Рейвоу

Інструкція: інформація для пацієнта

РЕЙВОУ 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

lasmiditan
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке РЕЙВОУ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом РЕЙВОУ
3. Як приймати РЕЙВОУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РЕЙВОУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рейвоу і для чого він призначений

Рейвоу містить діючу речовину ласмідитан, яка використовується для лікування головного болю під час гострих нападів мігрені з або без аури у дорослих.
Рейвоу допомагає зменшити або усунути біль та інші симптоми, пов’язані з мігренозним головним болем. Полегшення болю може настати вже через 30 хвилин після прийому Рейвоу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рейвоу

Не приймайте Рейвоу

• якщо Ви маєте алергію на ласмідитан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Не займайтеся діяльністю, яка вимагає повної уваги, наприклад керуванням транспортними засобами чи роботою з устаткуванням,
протягом 8 годин після прийому кожної дози Рейвоу, навіть якщо Ви почуваєтеся достатньо добре для цього,
оскільки це може вплинути на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами чи користуватися устаткуванням. Якщо Ви не можете
дотримуватися цієї рекомендації, Вам не слід приймати Рейвоу.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рейвоу, якщо:

• Ви приймаєте лікарські засоби, які підвищують рівень серотоніну (див. «Інші лікарські засоби та Рейвоу»). Ці препарати збільшують ризик небажаних ефектів, таких як серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити зміни психічного стану, наприклад бачення того, чого немає (галюцинації), збудження або кому; прискорене серцебиття; зміни тиску крові; підвищення температури тіла; напружені м’язи; труднощі при ходьбі;
  нудоту, блювоту або діарею)

• Ви приймаєте інші ліки або речовини, що спричиняють сонливість, наприклад снодійні, ліки від психічних розладів або алкоголь

• у Вас коли-небудь була залежність від ліків, що призначаються за рецептом, алкоголю або інших наркотиків.

Якщо Ви багаторазово приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування мігрені протягом декількох днів або
тижнів, це може призвести до тривалого щоденного болю в голові. Повідомте лікаря, якщо виникла ця проблема, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.
Діти та підлітки
Рейвоу не слід застосовувати у пацієнтів віком молодше 18 років, оскільки немає достатньо інформації про ефективність цього засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Рейвоу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Рейвоу, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які знижують частоту серцебиття, наприклад пропранолол
• ліки, які підвищують рівень серотоніну (включаючи СІОЗС, СІОЗНС, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази [ІМАО] або триптани)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

Рейвоу та алкоголь
Потрібно бути обережним, якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Рейвоу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи матиме Рейвоу шкідливий вплив на плід.
Рейвоу не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає ласмідитан у материнське молоко. Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин
після лікування, щоб звести до мінімуму кількість ласмідитану, що передається дитині.
Невідомо, чи впливає Рейвоу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням
Рейвоу впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з устаткуванням. Не займайтеся діяльністю, яка вимагає повної уваги, наприклад керуванням транспортними засобами чи роботою з устаткуванням, принаймні протягом 8 годин після прийому кожної дози ласмідитану, навіть якщо Ви почуваєтеся достатньо добре для цього. Якщо Ви не можете дотримуватися цієї рекомендації, Вам не слід приймати Рейвоу.
Рейвоу містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рейвоу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Початкова рекомендована доза ласмідитану становить 100 мг. Лікар визначить, яка доза ласмідитану є найбільш підходящою саме для вас.
• Якщо після прийому першої таблетки боль не зник, не приймайте другу таблетку для цього самого нападу, оскільки вона, ймовірно, не буде ефективною.
• Якщо після прийому першої таблетки 50 мг або 100 мг мігрень повністю зникла, а потім знову з’явилася, можна прийняти другу таблетку такої самої дози не раніше ніж через 2 години після першої дози.
• Не приймайте більше ніж 200 мг протягом 24 годин.
• Якщо доза 100 мг не зменшує симптоми мігрені або спричиняє побічні ефекти, зверніться до лікаря, який може порадити вам більшу дозу (200 мг) або меншу (50 мг).

Застосування у дітей, підлітків та пацієнтів із порушенням функції печінки
Рейвоу не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років) або пацієнтам
із тяжкими захворюваннями печінки.
Спосіб застосування
Рейвоу призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води під час фази головного болю нападу мігрені. Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Якщо ви прийняли більше Рейвоу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Рейвоу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути деякі побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Рейвоу
Рейвоу призначений для гострого лікування мігрені та повинен застосовуватися лише за необхідності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти після прийому цього лікарського засобу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі та набряк повік, обличчя або губ (частота — нечаста)
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому — рідкісної реакції, яка може спричинити зміни психічного стану, наприклад, бачення речей, яких немає (галюцинації), збудження або кому; прискорене серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; напружені м'язи; труднощі з ходьбою; шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання або діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Відчуття сонливості
• Відчуття втоми
• Свербіж або поколювання шкіри
• Погане самопочуття
• Оніміння
• Відчуття загального нездужання
• Почуття запаморочення та втрати рівноваги
• М'язова слабкість
• Утруднення контролю рухів, наприклад, відсутність координації
• Відчуття незвичайності
• Блювання
• Погана якість сну
• Відчуття серцебиття в грудях, наприклад, серцебиття
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Відчуття неспокою або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим
• Збудження або тремтіння
• Відчуття тривоги
• Відчуття тепла або холоду
• М'язові спазми
• Відчуття апатії
• Неприємні відчуття в руках і ногах
• Утруднення концентрації
• Порушення мислення, наприклад, втрата пам'яті або нечітке мислення
• Відчуття, що розум працює неправильно
• Мовні проблеми, наприклад, запищення
• Відчуття сплутаності свідомості
• Неприємні відчуття в грудях
• Надмірно щасливий або збуджений настрій
• Бачення або чуття речей, яких немає
• Нестача повітря або труднощі з диханням

Ласмідитан асоціюється зі зниженням частоти серцевих скорочень (у середньому на 5–10 ударів на хвилину) та незначним підвищенням артеріального тиску у години після прийому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рейвоу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рейвоу

• Діюча речовина: ласмідитан.
  o Рейвоу 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ласмідитану (у вигляді сукцинату).
  o Рейвоу 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ласмідитану (у вигляді сукцинату).
  o Рейвоу 200 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг ласмідитану (у вигляді сукцинату).

• Інші компоненти: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, попередньо гелюванний крохмаль.
  o Для суміші сірого кольору (50 мг та 200 мг): полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е172).
  o Для суміші фіолетового кольору (100 мг): полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Рейвоу та вміст упаковки
Рейвоу доступний у трьох дозуваннях: 50 мг, 100 мг та 200 мг.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг — це світло-сірі овальні таблетки з гравіруванням «4312» з одного боку та «L-50» — з іншого.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг — це світло-фіолетові овальні таблетки з гравіруванням «4491» з одного боку та «L-100» — з іншого.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг — це сірі овальні таблетки з гравіруванням «4736» з одного боку та «L-200» — з іншого.

Рейвоу доступний у блистерних упаковках з поліхлортрифторетилену/полівінілхлориду (PCTFE/PVC) та полівінілхлориду (PVC), поділених на одиничні дози, запечатаних алюмінієвою фольгою. Упаковки містять 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 та 16 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Утрехт,
Нідерланди

Виробник
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Алькобендас,
Мадрид,
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Є.В.Є. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 57 77 32 00 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/