REZAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

REZAN „500 mg tabletki powlekane”

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest REZAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REZAN
3. Jak stosować REZAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REZAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REZAN i do czego służy

REZAN zawiera substancję czynną azitromycynę.
Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
REZAN stosuje się w leczeniu następujących infekcji:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg
infekcje migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane bakteriami z rodzaju Streptococcus
bakteryjne infekcje zatok przynosowych (zapalenie zatok)
bakteryjne infekcje ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
infekcje płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu)
bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórznych
bakteryjne infekcje dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy ropień dziąsła (ropień przyzębia)
infekcje cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakterią Chlamydia trachomatis
bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (męczka miękka)
Dorośli:

• bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REZAN

Nie przyjmuj REZAN

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REZAN, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy sercowe (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane w połączeniu z REZAN.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnikowa ostrożna pustulkoza egzantematyczna (AGEP), zgłaszane w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne tętnienie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania REZAN;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątrobowych (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą REZAN (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważalnie i być zdiagnozowaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona laboratoryjne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie łatwiejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i REZAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie REZAN z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);
• cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• kolchicina (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwzakrzepowy));
• digoksyna (do leczenia chorób serca);
• warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy);
• leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego tętna – zaburzenia rytmu serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
REZAN przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia REZAN, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia dla dziecka, jak i korzyści terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
REZAN umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zgłoszono przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób.
Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
REZAN zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
REZAN zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować REZAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dzienna REZAN, którą należy przyjmować, zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
REZAN należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub poza porami posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może przyczynić się do poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej REZAN niż należało
Jeśli przyjmiesz więcej REZAN niż należało, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalnym punktem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć REZAN
Jeśli zapomnisz przyjąć REZAN, zrób to jak najszybciej, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie REZAN przed czasem
Jeśli przerwiesz leczenie REZAN zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj REZAN przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować REZAN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie obejmujące głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmię serca lub torsadę punktów, tachykardię , częstość nieznana)
• ciemne odbarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolce z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( zapalenie okrężnicy spowodowane antybiotykiem , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelitowe ( antyprzeciwperystaltyczne )
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka , częstość nieznana)
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia ( pustulosis exanthematica acuta generalisata , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba bazofili, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonianu we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza (kandydiazę), grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• infekcja płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioedem )
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgezja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmiar gazu w jelitach, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności z połykaniem ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyt ), sucha skóra, zwiększone potnienie ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan zamieszania ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawroty głowy )
• drgawki ( ataki drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( przedłużenie odcinka QT )
• głuchota, obniżona słuch, brzęczenie w uszach ( dzwonienie w uszach )
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REZAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny REZAN

• Substancją czynną jest azotromycyna jako dihydrat azotromycyny. Każda tabletka powlekana zawiera 524,1 mg dihydratu azotromycyny, co odpowiada 500 mg azotromycyny w postaci zasadowej. Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zaprawiona, sodowy laurylosulfonian sodu, croscarmelozę sodową, karboksymetylocelulozę sodową, stearynian magnezu.
  Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.

Opis wyglądu REZAN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Opakowanie blisterowe zawierające 3 tabletki powlekane 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156, Roma
Producent
Special Product’s Line S.p.A.-Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)