Resolor

Prospecto: Información para el usuario

Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película

prucalopride
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Resolor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Resolor
3. Cómo tomar Resolor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Resolor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Resolor y para qué se utiliza

Resolor contiene el principio activo prucalopride.
Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que mejoran la motilidad intestinal (procinéticos gastrointestinales). Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restablecer su funcionamiento normal. Resolor se utiliza para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no funcionan adecuadamente.
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Resolor

No tome Resolor

• si es alérgico a la prucaloprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si está sometido a diálisis renal,
• si padece una perforación u obstrucción de la pared intestinal, inflamación grave del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megacolon/megarrecto tóxico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Resolor.
Tenga especial precaución con Resolor e informe a su médico:

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si actualmente está bajo control médico por un problema grave de salud, como una enfermedad cardíaca o pulmonar, un trastorno mental o del sistema nervioso, cáncer, SIDA o un trastorno hormonal.

En caso de diarrea grave, el anticonceptivo oral podría no funcionar adecuadamente: por lo tanto, se recomienda recurrir a un método anticonceptivo eficaz adicional. Consulte las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral que esté tomando.
Otros medicamentos y Resolor
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Resolor con alimentos y bebidas
Resolor puede tomarse con o sin alimentos y bebidas, a cualquier hora del día.
Embarazo y lactancia
Resolor no se recomienda durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Resolor para evitar un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, informe a su médico.

Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Resolor. Consulte a su médico al respecto.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Resolor afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en algunos casos Resolor puede causar mareo y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento, lo cual podría afectar a la conducción y al uso de maquinaria.
Resolor contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Resolor

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Continúe tomando Resolor todos los días durante el tiempo indicado por su médico.
Su médico podría desear reevaluar su estado y el beneficio del tratamiento prolongado después de las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.
La dosis habitual de Resolor para la mayoría de los pacientes es un comprimido de 2 mg una vez al día.
Si tiene más de 65 años o padece una enfermedad hepática grave, la dosis inicial será un comprimido de 1 mg una vez al día; si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a 2 mg una vez al día.
Su médico también podría recomendarle la dosis más baja, es decir, un comprimido de 1 mg una vez al día, si padece una enfermedad renal grave.
Tomar una dosis superior a la recomendada no aumentará la eficacia del medicamento.
Resolor está indicado únicamente para adultos y no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Resolor del que debe
Es importante que siga la dosis prescrita por su médico. Si ha tomado más Resolor del indicado, podrían aparecer diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas. En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Si olvida tomar Resolor
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Resolor
Si suspende el tratamiento con Resolor, los síntomas de estreñimiento podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen tras unos pocos días de tratamiento continuado.
Los siguientes efectos adversos se han presentado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, sensación de náusea, diarrea y dolor abdominal.
Los siguientes efectos adversos se han presentado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareo, vómitos, trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, borborigmos intestinales anormales y fatiga.
También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento de la frecuencia de la micción (polaquiuria), fiebre y sensación de malestar general. Si experimenta palpitaciones, debe informar a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Resolor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase blíster original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Resolor
El principio activo es la prucaloprida.
Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
Un comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, sílice coloidal dióxido,
estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol. El comprimido de 2 mg
contiene también óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Resolor y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Resolor 1 mg son comprimidos redondos, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “PRU 1” grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Resolor 2 mg son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “PRU 2” grabada en un lado.
Resolor está disponible en blísteres (calendario) perforados individualmente en aluminio/aluminio que contienen 7 comprimidos. Cada envase contiene 7x1, 14x1, 28x1 u 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda

Productor
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxembourg/Luxemburg
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polonia
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
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Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tel: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.