Резан

Инструкция по применению: информация для пациента

РЕЗАН «500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»

Азитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое РЕЗАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом РЕЗАН
3. Как принимать РЕЗАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕЗАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Резан и для чего он применяется

Резан содержит активное вещество — азитромицин.
Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Резан применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более
инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс десны (пародонтальный абсцесс)
инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)
Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что следует знать перед приемом Резан

Не принимайте Резан

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики группы «макролидов» или «кетолидов», либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Резан, если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих состояний:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать тяжелым нежелательным сердечным реакциям, вызванным азитромицином;
• заболевания печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует применять одновременно с Резан.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если во время приема Резан вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Резан (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое может протекать бессимптомно и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при всех бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные контрольные обследования для оценки эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарственные средства и Резан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Резан с другими препаратами может вызвать нежелательные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердечного ритма, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечные аритмии);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Резан проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Резан, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Резан умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме Резан.
Эти возможные нежелательные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Резан содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Резан содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Резан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Доза Резана, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой вы проходите лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначил вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Для приёма внутрь.
РЕЗАН следует принимать внутрь в виде однократной суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы приняли РЕЗАН в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли РЕЗАН в дозе, превышающей рекомендованную, вам может стать плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять РЕЗАН
Если вы забыли принять РЕЗАН, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение РЕЗАНОМ раньше срока
Если вы прекратите лечение РЕЗАНОМ слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте РЕЗАН в течение всего срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение Резан и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или пируэтная тахикардия, частота неизвестна)
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кал с кровью и/или лихорадка — могут указывать на инфекцию толстого кишечника (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте противодиарейные препараты, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства)
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна)
• распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редкий (может встречаться у 1 человека из 1000))
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз, редкий (может встречаться у 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Не часто (могут встречаться у 1 человека из 100)

• кандидоз (кандидозная инфекция), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк)
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара
• внезапное свистящее дыхание, кровотечение из носа
• запор, повышенное газообразование, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• нерегулярные менструальные кровотечения (метроррагия), нарушения в яичках
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк)
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализов крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• нарушения функции печени, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делирий)
• галлюцинации
• обморок (синкопе)
• судороги (судорожный приступ)
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Резан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит РЕЗАН

• Действующее вещество — азитромицин в виде ди-гидрата азитромицина. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 524,1 мг ди-гидрата азитромицина, что соответствует 500 мг азитромицина в пересчете на основу.
  Другие компоненты: гидрофосфат кальция безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния.
  Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида РЕЗАН и состав упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой.
Блистер, содержащий 3 пластины, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Виа Тибуртина, 1143, 00156, Рим, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 Аньяни (ФР)