Рездіффра

C. Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Рездіффра 60 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

resmetirom
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету

1. Що таке Рездіффра і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Рездіффри
3. Як приймати Рездіффру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рездіффру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рездіффра і для чого використовується

Рездіффра містить діючу речовину ресметіром.
Рездіффра — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування стеатогепатиту, пов’язаного з
метаболічною дисфункцією (MASH). MASH — це захворювання печінки, при якому жир накопичується в
печінці, викликаючи запалення та ушкодження клітин печінки. Рездіффра застосовується у дорослих, у яких
виявлено запалення та ушкодження клітин, що призводить до помірного рубцювання (фіброз стадії 2) або значного рубцювання (фіброз стадії 3).
Діюча речовина Рездіффри, ресметіром, діє шляхом зв’язування та активації білка, відомого як
рецептор тиреоїдних гормонів бета (THR-β), який знаходиться в певному типі клітин печінки, що називаються
гепатоцитами. У пацієнтів із MASH активність THR-β знижена. Активуючи THR-β у печінці,
ресметіром підвищує метаболізм жиру. Цим самим зменшується кількість жиру в печінці, що може сприяти зменшенню запалення, фіброзу та поліпшенню функції печінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рездіффра

Не приймайте Рездіффра

• якщо Ви маєте алергію на ресметіром або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Рездіффра.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у Вас є захворювання печінки, відмінні від МАSН, наприклад інфекція печінки, включаючи вірусний гепатит (запалення печінки, спричинене вірусною інфекцією), або будь-яке захворювання печінки, пов’язане з імунною системою (природніми захисними механізмами організму), зокрема аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене тим, що імунна система атакує клітини власного організму) та первинний біліарний холангіт (ушкодження печінки, спричинене тим, що імунна система атакує жовчні протоки — канали, які переносять жовч із печінки);
• Ви вживаєте алкогольні напої або маєте ураження печінки через споживання алкоголю;
• у Вас є проблеми з жовчним міхуром, зокрема жовчні камені (дрібні камінці, зазвичай з холестерину, що утворюються в жовчному міхурі).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Невідомо, чи є
Рездіффра безпечним та ефективним для таких осіб.
Інші лікарські засоби та Рездіффра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть
підвищувати рівень Рездіффра в організмі та, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів при
прийомі Рездіффра:

• клопідогрел (для зниження згортання крові);
• деферазірокс (для виведення надлишку заліза з організму);
• гемфіброзил (для зниження рівня жирів у крові);
• теріфлуномід (для лікування розсіяного склерозу).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки Рездіффра може
підвищувати рівень цих препаратів в організмі, що може збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних
з цими ліками:

• аторвастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (група ліків, відомих як статини, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• піоглітазон (або інші так звані субстрати CYP2C8 — певна група ліків для лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте дитину груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рездіффра не досліджували у вагітних жінок. Застосування Рездіффра під час вагітності не
рекомендоване.
Невідомо, чи може Рездіффра проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Лікар допоможе Вам
вирішити, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Рездіффра, враховуючи користь
годування груддю для дитини та прийому Рездіффра для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами
або використовувати механізми.
Рездіффра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рездіффра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Рездіффра доступний у формі таблеток для перорального застосування, з або без їжі. Доза
Рездіффра залежить від маси тіла. Для пацієнтів, які важать:

• менше 100 кг — рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу;
• 100 кг або більше — рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу.

Лікар може коригувати дозу залежно від функції печінки та прийому певних лікарських засобів
(див. розділ «Інші лікарські засоби та Рездіффра»).
Якщо ви застосували більше Рездіффра, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли надмірну кількість Рездіффра.
Якщо ви забули прийняти Рездіффра
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Рездіффра
Не припиняйте лікування Рездіффра без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Може виникнути нудота та діарея на початку застосування Рездіффра. Ці побічні ефекти, як правило, є незначними і часто зникають самі по собі менш ніж за 3 тижні. Якщо ці проблеми не зникають протягом 3 тижнів або погіршуються, зверніться до лікаря.
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• діарея
• нудота

Поширено (може впливати на до 1 людини з 10):

• свербіж

Непоширено (може впливати на до 1 людини з 100):

• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• запор
• висипання на шкірі
• запаморочення

Рідко (може впливати на до 1 людини з 1 000):

• запалення підшлункової залози через закупорку (обструктивний панкреатит)
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз)
• запалення жовчного міхура (холецистит) або проблеми з підшлунковою залозою чи жовчними шляхами
• свербляче висипання на шкірі (крапивниця)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Аномальні результати тестів функції печінки (гепатотоксичність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рездіффру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначки «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рездіффра

• Діючою речовиною є ресметіром.

Кожна плівково вкрита таблетка містить:

• Рездіффра 60 мг: 60 мг ресметірому.
• Рездіффра 80 мг: 80 мг ресметірому.
• Рездіффра 100 мг: 100 мг ресметірому.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Рездіффра містить натрій»), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.
• Плівково вкриті таблетки Рездіффра 80 мг також містять оксид заліза жовтий (Е172).
• Плівково вкриті таблетки Рездіффра 100 мг також містять оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Рездіффра та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Рездіффра 60 мг — білі, овальні, 6,4 мм x 12,2 мм, з написом «P60»
на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Плівково вкриті таблетки Рездіффра 80 мг — жовті, овальні, 7,1 мм x 13,5 мм, з написом «P80»
на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Плівково вкриті таблетки Рездіффра 100 мг — від бежевого до рожевого кольору, овальні, 7,6 мм x
14,6 мм, з написом «P100» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Плівково вкриті таблетки Рездіффра упаковані у блистери з ПВХ/ПКТФЕ з алюмінієвим покриттям.
Вміст упаковки
28 плівково вкритих таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
1 Castlewood Avenue
Дублін
D06 H685
Ірландія
Виробник
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Німеччина
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за певних умов». Це означає, що мають бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік буде аналізувати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.