Rayvow

Folleto informativo: información para el paciente

RAYVOW 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lasmiditan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es RAYVOW y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RAYVOW
3. Cómo tomar RAYVOW
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RAYVOW
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RAYVOW y para qué se utiliza

RAYVOW contiene el principio activo lasmiditán, que se utiliza para tratar el dolor de cabeza en los episodios agudos de migraña, con o sin aura, en adultos.
RAYVOW ayuda a reducir o eliminar el dolor y otros síntomas asociados a la cefalea migrañosa. La mejoría del dolor puede notarse ya a los 30 minutos tras la ingestión de RAYVOW.

2. Qué debe saber antes de tomar RAYVOW

No tome RAYVOW

• si es alérgico al lasmiditán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
No realice actividades que requieran su plena atención, como conducir o utilizar maquinaria,
dentro de las 8 horas posteriores a la toma de cada dosis de RAYVOW, incluso si se siente lo suficientemente bien para hacerlo,
porque puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura. Si no puede
seguir esta recomendación, no debe tomar RAYVOW.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAYVOW si:

• está tomando medicamentos que aumentan el nivel de serotonina (véase “Otros medicamentos y RAYVOW”). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos como el síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar alteraciones mentales, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; frecuencia cardíaca acelerada; alteraciones de la

presión sanguínea; temperatura corporal elevada; músculos contraídos; dificultad para caminar;
náuseas, vómitos o diarrea)

• está tomando otros medicamentos o sustancias que causan somnolencia, como hipnóticos, medicamentos para trastornos psiquiátricos o alcohol
• ha tenido antecedentes de dependencia a medicamentos bajo receta, alcohol u otras drogas.

Si utiliza repetidamente cualquier medicamento para el tratamiento de la migraña durante varios días o
semanas, esto puede provocar cefalea crónica diaria. Informe a su médico si se produce este problema, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento durante un tiempo.
Niños y adolescentes
RAYVOW no debe administrarse a pacientes menores de 18 años porque no hay información suficiente sobre su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y RAYVOW
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar RAYVOW si está tomando:

• medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como el propranolol
• medicamentos que aumentan el nivel de serotonina (incluidos ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] o triptanes)
• digoxina (utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos)

RAYVOW y el alcohol
Debe tener precaución si consume bebidas alcohólicas durante el tratamiento con RAYVOW.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. No se sabe si RAYVOW puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
RAYVOW no se recomienda durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si
el lasmiditán pasa a la leche materna. Se recomienda evitar la lactancia durante las 24 horas
siguientes al tratamiento para minimizar la cantidad de lasmiditán transmitida al niño.
No se sabe si RAYVOW afecta la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
RAYVOW afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No realice actividades
que requieran su plena atención, como conducir o utilizar maquinaria, durante al menos 8 horas después
de la toma de cada dosis de lasmiditán, incluso si se siente lo suficientemente bien para hacerlo. Si no puede seguir
esta recomendación, no debe tomar RAYVOW.
RAYVOW contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
‘sin sodio’.

3. Cómo tomar RAYVOW

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis inicial recomendada de lasmiditán es de 100 mg. Su médico decidirá cuál dosis de lasmiditán es la adecuada para usted.
• Si no se alivia el dolor tras la primera comprimido, no tome un segundo comprimido para el mismo episodio, ya que es improbable que sea eficaz.
• Si tras el primer comprimido de 50 mg o 100 mg la migraña desaparece completamente y luego reaparece, puede tomar un segundo comprimido de la misma dosis, pero no antes de 2 horas tras la primera toma.
• No debe tomar más de 200 mg en un período de 24 horas.
• Si una dosis de 100 mg no alivia la migraña o provoca efectos adversos, consulte a su médico, quien podría recomendarle una dosis mayor (200 mg) o menor (50 mg).

Uso en niños, adolescentes y pacientes con insuficiencia hepática
RAYVOW no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años) ni en pacientes con problemas hepáticos graves.
Vía de administración
RAYVOW es para uso oral. Debe tragar el comprimido con un vaso de agua durante la fase dolorosa del episodio de migraña. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Si toma más RAYVOW del que debe
Si toma más RAYVOW del que debe, contacte inmediatamente con su médico. Podría presentar algunos de los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar RAYVOW
RAYVOW está indicado para el tratamiento agudo de la migraña y debe tomarse solo cuando sea necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves tras tomar este medicamento:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas e hinchazón de los párpados, la cara o los labios (frecuencia poco frecuente)
• signos y síntomas del síndrome serotoninérgico, una reacción rara que puede provocar alteraciones mentales, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; latido cardiaco acelerado; variaciones de la presión sanguínea; temperatura corporal elevada; músculos tensos; dificultad para caminar; síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de somnolencia
• Sensación de cansancio
• Picor o hormigueo de la piel
• Sensación de malestar
• Entumecimiento
• Sensación de malestar generalizado
• Sensación de mareo y pérdida del equilibrio
• Debilidad muscular
• Dificultad para controlar el movimiento, por ejemplo, falta de coordinación
• Sensación de anormalidad
• Vómitos
• Sueño de baja calidad
• Sensación de latidos cardíacos en el pecho, por ejemplo, palpitaciones
• Problemas visuales, por ejemplo, visión borrosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto
• Agitación o temblor
• Sensación de ansiedad
• Sensación de calor o frío
• Calambres musculares
• Sensación de apatía
• Molestias en brazos y piernas
• Dificultad para concentrarse
• Alteraciones del pensamiento, como pérdida de memoria o pensamiento embotado
• Sensación de que la mente no funciona correctamente
• Problemas del habla, por ejemplo, tartamudeo
• Sensación de confusión
• Molestias en el pecho
• Estado de ánimo extremadamente elevado o excitado
• Ver u oír cosas que no existen
• Falta de aliento o dificultad para respirar

Se ha asociado Lasmiditan con una disminución de la frecuencia cardíaca (de media entre 5 y 10 latidos por minuto) y un pequeño aumento de la presión sanguínea, en las horas posteriores a la ingestión.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RAYVOW

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la inscripción Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RAYVOW

• El principio activo es lasmiditán.
  o RAYVOW 50 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lasmiditán (como succinato).
  o RAYVOW 100 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lasmiditán (como succinato).
  o RAYVOW 200 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lasmiditán (como succinato).

• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado.
  o Para la mezcla de color gris de los comprimidos de 50 mg y 200 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172).
  o Para la mezcla de color púrpura de los comprimidos de 100 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de RAYVOW y contenido del envase
RAYVOW está disponible en 3 dosis: 50 mg, 100 mg y 200 mg.

• Los comprimidos recubiertos con película de 50 mg son comprimidos ovalados de color gris claro, con el código "4312" en un lado y "L-50" en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son comprimidos ovalados de color púrpura claro, con el código "4491" en un lado y "L-100" en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg son comprimidos ovalados de color gris, con el código "4736" en un lado y "L-200" en el otro.

RAYVOW se presenta en blísters de policlorotrifluoroetileno/polivinilcloruro (PCTFE/PVC) y polivinilcloruro (PVC), divisibles por dosis unitaria, sellados con una lámina de aluminio, en envases de 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 y 16 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Países Bajos

Fabricante
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: +420 234 664 111 Tel: +36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: +356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. +49-(0) 6172 273 2222 Tel: +31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780

España Polska
Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: +351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: +40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: +39-055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/