REZDIFFRA

C. Ulotka: informacje dla pacjenta

Rezdiffra 60 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

resmetirom
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rezdiffra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rezdiffra
3. Jak przyjmować Rezdiffra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rezdiffra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rezdiffra i do czego służy

Rezdiffra zawiera substancję czynną resmetirom.
Rezdiffra to lek stosowany u dorosłych w leczeniu stetynozapalenia wątroby związanej z zaburzeniem metabolicznym (MASH). MASH to choroba wątroby, w której tłuszcz gromadzi się w wątrobie, powodując stan zapalny i uszkodzenie komórek wątroby. Rezdiffra stosuje się u dorosłych, u których występuje stan zapalny i uszkodzenie komórkowe, prowadzące do umiarkowanego bliznowacenia (do 2. stadium włóknienia) lub znaczącego bliznowacenia (do 3. stadium włóknienia).
Substancja czynna Rezdiffra, resmetirom, działa wiążąc się i aktywując białko zwane receptorem hormonów tarczycy beta (THR-β), które znajduje się w typie komórek wątroby zwanych hepatocytami. U pacjentów z MASH aktywność THR-β jest obniżona. Poprzez aktywowanie THR-β w wątrobie, resmetirom zwiększa przemianę tłuszczu. W ten sposób zmniejsza się ilość tłuszczu obecnego w wątrobie, co może przyczynić się do zmniejszenia stanu zapalnego, włóknienia oraz poprawy funkcji wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rezdiffra

Nie przyjmuj Rezdiffra

• jeśli jesteś uczulony na resmetirom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Rezdiffra.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• masz problemy wątrobowe inne niż MASH, takie jak infekcja wątroby, w tym zapalenie wątroby wirusowej (zapalenie wątroby spowodowane infekcją wirusową) lub jakiekolwiek choroby wątroby związane z układem odpornościowym (naturalną obroną organizmu), w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki własnego organizmu) i pierwotne zapalenie dróg żółciowych (uszkodzenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący przewody żółciowe, czyli kanały transportujące żółć z wątroby);
• spożywasz alkohol lub masz uszkodzenie wątroby spowodowane spożywaniem alkoholu;
• masz problemy z pęcherzem żółciowym, w tym kamienie żółciowe (małe kamienie, zazwyczaj złożone z cholesterolu, które powstają w pęcherzu żółciowym).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy Rezdiffra jest bezpieczny i skuteczny u tych osób.
Inne leki i Rezdiffra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Rezdiffra w organizmie i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych po Rezdiffra:

• clopidogrel (do zmniejszenia krzepliwości krwi);
• deferasirox (do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu);
• gemfibrozil (do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• teriflunomide (do leczenia stwardnienia rozsianego).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Rezdiffra może zwiększyć ich stężenie w organizmie, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z tymi lekami:

• atorvastatyna, pravastatyna, rosuvastatyna, simvastatyna (grupa leków zwana statynami, stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu);
• pioglitazon (lub inne tzw. substraty CYP2C8, szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Rezdiffra nie był badany u kobiet w ciąży. Stosowanie Rezdiffra nie jest zalecane w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Rezdiffra przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Rezdiffra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania Rezdiffra dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Rezdiffra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rezdiffra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy przyjmować
Rezdiffra jest dostępne w postaci tabletek do doustnego zażywania, z lub bez posiłku. Dawkowanie Rezdiffra zależy od masy ciała. Dla pacjentów o masie:

• poniżej 100 kg – zalecana dawka to 80 mg jeden raz dziennie;
• 100 kg lub więcej – zalecana dawka to 100 mg jeden raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji wątroby oraz przyjmowania niektórych leków
(zobacz punkt „Inne leki i Rezdiffra”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rezdiffra
Powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś lub uważasz, że przyjąłeś nadmierną ilość Rezdiffra.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rezdiffra
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rezdiffra
Nie przerywaj leczenia Rezdiffra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić nudności i biegunka, gdy rozpocznie się przyjmowanie Rezdiffra. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i często ustępują same w ciągu mniej niż 3 tygodnie. Jeśli te problemy nie ustąpią w ciągu 3 tygodni lub nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• świąd

Nieczości (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• zaparcia
• wysypka skórna
• zawroty głowy

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zapalenienie trzustki spowodowane zablokowaniem (zapalenie trzustki obturacyjne)
• kamienie żółciowe (cholelitoza)
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego) lub problemy z trzustką lub przewodem żółciowym
• swędząca wysypka skórna (koprzyca)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (toksyczność wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rezdiffra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
„Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rezdiffra

• Substancją czynną jest resmetirom.

Każda tabletka powlekana zawiera:

• Rezdiffra 60 mg: 60 mg resmetiromu.
• Rezdiffra 80 mg: 80 mg resmetiromu.
• Rezdiffra 100 mg: 100 mg resmetiromu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, mannitol, sodowa só croskarmelozowa (zobacz punkt 2 „Rezdiffra zawiera sód”), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa tabletu: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.
• Tabletki powlekane Rezdiffra 80 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172).
• Tabletki powlekane Rezdiffra 100 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Rezdiffra i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rezdiffra 60 mg to białe, owalne tabletki o wymiarach 6,4 mm x 12,2 mm, z wydrukowanym „P60” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane Rezdiffra 80 mg to żółte, owalne tabletki o wymiarach 7,1 mm x 13,5 mm, z wydrukowanym „P80” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane Rezdiffra 100 mg to tabletki o kolorze od beżowego do różowego, owalne, o wymiarach 7,6 mm x 14,6 mm, z wydrukowanym „P100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane Rezdiffra są pakowane w blistry z PVC/PCTFE z folią aluminiową.
Zawartość opakowania
28 tabletek powlekanych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
1 Castlewood Avenue
Dublin
D06 H685
Irlandia
Producent
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Niemcy
Dla tego leku udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że muszą zostać dostarczone dodatkowe dane dotyczące tego leku. Europejska Agencja Leków corocznie co najmniej raz będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.