Rezan

Folleto informativo: información para el paciente

REZAN “500 mg comprimidos recubiertos con película”

Azitromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es REZAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REZAN
3. Cómo tomar REZAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REZAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REZAN y para qué se utiliza

REZAN contiene el principio activo azitromicina.
La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
REZAN se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg
infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
infecciones bacterianas genitales con úlceras dolorosas (chancro blando)
Adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar REZAN

No tome REZAN

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos» o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REZAN si padece o ha padecido alguna de las siguientes
afecciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con REZAN.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también “Efectos
adversos graves” en el apartado 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o sensación de desmayo durante la toma de REZAN;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas tras el tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan
tratarse con REZAN (superinfección).
Infecciones transmitidas sexualmente
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de
transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticarse con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas sexualmente, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle
más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y REZAN
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar REZAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cantidad de REZAN que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana por la que está en tratamiento,
así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte con su médico o con el
farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que podrían ser más
adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
REZAN debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de las comidas. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede contribuir a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Si toma más REZAN del que debe
Si toma más REZAN del indicado, podría encontrarse mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar REZAN
Si olvida tomar REZAN, hágalo tan pronto como sea posible, siempre que lo haga al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con REZAN
Si interrumpe el tratamiento con REZAN demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome REZAN durante toda la duración del tratamiento, incluso cuando comience a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Deje de usar REZAN y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida)
• latido cardiaco acelerado o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos (insuficiencia hepática o necrosis hepática, frecuencia no conocida)
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, que pueden indicar una infección del intestino grueso (colitis por antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban el movimiento intestinal (antiperistálticos)
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada, raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (infección fúngica de la boca y la vagina), otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre (hematocrito reducido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara (angioedema)
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de somnolencia (somnolencia), alteración del sentido del gusto (disgeusia), sensación de entumecimiento (parestesia)
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo (vértigo)
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• sofoco
• silbido al respirar de forma repentina, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, digestión dificultosa (dispepsia), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, boca seca, eructos, úlceras bucales, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa (disuria), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en cara, tobillos y pies (edema, edema facial, edema periférico)
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la degradación celular, que puede causar fatiga y palidez cutánea (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones (trombocitopenia)
• sentirse enfadado, agresivo, sentir miedo y preocupación (ansiedad), estado confusional agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayo (síncope)
• convulsiones (crisis convulsivas)
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal (prolongación del intervalo QT)
• sordera, disminución de la audición o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda (pancreatitis)
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular (artralgia)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial) e insuficiencia de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REZAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REZAN

• El principio activo es la azitromicina, como azitromicina dihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato, equivalente a 500 mg de azitromicina base. Los demás componentes son: fosfato de calcio e hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato magnésico.
  Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de REZAN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156, Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)