Резан

Інструкція: інформація для пацієнта

РЕЗАН «500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке РЕЗАН і для чого призначено цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням РЕЗАН
3. Як застосовувати РЕЗАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РЕЗАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Резан і для чого його застосовують

Резан містить діючу речовину азитроміцин.
Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Резан застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше
інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гайморит)
бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
інфекція легенів (пневмонія, набута позалікарняно, тобто не в лікарні)
бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцесу ясен (періодонтальний абсцес)
інфекції сечівника та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
бактеріальні інфекції статевих органів із болісними виразками (м’який шанкр)
Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Резан

Не приймайте Резан

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Резан, якщо Ви маєте або мали будь-яке з
наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після застосування інших антибіотиків;
• м’язову слабкість (миастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Резан.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висипання, бульбашки на шкірі);
• якщо помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте незвичайний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Резан;
• якщо з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть
бути ліковані за допомогою Резан (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може розвиватися непомітно та бути діагностована з запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менша за 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Резан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки.
Одночасний прийом Резан з іншими ліками може спричинити небажані явища.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або подібні засоби, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки занадто швидкого або повільного серцебиття — серцеву аритмію);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Резан проникає до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникати лікування Резан, враховуючи як користь від годування для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Резан помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Резан може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також порушення зору та слуху у деяких осіб.
Ці можливі небажані явища можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Резан містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Резан містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати РЕЗАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза РЕЗАН, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, лікування якої
призначено, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам вказав лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг та більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування
Перорально.
РЕЗАН потрібно приймати перорально у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.

Якщо ви прийняли більше РЕЗАН, ніж слід
Якщо ви прийняли більше РЕЗАН, ніж слід, вам може стати погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти РЕЗАН
Якщо ви забули прийняти РЕЗАН, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування РЕЗАН раніше часу
Якщо ви припините лікування РЕЗАН занадто рано, інфекція може знову з’явитися. Приймайте РЕЗАН протягом усього строку лікування, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Резан і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або torsades de pointes, тахікардія , частота невідома)
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки ураження печінки ( печінкова недостатність або гепатична некроз , частота невідома)
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові і/або підвищення температури — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати )
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз , частота невідома)
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може впливати до 1 людини з 1000))
• поширений червоний лущеннявий висип, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може впливати до 1 людини з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 з 10 людей)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• кандидоз (кандидіаз), грибкові інфекції рота та вагіни, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( нестримність )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• ушкодження вуха
• почуття запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячості
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запори, кишкові гази, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• болюче сечовипускання ( дизурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), ушкодження яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втома, загальне погане самопочуття, гарячка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тревожність ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопа )
• судоми ( судомний напад )
• знижена чутливість до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• відчуття гіперактивності
• зміна відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• м’язова слабкість ( міастенія гравіс )
• аномальний кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Резан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Резан

• Діюча речовина — азитроміцин у вигляді дигідрату азитроміцину. Кожна плівково вкрита таблетка містить 524,1 мг дигідрату азитроміцину, що відповідає 500 мг азитроміцину у перерахунку на основу. Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинований, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Резан та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки.
Блистер, що містить 3 плівково вкриті таблетки по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156, Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Аньяні (FR)