu zdrowotnego, takiego jak choroba serca lub płuc, zaburzenie psychiczne lub układu nerwowego, nowotwór, AIDS lub zaburzenie hormonalne.

W przypadku ciężkiej biegunki tabletki antykoncepcyjne mogą nie działać prawidłowo: zaleca się wówczas zastosowanie skutecznej dodatkowej metody antykoncepcji. Zobacz instrukcje zawarte w ulotce do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz.
Inne leki i Resolor
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Resolor i jedzenie oraz napoje
Resolor można przyjmować z posiłkiem lub bez, o dowolnej porze dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Resolor nie jest zalecany w czasie ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Resolor, aby uniknąć ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Resolor, poinformuj lekarza.

Podczas karmienia piersią prukalopryd może przechodzić do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Resolor. Skonsultuj się w tym temacie z lekarzem.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Resolor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak w niektórych przypadkach Resolor może powodować zawroty głowy i osłabienie, szczególnie w pierwszym dniu leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Resolor zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Resolor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Kontynuuj przyjmowanie Resolor codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Lekarz może chcieć ponownie ocenić stan Twojego zdrowia oraz korzyści wynikające z długotrwałego leczenia po pierwszych 4 tygodniach, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Dawką zwyczajową Resolor dla większości pacjentów jest 1 tabletka 2 mg raz dziennie.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia lub ciężką chorobę wątroby, dawką początkową jest 1 tabletka 1 mg raz dziennie; w razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz dziennie.
Lekarz może również zalecić niższą dawkę – 1 tabletka 1 mg raz dziennie – jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
Przyjmowanie dawki wyższej niż zalecana nie zwiększy skuteczności leku.
Resolor jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci ani osoby poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Resolor niż powinieneś
Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej Resolor niż zalecono, mogą wystąpić takie objawy jak biegunka, ból głowy i/lub nudności. W przypadku biegunki upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.
Jeśli zapomnisz przyjąć Resolor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwyczajnym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Resolor
Jeśli przestaniesz przyjmować Resolor, objawy zaparcia mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kilku dniach ciągłego leczenia.
Następujące działania niepożądane wystąpiły bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy, uczucie nudności, biegunka i ból brzucha.
Następujące działania niepożądane wystąpiły często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), wzdęcia, nietypowe burczenie w jelitach, zmęczenie.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): drżenie, kołatanie serca, krwawienie z odbytu, zwiększenie częstości oddawania moczu (polauchiuria), gorączka i uczucie niedoboru samopoczucia. Jeśli wystąpią kołatanie serca, należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Resolor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Resolor
Substancją czynną jest prucalopryd.
Jedna tabletka powlekana Resolor 1 mg zawiera 1 mg prucaloprydu (jako bursztynian).
Jedna tabletka powlekana Resolor 2 mg zawiera 2 mg prucaloprydu (jako bursztynian).
Inne składniki to:
laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny,
stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol. Tabletki 2 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) oraz lakier indygotynowy glinowy (E132).

Wygląd leku Resolor i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Resolor 1 mg to tabletki okrągłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „PRU 1” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Resolor 2 mg to tabletki okrągłe, różowe, z oznaczeniem „PRU 2” po jednej stronie.
Resolor jest dostępny w formie perforowanych folii aluminiowych (kalendarzowych) zawierających 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 7x1, 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.