Ресолор

Инструкция: информация для пользователя

Ресолор 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

прукалооприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ресолор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ресолора
3. Как принимать Ресолор
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ресолор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ресолор и для чего он применяется

Ресолор содержит действующее вещество — прукалофрид.
Ресолор относится к группе лекарственных средств, улучшающих кишечную моторику (прокинетики желудочно-кишечного тракта). Препарат действует на мышечную стенку кишечника, способствуя восстановлению его нормальной функции. Ресолор применяется для лечения хронических запоров у взрослых, у которых слабительные средства недостаточно эффективны.
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.

2. Что следует знать перед применением Ресолор

Не принимайте Ресолор

• если у вас аллергия на прукалоприд или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы проходите лечение гемодиализом,
• если у вас имеется перфорация или непроходимость кишечной стенки, тяжелое воспаление желудочно-кишечного тракта, такие как болезнь Крона, язвенный колит или токсический мегаколон/токсический мегаректум.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ресолор.
Особое внимание уделите следующему и сообщите врачу:

• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если вы находитесь под медицинским наблюдением по поводу серьезного заболевания, например, сердечной или легочной патологии, психического или неврологического расстройства, рака, СПИДа или гормонального нарушения.

При тяжелой диарее противозачаточная таблетка может не подействовать должным образом: в этом случае рекомендуется использовать дополнительный эффективный метод контрацепции. См. инструкции, содержащиеся в листке-вкладыше противозачаточной таблетки, которую вы принимаете.
Другие лекарственные средства и Ресолор
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ресолор и пища, напитки
Ресолор можно принимать с пищей или без нее в любое время суток.
Беременность и лактация
Ресолор не рекомендуется применять во время беременности.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения Ресолором, чтобы избежать беременности.
• Если вы забеременели во время лечения Ресолором, сообщите об этом врачу.

Во время лактации прукалоприд может выделяться с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Ресолором. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ресолор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в некоторых случаях Ресолор может вызывать головокружение и усталость, особенно в первый день лечения, что может повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.
Ресолор содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ресолор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Продолжайте принимать Ресолор каждый день в течение срока, установленного врачом.
Врач может провести повторную оценку Вашего состояния и целесообразности продолжения длительного лечения после первых 4 недель и в дальнейшем — с регулярными интервалами.
Обычная доза Ресолора для большинства пациентов составляет 1 таблетку 2 мг один раз в день.
Если Вам больше 65 лет или у Вас тяжёлое заболевание печени, начальная доза составляет 1 таблетку 1 мг один раз в день; при необходимости врач может увеличить дозу до 2 мг один раз в день.
Врач также может назначить пониженную дозу — 1 таблетку 1 мг один раз в день, если у Вас тяжёлое заболевание почек.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, не приведёт к увеличению эффективности препарата.
Ресолор показан только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если Вы приняли Ресолор в дозе, превышающей рекомендованную
Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. При передозировке Ресолора могут возникнуть диарея, головная боль и/или тошнота. При возникновении диареи убедитесь, что Вы пьёте достаточное количество воды.
Если Вы забыли принять Ресолор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если Вы прекратите лечение Ресолором
При прекращении приёма Ресолора симптомы запора могут вновь появиться.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Побочные эффекты проявляются в основном в начале лечения и обычно исчезают в течение нескольких дней непрерывного применения.

Следующие побочные эффекты возникали очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, ощущение тошноты, диарея, боли в животе.

Следующие побочные эффекты возникали часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение аппетита, головокружение, рвота, нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, аномальные кишечные шумы, усталость.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, возникающих нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): тремор, сердцебиение, ректальное кровотечение, увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия), лихорадка и ощущение недомогания. Если у вас возникает сердцебиение, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Ресолор.

5. Как хранить Ресолор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ресолор
Действующее вещество — прукалоприд.
Одна пластифицированная таблетка Ресолор 1 мг содержит 1 мг прукалоприда (в виде сукцината).
Одна пластифицированная таблетка Ресолор 2 мг содержит 2 мг прукалоприда (в виде сукцината).
Вспомогательные компоненты:
моногидрат лактозы (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния,
магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), макрогол. Таблетка 2 мг также содержит красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Ресолор и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Ресолор 1 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «PRU 1» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Ресолор 2 мг — круглые, розового цвета, с гравировкой «PRU 2» на одной стороне.
Ресолор выпускается в перфорированных блистерах (календарного типа) из алюминия/алюминия, содержащих 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 7x1, 14x1, 28x1 или 84x1 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Литва
Takeda, UAB
Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

Болгария
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Чешская Республика
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 234 722 722
[email protected]

Венгрия
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +36 1 270 7030
[email protected]

Дания
Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Мальта
Drugsales Ltd
Тел.: +356 21419070
[email protected]

Германия
Takeda GmbH
Тел.: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Нидерланды
Takeda Nederland B.V.
Тел.: +31 20 203 5492
[email protected]

Эстония
Takeda Pharma AS
Тел.: +372 6177 669
[email protected]

Норвегия
Takeda AS
Тел.: +47 800 800 30
[email protected]

Греция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Австрия
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Испания
Takeda Farmacéutica España S.A.
Тел.: +34 917 90 42 22
[email protected]

Польша
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected]

Франция
Takeda France SAS
Тел.: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Португалия
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

Хорватия
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 377 88 96
[email protected]

Румыния
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ирландия
Takeda Products Ireland Ltd
Тел.: 1800 937 970
[email protected]

Словения
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Италия
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +39 06 502601
[email protected]

Финляндия/Финляндия
Takeda Oy
Тел.: 0800 774 051
[email protected]

Кипр
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Тел.: +357 22583333
[email protected]

Швеция
Takeda Pharma AB
Тел.: 020 795 079
[email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda UK Ltd
Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.