Rezdiffra

C. Folleto informativo: información para el paciente

Rezdiffra 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

resmetirom
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rezdiffra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rezzdiffra
3. Cómo tomar Rezdiffra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rezdiffra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rezdiffra y para qué se utiliza

Rezdiffra contiene el principio activo resmetirom.
Rezdiffra es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). MASH es una enfermedad del hígado en la que la grasa se acumula en este órgano, provocando inflamación y daño en las células hepáticas. Rezdiffra se utiliza en adultos que han presentado inflamación y daño celular, con consecuente fibrosis moderada (estadio 2) o fibrosis significativa (estadio 3).
El principio activo de Rezdiffra, resmetirom, actúa uniéndose y activando una proteína denominada receptor de las hormonas tiroideas beta (THR-β) que se encuentra en un tipo de células del hígado llamadas hepatocitos. En los pacientes con MASH, la actividad de THR-β está reducida. Al activar THR-β en el hígado, resmetirom aumenta el metabolismo de la grasa. De este modo, se reduce la cantidad de grasa presente en el hígado, lo que puede contribuir a disminuir la inflamación, la fibrosis y a mejorar su funcionalidad.

2. Qué debe saber antes de tomar Rezdiffra

No tome Rezdiffra

• si es alérgico a resmetirom o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rezdiffra.
En particular, informe a su médico si:

• padece problemas hepáticos distintos de la MASH, como una infección del hígado, incluida la hepatitis vírica (inflamación del hígado causada por una infección vírica), o cualquier enfermedad hepática que afecte al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), entre ellas la hepatitis autoinmune (inflamación del hígado provocada por el sistema inmunitario al atacar las células del propio organismo) y la colangitis biliar primaria (daño hepático causado por el ataque del sistema inmunitario a los conductos biliares, canales que transportan la bilis desde el hígado);
• consume bebidas alcohólicas o tiene daño hepático debido al consumo de alcohol;
• padece problemas en la vesícula biliar, incluyendo cálculos biliares (pequeñas piedras, generalmente de colesterol, que se forman en la vesícula biliar).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años. No se sabe si Rezdiffra es seguro ni eficaz en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Rezdiffra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar el nivel de Rezdiffra en el organismo y, por tanto, incrementar el riesgo de efectos adversos con Rezdiffra:

• clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre);
• deferasirox (para eliminar el exceso de hierro del organismo);
• gemfibrozil (para reducir los niveles de grasa en la sangre);
• teriflunomide (para el tratamiento de la esclerosis múltiple).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Rezdiffra puede aumentar los niveles de estos medicamentos en el organismo, lo que podría incrementar el riesgo de efectos adversos asociados a ellos:

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (un grupo de medicamentos denominados estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• pioglitazona (u otros llamados sustratos del CYP2C8, una clase específica de medicamentos para el tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Rezdiffra en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Rezdiffra durante el embarazo.
No se sabe si Rezdiffra puede pasar a la leche materna y afectar al niño. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Rezdiffra, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Rezdiffra para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera, o altera de forma insignificante, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Rezdiffra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rezdiffra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis del medicamento
Rezdiffra está disponible en forma de comprimido para administración oral, con o sin alimentos. La dosis
de Rezdiffra depende del peso corporal. Para pacientes que pesan:

• menos de 100 kg, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día;
• 100 kg o más, la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Su médico puede ajustar la dosis en función de la función hepática y de si está tomando ciertos medicamentos
(consulte la sección “Otros medicamentos y Rezdiffra”).
Si toma más Rezdiffra del que debe
Informe a su médico si ha tomado o cree haber tomado una cantidad excesiva de Rezdiffra.
Si olvida tomar Rezdiffra
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rezdiffra
No interrumpa el tratamiento con Rezdiffra sin haber consultado antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Puede presentar náuseas y diarrea cuando comience a tomar Rezdiffra. Estos efectos adversos son
generalmente leves y suelen desaparecer por sí solos en menos de 3 semanas. Si estos problemas no
mejoran en el plazo de 3 semanas o empeoran, consulte a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• prurito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• mareo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del páncreas debido a un bloqueo (pancreatitis obstructiva)
• cálculos biliares (colelitiasis)
• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis) o problemas en el páncreas o en el conducto biliar
• erupción cutánea con picor (urticaria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pruebas anormales de función hepática (hepatotoxicidad)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rezdiffra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras la palabra
"Scad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rezdiffra

• El principio activo es resmetirom.

Cada comprimido recubierto con película contiene:

• Rezdiffra 60 mg: 60 mg de resmetirom.

• Rezdiffra 80 mg: 80 mg de resmetirom.

• Rezdiffra 100 mg: 100 mg de resmetirom.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Rezdiffra contiene sodio"), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

• Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.

• Los comprimidos recubiertos con película de Rezdiffra 80 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

• Los comprimidos recubiertos con película de Rezdiffra 100 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rezdiffra y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rezdiffra 60 mg son blancos, ovalados, de 6,4 mm x 12,2 mm, con la inscripción "P60" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rezdiffra 80 mg son amarillos, ovalados, de 7,1 mm x 13,5 mm, con la inscripción "P80" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rezdiffra 100 mg son de color entre beige y rosado, ovalados, de 7,6 mm x 14,6 mm, con la inscripción "P100" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rezdiffra se presentan en blísters de PVC/PCTFE con cubierta de lámina de aluminio.
Contenido del envase:
28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
1 Castlewood Avenue
Dublín
D06 H685
Irlanda

Fabricante
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Alemania

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben presentarse datos adicionales sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento y se actualizará este prospecto si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.