Рездиффра

C. Инструкция: информация для пациента

Рездиффра 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ресметиром
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рездиффра и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рездиффра
3. Как принимать Рездиффра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рездиффра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рездиффра и для чего она применяется

Рездиффра содержит действующее вещество ресметиром.
Рездиффра — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией (MASH). MASH — это заболевание печени, при котором жир накапливается в печени, вызывая воспаление и повреждение клеток печени. Рездиффра применяется у взрослых пациентов, у которых уже имеются признаки воспаления и клеточного повреждения, приведшие к умеренному (стадия фиброза 2) или выраженному (стадия фиброза 3) рубцеванию ткани печени.
Действующее вещество Рездиффры — ресметиром — работает за счёт связывания и активации белка, называемого бета-рецептором тиреоидных гормонов (THR-β), который находится в клетках печени, называемых гепатоцитами. У пациентов с MASH активность THR-β снижена. Активируя THR-β в печени, ресметиром усиливает метаболизм жира. Это приводит к снижению количества жира в печени, что может способствовать уменьшению воспаления, фиброза и улучшению функции печени.

2. Что следует знать перед приемом Рездиффра

Не принимайте Рездиффра

• если вы аллергик на ресметиром или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Рездиффра.
В частности, сообщите врачу, если:

• у вас есть проблемы с печенью, отличные от МАЖП, например, инфекция печени, включая вирусный гепатит (воспаление печени, вызванное вирусной инфекцией), или любое заболевание печени, связанное с иммунной системой (естественными защитными механизмами организма), включая аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное тем, что иммунная система атакует клетки собственного организма) и первичный билиарный холангит (повреждение печени, вызванное тем, что иммунная система атакует желчные протоки — каналы, по которым желчь выводится из печени);
• вы употребляете алкогольные напитки или у вас имеется повреждение печени вследствие употребления алкоголя;
• у вас есть проблемы с желчным пузырем, включая желчнокаменную болезнь (мелкие камни, обычно из холестерина, образующиеся в желчном пузыре).

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Неизвестно,
является ли Рездиффра безопасным и эффективным для таких пациентов.
Другие лекарственные средства и Рездиффра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут
повысить уровень Рездиффра в организме и тем самым увеличить риск нежелательных эффектов при приеме
Рездиффра:

• клопидогрел (для снижения свертываемости крови);
• деферазирокс (для выведения избыточного железа из организма);
• гемфиброзил (для снижения уровня жиров в крови);
• терифлуномид (для лечения рассеянного склероза).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку Рездиффра может
повысить их концентрацию в организме, что может увеличить риск нежелательных эффектов, связанных с этими препаратами:

• аторвастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (группа препаратов, называемых статинами, используемых для снижения уровня холестерина);
• пиоглитазон (или другие так называемые субстраты CYP2C8 — особая группа препаратов для лечения сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудным
молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Препарат Рездиффра не изучался у беременных женщин. Применение Рездиффра во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли Рездиффра в грудное молоко и может ли оказать негативное влияние на ребенка. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения препаратом Рездиффра, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу приема Рездиффра для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рездиффра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Рездиффра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза препарата необходима
Рездиффра выпускается в виде таблеток для приёма внутрь, которые можно принимать независимо от приёма пищи. Доза
препарата Рездиффра зависит от массы тела. Для пациентов с массой тела:

• менее 100 кг — рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки;
• 100 кг и более — рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от функции печени и при одновременном приёме определённых лекарственных препаратов
(см. раздел «Другие лекарственные препараты и Рездиффра»).
Если вы приняли Рездиффра в большем количестве, чем следует
Сообщите врачу, если вы приняли или считаете, что могли принять слишком большую дозу Рездиффра.
Если вы забыли принять Рездиффра
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу
в обычное время.
Если вы прекратите лечение препаратом Рездиффра
Не прекращайте лечение препаратом Рездиффра без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При начале приема Рездиффра у вас могут появиться тошнота и диарея. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и часто проходят самостоятельно в течение менее чем 3 недель. Если эти симптомы не исчезнут в течение 3 недель или усугубятся, обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• зуд

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• запор
• кожная сыпь
• головокружение

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление поджелудочной железы вследствие закупорки (обструктивный панкреатит)
• желчные камни (холелитиаз)
• воспаление желчного пузыря (холецистит) или нарушения в поджелудочной железе или желчных протоках
• зудящая кожная сыпь (крапивница)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения результатов тестов функции печени (гепатотоксичность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рездиффра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Рездиффра

• Действующее вещество — ресметиром.

Каждая пленочная таблетка содержит:

• Рездиффра 60 мг: 60 мг ресметирома.

• Рездиффра 80 мг: 80 мг ресметирома.

• Рездиффра 100 мг: 100 мг ресметирома.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Рездиффра содержит натрий»), аморфная кремнекислота, магния стеарат.

• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

• Пленочные таблетки Рездиффра 80 мг содержат также оксид железа желтый (Е172).

• Пленочные таблетки Рездиффра 100 мг содержат также оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Рездиффра и состав упаковки
Пленочные таблетки Рездиффра 60 мг — белые, овальные, размером 6,4 мм × 12,2 мм, с маркировкой «P60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Рездиффра 80 мг — жёлтые, овальные, размером 7,1 мм × 13,5 мм, с маркировкой «P80» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Рездиффра 100 мг — от бежевого до розоватого цвета, овальные, размером 7,6 мм × 14,6 мм, с маркировкой «P100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Рездиффра упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЕ с алюминиевой фольгой.

Состав упаковки
28 пленочных таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
1 Castlewood Avenue
Дублин
D06 H685
Ирландия

Производитель
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Германия

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение «с оговорками». Это означает, что требуется предоставление дополнительных данных по этому препарату. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию по этому препарату, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu